Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Mylotarg
gemtuzumab ozogamicin

ΤΙΜΈς

MYLOTARG PD.C.S.INF 5MG/VIAL BTx1 Vial

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7.064,75 €
Λιανεμποριο: 7.638,42 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του


    Το MYLOTARG περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο δημιουργείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα συνδεδεμένο με μια ουσία που προορίζεται να θανατώσει τα καρκινικά κύτταρα. Αυτή η ουσία χορηγείται στα καρκινικά κύτταρα από το μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει ορισμένα καρκινικά κύτταρα.


    Το MYLOTARG χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου λευχαιμίας που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) στον οποίο ο μυελός των οστών δημιουργεί παθολογικά λευκοκύτταρα.

    Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες. Το MYLOTARG δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με

    έναν τύπο καρκίνου ο οποίος ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το MYLOTARG

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:

    • έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα: Το MYLOTARG μπορεί να προκαλέσει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που

      ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, στην οποία τα αιμοφόρα αγγεία του ήπατος καταστρέφονται και αποφράσσονται από θρόμβους αίματος το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει

      κατακράτηση υγρών, ταχεία αύξηση του βάρους, αυξημένο μέγεθος του ήπατος (το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο) και ασκίτη (αυξημένη συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα).

    • αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα,

      κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.

    • λοίμωξη: έχετε ή νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, εκδηλώσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστός ή έχετε πυρετό. Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.

    • αιμορραγία: έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία των ούλων, παρουσιάζετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα, ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση.

    • αναιμία: έχετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κούραση, παρουσιάζετε ζάλη ή είστε χλωμοί.

    • αντίδραση στην έγχυση: παρουσιάζετε, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση MYLOTARG, συμπτώματα όπως ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου).


      Παιδιά και έφηβοι

      Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, γιατί υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.


      Άλλα φάρμακα και MYLOTARG

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή,

      καθώς και φυτικά φάρμακα.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.


      Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας. Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον

      7 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας. Οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους

      αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το φάρμακο αυτό.


      Αναζητήστε συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.


      Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.


      Το MYLOTARG περιέχει νάτριο

      Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG


    • Ένας γιατρός ή νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το MYLOTARG μέσω στάγδην έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση [IV]) σταδιακά σε διάρκεια 2 ωρών.

    • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.

    • Εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το MYLOTARG.

    • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη

      θεραπεία.

    • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.

    • Προτού λάβετε το MYLOTARG, θα σας χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα που βοηθούν να

      μειωθούν συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη, που είναι γνωστά ως αντιδράσεις στην έγχυση, και τα οποία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):


    • Ηπατικά προβλήματα

      Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε ταχεία αύξηση βάρους, αισθάνεστε πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, έχετε συσσωρευμένο υγρό που προκαλεί διόγκωση της

      κοιλιάς. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος και να διαπιστώσει παθολογικά

      ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος, τα οποία μπορεί να είναι σημεία μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.


      • Αιμορραγία (σημεία χαμηλού αριθμού κυττάρων του αίματος γνωστά ως αιμοπετάλια) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση ή μαύρα κόπρανα σαν πίσσα, βήχα με αίμα ή φλέμα με αίμα ή αλλαγή στη διανοητική σας κατάσταση.


      • Λοιμώξεις (σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων γνωστά ως ουδετερόφιλα) Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.


      • Επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου

        Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.


      • Αντιδράσεις στην έγχυση

        Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή

        πυρετό, πόνο στην πλάτη.


        Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:


        Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)

      • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος)

      • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων

      • Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κόπωση και δύσπνοια

      • Υψηλό σάκχαρο στο αίμα

      • Μειωμένη όρεξη

      • Πονοκέφαλος

      • Ταχυκαρδία

      • Αιμορραγία

      • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

      • Υψηλή αρτηριακή πίεση

      • Δύσπνοια

      • Έμετος

      • Διάρροια

      • Πόνος στην κοιλιά

      • Ναυτία

      • Φλεγμονή του στόματος

      • Δυσκοιλιότητα

      • Παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος (που μπορεί να αποτελούν ενδείξεις τραυματισμού του ήπατος)

      • Δερματικό εξάνθημα

      • Πυρετός

      • Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών)

      • Κόπωση

      • Ρίγη

      • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)

      • Παρατεταμένος χρόνος πήξης

      • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα


        Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

      • Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετός, πόνος στην πλάτη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του

        MYLOTARG

      • Σημεία διόγκωσης ήπατος (ηπατομεγαλία), όπως διογκωμένη κοιλιά

      • Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος

      • Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι

      • Δυσπεψία

      • Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα)

      • Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (VOD) η οποία περιλαμβάνει σημεία διόγκωσης του ήπατος, πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των

        ματιών, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά, αύξηση σωματικού βάρους, μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις αίματος

      • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών που οφείλεται σε ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα (ίκτερος)

      • Ερυθρότητα του δέρματος

      • Φαγούρα στο δέρμα

      • Ανεπάρκεια οργάνων


        Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

      • Ηπατική ανεπάρκεια

      • Σύνδρομο Budd-Chiari, το οποίο περιλαμβάνει πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς, μη φυσιολογικά μεγάλο ήπαρ (συκώτι) και/ή συσσώρευση υγρού στην κοιλιά που σχετίζεται με

        θρόμβους αίματος στο ήπαρ. Τα συμπτώματα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή έμετο.

        Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      • Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή)

      • Φλεγμονή του εντέρου σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων

      • Φλεγμονή της ουροδόχου κύστης που προκαλεί αιμορραγία από την ουροδόχο κύστη


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        image

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG


    Το MYLOTARG θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα: Προστατεύστε τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα MYLOTARG από το φως. Τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα.


    Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως:


    • Μετά την ανασύσταση, το αρχικό φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 16 ώρες σε ψυγείο (2°C–8°C) ή για έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C).


    • Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C–8°C) ή για έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C). Ο επιτρεπόμενος χρόνος παραμονής σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C) περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος, την εξισορρόπηση, εάν απαιτείται, και τη χορήγηση. Ο μέγιστος χρόνος από την προετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος μέχρι τη χορήγηση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.


      Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.


      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MYLOTARG

    • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.

    • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

    • Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

    • Τα άλλα συστατικά είναι δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό και δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.


      Εμφάνιση του MYLOTARG και περιεχόμενα της συσκευασίας


      Το MYLOTARG είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Παρέχεται ως πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.


      Κάθε κουτί περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα.


      Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


      Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

      Βέλγιο


      Παρασκευαστής


      Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

      1930, Zaventem

      Βέλγιο


      Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


      België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

      Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

      Lietuva

      Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000


      България

      Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

      Тел.: +359 2 970 4333

      Magyarország

      Pfizer Kft.

      Tel: +36-1-488-37-00


      Česká republika

      Pfizer, spol. s r.o.

      Tel: +420 283 004 111

      Malta

      Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610


      Danmark

      Pfizer ApS

      Tlf: +45 44 20 11 00

      Nederland

      Pfizer bv

      Tel: +31 (0)10 406 43 01


      Deutschland

      PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

      Norge

      Pfizer AS

      Tlf: +47 67 52 61 00


      Eesti

      Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

      Österreich

      Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

      Ελλάδα

      Pfizer Ελλάς A.E.

      Τηλ: +30 210 6785 800

      Polska

      Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00


      España

      Pfizer, S.L.

      Tel: +34 91 490 99 00

      Portugal

      Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


      France

      Pfizer

      Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

      România

      Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00


      Hrvatska

      Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777


      Ireland

      Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

      +44 (0)1304 616161

      Slovenija

      Pfizer Luxembourg SARL

      Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

      Tel: + 386 (0)1 52 11 400

      Slovenská republika

      Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: +354 540 8000

      Suomi/Finland

      Pfizer Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40


      Italia

      Pfizer S.r.l.

      Tel: +39 06 33 18 21

      Sverige

      Pfizer AB

      Tel: +46 (0)8 550-520 00


      Κύπρος

      Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Pfizer Limited

      Tel: +44 (0) 1304 616161


      Latvija

      Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775


      Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

      .Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


      ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

      Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


      Να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και αραίωσης. Το MYLOTARG είναι ευαίσθητο στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.


      Ανασύσταση

    • Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.

    • Πριν από την ανασύσταση, αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 30°C) για περίπου 5 λεπτά. Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου

      των 5 mg με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.

    • Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση. Μην ανακινείτε.

    • Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια και αποχρωματισμό. Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να περιλαμβάνει μικρά λευκά έως υπόλευκα, αδιαφανή έως ημιδιαφανή και άμορφα έως ινόμορφα σωματίδια.

    • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.

    • Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 16 ώρες σε ψυγείο (2°C–8°C) ή έως και 3 ώρες σε θερμοκρασία

      δωματίου (μικρότερη των 30°C). Να προστατεύεται από το φως και να μην καταψύχεται.


      Αραίωση

    • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς. Αναρροφήστε αυτή την ποσότητα από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα. Τα φιαλίδια Mylotarg περιέχουν 5 mg του φαρμάκου χωρίς υπερπλήρωση. Όταν ανασυσταθεί σε συγκέντρωση 1 mg/ml σύμφωνα με τις οδηγίες, το εξαγώγιμο περιεχόμενο του φιαλιδίου είναι 4,5 mg (4,5 ml). Να προστατεύεται από το φως. Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο.

    • Οι δόσεις πρέπει να αναμιγνύονται σε συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml, σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: