ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Τι είναι το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Πώς να πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Λοιπές πληροφορίες
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM χορηγείται στους ενήλικες για τη θεραπεία μίας κατάστασης που ονομάζεται διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (συχνά περιγράφεται σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων. Είναι πιθανόν να υπάρχει απουσία αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Η επίδραση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να είναι αξιοσημείωτη σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος από την 1η εβδομάδα της αγωγής.
έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
έχετε ηπατική πάθηση
έχετε σοβαρή νεφροπάθεια
λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε επίσης την παράγραφο παρακάτω:‘Λήψη άλλων φαρμάκων’)
παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, σιπροφλοξασίνη, ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς. Επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων’)
λαμβάνεται St. John’s Wort, φυτικά σκευάσματα που περιέχουν (Hypericum perforatum/βαλσαμόχαρτο/υπερικό)
πάσχετε από νεφρικό νόσημα
είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
είχατε μανία
πάσχετε από διπολική διαταραχή
έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια)
έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες)
διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου
λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος
λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη
έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (βλέπε στο τέλος της παραγράφου 2)
σκέφτεστε να σταματήσετε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (βλέπε παράγραφο 3)
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμία να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η). Να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν σας συμβαίνει αυτό.
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδης διαταραχή μπορεί να έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας. Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν
ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για
να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Είναι πιθανό να έχετε τις εξής σκέψεις εάν:
είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές.
είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Ισως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή
σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Κανονικά, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν
αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα. Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη
θεραπεία. Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενή
κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM σε ασθενή
κάτω των 18 ετών. Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Το δραστικό συστατικό του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, η ντουλοξετίνη, διατίθεται
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
για τη κατάθλιψη, το άγχος και για την ακράτεια ούρων
Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM μαζί με άλλα φάρμακα. Πριν την έναρξη ή τη διακοπή λήψης άλλων φαρμάκων, ακόμα και φαρμάκων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή καθώς και φυτικής προέλευσης σκευάσματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά:
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙs): Δεν πρέπει να λάβετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Φάρμακα που προκαλούν υπνηλία: Τα φάρμακα αυτά, συνταγογραφούνται από το γιατρό σας και περιλαμβάνουν τις βενζοδιαζεπίνες, τα ισχυρά αναλγητικά, τα αντιψυχωτικά, τη φαινοβαρβιτάλη, τα αντιϊσταμινικά.
Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης: οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η τρυπτοφάνη, τα αντικαταθλιπτικά-SSRIs (όπως είναι η παροξετίνη και η φλουοξετίνη), τα τρικυκλικά (όπως η χλωριμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη), η πεθιδίνη, το St John’s wort /βαλσαμόχορτο και η βενλαφαξίνη. Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Από του στόματος αντιπηκτικά: φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα. Αυτά τα φάρμακα μπορεί πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με DULOXETINE
BOEHRINGER INGELHEIM.
Να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν:
μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Θα πρέπει να πάρετε το DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
θηλάζετε. Η χορήγηση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM κατά τη γαλουχία δε συνιστάται. Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Να συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη. Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Πάντοτε να παίρνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι 60 mg ντουλοξετίνη μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο μαζί με ποσότητα νερού.
Για να θυμάστε τη λήψη του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Συζητήστε με το γιατρό σας για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM εάν δεν το αναφέρετε προηγουμένως στο γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε
μεγαλύτερη ποσότητα DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM από την ημερήσια που σας έχει
συνταγογραφηθεί.
ΜΗ διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της
δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας. Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή
αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες ημέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνά εξαφανίζονται σε μικρό χρόνο.
αδιαθεσία (ναυτία), υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη και ξηροστομία
κόπωση, ανώμαλος ύπνος, άγχος, αίσθηση διέγερσης ή μη φυσιολογικά όνειρα
τρόμος ή αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα
διάρροια, δυσκοιλιότητα, αδιαθεσία (έμετος), οπισθοστερνικό καύσος, κοφτή ανάσα, στομαχικός πόνος
εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος)
θολή όραση
αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή
(κνησμώδες) εξάνθημα
μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός
αυξημένο χασμουρητό
απώλεια όρεξης, μείωση βάρους
φλεγμονή στο φάρυγγα
αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης
διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, διαταραγμένη προσοχή, δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
κακή ποιότητα ύπνου
σύνδρομο ανήσυχων ποδών
ερυγές (ρέψιμο), δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
ίλιγγος, ωταλγία
φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος
διαστολή της κόρης (του σκοτεινού κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός
σεξουαλικά προβλήματα, μεταβολές στην εκσπερμάτιση και ανώμαλος οργασμός.
μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων ή παρατεταμένων περιόδων.
αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως.
αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών, ζάλη
(κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία
αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση ή μείωση της ροής των ούρων
τριγμός οδόντων, αίσθηση θερμού/ψυχρού, δίψα, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
αύξηση βάρους
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
αφυδάτωση
μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο)
κακή αναπνοή
αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
συμπτώματα εμμηνόπαυσης
μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθηση αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθηση σύγχυσης)
σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη ή αναφυλακτική αντίδραση
κρίσεις
εμπειρία ψευδαισθήσεων, αυτοκτονικές σκέψεις, αυτοκτονική συμπεριφορά, επιθετικότητα και θυμός
αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η) ή ‘Σύνδρομο σεροτονίνης’ (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών)
εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα, σαν πίσσα κόπρανα
ασυνήθης οσμή ούρων
θωρακικό άλγος
σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)
κίτρινος χρωματισμός του δέρματος (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens- Johnson, ξαφνικό οίδημα δέρματος ή βλεννώδης μεμβράνη (αγγειοοίδημα)
Να μη χρησιμοποιείται το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Η δραστική ουσία είναι η ντουλοξετίνη.
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής:
Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας.
(βλέπε στο τέλος της Παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη)
Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) (μόνον στα 60 mg) και βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος (μόνον στα 30 mg) ή βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος (μόνον στα 60 mg).
Βρώσιμο Μελάνι Πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Βρώσιμο Μελάνι Λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας,
ποβιδόνη.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Κάθε καψάκιο DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας-υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και
60 mg.
Το καψάκιο των 30 mg έχει ένα αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9543’.
Το καψάκιο των 60 mg έχει ένα αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘9542’.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 καψακίων.
Το DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28
και 98 καψακίων.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Παραγωγός: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: + 34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: + 39 02 535 51
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Eli Lilly Polska Sp..z o.o. Tel.: + 48 22 4403300
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00