ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Yescarta
axicabtagene ciloleucel
YESCARTA® DISP.INF 0.4-2 X 100000000 αντι-CD19 CAR-θετικά βιώσιμα Τ-κύτταρα 1 σάκος έγχυσης (ethylene vinyl acetate) x68 ml
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 309.067,50 € |
Λιανεμποριο: | 334.163,79 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Yescarta και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Yescarta
Πώς χορηγείται το Yescarta
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Yescarta
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Yescarta είναι ένα φάρμακο γονιδιακής θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με επιθετικό διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL) και οζώδες λέμφωμα (FL), οι οποίες προσβάλλουν τον λεμφικό ιστό (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), πλήττοντας έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, καθώς και άλλα όργανα του σώματος. Ένας μεγάλος αριθμός τέτοιων μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων συσσωρεύεται στον ιστό σας, προκαλώντας τα συμπτώματα που ενδεχομένως έχετε. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για εσάς ως εφάπαξ χορήγηση των δικών σας τροποποιημένων λευκοκυττάρων. Χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε φλέβα (ενδοφλεβίως).
Το Yescarta παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς (αυτόλογη χρήση).
έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
έχετε νεφρικά προβλήματα.
έχετε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (αριθμοί κυττάρων αίματος).
υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με τους πνεύμονες, την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση (χαμηλή ή αυξημένη).
έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή. Αυτό συμβαίνει, όταν μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετος, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται. Εάν πάσχετε από λέμφωμα,
αυτό ενδέχεται να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθηση αδυναμίας, νυχτερινή εφίδρωση, αιφνίδια απώλεια βάρους.
πάσχετε από λοίμωξη. Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του Yescarta.
είχατε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Yescarta.
Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Αναζητήσει σημεία λοίμωξης. Τυχόν λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το
Yescarta.
Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Αναζητήσει σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, η οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά από μεταμόσχευση.
Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Αυτό θα δείξει, εάν είναι πιθανό να αναπτύξετε μια πάθηση που καλείται σύνδρομο λύσης του όγκου. Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη της πάθησης.
Ελέγξει για ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV λοίμωξη.
Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Ρίγη, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, κεφαλαλγία, βήχας, λαχάνιασμα ή ταχυπαλμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που είναι γνωστή ως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών. Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για
3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το Yescarta. Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Επιληπτικές κρίσεις, τρέμουλο ή δυσκολία στην ομιλία ή δυσκολίες στην άρθρωση του λόγου, απώλεια της συνείδησης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμός, απώλεια της ισορροπίας ή του συντονισμού.
Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Υπερβολική κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα, που μπορεί να είναι συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Σε περίπτωση που ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς [ή δεν είστε σίγουρος(-η) εάν ισχύει], απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Yescarta. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Yescarta.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το Yescarta. Για παράδειγμα:
Εάν η έγχυση του Yescarta καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Το Yescarta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πριν σας χορηγηθεί το Yescarta ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, εφόσον αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Yescarta.
Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ο σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων), ώστε ο οργανισμός σας να προετοιμαστεί για τα κύτταρα Yescarta.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Yescarta.
Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο. Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του Yescarta σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζεται ότι ενδέχεται να είστε έγκυος μετά από θεραπεία με το Yescarta,
ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας. Το Yescarta μπορεί να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Εάν σας έχει χορηγηθεί το Yescarta, συζητήστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας.
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση, ζάλη ή μπορεί να παρουσιάσουν τρέμουλο μετά τη λήψη του Yescarta. Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε σάκο έγχυσης. Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Το Yescarta θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Εφόσον το Yescarta παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας. Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση). Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας. Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως
6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Τα λευκά σας αιμοσφαίρια αποστέλλονται για την παρασκευή του Yescarta. Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με Yescarta αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Κατά τα 30 έως 60 λεπτά πριν σας χορηγηθεί το Yescarta ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού. Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Παρακεταμόλη.
Ένα αντιισταμινικό όπως η διφαινυδραμίνη.
Πριν από τη λήψη του Yescarta, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, όπως προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, τα οποία θα επιτρέψουν στα τροποποιημένα λευκοκύτταρά σας που υπάρχουν στο Yescarta να πολλαπλασιαστούν στον οργανισμό σας όταν σας χορηγηθεί το φάρμακο
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Το Yescarta θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας.
Το Yescarta χορηγείται ως εφάπαξ δόση.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει μία έγχυση του Yescarta μέσω καθετήρα τοποθετημένου στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) επί περίπου 30 λεπτά.
Το Yescarta είναι η γενετικά τροποποιημένη έκδοση των λευκών αιμοσφαιρίων σας. Επομένως, ο επαγγελματίας υγείας που χειρίζεται τη θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνει τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορά γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα ακολουθεί τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό υλικού ανθρώπινης προέλευσης για τον καθαρισμό και την απόρριψη τυχόν υλικού με το οποίο έχει έρθει σε επαφή το προϊόν.
Η χορήγηση της έγχυσης του Yescarta πρέπει να γίνει σε ειδικευμένες κλινικές μονάδες και θα λάβετε εξιτήριο μόνο όταν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι ασφαλές να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Προγραμματίστε να παραμείνετε κοντά το νοσοκομείο όπου σας παρέχεται θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού σας χορηγηθεί το Yescarta. Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση. Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Yescarta μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και μπορούν να οδηγήσουν σε θάνατο.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Yescarta.
Πυρετός, ρίγη, μειωμένη αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως ζάλη, ίλιγγο, συλλογή υγρού στους πνεύμονες, τα οποία μπορεί να είναι βαριά και θανατηφόρα (όλα αποτελούν συμπτώματα μιας παθολογικής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών).
Παθολογικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ο οποίος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Απώλεια συνείδησης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση ή απώλεια μνήμης λόγω διαταραχών της λειτουργίας του εγκεφάλου, ακούσιο τρέμουλο (τρόμος), αιφνίδια σύγχυση με διέγερση, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις ή ευερεθιστότητα (παραλήρημα).
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση με απώλεια ενεργητικότητας.
Υπερβολική κόπωση.
Χαμηλός αριθμός κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική ή παρατεταμένη αιμορραγία ή μωλωπισμό.
Μυϊκός και αρθρικός πόνος, πόνος στη μέση.
Πυρετός ή ρίγη, που μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
Πονοκέφαλος.
Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή μαγνησίου στις εξετάσεις αίματος. Χαμηλά επίπεδα νατρίου ή φωσφόρου στις εξετάσεις αίματος.
Ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, πόνος στην κοιλιά, έμετος.
Μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους.
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη.
Λαχάνιασμα, βήχας.
Γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός.
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία).
Χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε λοιμώξεις.
Νεφρικά προβλήματα που προκαλούν την κατακράτηση υγρών από το σώμα σας στον ιστό (οίδημα), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση βάρους, δυσκολία στην αναπνοή, μειωμένη παραγωγή ούρων.
Απώλεια ενέργειας ή δύναμης, μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κίνηση, μυϊκοί σπασμοί.
Δερματικό εξάνθημα ή δερματικά προβλήματα.
Δυσκολία στον ύπνο.
Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Θρόμβοι αίματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή στο πάνω μέρος της πλάτης, δυσκολία στην αναπνοή, αιμόπτυση ή πόνο από κράμπες, οίδημα του ενός ποδιού, αίσθημα θερμότητας και σκούρο χρώμα στο δέρμα γύρω από την επίπονη περιοχή.
Αύξηση στα ηπατικά ένζυμα στις ηπατικές εξετάσεις.
Ξηροστομία, αφυδάτωση, δυσκολία στην κατάποση.
Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στις εξετάσεις αίματος. Χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, καλίου ή ασβεστίου στις εξετάσεις αίματος.
Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα.
Ανεπάρκειατων νεφρών με αποτέλεσμα την κατακράτηση υγρών στο σώμα σας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Οίδημα των άκρων, συλλογή υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή).
Λοίμωξη στους πνεύμονες.
Αλλοίωση της ικανότητας του αίματος να σχηματίζει θρόμβους (διαταραχές της πήξης): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική ή παρατεταμένη αιμορραγία ή μωλωπισμό.
Αλλαγές στην όραση που σας δυσκολεύουν να βλέπετε πράγματα (διαταραχές όρασης).
Πόνος.
Αιφνίδια, απροσδόκητη διακοπή της λειτουργίας της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Καρδιακή ανεπάρκεια.
Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).
Ανικανότητα κίνησης της μίας πλευράς του σώματος.
Υπερευαισθησία: συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και αναφυλαξία.
Διαταραχές της διάθεσης.
Ρινική φλεγμονή.
Αδυναμία ή ανικανότητα κίνησης της μίας πλευράς του σώματος, η οποία δυσκολεύει την εκτέλεση καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως το φαγητό ή το ντύσιμο.
Απώλεια ελέγχου των κινήσεων του σώματος.
Δυσκολία στην κατανόηση αριθμών, απώλεια μνήμης, σπασμοί.
Διάσπαση του μυϊκού ιστού, η οποία οδηγεί στην απελευθέρωση μυϊκών ινών στο αίμα.
Ακατάλληλη λειτουργία τουλάχιστον 2 οργάνων (π.χ. ήπαρ, πνεύμονες και νεφρά) που απαιτεί ιατρική θεραπεία και/ή διαδικασίες για την αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας των οργάνων.
Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
Παράλυση και των τεσσάρων άκρων.
Κατάσταση σοβαρής συστηματικής φλεγμονής.
Ανικανότητα ανεξάρτητης αναπνοής.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω. Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού
συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου στους ≤ -150 °C μέχρι την απόψυξη πριν από τη χρήση.
Μην επανακαταψύχετε.
Το φάρμακο αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια. Για το μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικού ανθρώπινης προέλευσης.
Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel. Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι Cryostor CS10, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη. Βλ. παράγραφο 2 «Το Yescarta περιέχει νάτριο».
Το Yescarta είναι διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά για έγχυση, η οποία παρέχεται σε σάκο έγχυσης, συσκευασμένο σε ξεχωριστή μεταλλική κασέτα. Ένας σάκος μονής έγχυσης περιέχει κατά προσέγγιση 68 mL διασποράς κυττάρων.
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από τη χορήγηση του Yescarta.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Yescarta περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια. Για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικού ανθρώπινης προέλευσης.
Το Yescarta πρέπει να μεταφέρεται εντός της εγκατάστασης σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς περιέκτες.
Το Yescarta παρασκευάζεται από το αυτόλογο αίμα του ασθενούς που συλλέγεται με λευκαφαίρεση. Το υλικό λευκαφαίρεσης του ασθενούς και το Yescarta ενδέχεται να φέρουν κίνδυνο μετάδοσης λοιμογόνων ιών στους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) που χειρίζονται το προϊόν. Αντίστοιχα, ο ΕΥ πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζεται υλικό λευκαφαίρεσης ή το Yescarta προκειμένου να αποφύγει πιθανή μετάδοση λοιμωδών νόσων.
Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που έχουν έρθει δυνητικά σε επαφή με το Yescarta πρέπει να απολυμαίνονται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικού ανθρώπινης προέλευσης.
Προετοιμασία για την έγχυση
Επαληθεύστε ότι η ταυτότητα (ID) του ασθενούς αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στην κασέτα Yescarta.
Ο σάκος Yescarta δεν πρέπει να αφαιρείται από τη μεταλλική κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
Μόλις επιβεβαιωθεί η ταυτότητα του ασθενούς, αφαιρέστε τον σάκο του Yescarta από τη μεταλλική κασέτα.
Ελέγξτε ότι οι πληροφορίες ασθενούς στην επισήμανση της μεταλλικής κασέτας ταιριάζουν με αυτές στην επισήμανση του σάκου.
Επιθεωρήστε τον σάκο του προϊόντος για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη πριν από την απόψυξη. Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό των αποβλήτων υλικού ανθρώπινης προέλευσης (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite)
Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου σάκου.
Αποψύξτε το Yescarta στους 37 °C περίπου με τη χρήση είτε υδατόλουτρου είτε μεθόδου ξηρής απόψυξης έως ότου να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου για τη διασπορά μαζών κυτταρικού υλικού. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ορατές μάζες κυττάρων, συνεχίστε την ήπια ανάμιξη των περιεχομένων του σάκου. Οι μικρές μάζες κυτταρικού υλικού αναμένεται να διασπαρούν με την ήπια χειροκίνητη ανάμιξη. Το Yescarta δεν πρέπει να εκπλένεται, να φυγοκεντρείται και/ή να επανεναιωρείται σε νέο μέσο πριν από την έγχυση. Η απόψυξη διαρκεί περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Μόλις αποψυχθεί, το Yescarta είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C μέχρι 25 °C) έως και για 3 ώρες.
Ωστόσο, η έγχυση του Yescarta πρέπει να ξεκινά εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Χορήγηση
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε ειδικευμένο κέντρο θεραπείας από ιατρό(ούς) με εμπειρία στη θεραπεία των αιματολογικών κακοηθειών και καταρτισμένο(ους) στη χορήγηση και τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Yescarta.
Διασφαλίστε ότι υπάρχει διαθέσιμη τουλάχιστον μία δόση τοσιλιζουμάμπης ανά ασθενή και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης. Τα νοσοκομεία θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε μια επιπλέον δόση τοσιλιζουμάμπης εντός 8 ωρών από κάθε προηγούμενη δόση. Στην εξαιρετική περίπτωση όπου η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης, η οποία είναι καταγεγραμμένη στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, διασφαλίστε ότι είναι διαθέσιμα επιτόπου κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα για την αντιμετώπιση του CRS, αντί της τοσιλιζουμάμπης.
Η ταυτότητα του ασθενούς πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά του ασθενούς στον σάκο της έγχυσης.
Το Yescarta προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Το Yescarta πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση είτε με τη χρήση ενδοφλέβιας
γραμμής ελεύθερης λάτεξ, χωρίς φίλτρο λευκαφαίρεσης εντός 30 λεπτών είτε υπό την επίδραση της βαρύτητας είτε με τη χρήση περισταλτικής αντλίας.
Ανακινείτε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Yescarta για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων. Πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση το σύνολο του περιεχομένου των σάκων έγχυσης.
Πριν από την έγχυση, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ενέσιμο διάλυμα στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol νατρίου ανά ml) για την πλήρωση της γραμμής καθώς και για την έκπλυσή της στη συνέχεια. Όταν εγχυθεί ο συνολικός όγκος του Yescarta, ο σάκος της έγχυσης πρέπει να εκπλυθεί με 10 έως 30 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με πλήρωση επιστροφής και να διασφαλιστεί η έγχυση του μεγαλύτερου δυνατού αριθμού κυττάρων στον ασθενή.
Απόρριψη του Yescarta
Τυχόν μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό που έχει έρθει σε επαφή με το Yescarta (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να αντιμετωπίζεται και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού απόβλητων υλικών ανθρώπινης προέλευσης. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που έχουν έρθει δυνητικά σε επαφή με το Yescarta πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.
Τυχαία έκθεση
Η τυχαία έκθεση στο Yescarta πρέπει να αποφεύγεται. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικού ανθρώπινης προέλευσης, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν πλύση του μολυσμένου δέρματος και
αφαίρεση των μολυσμένων ρούχων.