ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Azzalure
botulinum toxin
(αλλαντική τοξίνη τύπου A)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. | Τι είναι το Azzalure και ποια είναι η χρήση του | |
2. | Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Azzalure | |
3. | Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azzalure | |
4. | Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες | |
5. | Πώς να φυλάσσετε το Azzalure | |
1. | 6. | Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AZZALURE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ |
Το Azzalure περιέχει μία ουσία, την αλλαντική τοξίνη Α, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση των μυών. Το Azzalure δρα στο σημείο συνένωσης νεύρων και μυών και εμποδίζει την απελευθέρωση από τις νευρικές απολήξεις ενός χημικού διαβιβαστή που ονομάζεται ακετυλοχολίνη. Αυτό προλαμβάνει τη σύσπαση των μυών. Η μυϊκή χαλάρωση είναι προσωρινή και βαθμιαία υποχωρεί.
Ορισμένα άτομα στεναχωρούνται όταν εμφανίζονται γραμμές στο πρόσωπό τους. Το Azzalure μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες κάτω των 65 ετών για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης οποιωνδήποτε μέτριων έως έντονων μεσόφρυων γραμμών (οι κάθετες γραμμές συνοφρύωσης ανάμεσα στα φρύδια) και των πλάγιων κανθικών γραμμών (γραμμές “πόδι της χήνας”).
έχετε αλλεργία στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α (Clostridium botulinum toxin Α) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
παρουσιάζετε κάποια λοίμωξη στο προτεινόμενο σημείο ένεσης.
πάσχετε από σοβαρή μυασθένεια, σύνδρομο Eaton Lambert ή πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Μιλήστε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί ένεση Azzalure εάν:
έχετε οποιαδήποτε νευρομυϊκή ασθένεια
έχετε συχνά δυσκολία στην κατάποση τροφής (δυσφαγία)
βρίσκετε ότι έχετε συχνά προβλήματα με την είσοδο τροφής ή ποτού στους αεραγωγούς σας, η οποία σας προκαλεί βήχα ή αίσθημα πνιγμού
παρουσιάζετε φλεγμονή στην προτεινόμενη θέση ένεσης
οι μύες στην προτεινόμενη θέση ένεσης είναι αδύναμοι
πάσχετε από κάποια αιμορραγική διαταραχή, το οποίο σημαίνει ότι συνεχίζετε να αιμορραγείτε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το φυσιολογικό, όπως η αιμορροφιλία (κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές που προκαλούνται από ανεπάρκειες του παράγοντα πήξης)
έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο πρόσωπό σας ή υπάρχει πιθανότητα να υποβληθείτε σύντομα σε χειρουργική επέμβαση προσώπου ή σε άλλου τύπου χειρουργική επέμβαση
έχετε ήδη κάνει άλλες ενέσεις αλλαντικής τοξίνης
δεν παρουσιάσατε σημαντική βελτίωση στις γραμμές σας μετά την τελευταία θεραπεία σας με αλλαντική τοξίνη
Οι πληροφορίες αυτές θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να πάρει μία ενημερωμένη απόφαση σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας.
Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Azzalure, τα μάτια σας μπορεί να γίνουν ξηρά. Το Azzalure μπορεί να κάνει τα μάτια σας να ανοιγοκλείνουν λιγότερο συχνά ή να παράγουν λιγότερα δάκρυα, κάτι που θα μπορούσε να βλάψει την επιφάνεια των ματιών σας.
Πολύ σπάνια, η επίδραση της αλλαντικής τοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία μακριά από τη θέση της ένεσης.
Κατά τη χρήση αλλαντικών τοξινών σε διαστήματα συχνότερα των 12 εβδομάδων ή σε υψηλότερες δόσεις για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων, έχει σημειωθεί σπανίως σχηματισμός αντισωμάτων στους ασθενείς. Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Εάν σας παρακολουθεί κάποιος γιατρός για οποιονδήποτε λόγο, μην παραλείψετε να τον ενημερώσετε ότι λαμβάνετε θεραπεία με το Azzalure.
Το Azzalure δεν ενδείκνυται για άτομα κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, καθώς το Azzalure μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, ιδιαίτερα των
αντιβιοτικών για μία λοίμωξη (π.χ. αμινογλυκοσίδες, όπως η γενταμικίνη ή η αμικασίνη) ή
άλλων μυοχαλαρωτικών φαρμάκων.
Μπορείτε να κάνετε τις ενέσεις του Azzalure είτε πριν είτε μετά την κατανάλωση τροφής ή ποτού.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Azzalure κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν συνιστάται η θεραπεία με το Azzalure εάν θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινά θαμπή όραση, μυϊκή αδυναμία ή γενικευμένη αδυναμία μετά τη θεραπεία με το Azzalure. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα.
Το Azzalure θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με κατάλληλη ειδίκευση και εμπειρία σε αυτή τη θεραπεία, οι οποίοι διαθέτουν τον απαιτούμενο εξοπλισμό.
Ο γιατρός σας θα ετοιμάσει και θα χορηγήσει τις ενέσεις. Ένα φιαλίδιο Azzalure θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εσάς και αποκλειστικά για μία και μόνη θεραπευτική συνεδρία.
Η συνιστώμενη δόση του Azzalure είναι:
Για τις μεσόφρυες γραμμές: 50 μονάδες, χορηγούμενες μέσω ένεσης 10 μονάδων σε κάθε ένα από τα 5 σημεία ένεσης στο μέτωπό σας, στην περιοχή πάνω από τη μύτη και τα φρύδια σας.
Για τις πλάγιες κανθικές γραμμές: 60 μονάδες, χορηγούμενες μέσω ένεσης 10 μονάδων σε κάθε ένα από τα 6 σημεία ένεσης στις δύο περιοχές του «ποδιού της χήνας».
Οι μονάδες που χρησιμοποιούνται διαφέρουν μεταξύ διαφορετικών προϊόντων αλλαντικής τοξίνης. Οι μονάδες Speywood του Azzalure δεν είναι εναλλάξιμες με εκείνες άλλων προϊόντων αλλαντικής τοξίνης.
Η επίδραση της θεραπείας θα πρέπει να είναι ορατή εντός λίγων ημερών μετά την ένεση.
Το διάστημα μεταξύ των θεραπειών με το Azzalure θα αποφασιστεί από τον γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να υποβάλλεστε σε θεραπεία συχνότερα από κάθε 12 εβδομάδες.
Το Azzalure δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Azzalure από αυτή που χρειάζεστε, τότε μπορεί να αρχίσετε να αισθάνεστε αδυναμία ακόμη και σε μύες στους οποίους δεν έγινε ένεση. Αυτό μπορεί να μη γίνει αμέσως. Εάν κάτι τέτοιο προκύψει, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Azzalure μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχετε δυσκολίες στην αναπνοή, την κατάποση ή την ομιλία.
Το πρόσωπό σας πρηστεί ή το δέρμα σας γίνει ερυθρό ή εμφανίσετε κάποιο κνησμώδες οζώδες εξάνθημα. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι εμφανίζετε αλλεργική αντίδραση στο Azzalure.
Για τις μεσόφρυες γραμμές:
Ερυθρότητα, οίδημα (πρήξιμο), ερεθισμός, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), μυρμήγκιασμα, πόνος, ενόχληση, τσίμπημα ή μώλωπας στη θέση της ένεσης
Πονοκέφαλος
Κουρασμένα μάτια ή θολή όραση, πρόπτωση του άνω βλεφάρου, οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου, δακρύρροια, ξηροφθαλμία, συσπάσεις των μυών γύρω από τα μάτια
Παροδική παράλυση προσώπου
Διαταραγμένη, θολή ή διπλή όραση
Ζάλη
Κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα
Αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. πιο πάνω
Κνησμώδες και οζώδες εξάνθημα
Διαταραχή της κίνησης των ματιών
Μούδιασμα
Απώλεια μυϊκής μάζας
Γενικευμένη αδυναμία
Κόπωση
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Για τις κανθικές γραμμές:
Πονοκέφαλος
Οίδημα του βλεφάρου
Μώλωπας, κνησμός και οίδημα γύρω από τα μάτια
Πτώση βλεφάρου
Παροδική παράλυση προσώπου
Ξηροφθαλμία
Αλλεργικές αντιδράσεις
Μούδιασμα
Απώλεια μυϊκής μάζας
Γενικευμένη αδυναμία
Κόπωση
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Συνήθως αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί μέσα στην πρώτη εβδομάδα μετά τις ενέσεις και δεν είχαν μεγάλη διάρκεια. Ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Πολύ σπάνια, έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μύες άλλους από αυτούς στους οποίους έγινε η ένεση αλλαντικής τοξίνης. Αυτές περιλαμβάνουν υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση, οφειλόμενη σε βήχα και αίσθημα πνιγμού κατά την κατάποση (εάν με την προσπάθεια για κατάποση, τροφή ή υγρά εισέλθουν στους αεραγωγούς, μπορεί να εμφανιστούν αναπνευστικά προβλήματα, όπως πνευμονικές λοιμώξεις). Σε αυτήν την περίπτωση, μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία
Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το Azzalure θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος το οποίο δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Azzalure μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται.
Φυλάσσετε το Azzalure στο ψυγείο (2°C -8°C). Μην καταψύχετε.
Ο γιατρός σας θα διαλύσει το Azzalure σε ένα υγρό ενέσιμο διάλυμα.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες μεταξύ 2°C και 8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακή μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Η δραστική ουσία είναι αλλαντική τοξίνη τύπου Α*.. Ένα φιαλίδιο περιέχει 125 μονάδες Speywood.
Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη λευκωματίνη 200 g/L και μονοϋδρική λακτόζη.
*Αλλαντική τοξίνη τύπου Α από το βακτήριο Clostridium Botulinum σε σύμπλοκο με αιμοσυγκολλητίνη.
Οι μονάδες Speywood του Azzalure είναι ειδικές για το προϊόν και δεν είναι εναλλάξιμες με μονάδες άλλων προϊόντων που περιέχουν αλλαντική τοξίνη.
Το Azzalure είναι σκόνη για ενέσιμο διάλυμα.
Κυκλοφορεί σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 2 φιαλιδίων. Το Azzalure είναι σκόνη λευκού χρώματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
IPSEN Pharma,
65 quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham Industrial Estate,
Wrexham, Clwyd, LL13 9UF, Ηνωμένο Βασίλειο
Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Dublin 15 Ιρλανδία
Ελλάδα:
Ipsen MΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος – Αθήνα, 174 56, Tηλ: 00 30 210 9843324 Κύπρος:
GJK Health Pharma Services Ltd, 5ος όροφος, Chianteclair Bld, Σοφούλη 2, 1521 Λευκωσία, Τηλ.:
+357 22 818250
Εάν θα θέλατε περισσότερες πληροφορίες, ή εάν θα επιθυμούσατε μία διαφορετική μορφή του φύλλου οδηγιών, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον Τοπικό αντιπρόσωπο για Ελλάδα: Ipsen MΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος – Αθήνα, 174 56, Tηλ: 00 30 210 9843324 και Κύπρο: GJK Health Pharma Services Ltd, 5ος όροφος, Chianteclair Bld, Σοφούλη 2, 1521 Λευκωσία, Τηλ.: +357 22 818250
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ενότητα 3 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Οι οδηγίες για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.
Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την τήρηση άσηπτων συνθηκών.
Το Azzalure πρέπει να ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%).
Σύμφωνα με τον κάτωθι πίνακα αραίωσης, η ζητούμενη ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να αναρροφάται σε μια σύριγγα, ώστε να ληφθεί ένα ανασυσταθέν διαυγές και άχρωμο διάλυμα στην ακόλουθη συγκέντρωση:
Ποσό διαλύτη (Διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) που προστίθεται σε ένα φιαλίδιο 125 U | Προκύπτουσα δόση |
0,63 ml | 10 U ανά 0,05 ml |
1,25 ml | 10 U ανά 0,1 ml |
Η ακριβής μέτρηση των 0,63 ml ή 1,25 ml μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση συρίγγων, οι οποίες είναι βαθμονομημένες με διαστήματα των 0,1 ml και των 0,01 ml.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΩΝ ΥΛΙΚΩΝ
Αμέσως μετά τη χρήση και πριν από την απόρριψη, η ποσότητα του ανασυσταθέντος Azzalure (στο φιαλίδιο ή στη σύριγγα) που δεν έχει χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να αδρανοποιείται με 2mL αραιού διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου 0,55 ή 1% (διάλυμα Dakin).
Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν θα πρέπει να αδειάζονται και πρέπει να απορρίπτονται στους κατάλληλους κάδους. Η απόρριψή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΤΥΧΗΜΑΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΑΛΛΑΝΤΙΚΗΣ ΤΟΞΙΝΗΣ
Εάν το προϊόν χυθεί θα πρέπει να σκουπίζεται στην περίπτωση της σκόνης με τη χρήση απορροφητικού υλικού εμποτισμένου με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) και στην περίπτωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με ξηρό απορροφητικό υλικό.
Οι μολυσμένες επιφάνειες θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση απορροφητικού υλικού εμποτισμένου σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) και στη συνέχεια να στεγνώνονται.
Εάν ένα φιαλίδιο σπάσει, ενεργήστε όπως αναφέρεται πιο πάνω συλλέγοντας προσεκτικά τα κομμάτια σπασμένου γυαλιού και σκουπίζοντας το προϊόν, προσέχοντας να μην κόψετε το δέρμα σας.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε την προσβληθείσα περιοχή με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (χλωρίνη) και στη συνέχεια ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό ή με ένα οφθαλμικό διάλυμα.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με κάποια πληγή ή με κάποιο σημείο στο οποίο υπάρχει λύση της συνέχειας του δέρματος, (π.χ. κόψιμο, σκάσιμο), ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό και λάβετε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα αντίστοιχα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Οι οδηγίες αυτές για τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά.