ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Gelaspan
gelatin agents
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το Gelaspan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Gelaspan
Λοιπές πληροφορίες
Το Gelaspan είναι ένα αποκαλούμενο υποκατάστατο του όγκου πλάσματος. Αυτό σημαίνει ότι υποκαθιστά υγρό που χάνεται από τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Το Gelaspan χρησιμοποιείται για:
Αντικατάσταση αίματος και σωματικού υγρού, τα οποία έχουν χαθεί, για παράδειγμα, μετά από μια χειρουργική επέμβαση, ένα ατύχημα ή ένα έγκαυμα. Μπορεί να συνδυαστεί με μεταγγίσεις αίματος, εάν είναι απαραίτητο.
Πρόληψη της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), η οποία μπορεί να παρουσιαστεί όταν σας χορηγείται ραχιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία ή λόγω επικείμενης σοβαρής απώλειας αίματος σε χειρουργικό περιβάλλον.
Πλήρωση του όγκου κυκλοφορούντος αίματος κατά τη διάρκεια της χρήσης, για παράδειγμα, καρδιοπνευμονικού μηχανήματος σε συνδυασμό με άλλα υγρά για έγχυση
σε περίπτωση αλλεργίας στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση αλλεργίας σε ένα αλλεργιογόνο που ονομάζεται «γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη» (άλφα- γαλακτόζη) ή στο κόκκινο κρέας (κρέας θηλαστικών) και στα εντόσθια
σε περίπτωση που ο όγκος κυκλοφορούντος αίματός σας είναι υπερβολικά μεγάλος
σε περίπτωση που έχετε υπερβολικά πολύ νερό στο σώμα σας
εάν έχετε ορισμένους τύπους καρδιακής ανεπάρκειας (οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια)
σε περίπτωση που έχετε παθολογικά υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Gelaspan
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας
Εάν πάσχετε από αλλεργική νόσο, όπως άσθμα. Τότε ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση
σε αυτές τις περιπτώσεις, το Gelaspan δεν πρέπει να σας χορηγηθεί λόγω πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων:
εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία στο κόκκινο κρέας (κρέας θηλαστικών) ή στα εντόσθια
εάν έχετε θετική εξέταση για αντισώματα (IgE) έναντι του αλλεργιογόνου άλφα-γαλακτόζη
Ο γιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην κατάστασή σας εάν πάσχετε από
καρδιακά προβλήματα
υψηλή αρτηριακή πίεση
νερό στους πνεύμονές σας
σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς
Η χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων υγρών μέσω ενδοφλέβιας στάγδην έγχυσης μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Ο γιατρός σας θα είναι επίσης προσεκτικός
εάν έχετε σοβαρή αύξηση του νατρίου ή των χλωριούχων στο αίμα σας
εάν το σώμα σας κατακρατεί νερό και άλατα, τα οποία μπορούν να σχετίζονται με διόγκωση των ιστών
εάν έχετε υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα σας ή εάν λαμβάνετε ή σας χορηγούνται φάρμακα που σας κάνουν να κατακρατάτε κάλιο
εάν η πήξη του αίματός σας είναι σοβαρά διαταραγμένη
εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Ενώ σας χορηγείται το Gelaspan, η σύσταση του αίματός σας θα παρακολουθείται. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές, όπως άλατα και υγρά.
Παιδιά:
Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelaspan σε παιδιά. Ο/η γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο στα παιδιά μόνο όταν θεωρήσει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων
Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος ή ούρων πριν σας χορηγήσει το Gelaspan. Αυτό συμβαίνει διότι ορισμένα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων ενδέχεται να επηρεαστούν αφού σας χορηγηθεί αυτή η φαρμακευτική αγωγή και, ως εκ τούτου, είναι αναξιόπιστα.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ο/η γιατρός σας θα πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ή σας χορηγούνται φάρμακα που σας κάνουν να κατακρατάτε νάτριο (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη· αναστολείς ΜΕΑ, όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη, κορτικοστεροειδή, όπως η κορτιζόνη ή μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, όπως η δικλοφενάκη). Η ταυτόχρονη χορήγηση με αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο στα χέρια και άκρα χέρια, στα πόδια και άκρα πόδια (οίδημα). Επιπλέον, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φαρμακευτικές αγωγές που σας κάνουν να χάνετε κάλιο, όπως φάρμακα που αυξάνουν την απώλεια νερού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση
Εάν είστε έγκυος, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Λόγω πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει αυτό το φάρμακο σε επείγουσες καταστάσεις.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση αυτού του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί αυτό το φάρμακο λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα του ανθρώπου ή των ζώων. Ωστόσο, λόγω της φύσης των συστατικών του, θεωρείται απίθανο να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Gelaspan μόνο εάν θεωρεί ότι άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή δεν είναι επαρκή από μόνα τους.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Gelaspan προσεκτικά προκειμένου να αποτραπεί η υπερφόρτωση υγρών. Αυτό θα γίνει ιδιαίτερα εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά ή την κυκλοφορία σας.
Το Gelaspan χορηγείται ενδοφλεβίως, δηλ. με στάγδην έγχυση.
Ενήλικες
Η ποσότητα που θα λάβετε και η διάρκεια χορήγησης θα εξαρτηθούν από την ποσότητα αίματος ή υγρών που έχετε χάσει και την κατάστασή σας.
Ο γιατρός θα διενεργεί εξετάσεις (στο αίμα και την αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και η δόση του Gelaspan θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί επίσης να λάβετε αίμα ή συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Χρήση σε παιδιά
Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά. Ο γιατρός σας θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο μόνο εάν θεωρήσει ότι είναι απαραίτητο για την ανάρρωση του παιδιού. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα ληφθεί υπόψη η κλινική κατάσταση και η θεραπεία θα παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά.
Μία υπερβολική δόση του Gelaspan μπορεί να προκαλέσει πολύ μεγάλο όγκο αίματος (υπερογκαιμία) και υπερφόρτωση υγρών που ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς και των πνευμόνων σας.
Ενδέχεται να διαπιστώσετε πονοκέφαλο και δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν έχει χορηγηθεί υπερβολική δόση, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε απαραίτητη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gelaspan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όλα τα υποκατάστατα πλάσματος ενέχουν μικρό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων που είναι κυρίως ήπιες ή μέτριες αλλά, σε πολύ λίγες περιπτώσεις, μπορεί επίσης να γίνουν σοβαρές. Τέτοιες αντιδράσεις θεωρείται ότι είναι πιο συχνές σε ασθενείς με γνωστές αλλεργικές καταστάσεις, όπως άσθμα. Για τον λόγο αυτό, θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση από επαγγελματία υγείας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1 000 άτομα):
αλλεργικές (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων π.χ. δυσκολίας στην αναπνοή, συριγμού, ναυτίας, εμέτου, ζάλης, εφίδρωσης, σφιξίματος στο στήθος ή στον λαιμό, στομαχικού πόνου, διόγκωσης του λαιμού και του προσώπου.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η έγχυσή σας θα διακοπεί αμέσως και θα σας χορηγηθεί οποιαδήποτε αναγκαία θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gelaspan», ειδικά για αλλεργίες που αφορούν το αλλεργιογόνο που ονομάζεται γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη (άλφα- γαλακτόζη), το κόκκινο κρέας και τα εντόσθια).
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των πρωτεϊνών στο αίμα σας
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
το αίμα σας μπορεί να μην πήζει τόσο καλά όσο πριν και μπορεί να παρατηρήσετε περισσότερη αιμορραγία
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 000 άτομα):
επιτάχυνση του καρδιακού παλμού
χαμηλή αρτηριακή πίεση
πυρετός, ρίγη
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος
μείωση του οξυγόνου στο αίμα σας, το οποίο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με διαφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562-Χολαργός Αθήνα, τηλ: +30 213 2040380/337,φαξ: +30 210 6549585, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Gelaspan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Να μη χρησιμοποιείτε το Gelaspan εάν παρατηρήσετε:
θολερότητα ή αποχρωματισμό του διαλύματος
διαρροές από τον περιέκτη.
Παλαιότερα ανοιγμένο ή μερικώς χρησιμοποιημένο Gelaspan πρέπει να απορρίπτεται. Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες ή σάκοι δεν πρέπει να συνδέονται ξανά.
Δραστικές ουσίες:
1000 ml του διαλύματος περιέχουν:
Ηλεκτρυλιωμένη (τροποποιημένη υγρή) ζελατίνη 40,0 g Χλωριούχο νάτριο 5,55 g
Τριένυδρο οξικό νάτριο 3,27 g
Χλωριούχο κάλιο 0,30 g
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο 0,15 g
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο 0,20 g
Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών
Νάτριο 151 mmol/l
Χλωριούχα 103 mmol/l
Κάλιο 4 mmol/l
Ασβέστιο 1 mmol/l
Μαγνήσιο 1 mmol/l
Οξικά ιόντα 24 mmol/l
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για την προσαρμογή του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για την προσαρμογή του pH).
Το Gelaspan είναι ένα διάλυμα για έγχυση που χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας στάγδην έγχυσης (στάγδην έγχυση μέσα σε φλέβα).
Είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό, στείρο διάλυμα. Το Gelaspan παρέχεται σε:
Φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας «Ecoflac plus», περιεχόμενα: 500 ml
διατίθενται σε συσκευασίες των 10 × 500 ml
Πλαστικούς σάκους «Ecobag» (χωρίς PVC), σφραγισμένους με λαστιχένια πώματα εισχώρησης, περιεχόμενα: 500 ml
διατίθενται σε συσκευασίες των 20 × 500 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Γερμανία
Ταχυδρομική διεύθυνση
34209 Melsungen
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Γερμανία
Ταχυδρομική διεύθυνση
34209 Melsungen
Τηλέφωνο: +49-5661-71-0
Φαξ: +49-5661-4567
ΒΙΟΣΕΡ ΑΕ - ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ: 24310 83441,2
Αυστρία | Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung |
Βέλγιο | Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion, Infusionslösung |
Βουλγαρία | Gelofusine Balance 4% solution for Infusion |
Τσεχική Δημοκρατία | Gelaspan 4% |
Γερμανία | Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung |
Δανία | Gelaspan |
Εσθονία | Gelaspan infusioonilahus 4% |
Ελλάδα | Gelaspan Διάλυμα για έγχυση 4% |
Ισπανία | Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión |
Γαλλία | Gelaspan, solution pour perfusion |
Ουγγαρία | Gelaspan 4% oldatos infúzió |
Ιρλανδία | Gelaspan Solution for Infusion |
Ιταλία | Gelaspan |
Λιθουανία | Gelaspan 4% infuzinis tirpalas |
Λουξεμβούργο | Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung |
Λετονία | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
Μάλτα | Gelaspan 4% Solution for Infusion |
Νορβηγία | Gelaspan |
Ολλανδία | Gelaspan, oplossing voor infusie |
Πορτογαλία | Gelaspan |
Πολωνία | Gelaspan |
Ρουμανία | Gelaspan 40 mg/ml solutie perfuzabila |
Σουηδία | Gelaspan |
Σλοβενία | Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje |
Σλοβακία | Gelaspan 4% |
Ηνωμένο Βασίλειο | Gelaspan solution for infusion |
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Gelaspan δεν πρέπει να εγχέεται μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης μαζί με αίμα ή προϊόντα αίματος (συμπυκνώματα κυττάρων, πλάσμα και κλάσματα πλάσματος).
Κατά την αντιστάθμιση σοβαρών απωλειών αίματος με εγχύσεις μεγάλων ποσοτήτων Gelaspan, πρέπει να παρακολουθείται ο αιματοκρίτης και οι ηλεκτρολύτες. Ο αιματοκρίτης δεν θα πρέπει να πέσει κάτω από 25%. Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, δεν θα πρέπει να πέσει κάτω από 30%.
Παρομοίως, σε αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η αραιωτική επίδραση στους παράγοντες πήξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσες διαταραχές αιμόστασης.
Επειδή το προϊόν δεν υποκαθιστά απώλειες πρωτεϊνών πλάσματος, συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων των πρωτεϊνών πλάσματος.
Σε σοβαρές, οξείες καταστάσεις, το Gelaspan μπορεί να εγχυθεί ταχέως με έγχυση υπό πίεση, 500 ml μπορούν να χορηγηθούν εντός 5 – 10 λεπτών, έως ότου υποχωρήσουν τα σημεία υποογκαιμίας.
Πριν από την ταχεία έγχυση, το Gelaspan μπορεί να θερμαίνεται σε θερμοκρασία όχι άνω των 37°C. Σε περιπτώσεις έγχυσης υπό πίεση, η οποία ενδέχεται να είναι απαραίτητη σε κρίσιμες για τη ζωή καταστάσεις, πρέπει να απομακρυνθεί όλος ο αέρας από τον περιέκτη και το σετ έγχυσης πριν από τη
χορήγηση του διαλύματος. Αυτό γίνεται για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα που θα μπορούσε αλλιώς να συσχετιστεί με την έγχυση.
Επίδραση σε εργαστηριακές εξετάσεις
Μετά από εγχύσεις Gelaspan, μπορούν να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (ομάδα αίματος ή παθολογικά αντισώματα). Παρόλα αυτά, συνιστάται η δειγματοληψία αίματος πριν από την έγχυση Gelaspan ώστε να αποφευχθούν δυσχέρειες κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Το Gelaspan ενδέχεται να επηρεάσει τις ακόλουθες κλινικοχημικές εξετάσεις, οδηγώντας σε ψευδώς υψηλές τιμές:
ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων,
ειδικό βάρος ούρων,
μη ειδικοί προσδιορισμοί πρωτεϊνών, π.χ. η μέθοδος Biuret.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.