ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Breyanzi
lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel (χιμαιρικός αντιγονικός υποδοχέας [CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία κάρτα ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχει.
Να επιδεικνύετε πάντοτε την κάρτα ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Breyanzi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Breyanzi
Πώς χορηγείται το Breyanzi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Breyanzi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Breyanzi περιέχει τη δραστική ουσία lisocabtagene maraleucel, έναν τύπο θεραπείας που ονομάζεται «γενετικά τροποποιημένη κυτταρική θεραπεία».
Το Breyanzi παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια. Για να γίνει αυτό, λαμβάνεται μέρος του αίματός σας, απομονώνονται τα λευκά αιμοσφαίρια και, στη συνέχεια, τα λευκά αιμοσφαίρια στέλνονται σε εργαστήριο για να τροποποιηθούν για την παρασκευή του Breyanzi.
Το Breyanzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λέμφωμα, ο οποίος προσβάλλει τον λεμφικό σας ιστό και προκαλεί ανεξέλεγκτη αύξηση
των λευκών αιμοσφαιρίων σας. Το Breyanzi χρησιμοποιείται για το:
διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα
πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα
λεμφοζιδιακό λέμφωμα βαθμού 3B.
Χρησιμοποιείται όταν τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
Τα κύτταρα του Breyanzi έχουν τροποποιηθεί γενετικά για να αναγνωρίζουν τα κύτταρα του λεμφώματος στον οργανισμό σας.
Όταν στη συνέχεια αυτά τα κύτταρα επανεισαχθούν στο αίμα σας, μπορούν να αναγνωρίσουν και να επιτεθούν στα κύτταρα του λεμφώματος.
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
εάν δεν μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία (ονομάζεται λεμφολυτική χημειοθεραπεία) που μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματός σας (βλ. επίσης παράγραφο 3, Πώς χορηγείται το Breyanzi).
έχετε τυχόν πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα
έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
έχετε μια λοίμωξη ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις. Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το Breyanzi
έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από ένα άλλο άτομο κατά τους τελευταίους 4 μήνες. Τα μεταμοσχευμένα κύτταρα μπορούν να επιτεθούν στον οργανισμό σας
(νόσος «μοσχεύματος έναντι του ξενιστή»), προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, εμετό, διάρροια και αίμα στα κόπρανα
παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται. Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, νυχτερινούς ιδρώτες, αιφνίδια απώλεια βάρους
είχατε ηπατίτιδα B ή C ή λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
εμβολιαστήκατε τις τελευταίες 6 εβδομάδες ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε τους επόμενους μήνες. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Εμβόλια με ζώντες ιούς παρακάτω.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Breyanzi.
θα ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση
θα αναζητήσει ενδείξεις λοίμωξης – οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν λάβετε το Breyanzi
θα αναζητήσει ενδείξεις της «νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή», η οποία μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από ένα άλλο άτομο
θα ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Αυτό θα δείξει εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου. Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα για να βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της
νόσου.
θα ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται
θα ελέγξει για ηπατίτιδα B και C, και λοίμωξη από HIV
Εάν παρουσιάσετε κάποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, επειδή μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία γι’ αυτές. Βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις αιματολογικές εξετάσεις σας, καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων μπορεί να μειωθεί.
Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε το Breyanzi για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Βλ. παραγράφους 3 και 4.
Μην κάνετε δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών ή κυττάρων για μεταμόσχευση.
Θα σας ζητηθεί να εγγραφείτε σε ένα μητρώο για τουλάχιστον 15 χρόνια, προκειμένου να κατανοήσουμε καλύτερα τις μακροχρόνιες επιδράσεις του Breyanzi.
Το Breyanzi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Βλ. παράγραφο 3 για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που θα σας χορηγηθούν πριν λάβετε το Breyanzi.
Πριν σας χορηγηθεί το Breyanzi, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως:
κορτικοστεροειδή.
Αυτό σας ζητείται επειδή αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Breyanzi.
Κάποια αντικαρκινικά φάρμακα θα μπορούσαν να μειώσουν την επίδραση του Breyanzi. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το εάν χρειάζεστε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζώντες ιούς:
στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται λεμφολυτική χημειοθεραπεία) για την προετοιμασία του οργανισμού σας για το Breyanzi.
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Breyanzi
μετά τη θεραπεία ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα ανακάμπτει. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε οποιαδήποτε εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο ή λεμφολυτική
χημειοθεραπεία. Οι επιδράσεις του Breyanzi σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το μωρό που θηλάζει.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά τη θεραπεία με Breyanzi, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Θα υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Το Breyanzi θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείχνει ότι δεν είστε έγκυος.
Συζητήστε με τον γιατρό σας την ανάγκη αντισύλληψης.
Συζητήστε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης εάν έχετε λάβει το Breyanzi.
Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες κατά τις οποίες πρέπει να είστε σε εγρήγορση, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Το Breyanzi μπορεί να
σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, να μειώσει την αντίληψη και να προκαλέσει σύγχυση και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς).
Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 12,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου
για έναν ενήλικα. Μπορούν να χορηγηθούν έως 8 φιαλίδια αυτού του φαρμάκου ανά δόση, που συνολικά περιέχει 100 mg νατρίου ή 5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 0,2 mmol (ή 6,5 mg) καλίου ανά δόση. Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη αυτή την περιεκτικότητα σε κάλιο, εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν σωστά ή ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Αυτό το φάρμακο περιέχει επίσης DMSO το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που περιέχει.
Να επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
Το Breyanzi παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια.
Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας εισάγοντας έναν σωλήνα (καθετήρα) στη φλέβα σας. Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια θα απομονωθούν από το αίμα σας. Το υπόλοιπο αίμα σας θα επιστραφεί στο σώμα σας. Αυτό ονομάζεται «λευκαφαίρεση» και μπορεί να διαρκέσει 3 έως 6 ώρες. Αυτή η διαδικασία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Στη συνέχεια, τα λευκά σας αιμοσφαίρια θα σταλούν για την παρασκευή του Breyanzi.
Λίγες ημέρες πριν λάβετε το Breyanzi, θα υποβληθείτε σε έναν σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας. Αυτό θα γίνει για να απομακρυνθούν τα υπάρχοντα λευκά αιμοσφαίρια σας.
Λίγο πριν λάβετε το Breyanzi, θα σας δοθεί παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο.
Αυτό θα γίνει για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι το Breyanzi παρασκευάστηκε από το αίμα σας επιβεβαιώνοντας ότι τα στοιχεία ταυτότητας ασθενούς στις ετικέτες του φαρμάκου αντιστοιχούν στα στοιχεία σας.
Το Breyanzi χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Θα λάβετε εγχύσεις των CD8 θετικών κυττάρων, που θα ακολουθούνται αμέσως από εγχύσεις των CD4 θετικών κυττάρων. Η διάρκεια της έγχυσης θα ποικίλλει, αλλά κατά κανόνα θα είναι μικρότερη των 15 λεπτών για καθέναν από τους 2 τύπους κυττάρων.
Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε τη θεραπεία με το Breyanzi – για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στο κέντρο θεραπείας 2 έως 3 φορές για να ελέγξει ο γιατρός σας εάν η θεραπεία σας είναι αποτελεσματική
– και για να σας βοηθήσει με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παραγράφους 2 και 4.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το κέντρο θεραπείας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Breyanzi:
πυρετός, ρίγη ή τρέμουλο, αίσθημα κούρασης, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, τάση λιποθυμίας και δύσπνοια – αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ενός σοβαρού προβλήματος που ονομάζεται «σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών».
σύγχυση, μειωμένη εγρήγορση (μειωμένη συνείδηση), δυσκολία στην ομιλία ή διαταραχή της ομιλίας, τρέμουλο (τρόμος), αίσθημα άγχους, αίσθημα ζάλης και πονοκέφαλος – αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις προβλημάτων του νευρικού σας συστήματος.
αίσθημα θερμότητας, πυρετός, ρίγη ή τρέμουλο – αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης.
Οι λοιμώξεις μπορεί να προκαλούνται από:
χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή
χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες»
αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμίας και δύσπνοιας – αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
αιμορραγία ή μωλωπισμός πιο εύκολα – αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Breyanzi, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
δυσκολία στον ύπνο
χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων όπως πολύ δυνατός πονοκέφαλος ή ζάλη, λιποθυμία ή μεταβολές στην όραση
βήχας
αίσθημα αδιαθεσίας ή εμετός
διάρροια ή δυσκοιλιότητα
στομαχικός πόνος
εξάνθημα
λιγότερα ούρα
πρησμένοι αστράγαλοι, χέρια, πόδια και πρόσωπο.
δυσκολία στην ισορροπία ή στη βάδιση
μεταβολές της όρασης
μεταβολές της γεύσης
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή μικρά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στα πόδια ή τα χέρια
σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις
αδυναμία στην καρδιά που προκαλεί δύσπνοια και πρησμένους αστραγάλους
υγρό γύρω από τους πνεύμονες
θρόμβοι αίματος ή προβλήματα με την πήξη του αίματος
αιμορραγία του εντέρου σας
αντιδράσεις στην έγχυση – όπως αίσθημα ζάλης, πυρετός και δύσπνοια
χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα
χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα
ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα την απελευθέρωση τοξικών αποβλήτων στην κυκλοφορία του αίματος – μια ένδειξη μπορεί να είναι τα σκούρα ούρα με συμπτώματα ναυτίας ή πόνου στο πλάι του στομάχου
βαριά φλεγμονώδης πάθηση – τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, διόγκωση του ήπατος, του σπλήνα και των λεμφαδένων
αδυναμία των μυών του προσώπου
οίδημα του εγκεφάλου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού
συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση των κουτιών και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη «EXP».
Φυλάσσετε κατεψυγμένο στην αέρια φάση υγρού αζώτου (≤ -130 °C).
Η δραστική ουσία είναι το lisocabtagene maraleucel. Κάθε φιαλίδιο των 4,6 ml περιέχει διασπορά CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων (κυτταρικό μέρος CD8-θετικό ή κυτταρικό μέρος CD4-θετικό) με περιεκτικότητα 1,1 × 106 έως 70 × 106 CAR θετικών βιώσιμων T κυττάρων/ml
για κάθε κυτταρικό μέρος. Μπορεί να υπάρχουν έως και 4 φιαλίδια από καθένα από τα κυτταρικά μέρη CD8-θετικό ή CD4-θετικό, ανάλογα με τη συγκέντρωση του κρυοσυντηρούμενου φαρμάκου.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Cryostor CS10 (περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο ή DMSO), νάτριο χλωριούχο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό τριυδρικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, Ν-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2, «Το Breyanzi περιέχει νάτριο, κάλιο και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO)».
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Το Breyanzi είναι μια κυτταρική διασπορά προς έγχυση. Παρέχεται σε φιαλίδια ελαφρώς αδιαφανούς έως αδιαφανούς, άχρωμης έως κίτρινης ή καφεκίτρινης διασποράς. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml κυτταρικής διασποράς από το κυτταρικό μέρος CD8-θετικό ή CD4-θετικό.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Ολλανδία
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Προφυλάξειςπουπρέπειναλαμβάνονταιπριντονχειρισμόήτηχορήγησητουφαρμακευτικού προϊόντος
Το Breyanzi θα πρέπει να μεταφέρεται εντός του κέντρου θεραπείας μέσα σε κλειστούς, άθραυστους, στεγανούς περιέκτες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Breyanzi θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια, προστατευτικό ρουχισμό και προστατευτικά γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Προετοιμασίαπριναπότηχορήγηση
Πριν από την απόψυξη των φιαλιδίων
Επιβεβαιώστε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς στη συσκευασία αποστολής.
Το Breyanzi αποτελείται από CAR+ βιώσιμα T κύτταρα διαμορφωμένα ως ξεχωριστά κυτταρικά μέρη CD8+ και CD4+. Υπάρχει ένα ξεχωριστό πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC) για κάθε κυτταρικό μέρος. Διαβάστε το RfIC (προσαρτημένο στο εσωτερικό της συσκευασίας αποστολής) για πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των συρίγγων που θα χρειαστείτε και τον προς χορήγηση όγκο των κυτταρικών μερών CD8+ και CD4+ (οι ετικέτες των συρίγγων παρέχονται με το RfIC).
Επιβεβαιώστε τον χρόνο έγχυσης εκ των προτέρων και προσαρμόστε την ώρα έναρξης της απόψυξης του Breyanzi, έτσι ώστε να είναι διαθέσιμο για έγχυση όταν θα είναι έτοιμος ο ασθενής.
Απόψυξη των φιαλιδίων
Επιβεβαιώστε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς στο εξωτερικό κουτί και το πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
Αφαιρέστε το κουτί του κυτταρικού μέρους CD8+ και το κουτί του κυτταρικού μέρους CD4+ από το εξωτερικό κουτί.
Ανοίξτε κάθε εσωτερικό κουτί και επιθεωρήστε οπτικά το (τα) φιαλίδιο(α) για τυχόν φθορά.
Εάν τα φιαλίδια έχουν υποστεί φθορά, επικοινωνήστε με την εταιρεία.
Αφαιρέστε προσεκτικά τα φιαλίδια από τα κουτιά, τοποθετήστε τα φιαλίδια σε επίθεμα προστατευτικού φραγμού και αποψύξτε σε θερμοκρασία δωματίου. Αποψύξτε όλα τα φιαλίδια ταυτόχρονα. Φροντίστε να διατηρείτε τα κυτταρικά μέρη CD8+ και CD4+ ξεχωριστά.
Προετοιμασία της δόσης
Βάσει της συγκέντρωσης των CAR+ βιώσιμων T κυττάρων για κάθε μέρος, ενδέχεται να απαιτηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια καθενός από τα κυτταρικά μέρη CD8+ και CD4+ για την ολοκλήρωση μιας δόσης. Θα πρέπει να προετοιμάζεται μια ξεχωριστή σύριγγα για κάθε φιαλίδιο κυτταρικού μέρους CD8+ ή CD4+ που λαμβάνεται.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει έναν συνολικό αφαιρέσιμο όγκο των 4,6 ml Τ κυττάρων κυτταρικού μέρους CD8+ ή CD4+. Το Πιστοποιητικό RFI για κάθε μέρος υποδεικνύει τον όγκο (ml) των κυττάρων που πρέπει να αναρροφηθεί σε κάθε σύριγγα. Χρησιμοποιήστε τη
μικρότερη σύριγγα άκρου Luer-lock που απαιτείται (1 ml έως 5 ml) για την αναρρόφηση του
καθορισμένου όγκου από κάθε φιαλίδιο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα των 5 ml για όγκους κάτω των 3 ml.
Επαναλάβετε τη διαδικασία για το κυτταρικό μέρος CD4+.
Η αναρρόφηση του απαιτούμενου όγκου κυττάρων από κάθε φιαλίδιο σε μια ξεχωριστή σύριγγα θα πρέπει να διεξάγεται με βάση τις ακόλουθες οδηγίες:
Κρατήστε το (τα) αποψυγμένο(α) φιαλίδιο(α) όρθιο(α) και αναστρέψτε το (τα) φιαλίδιο(α) για την ανάμιξη του κυτταρικού προϊόντος. Σε περίπτωση εμφανούς συσσωμάτωσης, συνεχίστε να αναστρέφετε το (τα) φιαλίδιο(α) έως ότου η συσσωμάτωση διασπαρθεί και τα κύτταρα φαίνονται να έχουν επανεναιωρηθεί ομοιόμορφα.
Όρθιο φιαλίδιο Ανεστραμμένο φιαλίδιο
Επιθεωρήστε οπτικά το (τα) αποψυγμένο(α) φιαλίδιο(α) για τυχόν φθορά ή διαρροές. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το φιαλίδιο έχει υποστεί φθορά ή εάν η συσσωμάτωση δεν διασπείρεται - επικοινωνήστε με την εταιρεία. Το υγρό στα φιαλίδια θα πρέπει να είναι ελαφρώς αδιαφανές έως αδιαφανές, άχρωμο έως κίτρινο ή καφεκίτρινο.
Αφαιρέστε το κάλυμμα πολυαλουμινίου (εάν υπάρχει) από το κάτω μέρος του φιαλιδίου και σκουπίστε το διάφραγμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το διάφραγμα να
στεγνώσει μόνο του πριν συνεχίσετε.
Κρατώντας το (τα) φιαλίδιο(α) σε όρθια θέση, κόψτε τη σφράγιση στη γραμμή σωλήνωσης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου, ακριβώς πάνω από το φίλτρο, για να ανοίξετε την οπή εξαέρωσης στο φιαλίδιο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Προσέξτε ώστε να επιλέξετε τη σωστή γραμμή σωλήνωσης με το φίλτρο. Κόψτε ΜΟΝΟ τη σωλήνωση με φίλτρο.
Φίλτρο
Κρατήστε μια βελόνα 20 gauge, 1–1 ½ ιντσών, με το άνοιγμα του άκρου της βελόνας μακριά από το διάφραγμα της θύρας ανάκτησης.
α. Εισαγάγετε τη βελόνα εντός του διαφράγματος υπό γωνία 45°–60° μοιρών για να τρυπήσετε το διάφραγμα της θύρας ανάκτησης.
β. Αυξήστε σταδιακά τη γωνία της βελόνας καθώς η βελόνα εισέρχεται στο φιαλίδιο. α β
ΧΩΡΙΣ να εισαγάγετε αέρα εντός της σύριγγας, αναρροφήστε αργά τον επιθυμητό όγκο (όπως προσδιορίζεται στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση [RfIC]).
Επιθεωρήστε προσεκτικά τη σύριγγα για τυχόν σημεία υπολειμμάτων πριν συνεχίσετε.
Εάν υπάρχουν υπολείμματα, επικοινωνήστε με την εταιρεία.
Επαληθεύστε ότι ο όγκος του κυτταρικού μέρους CD8+/CD4+ αντιστοιχεί στον όγκο που καθορίζεται για το αντίστοιχο κυτταρικό μέρος στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
Μόλις γίνει η επαλήθευση του όγκου, γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα σε οριζόντια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα/βελόνα από το φιαλίδιο.
Αποσπάστε προσεκτικά τη βελόνα από τη σύριγγα και πωματίστε τη σύριγγα.
Συνεχίστε να κρατάτε το φιαλίδιο οριζόντια και επιστρέψτε το στο κουτί για την αποφυγή διαρροής από το φιαλίδιο.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του Breyanzi. Χορήγηση
Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάκαμψης. Στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν στο κέντρο κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα, αντί της τοσιλιζουμάμπης, για την αντιμετώπιση του CRS.
Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στην ετικέτα της σύριγγας η οποία περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο πιστοποιητικό RFI.
Μόλις το Breyanzi αναρροφηθεί μέσα στις σύριγγες, προβείτε στη χορήγηση το συντομότερο δυνατό. Ο συνολικός χρόνος από τη στιγμή που το Breyanzi θα βγει από την κατάψυξη φύλαξης έως τη στιγμή που θα χορηγηθεί στον ασθενή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Χρησιμοποιήστε ενδοφλέβιο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εκπλύνετε ολόκληρη τη σωλήνωση έγχυσης πριν και μετά από κάθε χορήγηση κυτταρικού μέρους CD8+ ή CD4+.
Χορηγήστε πρώτα το κυτταρικό μέρος CD8+. Ολόκληρος ο όγκος του κυτταρικού μέρους CD8+ χορηγείται ενδοφλεβίως με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,5 ml/λεπτό, με χρήση της πλησιέστερης θύρας ή βραχίονα Y (piggyback).
Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες για μια πλήρη δόση του κυτταρικού μέρους CD8+, χορηγήστε τον όγκο σε κάθε σύριγγα διαδοχικά χωρίς καθόλου χρόνο μεταξύ της χορήγησης των περιεχομένων των συρίγγων (εκτός αν υπάρχει κλινικός λόγος για καθυστέρηση της δόσης, π.χ. αντίδραση στην έγχυση). Μετά τη χορήγηση του κυτταρικού μέρους CD8+, εκπλύνετε τη σωλήνωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Χορηγήστε το κυτταρικό μέρος CD4+ αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του κυτταρικού μέρους CD8+, χρησιμοποιώντας τα ίδια βήματα και τον ίδιο ρυθμό έγχυσης που περιγράφονται για το κυτταρικό μέρος CD8+. Μετά τη χορήγηση του κυτταρικού μέρους CD4+, εκπλύνετε τη σωλήνωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χρησιμοποιώντας αρκετή ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για τον καθαρισμό της σωλήνωσης και του μήκους του IV καθετήρα. Ο χρόνος έγχυσης θα ποικίλλει και κατά κανόνα θα είναι μικρότερος από 15 λεπτά για κάθε μέρος.
ΠροφυλάξειςπουπρέπειναλαμβάνονταιγιατηναπόρριψητουBreyanzi
Το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν και όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Breyanzi (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να χειρίζονται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού υλικών ανθρώπινης προέλευσης.
Τυχαίαέκθεση
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης, θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού υλικών ανθρώπινης προέλευσης. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το Breyanzi πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.