Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρά καψάκια φινγκολιμόδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το FINGOLIMOD PHARMATHEN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

3. Πώς να πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το FINGOLIMOD PHARMATHEN και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Η δραστική ουσία του FINGOLIMOD PHARMATHEN είναι η φινγκολιμόδη.

   
   

   Ποια είναι η χρήση του FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN χορηγείται σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους (ηλικάς 10 ετών και άνω) για την θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), πιο συγκεκριμένα σε:

   • Ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά τη θεραπεία με μια αγωγή της ΣΚΠ. ή

   • Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή ΣΚΠ.

     
     

     Με το FINGOLIMOD PHARMATHEN δεν επιτυγχάνεται ίαση της ΣΚΠ, όμως το FINGOLIMOD PHARMATHEN συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας που προκαλεί η ΣΚΠ.

     
     

     Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας

     Η ΣΚΠ είναι μια μακροχρόνια κατάσταση που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), που αποτελείται από τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Στην ΣΚΠ η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό κάλυμμα (που ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο ΚΝΣ και διακόπτει τη σωστή λειτουργία των νεύρων. Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.

     
     

     Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες περιόδους συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα (υποτροπές) που προκαλούνται από την φλεγμονή στο ΚΝΣ. Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας. Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.

     Πώς δρα το FINGOLIMOD PHARMATHEN

     Το FINGOLIMOD PHARMATHEN συντελεί στην προστασία από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του ΚΝΣ μειώνοντας την ικανότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (των λεμφοκυττάρων) να μετακινούνται ελεύθερα μέσα στον οργανισμό και σταματώντας την πορεία τους προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Έτσι περιορίζεται η φθορά των νεύρων που προκαλεί η ΣΚΠ. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN επίσης μειώνει κάποιες από τις ανοσολογικές αντιδράσεις του οργανισμού σας.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN Μην πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   • εάν έχετε μειωμένη ανοσολογική απάντηση (οφειλόμενη σε κάποιο σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας, κάποια νόσο ή σε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).

   • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη ή ενεργό χρόνια λοίμωξη όπως ηπατίτιδα ή φυματίωση.

   • εάν έχετε ενεργό καρκίνο.

   • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ.

   • εάν, τους τελευταίους 6 μήνες, είχατε καρδιακή προσβολή, στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ενδεικτικά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου, ή ορισμένα είδη καρδιακής ανεπάρκειας.

   • εάν έχετε κάποια είδη ακανόνιστου ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς των οποίων το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δείχνει παράταση του διαστήματος QT πριν από την έναρξη του FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   • εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα αγωγή για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη.

   • εάν είστε έγκυος ή είστε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN:

   • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (σοβαρή υπνική άπνοια).

   • εάν σας έχουν αναφέρει ότι το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό.

   • εάν έχετε συμπτώματα αργού καρδιακού ρυθμού (π.χ. ζάλη, ναυτία ή αίσθημα παλμών).

   • εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό σας ρυθμό (όπως β-αναστολείς, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή ιβαμπραδίνη, διγοξίνη, αντιχολινεστερασικούς παράγοντες ή πιλοκαρπίνη).

   • εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή λιποθυμίας (συγκοπή).

   • εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε.

   • εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά.

   • εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού (μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας, βλ. παρακάτω), φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή εάν έχετε διαβήτη (ο οποίος μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην όραση).

   • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.

   • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φαρμακευτική αγωγή.

   • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες ή βήχα του καπνιστή.

   
   

   Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστοι παλμοί

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN προκαλεί επιβράδυνση τού καρδιακού ρυθμού κατά την έναρξη της θεραπείας. Ως εκ τούτου, μπορεί να νιώσετε ζάλη ή κόπωση ή να έχετε αίσθημα παλμών ή μπορεί να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση. Εάν αυτές οι επιδράσεις είναι έντονες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να χρειαστείτε αμέσως θεραπεία. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί ακόμη να προκαλέσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, ειδικά μετά την πρώτη δόση. Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα. Ο βραδύς καρδιακός ρυθμός συνήθως επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε ένα μήνα.

   
   

   Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για τουλάχιστον 6 ώρες, κάνοντας μέτρηση σφυγμών και αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του FINGOLIMOD PHARMATHEN, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας. Θα πρέπει να κάνετε ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του FINGOLIMOD PHARMATHEN και μετά την 6ωρη περίοδο παρακολούθησης. Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος. Αν μετά από την 6ωρη περίοδο έχετε πολύ βραδύ ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο διάστημα (τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και πιθανώς κατά τη διάρκεια της νύχτας), μέχρις ότου αυτά υποχωρήσουν. Το ίδιο μπορεί να ισχύει και στην περίπτωση που ξαναρχίζετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN μετά από προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της διακοπής της και πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN πριν από τη διακοπή.

   
   

   Εάν έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό ή αν έχετε καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια, το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

   
   

   Εάν έχετε ιστορικό αιφνίδιας απώλειας συνείδησης ή μειωμένο καρδιακό ρυθμό, το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Θα σας εξετάσει καρδιολόγος προκειμένου να δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.

   
   

   Εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μείωση του καρδιακού σας ρυθμού, το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Εάν η αλλαγή αυτή δεν είναι δυνατή, ο καρδιολόγος θα δώσει οδηγίες για το πώς θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN, και για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της νύκτας.

   
   

   Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά

   Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά, ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την ανοσία σας έναντι του ιού που την προκαλεί (ιός ανεμοβλογιάς-ζωστήρα). Εάν δεν προστατεύεστε από τον ιό, μπορεί να χρειαστείτε εμβολιασμό πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN μέχρι ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση ενός πλήρους σχήματος εμβολιασμού.

   
   

   Λοιμώξεις

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (ιδιαίτερα τον αριθμό των λεμφοκυττάρων). Τα λευκά αιμοσφαίρια καταπολεμούν τις λοιμώξεις. Για όσο διάστημα λαμβάνετε FINGOLIMOD PHARMATHEN (και έως 2 μήνες μετά τη διακοπή του), μπορεί να εμφανίζετε πιο εύκολα λοιμώξεις. Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί. Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή. Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως και/ή σύγχυση (αυτά μπορεί να οφείλονται σε μυκητιασική λοίμωξη και μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται

   να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή. Εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλείται από μια λοίμωξη και ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Η PML είναι μια σοβαρή πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Ο ιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει αυτήν την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Λοίμωξη από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV), συμπεριλαμβανομένου του θηλώματος, δυσπλασία, κονδυλώματα και καρκίνος σχετιζόμενος με τον HPV έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη. Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο κατά του HPV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Εάν είστε γυναίκα, ο γιατρός σας θα συστήσει επίσης έλεγχο για HPV.

   
   

   Οίδημα της ωχράς κηλίδας

   Πριν ξεκινήσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, εάν έχετε ή είχατε διαταραχές της όρασης ή άλλα σημεία οιδήματος στην περιοχή κεντρικής όρασης (ωχρά κηλίδα) στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, φλεγμονή ή λοίμωξη του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) ή διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο.

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Η ωχρά κηλίδα είναι μια μικρή περιοχή του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού η οποία σας δίνει τη δυνατότητα να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες καθαρά και ευκρινώς. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να προκαλέσει εξοίδηση στην ωχρά κηλίδα, μια κατάσταση γνωστή ως οίδημα της ωχράς κηλίδας. Το οίδημα συνήθως εμφανίζεται τους 4 πρώτους μήνες της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαγνωσθεί το οίδημα της ωχράς κηλίδας.

   
   

   Εάν είχατε στο παρελθόν οίδημα της ωχράς κηλίδας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει ίδια με κάποια από τα συμπτώματα όρασης μιας υποτροπής της ΣΚΠ (οπτική νευρίτιδα). Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα. Βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε τον γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν:

   • το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές.

   • αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας.

   • έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.

   
   

   Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας

   Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε FINGOLIMOD PHARMATHEN. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία. Πιθανόν να μην παρατηρήσετε κανένα σύμπτωμα, αλλά εάν παρατηρήσετε κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο λευκό των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή ανεξήγητη ναυτία και έμετο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά την έναρξη του FINGOLIMOD PHARMATHEN, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

   
   

   Κατά τους πρώτους δώδεκα μήνες της θεραπείας ο γιατρός σας θα ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις, για να παρακολουθήσει την ηπατική λειτουργία. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας

   υποδεικνύουν κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ πιθανόν να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Υψηλή αρτηριακή πίεση

   Επειδή το FINGOLIMOD PHARMATHEN επιφέρει μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση.

   
   

   Προβλήματα των πνευμόνων

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN επηρεάζει σε μικρό βαθμό την πνευμονική λειτουργία. Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Εξέταση αίματος

   Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας. Συνήθως αυτός επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος, ενημερώστε τον γιατρό ότι παίρνετε FINGOLIMOD PHARMATHEN. Διαφορετικά, μπορεί να μην είναι δυνατόν να κατανοήσει ο γιατρός τα αποτελέσματα των εξετάσεων και για ορισμένους τύπους αιματολογικών εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί περισσότερο αίμα από ό,τι συνήθως.

   
   

   Πριν αρχίσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν να θέλει να επαναλαμβάνει τον έλεγχο τακτικά. Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)

   Μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις επιληψίας και διαταραχές της όρασης. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με FINGOLIMOD PHARMATHEN, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.

   
   

   Καρκίνος

   Καρκίνοι του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν τυχόν παρατηρήσετε οζίδια στο δέρμα (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια), κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων. Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστη αύξηση ή αλλαγές του δερματικού ιστού (π.χ. ασυνήθιστες ελιές (σπίλοι)) με αλλαγή στο χρώμα, το σχήμα ή το μέγεθος με την πάροδο του χρόνου. Προτού ξεκινήσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, απαιτείται δερματολογική εξέταση για να διαπιστωθεί εάν τυχόν έχετε οζίδια στο δέρμα. Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης τακτικές δερματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Εάν εμφανισθούν προβλήματα στο δέρμα σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά την εξέταση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό για σας να σας εξετάζει τακτικά.

   
   

   Σε ασθενείς με ΣΚΠ που λάμβαναν θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN έχει αναφερθεί ένας τύπος καρκίνου του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα).

   
   

   Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο

   Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

   Αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνων, ιδιαίτερα των καρκίνων του δέρματος. Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στις ακτίνες UV ως εξής:

   • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.

   • βάζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας κατά της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας.

   Ασυνήθιστες εγκεφαλικές βλάβες που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ

   Σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστα μεγάλων εγκεφαλικών βλαβών που σχετίζονται με υποτροπή της ΣΚΠ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Σε περίπτωση σοβαρής υποτροπής, ο γιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   
   

   Aλλαγή από άλλες θεραπείες σε FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει κατευθείαν τη θεραπεία σας από βήτα-ιντερφερόνη, οξική γλατιραμέρη ή φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε FINGOLIMOD PHARMATHEN αν δεν υπάρχουν ενδείξεις διαταραχών από την προηγούμενη θεραπεία σας. Ο γιατρός σας πιθανόν να κάνει αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αποκλείσει τέτοιες διαταραχές. Μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης πιθανόν να πρέπει να περιμένετε 2-3 μήνες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Για να αλλάξετε από τεριφλουνομίδη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ορισμένο χρονικό διάστημα ή να υποβληθείτε σε διαδικασία επιτάχυνσης της αποβολής. Εάν ακολουθούσατε θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια πλήρης αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν το FINGOLIMOD PHARMATHEN είναι κατάλληλο για εσάς.

   
   

   Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία

   Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το FINGOLIMOD PHARMATHEN ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία κάρτα η οποία εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN. Επίσης εξηγεί

   τι πρέπει να κάνετε για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN. Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).

   
   

   Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Μη σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.

   
   

   Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας χειροτερεύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό (βλ. την παράγραφο 3 «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN» και επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).

   
   

   Ηλικιωμένοι

   Η εμπειρία με FINGOLIMOD PHARMATHEN σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη. Μιλήστε στον γιατρό σας εάν έχετε τυχόν ενδοιασμούς.

   
   

   Παιδιά και έφηβοι

   Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΣΚΠ σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

   
   

   Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους. Οι παρακάτω πληροφορίες είναι ιδιαίτερα σημαντικές για τα παιδιά και τους εφήβους και τους φροντιστές τους:

   • Πριν αρχίσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση του εβολιασμού σας. Εάν δεν έχετε κάνει κάποια εμβόλια, μπορεί να χρειαστεί να τα κάνετε προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   • Την πρώτη φορά που θα πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό και τους καρδιακούς παλμούς σας (βλ. «Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία) και ακανόνιστοι παλμοί» παραπάνω).

   • Εάν εμφανίσετε σπασμούς ή κρίσεις πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FINGOLIMOD

     PHARMATHEN, ενημερώστε τον γιατρό σας.

   • Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή άγχος ή εάν παρουσιάσετε κατάθλιψη ή άγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής με FINGOLIMOD PHARMATHEN, ενημερώστε τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.

   
   

   Άλλα φάρμακα και FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα:

   Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

   • Φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ, όπως η ιντερφερόνη βήτα, η οξική γλατιραμέρη, η ναταλιζουμάμπη, η μιτοξανδρόνη, η τεριφλουνομίδη, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή η αλεμτουζουμάμπη. Δεν πρέπει να λαμβάνετε FINGOLIMOD PHARMATHEN μαζί με τέτοια φάρμακα διότι αυτό μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα (βλ. επίσης «Μην πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN» παραπάνω).

   • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.

   • Εμβόλια. Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN και για διάστημα έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της, δεν πρέπει να κάνετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε θα προλάβουν. Άλλα εμβόλια μπορεί να μη δρουν τόσο καλά όσο συνήθως εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

   • Φάρμακα που επιβραδύνουν τους καρδιακούς παλμούς (για παράδειγμα β-αναστολείς, όπως η ατενολόλη). Η χρήση του FINGOLIMOD PHARMATHEN μαζί με τέτοια φάρμακα μπορεί να ενισχύσει την επίδραση στους καρδιακούς παλμούς τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη του FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   • Φάρμακα για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη ή σοταλόλη. Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τους ακανόνιστους παλμούς (βλ. επίσης

     «Μην πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN» παραπάνω).

   • Άλλα φάρμακα:

     • αναστολείς πρωτεάσης, φάρμακα κατά των λοιμώξεων όπως κετοκοναζόλη, αζόλες αντιμυκητιασικά, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.

     • καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη ή υπερικό (πιθανός κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του FINGOLIMOD PHARMATHEN).

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Κύηση

   Μη χρησιμοποιείτε το FINGOLIMOD PHARMATHEN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν το FINGOLIMOD PHARMATHEN χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο μωρό. Η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών η οποία παρατηρήθηκε σε μωρά που εκτέθηκαν στη φινγκολιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περίπου διπλάσια από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στον γενικό πληθυσμό (όπου η συχνότητα συγγενών διαμαρτιών είναι περίπου 2-3 %). Οι συχνότερα αναφερόμενες διαμαρτίες περιελάμβαναν καρδιακές, νεφρικές και μυοσκελετικές διαμαρτίες.

   
   

   Συνεπώς, εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:

   • πριν αρχίσετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τον κίνδυνο που διατρέχει ένα αγέννητο μωρό και θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος

     και

   • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε

     FINGOLIMOD PHARMATHEN και για δύο μήνες μετά τη διακοπή του για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος. Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία κάρτα που εξηγεί γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN.

     
     

     Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. την παράγραφο 3 «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN» και επίσης την παράγραφο 4

     «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Θα πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση.

     
     

     Θηλασμός

     Δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για 6 ώρες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του FINGOLIMOD PHARMATHEN. Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί στη διάρκεια και πιθανώς μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.

     
     

3. Πώς να πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   
   

   Η θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

   
   

   Χρήση σε ενήλικες

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα σκληρό καψάκιο την ημέρα.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10 ετών και άνω) Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος:

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα σκληρό καψάκιο την ημέρα για τα παιδιά και τους εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.

   
   

   Για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ίσο ή κάτω από 40 kg άλλες περιεκτικότητες αυτού του φαρμάκου είναι κατάλληλες. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για την διαθεσιμότητα σκληρών καψακίων φινγκολιμόδης άλλης περιεκτικότητας.

   
   

   Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

   
   

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN προορίζεται για χρήση από το στόμα.

   
   

   Πάρτε το FINGOLIMOD PHARMATHEN μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό. Τα σκληρά καψάκια του FINGOLIMOD PHARMATHEN θα πρέπει να καταπίνονται πάντοτε ακέραια, χωρίς να ανοίγονται. Το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Η λήψη του FINGOLIMOD PHARMATHEN την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.

   Εάν έχετε απορίες σχετικά με το διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FINGOLIMOD PHARMATHEN από την κανονική

   Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση FINGOLIMOD PHARMATHEN από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Εάν παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN για διάστημα μικρότερο από 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε 1 δόση για μια ολόκληρη ημέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση.

   
   

   Εάν παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN για τουλάχιστον 1 μήνα και ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για πάνω από 2 εβδομάδες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε την επόμενη δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει την ώρα που θα πάρετε την επόμενη δόση. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη θεραπεία σας για διάστημα μικρότερο από 2 εβδομάδες, μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμά σας.

   
   

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   Μη σταματήσετε να παίρνετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

   
   

   Το FINGOLIMOD PHARMATHEN θα παραμείνει στον οργανισμό σας έως 2 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του. Ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων (αριθμός λεμφοκυττάρων) μπορεί επίσης να παραμείνει χαμηλός σε αυτό το διάστημα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτό

   το φύλλο οδηγιών μπορεί ακόμη να παρατηρούνται. Μετά τη διακοπή του FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.

   
   

   Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας. Μην ξαναρχίσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN μετά από διακοπή του για περισσότερες από δύο εβδομάδες χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν και πώς πρέπει να σας παρακολουθήσει μετά τη διακοπή του FINGOLIMOD PHARMATHEN. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας χειροτερεύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN. Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Βήχας με φλέγματα, δυσφορία στο στήθος, πυρετός (σημεία διαταραχών των πνευμόνων)

   • Ερπητική λοίμωξη (ανεμοβλογιά ή έρπης ζωστήρας) με συμπτώματα όπως φυσαλίδες, αίσθημα καύσου, κνησμό ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στο άνω μέρος του σώματος ή στο πρόσωπο.

     Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι πυρετός και αδυναμία στα πρώιμα στάδια της λοίμωξης και ακολουθούν μούδιασμα, κνησμός ή ερυθρές περιοχές με σοβαρό πόνο.

   • Βραδύς καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

   • Ένα είδος καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που συχνά εμφανίζεται σαν μαργαριταροειδές οζίδιο, αν και μπορεί να εμφανιστεί και με άλλες μορφές

   • Κατάθλιψη και άγχος είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό της ΣΚΠ και έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη.

   • Απώλεια βάρους

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Πνευμονία με συμπτώματα όπως πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή

   • Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στην περιοχή κεντρικής όρασης του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού) με συμπτώματα όπως σκιές ή τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασης, θαμπή όραση, προβλήματα στο να διακρίνονται χρώματα ή λεπτομέρειες

   • Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων

   • Κακόηθες μελάνωμα (ένα είδος καρκίνου του δέρματος που συνήθως αναπτύσσεται από έναν ασυνήθιστο σπίλο (ελιά)). Πιθανά σημάδια μελανώματος περιλαμβάνουν σπίλους που μπορεί να αλλάζουν μέγεθος, σχήμα, ύψος ή χρώμα με την πάροδο του χρόνου, ή νέους σπίλους. Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση.

   • Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, επιληπτική κρίση και/ή διαταραχές της όρασης.

   • Λέμφωμα (ένα είδος καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα)

   • Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο: ένα είδος καρκίνου του δέρματος που μπορεί να εμφανιστεί ως σκληρό κόκκινο οζίδιο, πληγή με εφελκίδα (κρούστα) ή νέα πληγή σε μια υπάρχουσα ουλή

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

   • Ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (αναστροφή του επάρματος Τ)

   • Όγκος σχετιζόμενος με λοίμωξη από ερπητοϊό 8 του ανθρώπου (σάρκωμα Kaposi)

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν σαν συμπτώματα εξάνθημα ή κνίδωση, πρήξιμο στα χείλη, τη γλώσσα ή το πρόσωπο, τα οποία είναι πιθανότερο να εμφανισθούν την ημέρα που αρχίζετε τη θεραπεία με FINGOLIMOD PHARMATHEN.

   • Κίνδυνος μιας σπάνιας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ. Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML. Συνεπώς, εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται ή εάν εσείς ή οι οικείοι σας παρατηρήσετε κάποια νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το ταχύτερο δυνατόν.

   • Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (ένα είδος μυκητιασικής λοίμωξης), συμπεριλαμβανομένης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας με συμπτώματα όπως πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία και/ή σύγχυση

   • Καρκίνωμα Merkel (ένα είδος καρκίνου του δέρματος). Τα πιθανά σημάδια του καρκινώματος Merkel περιλαμβάνουν οζίδιο στο χρώμα του δέρματος ή μελανό-κόκκινο, ανώδυνο, συχνά στο πρόσωπο, το κεφάλι ή τον λαιμό. Το καρκίνωμα Merkel μπορεί να εμφανιστεί επίσης ως σκληρό, ανώδυνο οζίδιο ή μάζα. Η μακροχρόνια έκθεση στον ήλιο και το ασθενές

     ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκινώματος Merkel

   • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με FINGOLIMOD PHARMATHEN, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να είναι σοβαρότερα σε σχέση με εκείνα πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   • Αυτοάνοση μορφή αναιμίας (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία).

     
     

     Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα):

   • Λοίμωξη από τον ιό της γρίπης με συμπτώματα, όπως κόπωση, ρίγη, πονόλαιμο, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς, πυρετό

   • Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα)

   • Πονοκέφαλος

   • Διάρροια

   • Οσφυαλγία

   • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

   • Βήχας

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • Δερματοφυτία, μια μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος (τριχοφυτία ποικιλόχρους)

   • Ζάλη

   • Σοβαρός πονοκέφαλος που συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως (ημικρανία)

   • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λεμφοκυττάρων, λευκοκυττάρων)

   • Αδυναμία

   • Κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα με αίσθημα καύσου (έκζεμα)

   • Κνησμός

   • Αυξημένα επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα

   • Τριχόπτωση

   • Δυσκολία στην αναπνοή

   • Κατάθλιψη

   • Θαμπή όραση (βλ. ακόμη την παράγραφο για το οίδημα της ωχράς κηλίδας «Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές»

   • Υπέρταση (το FINGOLIMOD PHARMATHEN μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης)

   • Μυϊκός πόνος

   • Πόνος στις αρθρώσεις

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων) στο αίμα

   • Καταθλιπτική διάθεση

   • Ναυτία

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

   • Καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα)

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • Περιφερικό οίδημα

     Εάν οποιοδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

     χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

     Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το FINGOLIMOD PHARMATHEN

• Η δραστική ουσία είναι η φινγκολιμόδη.

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).

• Τα άλλα συστατικά είναι

Περιεχόμενο του καψακίου: φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό οξύ

Περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Εμφάνιση του FINGOLIMOD PHARMATHEN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg παρουσιάζονται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις μέσα σε σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους Νο3 και μήκους 15,9 ± 0,3 mm με κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με το «0.5 mg» τυπωμένο στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι και με δύο ακτινωτές λωρίδες τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.

Τα σκληρά καψάκια FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί που περιέχει τον κατάλληλο αριθμό κυψελών από PVC/PE/PVDC φύλλα αλουμινίου που περιέχουν τον κατάλληλο αριθμό καψακίων και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μεγέθη συσκευασίας:

Κουτιά που περιέχουν 28 ή 98 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

15351 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 66 04 300

Fax: +30 210 66 66 749

E-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

ΒΙΟ.ΠΑ. Σαπών Ν. Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο5 Ροδόπη, 69300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

15351 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårde kapsler

Αυστρία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln

Βέλγιο Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules

Φινλανδία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kovaa kapselia

Γαλλία FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg, gélule

Γερμανία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln Κύπρος FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρά καψάκια Ιρλανδία Fingolimod Pharmathen 0.5 mg hard capsules

Ιταλία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg capsule rigide

Ολλανδία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules

Νορβηγία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde kapsler

Σουηδία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårda kapslar Πορτογαλία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas

Ισπανία Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas duras EFG

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις