Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TicoVac 0,5 ml Ενέσιμο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα

Εμβόλιο κατά της Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες (ολόκληρος ιός αδρανοποιημένος)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Αυτό το εμβόλιο συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για σάς ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

• Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το TicoVac 0,5 ml και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε το TicoVac 0,5 ml

  3. Πώς χορηγείται το TicoVac 0,5 ml

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το TicoVac 0,5 ml

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το TicoVac 0,5 ml και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το TicoVac 0,5 ml είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον Ιό της Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες (Tick-Borne Encephalitis [TBE] Virus). Είναι κατάλληλο για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

     
     

• Το εμβόλιο προκαλεί τον οργανισμό να δημιουργήσει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι του ιού.

• Δεν θα προστατεύσει από άλλους ιούς και βακτήρια (κάποια από τα οποία μεταδίδονται επίσης από τσιμπήματα τσιμπουριών) που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια συμπτώματα.

  
  

  Ο Ιός της Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες μπορεί να προκαλέσει πολύ σοβαρές λοιμώξεις του εγκεφάλου ή της σπονδυλικής στήλης και των μεμβρανών που την περιβάλλουν. Αυτές ξεκινούν συχνά με πονοκέφαλο και υψηλό πυρετό. Σε κάποια άτομα και στις πιο σοβαρές μορφές, μπορεί να εξελιχθούν σε απώλεια της συνείδησης, κώμα και θάνατο.

  
  

  Ο ιός μπορεί να μεταφερθεί από τσιμπούρια. Μεταδίδεται στον άνθρωπο από τσιμπήματα τσιμπουριών. Η πιθανότητα να δεχτεί κανείς τσίμπημα από τσιμπούρια που φέρουν τον ιό είναι ιδιαίτερα υψηλή σε μεγάλα τμήματα της Ευρώπης, καθώς και της Κεντρικής και της Ανατολικής Ασίας. Άτομα που ζουν ή πάνε διακοπές σε αυτά τα μέρη του κόσμου βρίσκονται σε κίνδυνο να προσβληθούν από εγκεφαλίτιδα από κρότωνες. Τα τσιμπούρια δεν εντοπίζονται πάντα στο δέρμα και τα τσιμπήματα μπορεί να μην παρατηρηθούν.

  
  

• Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.

• Μία μόνο δόση του εμβολίου είναι απίθανο να προστατεύσει εσάς ή το παιδί σας από τη λοίμωξη. Εσείς ή το παιδί σας χρειάζεσθε 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες) για να επιτευχθεί η βέλτιστη προστασία.

• Η προστασία δεν είναι ισόβια. Απαιτούνται τακτικές αναμνηστικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες).

• Δεν υπάρχουν στοιχεία για την προφύλαξη μετά την έκθεση (εμβολιασμός μετά από τσίμπημα τσιμπουριών).

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε το TicoVac 0,5 ml Μη λάβετε το TicoVac 0,5 ml:

   • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά (αναφέρονται στην παράγραφο 6), στη φορμαλδεΰδη ή στη πρωταμίνη θειική (που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας) ή σε αντιβιοτικά όπως η νεομυκίνη και η γενταμυκίνη. Για παράδειγμα, εσείς ή το παιδί σας είχατε δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, κυανό αποχρωματισμό της γλώσσας ή των χειλιών, χαμηλή αρτηριακή πίεση και είχατε καταρρεύσει (λιποθυμία).

   • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είχατε ποτέ μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά από κατανάλωση αυγού ή κοτόπουλου.

   • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μια οξεία ασθένεια με ή χωρίς πυρετό, εσείς ή το παιδί σας μπορεί να πρέπει να περιμένετε πριν σας χορηγηθεί το TicoVac 0,5 ml. Ο γιατρός σας

     μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί σας να περιμένετε μέχρι εσείς ή το παιδί σας να αισθανθείτε καλύτερα προτού κάνετε την ένεση.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το εμβόλιο εάν εσείς ή το παιδί σας:

   • έχετε αιμορραγική διαταραχή ή μελανιάζετε εύκολα

   • έχετε μια αυτοάνοση νόσο (όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή σκλήρυνση κατά πλάκας)

   • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (που σημαίνει ότι εσείς ή το παιδί σας δεν μπορείτε να καταπολεμήσετε αποτελεσματικά τις λοιμώξεις)

   • δεν παράγετε αντισώματα όπως πρέπει

   • λαμβάνετε αντικαρκινικά φάρμακα

   • λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (τα οποία μειώνουν τη φλεγμονή)

   • έχετε οποιαδήποτε εγκεφαλική νόσο

   • έχετε νευρολογικές διαταραχές ή διαταραχές κρίσεων σπασμών.

     
     

     Το εμβόλιο μπορεί να μην είναι κατάλληλο, εάν για εσάς ή το παιδί σας ισχύει οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιστάσεις. Εναλλακτικά, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει σε εσάς ή στο παιδί σας το εμβόλιο. Ο γιατρός μπορεί να ζητήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει εάν το εμβόλιο έχει δράσει.

     
     

     Άλλα φάρμακα και TicoVac 0,5 ml

     Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να λάβετε το TicoVac 0,5 ml ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Εάν εσείς ή το παιδί σας πρόσφατα λάβατε άλλο εμβόλιο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πού και πότε θα σας χορηγήσει το εμβόλιο TicoVac 0,5 ml.

     
     

     Το TicoVac 0,5 ml μπορεί να μην προσφέρει πλήρη προστασία εάν εσείς ή το παιδί σας είστε υπό ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε ποτέ μολυνθεί με ή είχατε εμβολιαστεί έναντι των ιών του Κίτρινου πυρετού, της Ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή του Δάγκειου πυρετού. Αυτή η πληροφορία χρειάζεται διότι εσείς ή το παιδί σας μπορεί να έχετε αντισώματα στο αίμα σας, που

     μπορούν να αντιδράσουν με τον Ιό της Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες (TBE) που χρησιμοποιείται στις εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των αντισωμάτων σας. Σε αυτή την περίπτωση οι εξετάσεις μπορεί να δώσουν λανθασμένα αποτελέσματα.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

     ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.

     
     

     Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη. Η επίδραση του TicoVac 0,5 ml κατά τη διάρκεια της κύησηςή κατά τον θηλασμό δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, μπορεί ακόμη να χορηγηθεί εάν ο κίνδυνος λοίμωξης είναι υψηλός.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το εμβόλιο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα ενός ατόμου να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Ωστόσο, μπορεί να έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή να αισθανθείτε ζάλη.

     
     

     Το TicoVac 0,5 ml περιέχει κάλιο και νάτριο

     Τα επίπεδα καλίου και νατρίου είναι χαμηλότερα από 1 mmol ανά δόση, είναι δηλ. ουσιαστικά "ελεύθερο καλίου και νατρίου".

     
     

2. Πώς να χρησιμοποιήσετε το TicoVac 0,5 ml

   
   

   Το εμβόλιο αυτό συνήθως ενίεται στον μυ του ανώτερου τμήματος του βραχίονα. Το εμβόλιο δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μόνο (εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία αιμορραγική διαταραχή ή λαμβάνετε φάρμακο για να αραιώσει το αίμα, που ονομάζεται αντιπηκτικό), το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

   
   

   Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών. Για αυτή την ηλικιακή ομάδα συστήνεται το εμβόλιο TBE για παιδιά. Η χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να καταγράφεται από τον ιατρό και να αναφέρεται ο αριθμός παρτίδας.

   
   

   Αρχικό σχήμα εμβολιασμών

   Το αρχικό σχήμα εμβολιασμών αποτελείται από τρεις δόσεις του TicoVac 0,5 ml:

   
   

   1. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σας χορηγήσει την πρώτη ένεση.

   2. Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί 1 με 3 μήνες αργότερα. Μπορεί να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση εάν χρειάζεστε επείγουσα προστασία.

   3. Η τρίτη δόση θα χορηγηθεί 5 με 12 μήνες μετά τη δεύτερη ένεση.

      
      

      • Είναι καλύτερα να λάβετε την πρώτη και τη δεύτερη δόση το χειμώνα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το τσιμπούρι αρχίζει να δραστηριοποιείται την άνοιξη. Αυτό σας επιτρέπει να αναπτύξετε επαρκή προστασία πριν ξεκινήσει η εποχή των τσιμπουριών.

      • Η τρίτη δόση ολοκληρώνει το αρχικό σχήμα εμβολιασμών. Το εμβολιαστικό πρόγραμμα θα πρέπει ιδανικά να ολοκληρώνεται με τον τρίτο εμβολιασμό να γίνεται μέσα στην ίδια εποχή των τσιμπουριών ή τουλάχιστον πριν την έναρξη της επόμενης εποχής των τσιμπουριών.

      • Παρέχει προστασία για έως και τρία χρόνια.

      • Εάν αφήσετε μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ των 3 δόσεων, μπορεί να μην έχετε πλήρη προστασία έναντι της λοίμωξης.

        
        

        Βασική Ανοσοποίηση	Δόση	Συμβατικό Σχήμα	Ταχύ σχήμα ανοσοποίησης
        1η δόση	0,5 ml	Επιλεγμένη ημερομηνία	Επιλεγμένη ημερομηνία
        2η δόση	0,5 ml	1 έως 3 μήνες μετά τον 1ο εμβολιασμό	14 ημέρες μετά τον 1ο εμβολιασμό
        3η δόση	0,5 ml	5 έως 12 μήνες μετά τον 2ο εμβολιασμό	5 έως 12 μήνες μετά τον 2ο εμβολιασμό

        
        

        Αναμνηστικοί εμβολιασμοί

        Άτομα ηλικίας από 16 έως 60 ετών

        Εάν είστε νεότερος από 60 ετών, θα πρέπει να λάβετε την πρώτη αναμνηστική δόση 3 χρόνια μετά την τρίτη δόση. Οι επόμενες αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται κάθε 5 χρόνια.

        Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω

        Γενικά, θα χρειαστείτε αναμνηστικές δόσεις - την πρώτη και όλες τις επόμενες αναμνηστικές δόσεις - σε μεσοδιαστήματα των τριών ετών.

        
        

        Αναμνηστική δόση  16 έως < 60 έτη	Δόση	Χρόνος
        1η αναμνηστική	0,5 ml	3 έτη μετά τον 3ο εμβολιασμό
        Επακόλουθες αναμνηστικές δόσεις	0,5 ml	κάθε 5 έτη

        
        

        Αναμνηστική δόση  60 έτη	Δόση	Χρόνος
        Όλες οι αναμνηστικές δόσεις	0,5 ml	κάθε 3 έτη

        
        

        Εάν αφήσετε μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων του εμβολίου, μπορεί να μην έχετε προστασία έναντι της TBE, ωστόσο, μια άπαξ δόση αναπλήρωσης με TicoVac είναι επαρκής για να συνεχίσετε το σχήμα εμβολιασμού εάν έχετε λάβει τουλάχιστον δύο εμβολιασμούς στο παρελθόν. Δεν απαιτείται η επανέναρξη ολόκληρου του πρώτου κύκλου εμβολιασμών. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.

        
        

        Άτομα με κάποια ανοσοανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας) Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να προσδιορίσει τα αντισώματα στο αίμα σας στις τέσσερις εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση και να χορηγήσει μια επιπλέον δόση εάν δεν υπάρχουν ενδείξεις ανοσολογικής απόκρισης τη δεδομένη στιγμή. Το ίδιο ισχύει και για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δόσεις.

        
        

        Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TicoVac 0,5 ml από την κανονική

        Υπερδοσολογία είναι ιδιαιτέρως απίθανο να συμβεί, καθώς η ένεση χορηγείται από γιατρό με σύριγγα μίας δόσης.

        
        

        Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

        
        

        1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

           
           

           Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

           
           

           Όπως με όλα τα εμβόλια, μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Είναι πολύ σπάνιες, αλλά η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες. Τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

      • πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, του λαιμού (που μπορεί να κάνει δύσκολη την κατάποση ή την αναπνοή),

      • ένα εξάνθημα και πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων,

      • απώλεια συνείδησης λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης.

   
   

   Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα συνήθως συμβαίνουν πολύ γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης, ενώ το άτομο βρίσκεται ακόμα στην κλινική ή στο χειρουργείο. Εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα αφού φύγετε από το χώρο όπου σας χορηγήθηκε η ένεση, αναζητήστε ΑΜΕΣΩΣ ιατρική βοήθεια.

   
   

   Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • Πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • Πονοκέφαλοι

   • Ναυτία

   • Μυϊκοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις

   • Αίσθημα κόπωσης ή αδιαθεσίας

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

   • Πρήξιμο των λεμφαδένων

   • Έμετος

   • Πυρετός

   • Μελάνιασμα στο σημείο που έγινε η ένεση

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):

   • Αλλεργικές αντιδράσεις

   • Υπνηλία

   • Ναυτία των ταξιδιωτών

   • Διάρροια

   • Κοιλιακό άλγος

   • Ερυθρότητα, σκλήρυνση του ιστού, πρήξιμο, φαγούρα, μυρμήγκιασμα, θερμότητα στο σημείο που έγινε η ένεση

     
     

     Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνιας συχνότητας, από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία:

   • Έρπης

   • Πυροδότηση αυτοάνοσων διαταραχών, π.χ. σκλήρυνση κατά πλάκας

   • Αλλεργικές αντιδράσεις

   • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα, φλεγμονή του νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα, εγκάρσια μυελίτιδα)

   • Μία ασθένεια που εκδηλώνεται με μυϊκή αδυναμία, διαταραχές της αίσθησης, αίσθηση τσιμπήματος με βελόνα στα χέρια, τα πόδια και το άνω μέρος του σώματος (σύνδρομο Guillain- Barré)

   • Φλεγμονή του εγκεφάλου, σπασμοί, φλεγμονή των μηνίγγων (στοιβάδες που περιβάλλουν τον

     εγκέφαλο)

   • Σημεία μηνιγγικού ερεθισμού όπως πόνος και ακαμψία του αυχένα

   • Νευρολογικά συμπτώματα όπως παράλυση του προσωπικού νεύρου, παράλυση, φλεγμονή των νεύρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση όπως μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα, οξύς ή έντονος πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων, φλεγμονή του οπτικού νεύρου

   • Αίσθημα ζάλης

   • Οπτικές διαταραχές/δυσλειτουργία, αυξημένη ευαισθησία στο φως, πόνος στο μάτι

   • Κουδούνισμα στα αυτιά

   • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός

   • Δύσπνοια

   • Δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή/και κνησμός στο δέρμα), δερματίτιδα, ερυθρότητα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, φλεγμονή του δέρματος

   • Πόνος στη μέση, πρήξιμο στις αρθρώσεις, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στο μυοσκελετικό

     σύστημα και στον αυχένα, πόνος στα χέρια και στα πόδια

   • Ρίγη, γριππώδης συνδρομή, αδυναμία, οίδημα, ασταθής βάδιση, συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρμα

   • Πόνος στις αρθρώσεις στο σημείο που έγινε η ένεση, οζίδιο και φλεγμονή στο σημείο που έγινε η

ένεση

Σε μια μικρή συγκριτική μελέτη της ανοσολογικής απόκρισης μετά από ενδομυική και υποδόρια χορήγηση του TicoVac σε υγιείς ενήλικες, η υποδόρια οδός οδήγησε σε περισσότερες τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης (π.χ., ερυθρότητα, πρήξιμο, φαγούρα και πόνο), ειδικά στις γυναίκες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.

1. Πώς να φυλάσσετε το TicoVac 0,5 ml

   
   

   • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Μην καταψύχετε. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία ξένων σωματιδίων ή διαρροή.

   • Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   • Μην πετάτε εμβόλια στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

   φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα εμβόλια που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TicoVac 0,5 ml

Η δραστική ουσία είναι: Ιός Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες (στέλεχος Neudörfl).

Μία δόση (0,5 ml) του εμβολίου περιέχει 2,4 μg αδρανοποιημένου Ιού Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες

(στέλεχος Neudörfl), ο οποίος παράγεται σε κύτταρα ινοβλαστών εμβρύου κοτόπουλου.

Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.

Σε αυτό το εμβόλιο περιέχεται υδροξείδιο του αργιλίου (ένυδρο) ως προσροφητικό υλικό. Τα προσροφητικά υλικά είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε συγκεκριμένα εμβόλια για την επιτάχυνση, τη βελτίωση και/ή την παράταση της προστατευτικής επίδρασης του εμβολίου.

Εμφάνιση του TicoVac 0,5 ml και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το TicoVac 0,5 ml παρέχεται ως ένα ενέσιμο εναιώρημα 0,5 ml (μίας δόση) σε μια προγεμισμένη σύριγγα. Η συσκευασία μπορεί να μην περιέχει καμία βελόνα ή να περιέχει 1 ξεχωριστή βελόνα ανά σύριγγα. Οι βελόνες είναι αποστειρωμένες και προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας 1 και10 προγεμισμένων συρίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Μετά την ανακίνηση, το εναιώρημα είναι υπόλευκο και γαλακτώδες.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται μέσα σ’ ένα blister. Το άνοιγμα στο σφράγισμα του blister είναι σκόπιμο και επιτρέπει την εξισορρόπηση της υγρασίας κατά τη διάρκεια της συνιστώμενης προθέρμανσης πριν από τη χορήγηση του εμβολίου. Ανοίξτε το blister αφαιρώντας το κάλυμμα, έτσι ώστε να βγάλετε τη σύριγγα. Μην πιέζετε τη σύριγγα μέσω του blister.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Τηλ.: 210 6785800

Κύπρος – Τοπικός αντιπρόσωπος:

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12,

2870,

Puurs, Βέλγιο

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Polska, Portugal, Slovenija

FSME-IMMUN 0,5 ml

Česká republika

FSME-IMMUN 0,5 ml injekční suspenze v F předplněné injekční stříkačce p

България FSME-IMMUN 0.5 ml

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος

TicoVac

Deutschland FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene

Eesti, Italia, Latvija, Lietuva TicoVac 0,5 ml

Hrvatska FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) TicoVac 0.5 ml

France TicoVac 0,5 ml ADULTES

Sverige FSME-IMMUN Vuxen

Magyarország FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

Malta TicoVac 0.5 ml Suspension for injection in pre- filled syringe

Österreich FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze

România FSME-IMMUN 0.5 ml

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Slovenská republika FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:

Το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση. Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση, ώστε να αναμειχθεί πλήρως το εναιώρημα του εμβολίου. Μετά την ανακίνηση, το

TicoVac 0,5 ml είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, ομοιογενές εναιώρημα. Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μεταβολή στη φυσική εμφάνιση, πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα δύο, απορρίψτε το εμβόλιο.

Μετά την αφαίρεση του πώματος της σύριγγας, προσαρτήστε αμέσως τη βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, πριν από τη χορήγηση. Μόλις προσαρτηθεί η βελόνα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Στις εξαιρετικές περιπτώσεις υποδόριας χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη βελόνα.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.