Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Zolbifen 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Δαπτομυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Zolbifen και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zolbifen

3. Πώς χορηγείται το Zolbifen

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Zolbifen

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Zolbifen και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η δραστική ουσία στο Zolbifen κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη. Η δαπτομυκίνη είναι αντιβακτηριακό το οποίο μπορεί να σταματήσει την αύξηση ορισμένων βακτηριδίων. Το Zolbifen χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων δέρματος και ιστών κάτω από το δέρμα. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα όταν συσχετίζονται με λοίμωξη στο δέρμα.

   
   

   Το Zolbifen χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που βρίσκονται στο εσωτερικό της καρδιάς (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών βαλβίδων) οι οποίες προκαλούνται από ένα τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphyloccocus aureus. Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα που προκαλούνται από τον ίδιο τύπο βακτηρίου όταν συσχετίζεται με λoίμωξη στην καρδιά.

   
   

   Ανάλογα με το είδος της λοίμωξης ή των λοιμώξεων που έχετε, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να δώσει συνταγή και για άλλα αντιβακτηριακά ενώ παίρνετε θεραπεία με Zolbifen.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zolbifen

Δεν πρέπει να σας χορηγείται Zolbifen

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας. Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Zolbifen.

• Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί

  να αλλάξει τη δόση του Zolbifen (βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου).

  - Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Zolbifen ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για

  περισσότερες πληροφορίες). Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να διευθετήσει ανάλυση αίματος και να σας συμβουλέψει αν πρέπει να συνεχίσετε ή όχι να λαμβάνετε το Zolbifen. Γενικώς τα συμπτώματα υποχωρούν εντός μερικών ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του Zolbifen.

• Αν είστε πολύ υπέρβαρος. Είναι δυνατό τα επίπεδα του Zolbifen στο αίμα να είναι υψηλότερα από αυτά που σημειώνονται σε πρόσωπα μέσου βάρους και μπορεί να χρειαστεί προσεκτική παρακολούθησή σας σε περίπτωση παρενεργειών.

Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το

Zolbifen.

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:

• Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Zolbifen. Ενημερώστε το γιατρό η το νοσοκόμο αμέσως μόλις παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση όπως συριγμός, δυσκολία κατά την αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο και στο λαιμό, εξάνθημα και κνίδωση, πυρετός (βλέπε παράγραφο 4 αυτού του φύλλου για περισσότερες πληροφορίες).

• Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης ή δυσκολία στην κίνηση. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

• Διάρροια, ιδιαίτερα εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννες, ή εάν η διάρροια εξελιχθεί σε σοβαρή ή επίμονη.

• Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολία κατά την αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία. Ο γιατρός σας θα εξετάσει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με Zolbifen.

Το Zolbifen μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα του αίματός σας. Τα αποτελέσματα μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα ενώ στην πραγματικότητα να μην υπάρχει τέτοιο πρόβλημα. Γι’ αυτόν το λόγο είναι σημαντικό να έχει υπ’ όψιν ο γιατρός σας ότι λαμβάνετε Zolbifen. Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Zolbifen.

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της υγείας των μυών σας τόσο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zolbifen όσο και συχνά κατά τη διάρκεια αυτής.

Παιδιά και έφηβοι

Το Zolbifen δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους καθώς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ενδεχομένως να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες με ζώα.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.

Άλλα φάρμακα και Zolbifen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής:

• Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα). Είναι δυνατό ο κίνδυνος παρενεργειών που επηρεάζουν τους μυς να είναι μεγαλύτερος όταν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα (και ορισμένα άλλα που μπορούν να επηρεάσουν τους μυς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zolbifen. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Zolbifen ή να

  σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.

• Παυσίπονα τα οποία ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή αναστολείς COX- 2 (π.χ. celecoxib). Αυτά μπορεί να παρέμβουν στις επιδράσεις του Zolbifen στους νεφρούς.

• Από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), τα οποία είναι φαρμακευτικά προϊόντα που αποτρέπουν τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα. Μπορεί να καταστεί αναγκαίο να ελέγχει o γιατρός σας το χρόνο πήξης του αίματος σας.

Κύηση και θηλασμός

Το Zolbifen δεν δίνεται συνήθως σε έγκυες γυναίκες. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Zolbifen γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις του Zolbifen στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

1. Πώς χορηγείται το Zolbifen

   
   

   Το Zolbifen συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.

   
   

   Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)

   
   

   Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης για την οποία λαμβάνεται η θεραπεία. Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες είναι 4 mg για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για δερματικές λοιμώξεις ή 6 mg για κάθε kg σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για λοίμωξη στην καρδιά ή λοίμωξη του αίματος που συσχετίζεται με δερματική λοίμωξη ή λοίμωξη στην καρδιά. Σε ενήλικες ασθενείς, η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος (μέσα σε φλέβα), είτε ως έγχυση διάρκειας περίπου 30 λεπτών είτε ως ένεση διάρκειας περίπου 2 λεπτών. Η ίδια δόση συνιστάται σε ασθενείς άνω των 65 ετών υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.

   
   

   Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Zolbifen λιγότερο συχνά, π.χ. άπαξ μέρα παρά μέρα. Αν κάνετε αιμοκάθαρση και εάν η επόμενη δόση σας του Zolbifen πρέπει να χορηγηθεί την ημέρα της αιμοκάθαρσης, συνήθως θα σας χορηγηθεί Zolbifen μετά την αιμοκάθαρση.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι (1 εώς 17 ετών)

   
   

   Η δόση για παιδιά και έφηβους (1 εώς 17 ετών) θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς και τον τύπο της λοίμωξης για τον οποίο λαμβάνουν θεραπεία. Η δόση αυτή χορηγείται απευθείας στη ροή του αίματος (σε μία φλέβα), ως έγχυση διάρκειας περίπου 30-60 λεπτών.

   
   

   Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις. Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και δέρματος ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.

   
   

   Λεπτομερείς οδηγίες για την χρήση και τον χειρισμό δίνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:

   Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10.000 ασθενείς)

   Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zolbifen έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)). Αυτή η σοβαρή αλλεργική αντίδραση χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:

   • Πόνο ή σφίξιμο στο θώρακα,

   • Εξάνθημα με φλύκταινες, που ορισμένες φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα,

   • Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό,

   • Ταχύ ή αδύναμο παλμό,

   • Συριγμό,

   • Πυρετό,

   • Ρίγη ή τρέμουλο,

   • Εξάψεις,

   • Ζάλη,

   • Λιποθυμία,

   • Μεταλλική γεύση.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   Μια σπάνια αλλά δυνητικά σοβαρή πνευμονική διαταραχή που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Zolbifen, κυρίως μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία κατά την αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα, ή εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.

   Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.

   
   

   Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται πιο κάτω:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ασθενείς)

   • Μυκητιασικές λοιμώξεις όπως καντιντίαση,

   • Ουρολοίμωξη,

   • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία),

   • Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο,

   • Πονοκέφαλος,

   • Πυρετός, αδυναμία (ασθένεια),

   • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση,

   • Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος,

   • Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός,

   • Μετεωρισμός,

   • Κοιλιακό οίδημα ή διάταση,

   • Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός,

   • Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης,

   • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,

   • Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με Zolbifen

   περιγράφονται πιο κάτω:

   
   

   Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ασθενείς)

   • Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός των μικρών σωματιδίων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξήσει την τάση για πήξη του αίματος, ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ειδών λευκοκυττάρων),

   • Μειωμένη όρεξη,

   • Αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχές της γεύσης,

   • Τρέμουλο,

   • Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, εξάψεις,

   • Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας,

   • Εξάνθημα με κνησμό στο δέρμα,

   • Μυϊκός πόνος, κράμπα ή αδυναμία, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις,

   • Νεφρικά προβλήματα,

   • Φλεγμονή και ερεθισμός των ιστών του κόλπου,

   • Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κόπωση (κούραση),

   • Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου αίματος, κρεατινίνης ορού, μυοσφαιρίνης ή γαλακτικής δεϋδρογονάσης (LDH), παρατεταμένος χρόνος πήξης του αίματος ή διαταραχές της ισορροπίας αλάτων,

   • Φαγούρα στα μάτια.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 1.000 ασθενείς)

   • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,

   • Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.

     
     

     Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (σοβαρή ή επίμονη διάρροια που περιέχει αίμα και/ή βλέννα, που σχετίζεται με κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός).

     Τηλ: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

3. Πώς να φυλάσσεται το Zolbifen

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

     
     

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zolbifen

• Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.

• Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Zolbifen και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Zolbifen κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση παρέχεται ως στερεό υλικό ή κόνις απαλού κίτρινου προς ανοικτό καφέ χρώματος σε γυάλινο φιαλίδιο. Πριν από τη χορήγησή του, αναμειγνύεται με διάλυμα για το σχηματισμό υγρού.

Το Zolbifen διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 5 φιαλιδίων.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική ΑΕ Γούναρη 150

166 74 Γλυφάδα Αθήνα

Παραγωγός

LABORATORIO REIG JOFRE SA,

Barcelona, Spain

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Σημαντικό: Παρακαλώ διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη συνταγογράφηση.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Συσκευασία 350 mg:

Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτά. Σε αντίθεση με τους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δε θα πρέπει να χορηγείται ως μια ένεση για 2 λεπτά στους παιδιατρικούς ασθενείς. Οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τη δαπτομυκίνη ως έγχυση για 30 λεπτά. Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 7 ετών οι οποίοι λαμβάνουν μία δόση 9-12 mg/kg, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περίοδο 60 λεπτών. Η προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση απαιτεί ένα επιπλέον στάδιο διάλυσης όπως περιγράφεται πιο κάτω.

Zolbifen που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 ή 60 λεπτών

Συγκέντρωση 50 mg/ml Zolbifen για έγχυση προκύπτει κατόπιν ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

Για να προετοιμάσετε Zolbifen για ενδοφλέβια έγχυση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:

Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση ή αραίωση του λυόφιλοποιημένου

Zolbifen.

Για Ανασύσταση

1. Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 7 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε ενέσιμου ύδατος μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.

2. Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.

3. Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.

4. Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Zolbifen κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.

5. Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιωθεί με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%)

(συνήθης όγκος 50 ml).

Για την αραίωση

1. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια νέα στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη

   αντιστρέφοντας το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντιστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί το απαιτούμενο διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.

2. Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.

3. Μεταφέρετε την απαιτούμενη ανασυσταθείσα δόση σε 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml

   (0,9%).

4. Το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει μετά να χορηγηθεί με έγχυση για περίοδο 30 ή 60 λεπτών.

Το Zolbifen δεν είναι φυσικώς ή χημικώς συμβατό με διαλύματα περιέχοντα γλυκόζη.

Τα ακόλουθα έχουν καταδειχθεί ως συμβατά όταν προστίθενται σε διαλύματα έγχυσης που περιέχουν Zolbifen: αζτρεονάμη, κεφταζιδίμη, κεφτριαξόνη, γενταμικίνη, φλουκοναζόλη, λεβοφλοξασίνη, ντοπαμίνη, ηπαρίνη και λιδοκαΐνη.

Ο συνδυασμένος χρόνος (ανασυσταμένου διαλύματος σε φιαλίδιο και αραιωμένου διαλύματος σε σάκο έγχυσης) στους 25°C δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (24 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο).

Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος εντός των σάκων έγχυσης καθορίζεται στις 12 ώρες στους

25°C ή 24 ώρες αν φυλάσσεται σε συνθήκες ψυγείου στους 2°C - 8°C.

Zolbifen που χορηγείται υπό μορφή 2-λεπτών ενδοφλέβιας ένεσης (ενήλικες ασθενείς μόνο)

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση του Zolbifen για ενδοφλέβια ένεση. Το Zolbifen πρέπει μόνο να ανασύσταται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).

Ενέσιμο Zolbifen συγκέντρωσης 50 mg/ml δημιουργείται με την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος με 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).

Το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρειάζεται περίπου 15 λεπτά για να διαλυθεί. Το πλήρως ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές και μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα τοιχώματα του φιαλιδίου.

Για να προετοιμάσετε Zolbifen για ενδοφλέβια ένεση, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις πιο κάτω οδηγίες:

Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Zolbifen.

1. Θα πρέπει να αφαιρεθεί το αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο για να αποκαλυφθούν τα κεντρικά τμήματα του πώματος από καουτσούκ. Σκουπίστε το πάνω μέρος του πώματος από καουτσούκ με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή κάποιο άλλο αντισηπτικό διάλυμα και περιμένετε να στεγνώσει. Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια. Ανασύρατε 7 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέσα σε μια σύριγγα χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη, ή μια συσκευή χωρίς βελόνη, και μετά εγχύστε αργά διαμέσου του κέντρου του πώματος από καουτσούκ μέσα στο φιαλίδιο κατευθύνοντας την άκρη της βελόνης προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.

2. Περιστρέψετε απαλά το φιαλίδιο έτσι ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος και στη συνέχεια αφήστε το για 10 λεπτά.

3. Τέλος, θα πρέπει να περιστρέψετε/στριφογυρίσετε απαλά το φιαλίδιο για μερικά λεπτά, όσο χρειαστεί, μέχρι να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου για να μη δημιουργηθεί αφρός στο προϊόν.

4. Πριν από τη χρήση θα πρέπει να ελέγξετε το ανασυσταθέν διάλυμα προσεκτικά για να

   βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει γίνει διάλυμα και για να το εξετάσετε οπτικά για τυχόν παρουσία σωματιδίων. Το χρώμα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων του Zolbifen κυμαίνεται από απαλό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ.

5. Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέν διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.

6. Αντιστρέψετε το φιαλίδιο αφήνοντας έτσι το διάλυμα να διοχετευθεί προς το πώμα. Χρησιμοποιώντας μια νέα σύριγγα, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο αντιστραμμένο φιαλίδιο. Κρατώντας το φιαλίδιο αντιστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα. Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.

7. Αντικαταστήστε τη βελόνη με μια νέα βελόνη για την ενδοφλέβια ένεση.

8. Εκδιώξτε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και οποιοδήποτε επιπλέον διάλυμα έτσι ώστε να πετύχετε την απαιτούμενη δόση.

9. Στη συνέχεια το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση αργά για 2 λεπτά.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια χρήσης στο ανασυσταθέν διάλυμα εντός του φιαλιδίου έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 25°C και μέχρι 48 ώρες αν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Όμως, από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης μεταξύ των χρήσεων αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έλαβε χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται πιο πάνω.

Τα φιαλίδια του Zolbifen είναι μίας χρήσης μόνο. Τυχόν μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.