Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Everolimus/Faran
everolimus

image

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Everolimus/Faran 2,5 mg δισκία Everolimus/Faran 5 mg δισκία Everolimus/Faran 10 mg δισκία

Εβερόλιμους (Everolimus)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Everolimus/Faran και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Everolimus/Faran

  3. Πώς να πάρετε το Everolimus/Faran

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Everolimus/Faran

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Everolimus/Faran και ποια είναι η χρήση του


    Το Everolimus/Faran είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εβερόλιμους. Το εβερόλιμους μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.


    Το Everolimus/Faran χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:

    • προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στις οποίες άλλες θεραπείες (που ονομάζονται «μη-στεροειδικοί αναστολείς της αρωματάσης») δεν ελέγχουν πλέον την νόσο. Χορηγείται σε συνδυασμό με ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται εξεμεστάνη, έναν μη στεροειδικό αναστολέα της αρωματάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται ως ορμονική αντικαρκινική θεραπεία.

    • προχωρημένους όγκους που ονομάζονται νευροενδοκρινικοί όγκοι και προέρχονται από το στομάχι, το έντερο τον πνεύμονα ή το πάγκρεας. Χορηγείται εάν οι όγκοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες.

    • προχωρημένο νεφρικό καρκίνο (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων), σε περιπτώσεις που άλλες θεραπείες (οι αποκαλούμενες «αντί-VEGF-στοχεύουσες θεραπείες») δεν έχουν συντελέσει στη διακοπή της νόσου σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Everolimus/Faran


    Το Everolimus/Faran θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία. Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Everolimus/Faran ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε το γιατρό σας.


    Μην πάρετε το Everolimus/Faran:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο εβερόλιμους, σχετικές ουσίες όπως το σιρόλιμους ή το τεμσιρόλιμους ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Everolimus/Faran:

    • εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας. Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Everolimus/Faran.

    • εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας). Το Everolimus/Faran μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να απορρυθμίσει το σακχαρώδη διαβήτη. Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για ινσουλίνη και/ή από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε επιπλέον δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.

    • εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Everolimus/Faran.

    • εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη. Το Everolimus/Faran μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.

    • εάν είχατε πρόσφατα μια μείζονα εγχείρηση, ή εάν έχετε ακόμη μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση. Το Everolimus/Faran μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην επούλωση των πληγών.

    • εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Μπορεί να είναι αναγκαίο να θεραπευθεί η λοίμωξη πριν αρχίσετε τη χρήση του Everolimus/Faran.

    • εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Everolimus/Faran (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).


      Το Everolimus/Faran μπορεί επίσης να:

      • εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Για αυτό, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Everolimus/Faran.

      • επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών σας. Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Everolimus/Faran.

      • προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό.

      • προκαλέσει την δημιουργία στοματικών ελκών και πληγών. Ο γιατρός σας πιθανό να χρειαστεί να διακόψει ή να τερματίσει την θεραπεία σας με Everolimus/Faran. Πιθανό να χρειαστείτε θεραπεία με στοματικό διάλυμα, πήκτωμα (gel) ή άλλα προϊόντα. Ορισμένα στοματικά διαλύματα και πηκτώματα (gels) δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν. Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Everolimus/Faran στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.


      Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Everolimus/Faran έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα. Ακόμη, θα διεξαχθούν εξετάσεις αίματος για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδο κρεατινίνης), η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και χοληστερόλης στο αίμα σας. Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Everolimus/Faran.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Everolimus/Faran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).


      Άλλα φάρμακα και Everolimus/Faran

      Το Everolimus/Faran μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Everolimus/Faran, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Everolimus/Faran ή των άλλων φαρμάκων.


      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

      Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Everolimus/Faran:

    • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά

      που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.

    • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.

    • ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.

    • βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιολογικών καταστάσεων ή της υπέρτασης.

    • δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού.

    • κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.

    • ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή του πολλαπλασιασμού καρκινικών κυττάρων.

    • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.

    • νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.


      Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Everolimus/Faran:

    • ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).

    • εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.

    • βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum ή St. John’s wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.

    • δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.

    • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.


      Πρέπει να αποφεύγετε αυτά τα φάρμακα για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Everolimus/Faran. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας το αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Everolimus/Faran.


      Το Everolimus/Faran με τροφή και ποτό

      Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και το χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Everolimus/Faran.


      Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα


      Κύηση

      Το Everolimus/Faran μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας και δεν συνιστάται κατά την κύηση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.


      Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία. Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν συνεχίσετε να παίρνετε Everolimus/Faran.


      Θηλασμός

      Το Everolimus/Faran μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του εβερόλιμους. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε.


      Γυναικεία γονιμότητα

      Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς οι οποίες λάμβαναν εβερόλιμους παρατηρήθηκε απουσία εμμήνου ρήσεως (αμηνόρροια).

      Το Everolimus/Faran μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδί.


      Ανδρική γονιμότητα

      Το Everolimus/Faran μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδί.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.


      Το Everolimus/Faran περιέχει λακτόζη

      Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  3. Πώς να πάρετε το Everolimus/Faran


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Everolimus/Faran να πάρετε.


    Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Everolimus/Faran (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).


    Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Everolimus/Faran (βλέπε παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.


    Να παίρνετε το Everolimus/Faran μία φορά ημερησίως, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρίς τροφή.


    Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Everolimus/Faran από την κανονική

    • Εάν λάβατε πολύ μεγάλη ποσότητα του Everolimus/Faran, ή εάν κατά λάθος κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.

    • Πάρτε τη χάρτινη συσκευασία και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Everolimus/Faran

      Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Everolimus/Faran

      Μην σταματήσετε να παίρνετε το Everolimus/Faran εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Everolimus/Faran και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:

    • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

    • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα

    • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα

      Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Everolimus/Faran περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)

    • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης σαν πνευμονίτιδα)


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

    • Υπερβολική δίψα, αυξημένη αποβολή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση (σημεία διαβήτη)

    • Αιμορραγία, για παράδειγμα στα τοιχώματα του εντέρου

    • Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων (σημείο νεφρικής ανεπάρκειας)


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

    • Πυρετός, δερματικό εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και φλεγμονή, καθώς και κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, ίκτερος (κιτρίνισμα της επιδερμίδας), πόνος στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανό να είναι σημεία επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β)

    • Λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)

    • Οίδημα και/ή πόνο σε ένα από τα πόδια σας, συνήθως στη γαστροκνημία, ερυθρότητα ή θερμό δέρμα στην περιοχή που επηρεάζεται (σημείο αποκλεισμού αιμοφόρου αγγείου (φλέβας) στα πόδια, που προκλήθηκε από θρόμβο)

    • Ξαφνική εμφάνιση λαχανιάσματος, θωρακικό άλγος ή αιμόπτυση (πιθανά σημεία πνευμονικής εμβολής, η οποία συμβαίνει όταν μια ή περισσότερες αρτηρίες στους πνεύμονες έχουν υποστεί απόφραξη)

    • Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων, οίδημα στα πόδια, αίσθημα σύγχυσης, πόνος στην πλάτη (σημεία ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας)

    • Εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση

    • Δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως υπερευαισθησία)


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

    • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)


      Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή σας συνέπειες.

      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Everolimus/Faran είναι: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων

      (αναιμία)

    • Yψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

    • Απώλεια όρεξης, υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)

    • Αλλοιωμένη γεύση (δυσγευσία), κεφαλαλγία

    • Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)

    • Βήχας

    • Στοματικά έλκη

    • Διαταραχές του στομάχου, περιλαμβανομένων τάσης για έμετο (ναυτία) ή διάρροιας

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Φαγούρα (κνησμός)

    • Αίσθηση αδυναμίας ή κόπωσης, πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας (σημεία οιδήματος)

    • Απώλεια βάρους


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)

    • Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστή ως θρομβοπενία), πυρετός, πονόλαιμος, στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας)

    • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)

    • Δίψα, μειωμένη αποβολή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό και ερυθρό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)

    • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

    • Κεφαλαλγία, ζάλη (σημεία υψηλής αρτηριακής πίεσης, γνωστής ως υπέρταση)Πυρετός

    • Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, του στομάχου και του εντέρου

    • Ξηροστομία

    • Καούρα (δυσπεψία)

    • Έμετος

    • Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)

    • Κοιλιακό άλγος

    • Ακμή

    • Εξάνθημα και πόνος στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες (σύνδρομο χειρός-ποδός)

    • Κοκκίνισμα της επιδερμίδας (ερύθημα)

    • Πόνος στις αρθρώσεις

    • Στοματικό άλγος

    • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως ακανόνιστη έμμηνος ρύση

    • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών) στο αίμα (υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)

    • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)

    • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφοραιμία)

    • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)

    • Ξηροδερμία, απολέπιση της επιδερμίδας, δερματικές βλάβες

    • Ανωμαλίες νυχιών, σπάσιμο νυχιών

    • Ήπια απώλεια μαλλιών

    • Μη φυσιολογικά αιματολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλανινική και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)

    • Μη φυσιολογικά αιματολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη)

    • Έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και διόγκωση

    • Πρωτεΐνη στα ούρα


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους)

    • Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο και στοματικά έλκη (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, γνωστή επίσης ως πανκυτταροπενία)

    • Απώλεια αίσθησης της γεύσης (αγευσία)

    • Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)

    • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)

    • Αποβολή ούρων συχνότερα κατά την διάρκεια της ημέρας

    • Θωρακικό άλγος

    • Προβλήματα στην επούλωση πληγών

    • Εξάψεις

    • Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς)

    • Κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)

    • Οίδημα στο πρόσωπο, γύρω από τα μάτια, το στόμα και στο εσωτερικού του στόματος και/ή του φάρυγγα, καθώς και της γλώσσας και δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (γνωστό επίσης ως αγγειοοίδημα), πιθανόν να είναι σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης


      Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Everolimus/Faran


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και το φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά την «ΛΗΞΗ / EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Everolimus/Faran


Εμφάνιση του Everolimus/Faran και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία εβερόλιμους διατίθενται σε τρείς περιεκτικότητες:

Το Everolimus/Faran 2,5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία (περίπου 10 x 5 mm), επισημασμένα με το «E9VS» στη μία πλευρά και το «2.5» στην άλλη.

Το Everolimus/Faran 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία (περίπου 13 x 6

mm), επισημασμένα με το «E9VS 5» στη μία πλευρά.

Το Everolimus/Faran 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία (περίπου 16 x 8

mm), επισημασμένα με το «E9VS 10» στη μία πλευρά.

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Το Everolimus/Faran 2,5 mg δισκία διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.

image

Το Everolimus/Faran 5 mg δισκία και Everolimus/Faran 10 mg δισκία διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 δισκία.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά Των 30 δισκίων (και για τις 3 εγκεκριμένες περιεκτικότητες).


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.,

Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά, Αττική.

Τηλ.: 210 6254175.


Παρασκευαστής (Υπεύθυνος Απελευθέρωσης) Synthon B.V., Nijmegen, The Netherlands, ή Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spain


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Everolimus Synthon Φινλανδία: Everolimus Avansor Γαλλία: Everolimus Synthon

Ελλάδα: Everolimus/Faran Πολωνία: Everolimus Synthon Ισπανία: Everolimus Synthon Σουηδία: Everolimus Avansor


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνα ΕΕΕΕ}.