ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Budenofalk Uno
budesonide
BUDENOFALK UNO GR.GRAN 9MG/SACHET BTx30 SACHETS (Φακελλίσκοι από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου) (Φακελλίσκοι από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 64,39 € |
| Λιανεμποριο: | 81,92 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
βουδεσονίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι τα κοκκία Budenofalk Uno και ποια είναι η χρήση τους
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno
Πώς να πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε τα κοκκία Budenofalk Uno
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τα κοκκία Budenofalk Uno περιέχουν τη δραστική ουσία βουδεσονίδη, που είναι ένας τύπος στεροειδούς που δρα τοπικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου.
Τα κοκκία Budenofalk Uno χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου (κίρρωση του ήπατος)
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno εάν έχετε:
φυματίωση
υψηλή πίεση του αίματος
διαβήτη, ή εάν έχει διαγνωστεί διαβήτης στην οικογένειά σας
εύθραυστα οστά (οστεοπόρωση)
έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος)
αυξημένη πίεση στα μάτια σας (γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν έχει διαγνωστεί γλαύκωμα στην οικογένειά σας
σοβαρά προβλήματα του ήπατος
Τα κοκκία Budenofalk Uno δεν είναι κατάλληλα για ασθενείς με νόσο του Crohn που επηρεάζει τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα.
Μερικές φορές αυτή η νόσος μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εκτός του εντέρου (π.χ. να
επηρεάσει το δέρμα, τα μάτια και τις αρθρώσεις) τα οποία δεν είναι πιθανό να ανταποκριθούν σε αυτό το φάρμακο.
Συνηθισμένες επιδράσεις των παρασκευασμάτων κορτιζόνης μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να επηρεάσουν όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε τα κοκκία Budenofalk Uno σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα διαστήματα (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης), εάν δεν τα είχατε ποτέ. Αυτά μπορούν να σας επηρεάσουν με πολύ σοβαρό τρόπο. Εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει ανεμοβλογιά ή έρπη, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν είχατε έως τώρα ιλαρά.
Εάν γνωρίζετε ότι πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε κοκκία Budenofalk Uno.
Έαν έχετε λάβει θεραπεία με ισχυρότερο σκεύασμα κορτιζόνης πριν την έναρξη της θεραπείας με κοκκία Budenofalk Uno, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανισθούν όταν αλλάξει το φάρμακο. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ιδιαίτερα:
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των κοκκίων Budenofalk Uno και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Εάν παίρνετε χολεστυραμίνη (για την υπερχοληστερολαιμία καθώς και για τη θεραπεία της διάρροιας) ή αντιόξινα (για τη δυσπεψία) επιπρόσθετα με τα κοκκία Budenofalk Uno, πάρτε αυτά τα φάρμακα με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Τα κοκκία Budenofalk Uno μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ελέγχων που γίνονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο. Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε κοκκία Budenofalk Uno πριν γίνουν οποιοιδήποτε έλεγχοι.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε πρέπει να πάρετε τα κοκκία Budenofalk Uno μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Τα κοκκία Budenofalk Uno δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 900 mg σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Νόσος του Crohn και μικροσκοπική κολίτιδα Ενήλικες (άνω των 18 ετών)
Πάρτε ένα φακελίσκο το πρωί εκτός και εάν σας έχει δοθεί διαφορετική οδηγία από τον γιατρό σας.
Τα κοκκία Budenofalk Uno ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τα κοκκία Budenofalk Uno χορηγούνται μόνο από το στόμα.
Πρέπει να παίρνετε τα κοκκία Budenofalk Uno περίπου ½ ώρα πριν το πρόγευμα. Τοποθετήστε τα κοκκία απευθείας στη γλώσσα σας και καταπιείτε τα με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε τα κοκκία καθώς μπορεί να αλλοιωθεί η δράση τους.
Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 8 εβδομάδες.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το φάρμακο, ανάλογα με την κατάστασή σας.
Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου κάποια φορά, πάρτε την επόμενη δόση σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην πάρετε μικρότερη δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολία, ώστε να αποφασίσει αυτός ή αυτή τι πρέπει να κάνετε. Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε μία δόση, συνεχίστε τη θεραπεία σας με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Μην
πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας. Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας απότομα καθώς αυτό μπορεί να σας δημιουργήσει προβλήματα υγείας. Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Ο γιατρός σας θα θελήσει πιθανώς να μειώσει τη δόση σας σταδιακά, από ένα φακελίσκο κάθε μέρα σε ένα φακελίσκο κάθε δεύτερη μέρα για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
λοίμωξη
πονοκέφαλος
αλλαγές στη συμπεριφορά όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ευφορία, ανησυχία, άγχος ή επιθετικότητα
Αναφέρθηκαν επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
σύνδρομο Cushing – π.χ. με στρογγυλότητα του προσώπου, αύξηση βάρους, μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα, υψηλή πίεση του αίματος, κατακράτηση υγρών στους ιστούς (π.χ. πρησμένα πόδια), αυξημένη απέκκριση καλίου (υποκαλιαιμία), διαταραχή του έμμηνου κύκλου στις γυναίκες, ανεπιθύμητη τριχοφυΐα στο σώμα των γυναικών, ανικανότητα, μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις (μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων), ερυθρές ραβδώσεις στο δέρμα (ραγάδες), ακμή
δυσπεψία, ευερέθιστο στομάχι, πόνος στην κοιλιά
αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, μυική αδυναμία, μυικές συσπάσεις
εύθραυστα οστά (οστεοπόρωση)
πονοκέφαλος
αλλαγές στη διάθεση όπως κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ευφορία
εξάνθημα από αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών, τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ επαφής
έλκη στο στομάχι ή το λεπτό έντερο
ανησυχία με αυξημένη σωματική δραστηριότητα, άγχος
θολή όραση
φλεγμονή στο πάγκρεας
απώλεια οστού λόγω κακής κυκλοφορίας του αίματος (οστεονέκρωση)
επιθετικότητα
μελάνιασμα
καθυστερημένη ανάπτυξη στα παιδιά
δυσκοιλιότητα
αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο, πιθανώς με αυξημένη πίεση στα μάτια (οίδημα στον οπτικό δίσκο) στους εφήβους
αυξημένος κίνδυνος πήξης του αίματος, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (σχετιζόμενα με τη διακoπή χρήσης κορτιζόνης μετά από μακροχρόνια θεραπεία)
αίσθημα κόπωσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των στεροειδών φαρμάκων και οι περισσότερες από αυτές μπορεί επίσης να αναμένονται με θεραπευτικές αγωγές με άλλα στεροειδή. Μπορεί να παρουσιαστούν ανάλογα με τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας, με το εάν είχατε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε τώρα θεραπεία με άλλα κορτιζονούχα σκευάσματα, καθώς και από την ατομική σας ευαισθησία.
Εάν έχετε πάρει θεραπευτική αγωγή με πιο ισχυρό σκεύασμα κορτιζόνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία με τα κοκκία Budenofalk Uno, τα συμπτώματά σας μπορεί να εμφανιστούν εκ νέου όταν γίνει αλλαγή του φαρμάκου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284,
15562 Χολαργός, Αθήνα,
Τηλ: 213 2040380/337,
Φαξ: 210 6549585,
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βουδεσονίδη. Κάθε φακελίσκος με γαστροανθεκτικά κοκκία περιέχει 9 mg βουδεσονίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου A) (Eudragit RL), συμπολυμερές αμμωνίου – μεθακρυλικού εστέρα (τύπου B) (Eudragit RS), κιτρικό οξύ άνυδρο, λακτόζη μονοϋδρική, βελτιωτικό γεύσης λεμόνι, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) (Eudragit L 100), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος- μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) (Eudragit S 100), ποβιδόνη K25, σουκραλόζη, σακχαρόζης
σφαιρίδια (αποτελούμενα από σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), σορβιτόλη (E420), τάλκης, τριαιθυλεστέρας κιτρικός, ξανθάνης κόμμι (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες για τη λακτόζη, σακχαρόζη και σορβιτόλη).
Τα κοκκία Budenofalk Uno είναι γαστροανθεκτικά κοκκία χρώματος λευκού έως υπόλευκου και λευκή έως υποκίτρινη κόνις με άρωμα λεμόνι, που περιέχονται σε ένα φακελίσκο.
Τα κοκκία Budenofalk Uno διατίθενται σε συσκευασίες των 15, 20, 30, 50 και 60 φακελίσκων – μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Galenica A.E., Ελευθερίας 4,
145 64 Κηφισιά Eλλάδα
Tηλ. 210 52 81 700
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Γερμανία
Τηλ. + 49(0)761 1514-0
Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Κύπρος, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ολλανδία, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία, Φινλανδία: Budenofalk
Αυστρία: Budo-San Γαλλία: MIKICORT Ιταλία: Intesticortmono Ισπανία: Intestifalk