ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Kromeya
adalimumab
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Kromeya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya. Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Kromeya.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Kromeya
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Το Kromeya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
ρευματοειδής αρθρίτιδα,
πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα,
αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα,
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα,
αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
ψωριασική αρθρίτιδα,
ψωρίαση,
νόσος του Crohn,
ελκώδης κολίτιδα και
μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα
Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο στο σώμα.
Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες. Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν ικανοποιητικά, θα σας χορηγηθεί το Kromeya για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Συνήθως το Kromeya χορηγείται με μεθοτρεξάτη. Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεμφανίζονται στην παιδική ηλικία.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Kromeya για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς τους ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Το Kromeya χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων. Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Kromeya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνδέεται με ψωρίαση.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. Το Kromeya χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με υπεριώδεις ακτίνες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά
H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. Εάν πάσχετε από νόσο του Crohn θα πρέπει να σας δοθεί αρχικά άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Kromeya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Ελκώδης κολίτιδα
Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες. Αν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα πρέπει πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Kromeya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Kromeya δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
σε ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με ένα αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλ. «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kromeya Αλλεργική αντίδραση
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Kromeya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Λοίμωξη
Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Kromeya. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Kromeya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμώδεις οργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση αίματος). Σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό αυτές οι λοιμώξεις να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Kromeya.
Φυματίωση (ΤΒ)
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν τοadalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για
φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Ιός της ηπατίτιδας Β
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας Β. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Ηλικία άνω των 65 ετών
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya. Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
Χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Kromeya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Kromeya.
Απομυελινωτική νόσος
Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε απομυελινωτική νόσο (μία νόσο που επηρεάζει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Εμβόλια
Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά ασθενείς μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya σε περιπτώσεις που προκαλούν λοιμώξεις. Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στα παιδιά όλοι οι προγραμματισμένοι εμβολιασμοί για την ηλικία τους πριν την έναρξη της θεραπείας τους με Kromeya. Εάν λάβετε Kromeya ενόσω είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μίας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση
που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Kromeya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Καρδιακή ανεπάρκεια
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία και χλωμάδα
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή εμφανίσετε μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Καρκίνος
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές. Άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (μορφές καρκίνου που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν πάρετε το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας συγκεκριμένος και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη με Kromeya.
Επιπροσθέτως, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab. Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές δέρματος με βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Kromeya.
Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg εάν συνιστώνται δόσεις άλλες από τα 40 mg.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Kromeya μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Δε θα πρέπει να λαμβάνετε Kromeya με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Ο συνδυασμός adalimumab καθώς και άλλων TNF-ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δε συνιστάται λόγω του πιθανού υψηλού κινδύνου εκδήλωσης λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Kromeya και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Kromeya. Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Kromeya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν λαμβάνετε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Kromeya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο σχετικά με τον εμβολιασμό).
Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Kromeya.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, αυτό σημαίνει ότι
ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Kromeya ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση). Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη από τα 40 mg πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευασία του Kromeya φιαλίδιο 40 mg.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Ενήλικες | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Kromeya. Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του. Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Kromeya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών με βάρος 30 kg ή άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 30 kg ή άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ψωρίαση κατά πλάκας | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Ενήλικες | Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), η οποία ακολουθείται από 40 mg χορηγούμενα κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Kromeya για όσο χρόνο σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. | Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω | Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν εφαρμόζεται |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως λιγότερο από 30 kg | Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Δεν εφαρμόζεται |
Νόσος του Crohn | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 40 kg ή άνω | Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες μετά. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες μετά. Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg | Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg δύο εβδομάδες μετά. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες μετά. Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα. |
Ελκώδης κολίτιδα | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Ενήλικες | Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά. Ακολούθως, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα | ||
Ηλικία ή σωματικό βάρος | Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; | Σχόλια |
Ενήλικες | Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Kromeya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. | Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya. Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. Το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. Το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. |
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Kromeya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Kromeya πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση του Kromeya.
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την άσκηση ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων όπως μυρμηκίαση, μούδιασμα, διπλωπία ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά,
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.
σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης της νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
φλεγμονή του οφθαλμού,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση ότι γυρίζει το δωμάτιο),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγές οίδημα με θρόμβο αίματος),
βήχας,
άσθμα,
διακοπή της αναπνοής,
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια μαλλιών,
νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο στον προσβεβλημένο ιστό),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
καθυστερημένη επούλωση.
ασυνήθεις λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις) που προκύπτουν όταν η αντίσταση στη νόσο είναι μειωμένη,
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται η ιογενής μηνιγγίτιδα),
λοιμώξεις του οφθαλμού,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και του μελανώματος (μία μορφή καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως μία κατάσταση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
διπλωπία,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν διακοπή της αναπνοής ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας, φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
συστημικός ερυθηματώδης λύκος (μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.
λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του οφθαλμού, και σύνδρομο Guillain- Barré, μία κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία).
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα.
χαμηλό κάλιο αίματος
υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C – 8C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης:
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγά σας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν αργότερα ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
H δραστική ουσία είναι το adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
Η προγεμισμένη σύριγγα Kromeya διατίθεται ως μία γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα. Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες και 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης, αντίστοιχα.
Το Kromeya διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Γερμανία
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
8055 Graz Αυστρία
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Kromeya. Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
®
Προγεμισμένη σύριγγα
μίας χρήσης (adalimumab) για υποδόρια ένεση
40mg
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Χρησιμοποιήστε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη σύριγγα.
Το Kromeya είναι μία προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Δεν επιτρέπεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Φυλάσσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μην ανακινείτε. Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην προγεμισμένη σύριγγα και στο φάρμακο.
Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο, ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες. Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση.
Μην τοποθετήσετε τα δάκτυλά σας στο άνοιγμα του διάφανου προστατευτικού της βελόνας.
Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Πριν τη Χρήση Διάφανο Προστατευτικό
Βελόνας Έμβολο
Μπροστινή όψη
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Κάλυμμα βελόνας
Σύριγγα γεμισμένη με υγρό Κύλινδρος (εσωτερικά)
Πίσω όψη
Μετά τη Χρήση
Διάφανο Προστατευτικό Βελόνας Έμβολο
Καλυμμένη βελόνα
Ελατήριο Προστατευτικού
Βελόνας
Κάθε κουτί Kromeya προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με δυο ή έξι σύριγγες.
Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο.
Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
ένα επίθεμα αλκοόλης (περιλαμβάνεται στο κουτί)
ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα, και
ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Ανοίξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ώστε να είναι έτοιμο προς χρήση.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εικόνα A
Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα B).
ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Εικόνα B
Βγάλτε μία σύριγγα από το εξωτερικό κουτί:
τοποθετήστε δυο δάκτυλα στο μέσο του διάφανου προστατευτικού της βελόνας
τραβήξτε την σύριγγα ευθεία προς τα πάνω και έξω από τη συσκευασία (Εικόνα C). Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Εικόνα C
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τοποθετήστε την εναπομένουσα σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της και πίσω στο ψυγείο (Εικόνα D). Ανατρέξτε στις Πληροφορίες Φύλαξης για το πώς να φυλάσσετε την αχρησιμοποίητη σύριγγά σας.
Εικόνα D
Αφήστε την σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί. Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Εικόνα E
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εικόνα F
Ελέγξτε την σύριγγα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Η σύριγγα, το διάφανο προστατευτικό της βελόνας, και το κάλυμμα της βελόνας δεν είναι ραγισμένα ή έχουν υποστεί ζημιά (Εικόνα G).
Εικόνα G
Το κάλυμμα της βελόνας είναι προσαρτημένο με ασφάλεια (Εικόνα H).
Εικόνα H
Το ελατήριο του προστατευτικού της βελόνας δεν είναι επιμηκυμένο (Εικόνα I).
Εικόνα I
Εάν εμφανίζει, πετάξτε την σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Εικόνα J
Ελέγξτε την ετικέτα ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Kromeya (Εικόνα K).
Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας δεν έχει παρέλθει (Εικόνα K).
ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Εικόνα K
Η ονομασία πάνω στην σύριγγα δεν είναι Kromeya.
Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει.
Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Επιλέξτε μία θέση ένεσης (Εικόνα L):
Στο άνω μέρος των μηρών.
Στην περιοχή της κοιλιάς (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Εικόνα L
Επιλέξτε μία διαφορετική θέση κάθε φορά (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση ένεσης) ώστε να μειωθεί η ερυθρότητα, ο ερεθισμός ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Εικόνα M
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Πάντοτε να κρατάτε την σύριγγα από το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Κρατήστε την σύριγγα με φορά προς τα πάνω και τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα N).
Εικόνα N
Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας.
Πετάξτε το κάλυμμα της βελόνας.
Ανυψώστε το δέρμα
Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι.
Με το άλλο σας χέρι ανυψώστε απαλά το δέρμα (χωρίς να το πιέζετε) για να αποφύγετε την ένεση σε μυ (Εικόνα O).
Εικόνα O
Εισάγετε τη βελόνα
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία μεταξύ 45° και 90° (Εικόνα P).
Εικόνα P
Μετά την είσοδο της βελόνας, ελευθερώστε το δέρμα που ανυψώσατε.
Πραγματοποιήστε την ένεση
Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε απαλά το έμβολο μέχρι κάτω (Εικόνα Q).
Εικόνα Q
Δώστε στο έμβολο ένα τελικό σπρώξιμο για να διασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει ενεθεί (Εικόνα R).
Κρατήστε σταθερά την σύριγγα χωρίς να την κινείτε, στην ίδια γωνία (Εικόνα R).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εικόνα R
Αυτό θα επιτρέψει στη βελόνα να κινηθεί προς τα πάνω εντός του διάφανου προστατευτικού της βελόνας και να καλύψει ολόκληρη τη βελόνα (Εικόνα S).
Εικόνα S
Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
Το διάφανο προστατευτικό της βελόνας δεν ενεργοποιήθηκε μετά την ένεση.
Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στη θέση ένεσης, πιέστε απαλά το δέρμα με ένα κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα (Εικόνα T).
Εικόνα T
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πετάξτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση (Εικόνα U).
Εικόνα U
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται,
Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Δεν στάζει και
Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εικόνα V