ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Heplisav B
hepatitis B surface antigen
Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο DNA, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το HEPLISAV B και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το HEPLISAV B
Πώς χορηγείται το HEPLISAV B
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το HEPLISAV B
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το HEPLISAV B είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για προστασία κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Το HEPLISAV B μπορεί επίσης να παρέχει προστασία κατά της ηπατίτιδας D, η οποία εμφανίζεται μόνο σε άτομα με λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Η ηπατίτιδα Β είναι λοιμώδες νόσημα του ήπατος που προκαλείται από έναν ιό. Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα όπως «κίρρωση» (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
Ορισμένα άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β γίνονται φορείς, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να μην αισθάνονται άρρωστοι αλλά εξακολουθούν να έχουν τον ιό στον οργανισμό τους και μπορούν ακόμα να μολύνουν άλλα άτομα.
Η νόσος μεταδίδεται από την είσοδο του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό μέσω της επαφής με τα σωματικά υγρά ατόμων με λοίμωξη, όπως τα υγρά του κόλπου, το αίμα, το σπέρμα ή ο σίελος. Μια μητέρα που είναι φορέας μπορεί επίσης να μεταδώσει τον ιό στο βρέφος της κατά τον τοκετό.
Στις κύριες ενδείξεις της νόσου περιλαμβάνονται ήπιες ενδείξεις γρίπης [όπως κεφαλαλγία και πυρετός, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, σκουρόχρωμα ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα,
κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)]. Ωστόσο, ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν φαίνονται ούτε αισθάνονται άρρωστα.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο HEPLISAV B, αυτό βοηθάει το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) να παράγει συγκεκριμένη προστασία (αντισώματα) κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Το HEPLISAV B περιέχει ένα ανοσοενισχυτικό, μια ουσία που βελτιώνει την παραγωγή αντισωμάτων του οργανισμού και παρατείνει τη διάρκεια της προστασίας.
Απαιτείται σχήμα δύο ενέσεων HEPLISAV B για την παροχή πλήρους προστασίας κατά της ηπατίτιδας Β.
Το HEPLISAV B δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήδη προσβεβλημένων από τον ιό της ηπατίτιδας Β ασθενών, όπως ατόμων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β και έχουν γίνει φορείς της λοίμωξης.
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου,
περιλαμβανομένου του ζυμομύκητα (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνησμός στο δέρμα, εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
εάν είχατε ξαφνική, απειλητική για τη ζωή, αλλεργική αντίδραση μετά από τη χορήγηση του
HEPLISAV B κατά το παρελθόν.
Μην πάρετε το HEPLISAV B εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το HEPLISAV B.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το HEPLISAV B:
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του HEPLISAV B (βλ. παράγραφο 6).
εάν είχατε προβλήματα υγείας μετά από εμβολιασμό κατά το παρελθόν.
υπάρχει ενδεχόμενο λιποθυμίας μετά, ή ακόμα και πριν, από την ένεση. Για τον λόγο αυτό, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε
λιποθυμήσει σε προηγούμενη ένεση.
εάν είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό, ο γιατρός, <ο φαρμακοποιός> ή ο νοσοκόμος σας θα καθυστερήσει τον εμβολιασμό μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Μια ήπια λοίμωξη, όπως ένα
κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά ο γιατρός, <ο φαρμακοποιός> ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να εμβολιαστείτε.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση εξαιτίας κάποιου νεφρικού προβλήματος ή εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει αν ο εμβολιασμός ήταν αρκετά αποτελεσματικός για την προστασία σας από την ηπατίτιδα Β.
Το HEPLISAV B δεν σας προστατεύει από άλλες ηπατικές λοιμώξεις όπως ηπατίτιδα Α, C, και E. Όπως ισχύει για οποιοδήποτε εμβόλιο, το HEPLISAV B ενδέχεται να μην παρέχει προστασία σε όλα
τα άτομα που εμβολιάζονται.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το HEPLISAV B, αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Δεδομένου ότι το HEPLISAV B δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν πρέπει να χορηγείται στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Απευθυνθείτε τον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Αν το HEPLISAV B χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένεση ανοσοσφαιρινών της ηπατίτιδας Β, οι οποίες χορηγούνται για την παροχή άμεσης, βραχυχρόνιας προστασίας κατά της λοίμωξης από ηπατίτι δα Β,
ο γιατρός, <ο φαρμακοποιός> ή ο νοσοκόμος σας θα διασφαλίσει ότι οι δύο ενέσεις θα χορηγηθούν σε
διαφορετικά σημεία του σώματος.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του HEPLISAV B κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν το HEPLISAV B απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Συνεπώς, ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ο εμβολιασμός με το HEPLISAV B λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Μετά τη χορήγηση του HEPLISAV B μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή πονοκέφαλο. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Ο γιατρός, <ο φαρμακοποιός> ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το HEPLISAV B ως ένεση στον μυ, συνήθως στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Για τους ενήλικες, το σχήμα εμβολιασμού περιλαμβάνει 2 ενέσεις:
Η πρώτη ένεση χορηγείται την ημερομηνία που έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η δεύτερη ένεση χορηγείται 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να ορίσετε νέο ραντεβού.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει τις ενέσεις διότι, σε διαφορετική περίπτωση, ενδέχεται να μην είστε πλήρως προστατευμένοι. Εφόσον έχετε λάβει την πρώτη ένεση του HEPLISAV B, η δεύτερη ένεση πρέπει να είναι πάλι με HEPLISAV B (όχι κάποιον άλλο τύπο εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το HEPLISAV Β ήταν οι εξής:
Πρέπει να αναζητήσετε αμέσως θεραπεία, εάν έχετε ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Στις ενδείξεις περιλαμβάνονται: οίδημα του προσώπου, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης, πυρετός, ακαμψία στις αρθρώσεις και δερματικό εξάνθημα. Τέτοιες αντιδράσεις
εμφανίζονται συνήθως πολύ σύντομα μετά την ένεση.
Κεφαλαλγία
Μυικοί πόνοι
Αίσθημα κόπωσης
Πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Αδιαθεσία (κακουχία)
Οίδημα ή ερυθρότητα στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Πυρετός
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Αδιαθεσία (έμετος)
Διάρροια
Κοιλιακός πόνος (πόνος στην κοιλιά)
Αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός)
Ζάλη
Μούδιασμα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, <τον φαρμακοποιό> ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο προσάρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικές ουσίες:
Επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας B (HBsAg)1,2 20 μικρογραμμάρια
1Ανισοενισχυμένο με 3000 μικρογραμμάρια ανοσοενισχυτικού CpG 1018, ένα 22μερές ολιγονουκλεοτίδιο ανοσοδιεγερτικής αλληλουχίας
2Παραγόμενο σε κύτταρα ζυμομύκητα (Hansenula polymorpha) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
DNA
Η ουσία CpG 1018 χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό. Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, να βελτιώνουν και/ή να παρατείνουν την προστατευτική δράση του εμβολίου.
Τα άλλα συστατικά είναι:
νάτριο χλωριούχο
δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
δισόξινο διυδροφωσφορικό νάτριο
πολυσορβικό 80
ύδωρ για ενέσιμα
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά
«ελεύθερο νατρίου».
Το HEPLISAV B είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το HEPLISAV B διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης (0,5 ml) σε συσκευασία των 5 συρίγγων.
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Dynavax GmbH
Bavarian Nordic A/S Tel: +49 89 26200980
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το HEPLISAV B:
Είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό και πρέπει να είναι ουσιαστικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Απορρίψτε το εάν η εμφάνισή του είναι διαφορετική.
Πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ) στην περιοχή του δελτοειδούς, στο άνω μέρος του βραχίονα.
Δεν πρέπει να χορηγείται στην γλουτιαία περιοχή (γλουτούς).
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή διαδερμικά.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για την ανοσοποίηση.
Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του HEPLISAV B.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.