ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Singulair
montelukast
SINGULAIR CHW.TAB 5MG/TAB BTx 14 (BLIST 2 x 7) Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 5,29 € |
Λιανεμποριο: | 7,30 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SINGULAIR F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 2 x7) Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας Με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 5,29 € |
Λιανεμποριο: | 7,30 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SINGULAIR CHW.TAB 4MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7) με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας με σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 5,50 € |
Λιανεμποριο: | 7,59 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SINGULAIR GRANULES 4MG/SACHET BT x 20 SACHETS
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,32 € |
Λιανεμποριο: | 10,10 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
μοντελουκάστη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Μην το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Singulair και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Singulair
Πώς να πάρετε το Singulair
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Singulair
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Singulair είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδημα των αεραγωγών στους πνεύμονες. Με τον αποκλεισμό των λευκοτριενίων, το Singulair βελτιώνει τα συμπτώματα του άσθματος και βοηθά στον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Singulair για τη θεραπεία του άσθματος του παιδιού σας, προλαμβάνοντας τα συμπτώματα του άσθματος κατά την διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Το Singulair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας από 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα φάρμακά τους και χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία.
Το Singulair μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς ηλικίας από 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόμα για το άσθμα τους και έδειξαν ότι δεν είναι ικανοί να χρησιμοποιήσουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Το Singulair βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας από 2 ετών και άνω.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το Singulair που θα εξαρτηθεί από τα συμπτώματα και την σοβαρότητα του άσθματoς του παιδιού σας.
Το άσθμα είναι μία χρόνια νόσος. Το άσθμα περιλαμβάνει:
στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή. Αυτή η στένωση των αεραγωγών επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων.
ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός του τσιγάρου, η γύρη, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
οίδημα (φλεγμονή ) των εσωτερικών τοιχωμάτων των αεραγωγών.
Τα συμπτώματα του άσθματος περιλαμβάνουν: Βήχα, συριγμό και αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήματα ή αλλεργίες έχει το παιδί σας τώρα ή είχε πριν.
εάν αυτός/αυτή είναι αλλεργικός/ή στη μοντελουκάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε το Singulair στο παιδί σας.
Εάν το άσθμα του παιδιού σας ή η αναπνοή επιδεινώνεται, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Το Singulair χορηγούμενο από το στόμα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων άσθματος. Εάν παρουσιασθεί μία κρίση, ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας για το παιδί σας. Πάντοτε να έχετε μαζί σας το εισπνεόμενο φάρμακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθματος.
Είναι σημαντικό το παιδί σας να λαμβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για το άσθμα. Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε με Singulair άλλα φάρμακα για το άσθμα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει αντιασθματική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό του, εάν αυτός/αυτή εμφανίσει συνδυασμό συμπτωμάτων όπως αυτά της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών ή ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα (επίσης γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ΜΣΑΦ) εάν με αυτά επιδεινώνεται το άσθμα του/της.
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι έχουν αναφερθεί διάφορα νευροψυχιατρικά συμβάματα (για παράδειγμα αλλαγές σχετικές με την συμπεριφορά και την διάθεση) σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά με το Singulair (βλέπε παράγραφο 4). Εάν το παιδί σας εμφανίσει τέτοια συμπτώματα όσο παίρνει Singulair, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Να μην χορηγείται αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν την δράση του Singulair ή το Singulair μπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρμάκων του παιδιού σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρμακα πριν αρχίσει να παίρνει Singulair:
φαινοβαρβιτάλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων λοιμώξεων)
Το Singulair 4 mg μασώμενα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Singulair 4 mg μασώμενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 ως 5 ετών.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το Singulair 4 mg μασώμενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας από 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, την μοντελουκάστη.
Δεν αναμένεται το Singulair να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μηχανήματα. Ωστόσο, η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη και υπνηλία) που αναφέρθηκαν με το Singulair μπορεί να επηρεάσουν ορισμένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα.
Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (μία σπάνια κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού) θα πρέπει να λάβετε υπόψη ότι κάθε μασώμενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα ισοδύναμη με 0,674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε μασώμενο δισκίο 4 mg).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι ‘άνευ νατρίου’.
Πάντοτε να φροντίζετε να παίρνει το παιδί σας αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου. Για παιδιά που έχουν πρόβλημα να πάρουν μασώμενο δισκίο, διατίθεται η φαρμακοτεχνική μορφή σε κοκκία για χορήγηση από το στόμα.
Το παιδί σας πρέπει να πάρει μόνο ένα μασώμενο δισκίο Singulair μία φορά ημερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Πρέπει να λαμβάνεται ακόμη και αν το παιδί σας δεν έχει συμπτώματα ή αυτός/αυτή έχει οξεία κρίση άσθματος.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα μασώμενο δισκίο 4 mg ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Singulair, βεβαιωθείτε ότι αυτός/αυτή δεν λαμβάνει άλλα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τη μοντελουκάστη.
Το φάρμακο αυτό είναι για χρήση από το στόμα.
Το δισκία πρέπει να μασώνται πριν από την κατάποση.
Το Singulair μασώμενα δισκία 4 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το φαγητό. Πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν το φαγητό ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ότι εμφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συμπεριελάμβαναν πόνο στην κοιλιά, υπνηλία, δίψα, πονοκέφαλο, εμετό και υπερδραστηριότητα.
Προσπαθήστε να χορηγείτε το Singulair όπως έχει συνταγογραφηθεί. Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει μία δόση, απλώς συνεχίστε με την συνήθη δοσολογία του ενός μασώμενου δισκίου ημερησίως.
Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Το Singulair μπορεί να θεραπεύσει το άσθμα του παιδιού σας μόνο εάν αυτός/αυτή συνεχίσει να το παίρνει.
Είναι σημαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το Singulair για όσο διάστημα έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. Αυτό θα βοηθήσει ώστε να ελεγχθεί το άσθμα του παιδιού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στις κλινικές μελέτες με Singulair 4 mg μασώμενα δισκία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) και που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Singulair ήταν:
πόνος στην κοιλιά
δίψα
Επιπλέον,η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες με Singulair
10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 5 mg μασώμενα δισκία
πονοκέφαλος
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Singulair από ότι με εικονικό φάρμακο (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρμακο).
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: διέγερση συμπεριλαμβανομένης της επιθετικής συμπεριφοράς ή εχθρότητας, κατάθλιψη
σπασμός
Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αυξημένη τάση για αιμορραγία
τρόμος
αίσθημα παλμών
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
συνδυασμός συμπτωμάτων όπως αυτά της ασθένειας της γρίπης, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης ή μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα (σύνδρομο Churg-Strauss) (βλέπε Παράγραφο 2)
χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: ψευδαισθήσεις, αποπροσανατολισμός, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις
οίδημα (φλεγμονή) των πνευμόνων
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (πολύμορφο ερύθημα) που μπορεί να εμφανιστεί χωρίς προειδοποιητικά σημεία
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Πολύ συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
διάρροια, ναυτία, εμετός
εξάνθημα
πυρετός
αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση : μη φυσιολογικά όνειρα, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών, δυσκολία στον ύπνο, υπνοβασία, ευερεθιστότητα, αίσθημα άγχους, ανησυχία
ζάλη, νυσταγμός, αίσθημα όπως αυτό από τρύπημα καρφίτσας και βελόνης/μούδιασμα
αιμορραγία από τη μύτη
ξηροστομία, δυσπεψία
μελανιές, φαγούρα, κνίδωση
πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες, μυϊκές κράμπες
ούρηση στο κρεβάτι στα παιδιά
εξασθένιση/κόπωση, αίσθημα αδιαθεσίας, πρήξιμο
Σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και τη διάθεση : διαταραχή της προσοχής, δυσλειτουργία μνήμης, μη ελεγχόμενες μυϊκές κινήσεις (τικ)
Πολύ σπάνιες: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρμα πιο συχνά στις κνήμες (οζώδες ερύθημα),
αλλαγές σχετικά με την συμπεριφορά και την διάθεση: ιδεοληπτικά-ψυχαναγκαστικά συμπτώματα, τραυλισμός
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ. Οι δύο πρώτοι αριθμοί δείχνουν τον μήνα, οι τέσσερις τελευταίοι αριθμοί δείχνουν τον χρόνο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μοντελουκάστη. Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη που αντιστοιχεί σε 4 mg μοντελουκάστη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άρωμα κερασιού, ασπαρτάμη (E 951) και στεατικό μαγνήσιο.
Τα μασώμενα δισκία Singulair 4 mg είναι ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος, με τη λέξη SINGULAIR χαραγμένη στην μια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Κυψέλες (blisters) σε συσκευασίες των: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας | Παρασκευαστής |
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. 18ο Χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 146 71 Ν. Ερυθραία Τηλ. 210-8009111 | ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Εργοστάσιο Α΄ 12ο Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 144 51 Μεταμόρφωση Αττικής, Αθήνα MERCK SHARP AND DOHME LTD Hertford road, Hoddesdon Ηνωμένο Βασίλειο MERCK SHARP AND DOHME B.V Ολλανδία |
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο:
Singulair