ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Fentanyl/Sandoz
fentanyl
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Fentanyl/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fentanyl/Sandoz
Πώς να πάρετε το Fentanyl/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Fentanyl/Sandoz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Fentanyl/Sandoz αποτελεί θεραπεία για ενήλικες που πρέπει ήδη να λαμβάνουν συστηματικά ισχυρά παυσίπονα (οπιοειδή) για το συνεχή πόνο που προκαλείται από τον καρκίνο, αλλά χρειάζονται θεραπεία για τον παροξυσμικό πόνο. Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε με το γιατρό σας.
Ο παροξυσμικός πόνος είναι ο πόνος που παρουσιάζεται ξαφνικά, ακόμη και αν έχετε λάβει το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας.
Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Fentanyl/Sandoz είναι η φαιντανύλη. Η φαιντανύλη ανήκει σε μία ομάδα ισχυρών παυσίπονων που ονομάζονται οπιοειδή.
σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του συνεχούς πόνου σας. Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fentanyl/Sandoz, επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να γίνει η αναπνοή σας επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει
σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου.
1
σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οξυβικό νάτριο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων συμπτωμάτων ναρκοληψίας)
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fentanyl/Sandoz εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας:
τραύμα στο κεφάλι, καθώς το Fentanyl/Sandoz μπορεί να συγκαλύψει την έκταση του τραυματισμού
αναπνευστικά προβλήματα ή μυασθένεια gravis (μία πάθηση που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία)
έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως αργό καρδιακό ρυθμό
χαμηλή πίεση του αίματος
νόσο στο συκώτι ή στα νεφρά, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει με μεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας
όγκο στον εγκέφαλο και/ή αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρούς πονοκεφάλους, ναυτία/έμετο και θολή όραση)
άφθες στο στόμα ή βλεννογονιδίτιδα (πρήξιμο και κοκκίνισμα στο εσωτερικό του στόματος)
εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Fentanyl/Sandoz»
εάν παρουσιάσατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Ο γιατρός μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί στενότερα, εάν:
εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ποτέ κάνει κατάχρηση ή είχατε εξάρτηση από το οινόπνευμα, συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομα ναρκωτικά («εθισμό»),
είστε καπνιστής,
είχατε ποτέ προβλήματα με τη διάθεσή σας (κατάθλιψη, άγχος ή διαταραχή προσωπικότητας) ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία από ψυχίατρο για άλλες ψυχικές ασθένειες.
Η επανειλημμένη χρήση του Fentanyl/Sandoz μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση και κατάχρηση, που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα απειλητική για τη ζωή υπερδοσολογία. Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να αναπτύξετε εξάρτηση από το Fentanyl/Sandoz, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Κατά τη λήψη του Fentanyl/Sandoz, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνεται αυτό το φάρμακο, εάν:
πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κούραση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή πίεση του αίματος. Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Σχετιζόμενες με τον ύπνο διαταραχές της αναπνοής: Το Fentanyl/Sandoz μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον ύπνο διαταραχές της αναπνοής, όπως υπνική άπνοια (παύσεις της αναπνοής κατά τον ύπνο) και σχετιζόμενη με τον ύπνο υποξαιμία (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν παύσεις της αναπνοής κατά τον ύπνο, ξύπνημα κατά τη διάρκεια της νύχτας λόγω δύσπνοιας, δυσκολίες στη διατήρηση του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας).
Το Fentanyl/Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οξυβικό
νάτριο (βλ. πιο πάνω την παράγραφο «Μην πάρετε το Fentanyl/Sandoz»)
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του Fentanyl/Sandoz. Συνεπώς, εάν ξεκινήσετε, αλλάξετε τη δόση ή διακόψετε τη θεραπεία με τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Fentanyl/Sandoz:
Ορισμένοι τύποι αντιμυκητιασικών φαρμάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων).
Ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται μακρολίδες, περιέχουν π.χ. ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Ορισμένοι τύποι αντιιικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεασών, που περιέχουν π.χ. ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς)
Ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών/επιληπτικών κρίσεων)
Φυτικά φάρμακα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum ή υπερικό ή βαλσαμόχορτο)
Φάρμακα που περιέχουν αλκοόλη
Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λάβει αυτόν τον τύπο φαρμάκων μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες.
Ορισμένοι τύποι ισχυρών παυσίπονων, τα οποία ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοσίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου). Όταν χρησιμοποιείται αυτά τα φάρμακα μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρέμουλο και εφίδρωση).
Το Fentanyl/Sandoz μπορεί να αυξήσει τη δράση φαρμάκων που προκαλούν υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων:
άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρμακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την αντιμετώπιση του πόνου και του βήχα)
γενικών αναισθητικών (που χρησιμοποιούνται για να σας προκαλέσουν ύπνο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων)
μυοχαλαρωτικών
υπνωτικών
φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία
της κατάθλιψης
των αλλεργιών
του άγχους και της ψύχωσης
φαρμάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος).
Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Το Fentanyl/Sandoz μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), και άλλες επιδράσεις όπως σωματική θερμοκρασία άνω των 38°C, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ασταθή πίεση του αίματος, και υπερβολή των αντανακλαστικών, μυϊκή ακαμψία, έλλειψη συντονισμού και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια). Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Fentanyl/Sandoz είναι κατάλληλο για σας.
Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl/Sandoz και ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για αυτό το λόγο, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει Fentanyl/Sandoz μαζί με ηρεμιστικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να μειώνονται από το γιατρό σας. Παρακαλείστε να ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα ηρεμιστικά φάρμακα που παίρνετε και να
ακολουθήσετε προσεκτικά τις συστάσεις δοσολογίας του γιατρού σας. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε φίλους ή συγγενείς ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όταν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Το Fentanyl/Sandoz μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε ορισμένα άτομα. Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς μπορεί να αυξήσει το αίσθημα υπνηλίας.
Μην καταναλώνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Fentanyl/Sandoz, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Fentanyl/Sandoz.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Fentanyl/Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος. Μην χρησιμοποιήσετε το Fentanyl/Sandoz εάν θηλάζετε. Ο θηλασμός δεν πρέπει να ξεκινά έως ότου παρέλθουν 5 τουλάχιστον ημέρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Fentanyl/Sandoz.
Το Fentanyl/Sandoz μπορεί να εξασθενήσει την πνευματική και/ή την σωματική σας ικανότητα να πραγματοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή η όρασή σας είναι θολή όταν λαμβάνετε το Fentanyl/Sandoz, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά υπογλώσσιο δισκίο, δηλαδή είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πριν πάρετε το Fentanyl/Sandoz για πρώτη φορά ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον τρόπο χορήγησης του Fentanyl/Sandoz για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σας.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το προϊόν αυτό πρέπει να λαμβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτομο, καθώς μπορεί να θέσει σε ΣΟΒΑΡΟ κίνδυνο την υγεία του, κυρίως στα παιδιά.
Το Fentanyl/Sandoz είναι ένα διαφορετικό είδος φαρμακευτικής αγωγής από άλλα φάρμακα που ενδεχομένως έχετε χρησιμοποιήσει για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σας. Πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα τη δόση του Fentanyl/Sandoz σύμφωνα με τη συνταγογράφηση του γιατρού σας - αυτή μπορεί να είναι διαφορετική δόση από εκείνη που έχετε χρησιμοποιήσει με άλλα φάρμακα για τον παροξυσμικό πόνο.
Προκειμένου το Fentanyl/Sandoz να είναι αποτελεσματικό, ο ιατρός σας πρέπει να προσδιορίσει την καταλληλότερη δόση για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σας. Το Fentanyl/Sandoz διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες. Μπορεί να χρειαστεί να δοκιμάσετε διαφορετικές
περιεκτικότητες του Fentanyl/Sandoz σε αρκετά επεισόδια παροξυσμικού πόνου, προκειμένου να βρεθεί η καταλληλότερη δόση. Σε αυτό θα σας βοηθήσει ο γιατρός σας, και θα συνεργασθεί μαζί σας ώστε να βρεθεί η καταλληλότερη δόση για εσάς.
Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας με μια δόση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε μια επιπλέον δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου.
Μη λάβετε δεύτερη δόση, παρά μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να προκληθεί υπερδοσολογία.
Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να πάρετε μια δόση η οποία περιέχει περισσότερα από ένα δισκίο τη φορά. Αυτό να το κάνετε μόνο εάν σας δοθεί ανάλογη οδηγία από το γιατρό σας.
Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης σας πριν αντιμετωπίσετε το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Fentanyl/Sandoz.
Μόλις εσείς και ο γιατρός σας βρείτε τη δόση του Fentanyl/Sandoz που ελέγχει τον παροξυσμικό σας πόνο, δεν πρέπει να λαμβάνετε αυτήν τη δόση περισσότερες από τέσσερις φορές την ημέρα. Μια δόση Fentanyl/Sandoz μπορεί να αποτελείται από περισσότερα από ένα δισκία.
Περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες από τη λήψη της τελευταίας δόσης σας πριν αντιμετωπίσετε το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου με Fentanyl/Sandoz.
Εάν πιστεύετε ότι με τη δόση του Fentanyl/Sandoz που λαμβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσμικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Fentanyl/Sandoz, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Το Fentanyl/Sandoz πρέπει να λαμβάνεται υπογλώσσια, που σημαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται γρήγορα, έτσι ώστε να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το βλεννογόνο του στόματος. Μόλις απορροφηθεί, η φαιντανύλη ξεκινά να δρα για την ανακούφιση του πόνου.
Μόλις σημειωθεί ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου, λάβετε τη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας ως εξής:
Εάν το στόμα σας είναι ξηρό, πιείτε μία γουλιά νερό για να ενυδατωθεί. Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία κυψέλης αμέσως πριν τη λήψη του/τους ως εξής:
Διαχωρίστε ένα από τα τετράγωνα των κυψελών από την συσκευασία κόβοντας κατά μήκος των διακεκομμένων/διάστικτων γραμμών (φυλάξτε τα υπόλοιπα τετράγωνα των κυψελών μαζί).
Τραβήξτε πίσω την άκρη του φύλλου όπως δείχνει το βέλος και βγάλτε απαλά το δισκίο. Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Fentanyl/Sandoz από την κορυφή του φύλλου καθώς κάτι τέτοιο θα τα καταστρέψει.
Τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας όσο πιο μέσα μπορείτε και αφήστε το να διαλυθεί εντελώς.
Το Fentanyl/Sandoz θα διαλυθεί γρήγορα κάτω από τη γλώσσα σας και θα απορροφηθεί, προκειμένου να παρέχει ανακούφιση από τον πόνο. Συνεπώς, είναι σημαντικό να μην πιπιλάτε, μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Δεν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
αφαιρέστε κάθε υπόλειμμα δισκίου από το στόμα σας
ενημερώστε τον φροντιστή σας ή κάποιο άλλο άτομο τι συνέβη
εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το τοπικό νοσοκομείο και να ρωτήσετε τι πρέπει να κάνετε
ενώ περιμένετε το γιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, μιλώντας ή κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται τα εξής:
υπερβολική υπνηλία
αργή, ρηχή αναπνοή
κώμα
Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιος πήρε κατά λάθος το Fentanyl/Sandoz, αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Εάν δεν εμφανίζετε πλέον επεισόδια παροξυσμικού πόνου, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με Fentanyl/Sandoz. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το σύνηθες παυσίπονο οπιοειδές φάρμακό σας για τη θεραπεία του συνεχούς καρκινικού πόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Fentanyl/Sandoz μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης παρόμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fentanyl/Sandoz. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης ή προβληματίζεστε σχετικά με την ανακούφιση από τον πόνο, απευθυνθείτε στο γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ανάγκη χορήγησης φαρμάκου για τη μείωση ή εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή κάποιο κοντινό νοσοκομείο για επείγουσα βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
ασυνήθιστη ή αίσθηση υπερβολικής υπνηλίας
αργή ή ρηχή αναπνοή
Δείτε επίσης την παράγραφο 3 «Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fentanyl/Sandoz από την κανονική». Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν:
ναυτία
ζάλη, πονοκέφαλο, υπερβολική υπνηλία
λαχάνιασμα/δύσπνοια
φλεγμονή μέσα στο στόμα, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
εφίδρωση, εξάντληση/κούραση/έλλειψη ενέργειας
αλλεργική αντίδραση, τρόμος/τρέμουλο, διαταραγμένη ή θολή όραση, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία), χαμηλή πίεση του αίματος, απώλεια μνήμης
κατάθλιψη, καχύποπτες σκέψεις/αίσθημα φόβου χωρίς λόγο, αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αίσθημα άγχους/δυστυχίας/ανησυχίας, αίσθημα ασυνήθιστης ευτυχίας/υγείας, αλλαγές της διάθεσης
αίσθημα πληρότητας συνεχώς, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία
έλκη στο στόμα, προβλήματα με τη γλώσσα, πόνος στο στόμα ή στο φάρυγγα, σύσφιξη στο φάρυγγα, έλκη στα χείλη ή στα ούλα
απώλεια όρεξης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης/γεύσης
δυσκολία ύπνου ή διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), διαταραχή στην προσοχή/εύκολη διάσπαση προσοχής, έλλειψη ενέργειας/αδυναμία/απώλεια δύναμης
ανωμαλία στο δέρμα, εξάνθημα, φαγούρα, νυκτερινές εφιδρώσεις, μειωμένη ευαισθησία στην αφή, εύκολος μωλωπισμός (μελανιές)
πόνος (αρθραλγία) ή δυσκολία κινήσεων (δυσκαμψία) στις αρθρώσεις, δυσκολία κινήσεων (δυσκαμψία) στους μυς
συμπτώματα στέρησης (μπορεί να εκδηλωθούν με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρέμουλο και εφίδρωση), τυχαία υπερδοσολογία, στους άντρες ανικανότητα απόκτησης ή/και διατήρησης στύσης, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
πρησμένη γλώσσα, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, πτώσεις, έξαψη, αίσθημα θερμότητας, διάρροια, σπασμός (κρίσεις), πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, να βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), πυρετός
φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός)
κατάχρηση φαρμάκου
μειωμένο επίπεδο ή απώλεια συνείδησης
εξάνθημα με φαγούρα
παραλήρημα (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από διέγερση, ανησυχία, αποπροσανατολισμό, σύγχυση, φόβο, να βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, διαταραχή ύπνου, εφιάλτες)
Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Συνιστάται να φυλάσσετε το Fentanyl/Sandoz σε μέρος που κλειδώνει.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να παραδίδεται, εάν είναι δυνατόν, στο φαρμακοποιό σας προκειμένου να απορρίπτεται με ασφάλεια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φαιντανύλη. Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 100 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
200 μg φαιντανύλης (ως κιτρική) 300 μg φαιντανύλης (ως κιτρική) 400 μg φαιντανύλης (ως κιτρική) 600 μg φαιντανύλης (ως κιτρική) 800 μg φαιντανύλης (ως κιτρική)
Τα άλλα συστατικά είναι:
μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, νατριούχος κροσκαρμελόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Το Fentanyl/Sandoz είναι ένα μικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα. Διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες και σχήματα. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα (σχήμα) και τον αριθμό των δισκίων που είναι κατάλληλα για εσάς.
Το δισκίο των 100 μg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 6 mm. Το δισκίο των 200 μg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο διαστάσεων 7 x 4,5 mm.
Το δισκίο των 300 μg είναι ένα λευκό τριγωνικό δισκίο διαστάσεων 6,2 x 6,2 mm.
Το δισκίο των 400 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα διαμαντιού διαστάσεων 8,5 x 6,5 mm. Το δισκίο των 600 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα D διαστάσεων 8,5 x 6 mm.
Το δισκίο των 800 μg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήμα κάψουλας διαστάσεων 10 x 6 mm.
Τα δισκία Fentanyl/Sandoz διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες ασφαλείας για παιδιά, μιας δόσης, από αλουμινίο (PA/AL/PVC//AL/PET) , μέσα σε χάρτινο κουτί.
Μεγέθη συσκευασιών: 10 x 1 δισκία και
30 x 1 δισκία
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Παρασκευαστές Prasfarma S.L.
Calle Sant Joan 11-15 Manlleu
08560 Barcelona Ισπανία
LEK farmacevtska družba d.d. Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana Σλοβενία
Kern Pharma S.L. Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II Terrassa
08228 Barcelona Ισπανία
Αυστρία Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm –Sublingualtabletten
Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm - Sublingualtabletten
Βουλγαρία FENTADOLOR
Ελλάδα Fentanyl/Sandoz
Ολλανδία Fentanyl 1A Pharma 100 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 200 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 300 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 400 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 600 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Fentanyl 1A Pharma 800 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
Πορτογαλία Fentanilo Sandoz
Ρουμανία TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale
TABFYL 200 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 300 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 400 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 600 micrograme comprimate sublinguale TABFYL 800 micrograme comprimate sublinguale
Σουηδία Fentanyl Sandoz 100 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 200 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 300 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 400 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 600 mikrogram sublinguala resoribletter Fentanyl Sandoz 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Τσεχική Δημοκρατία Fentalis Akut
Φινλανδία Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammaa resoribletit
Fentanyl Sandoz 200 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 300 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 400 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 600 mikrogrammaa resoribletit Fentanyl Sandoz 800 mikrogrammaa resoribletit
Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712