ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
AZACITIDINE/STADA
azacitidine
αζακιτιδίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το AZACITIDINE/STADA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το AZACITIDINE/STADA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το AZACITIDINE/STADA είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». Το AZACITIDINE/STADA περιέχει τη δραστική ουσία «αζακιτιδίνη».
Το AZACITIDINE/STADA χρησιμοποιείται σε ενηλίκους που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων για τη θεραπεία:
μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου.
της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).
της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).
Αυτές είναι νόσοι που επηρεάζουν τον μυελό των οστών και μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Το AZACITIDINE/STADA δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Η αζακιτιδίνη ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA)). Θεωρείται ότι δρα μεταβάλλοντας τον τρόπο με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνοντας στην παραγωγή νέου RNA και DNA. Αυτές οι δράσεις θεωρείται ότι διορθώνουν τα προβλήματα ωρίμανσης και ανάπτυξης των νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικές διαταραχές καθώς και ότι καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα στη λευχαιμία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του AZACITIDINE/STADA ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
σε περίπτωση που θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA:
εάν έχετε μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων.
εάν έχετε νόσο των νεφρών.
εάν έχετε νόσο του ήπατος.
εάν είχατε ποτέ μια καρδιακή πάθηση ή καρδιακή προσβολή ή οποιοδήποτε ιστορικό πνευμονικής νόσου.
Το AZACITIDINE/STADA μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση που ονομάζεται «σύνδρομο διαφοροποίησης» (βλ. παράγραφο 4).
Αιματολογική εξέταση
Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με AZACITIDINE/STADA και κατά την έναρξη κάθε περιόδου θεραπείας (που ονομάζεται «κύκλος»). Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Το AZACITIDINE/STADA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Αυτό απαιτείται διότι το AZACITIDINE/STADA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του AZACITIDINE/STADA.
Κύηση
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το AZACITIDINE/STADA κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το AZACITIDINE/STADA. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να κάνουν παιδί ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία με AZACITIDINE/STADA. Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως κόπωση.
Πριν σας χορηγήσει το AZACITIDINE/STADA, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg ανά m2 σωματικής επιφάνειας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Το AZACITIDINE/STADA χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων. Αυτός ο «κύκλος θεραπείας» θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες. Θα λαμβάνετε συνήθως τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο. Μπορεί να σας χορηγηθεί υποδόρια στο μηρό, την κοιλιά ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). Μπορεί να αισθανθείτε κόπωση και να είστε ωχροί.
Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων. Μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό. Είναι επίσης πιθανότερο να προσβληθείτε από λοιμώξεις.
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία). Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος.
Πνευμονία.
Θωρακικό άλγος, δύσπνοια.
Κούραση (κόπωση).
Αντίδραση στη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας, πόνου ή δερματικής αντίδρασης.
Απώλεια όρεξης.
Πόνοι στις αρθρώσεις.
Μώλωπες.
Εξάνθημα.
Κόκκινα ή μωβ στίγματα κάτω από το δέρμα.
Πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος).
Κνησμός.
Πυρετός.
Ερεθισμένη μύτη και κυνάγχη.
Ζάλη.
Πονοκέφαλος.
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία).
Ρινορραγία (επίσταξη).
Μυϊκοί πόνοι.
Αδυναμία (εξασθένιση).
Απώλεια βάρους.
Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Λοίμωξη του αίματος προκαλούμενη από βακτήρια (σηψαιμία). Αυτό μπορεί να οφείλεται στα χαμηλά επίπεδα λευκών κυττάρων στο αίμα σας.
Ανεπάρκεια μυελού των οστών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών κυττάρων αίματος και αιμοπεταλίων.
Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα.
Λοίμωξη στα ούρα σας.
Ιογενής λοίμωξη που προκαλεί φυσαλίδες στο δέρμα (έρπης).
Αιμορραγία των ούλων, αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό λόγω αιμορροΐδων (αιμορραγία αιμορροΐδων), αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία κάτω ή μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα).
Αίμα στα ούρα.
Έλκη του στόματος ή της γλώσσας.
Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης. Αυτές περιλαμβάνουν οίδημα, σκληρούς όζους, μώλωπες, αιμορραγία μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα), εξάνθημα, κνησμό και μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Ερυθρότητα του δέρματος.
Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα).
Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, ή πονόλαιμος.
Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα).
Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση).
Δύσπνοια κατά την κίνηση.
Πόνος στο λαιμό και τις φωνητικές χορδές.
Δυσπεψία.
Λήθαργος.
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Άγχος.
Σύγχυση.
Τριχόπτωση.
Νεφρική ανεπάρκεια.
Αφυδάτωση.
Λευκό επίχρισμα που καλύπτει τη γλώσσα, την εσωτερική πλευρά των μάγουλων και μερικές φορές τον ουρανίσκο σας, τα ούλα και τις αμυγδαλές (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος).
Λιποθυμία.
Πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε όρθιοι (ορθοστατική υπόταση) που οδηγεί σε ζάλη κατά τη μετακίνηση σε όρθια ή καθιστή θέση.
Νύστα, νωθρότητα (υπνηλία).
Αιμορραγία που οφείλεται σε γραμμή καθετήρα.
Μια ασθένεια που επηρεάζει το έντερο η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, έμετο και πόνο στο στομάχι (εκκολπωματίτιδα).
Υγρό γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτική συλλογή).
Τρέμουλο (ρίγη).
Μυϊκοί σπασμοί.
Εξάνθημα στο δέρμα με αυξημένη φαγούρα (κνίδωση).
Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
Αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας).
Τρέμουλο.
Ηπατική ανεπάρκεια.
Μεγάλες μωβ χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες κηλίδες στο δέρμα με πυρετό.
Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά (περικαρδίτιδα).
Ξηρός βήχας.
Ανώδυνο πρήξιμο στις άκρες των δακτύλων (πληκτροδακτυλία).
Σύνδρομο λύσης όγκου – μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από το προϊόν των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Λοίμωξη των βαθύτερων στρωμάτων του δέρματος, η οποία εξαπλώνεται γρήγορα, προκαλώντας καταστροφή στο δέρμα και τους ιστούς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (νεκρωτική περιτονιίτιδα).
Σοβαρή ανοσολογική αντίδραση (σύνδρομο διαφοροποίησης), η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, μειωμένα ούρα, χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση), πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών και ταχεία αύξηση σωματικού βάρους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs .
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του AZACITIDINE/STADA. Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη τυχόν αχρησιμοποίητου AZACITIDINE/STADA.
Για μη ανοιγμένα φιαλίδια αυτού του φαρμάκου – δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μετά από την ανασύσταση:
Όταν η ανασύσταση της αζακιτιδίνης γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 25 °C για 45 λεπτά και στους 2 °C έως 8 °C για 8 ώρες.
Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C). Όταν η ανασύσταση της αζακιτιδίνης γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 32 ώρες.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2 °C έως 8 °C όταν η ανασύσταση γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη ή όχι για περισσότερο από 32 ώρες όταν η ανασύσταση γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
Το εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση για να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C).
Εάν στο εναιώρημα υπάρχουν μεγάλα σωματίδια αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Η δραστική ουσία είναι η αζακιτιδίνη.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg αζακιτιδίνης ή 150 mg αζακιτιδίνης. Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το ανασυσταμένο εναιώρημα περιέχει 25 mg/ml αζακιτιδίνης.
Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421).
Το AZACITIDINE/STADA είναι λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί σφραγισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο και με πλαστικό πώμα (λευκό για τη συσκευασία των 100 mg και πορτοκαλί για τη συσκευασία των 150 mg), με σφράγιση αλουμινίου.
Συσκευασίες:
1 φιαλίδιο – 100 mg
1 φιαλίδιο – 150 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel, Γερμανία
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg Γερμανία
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel Γερμανία
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2 1190 Wien Αυστρία
Ολλανδία Azacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Αυστρία Azacitidin Aliud 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Βέλγιο Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Ελλάδα AZACITIDINE/STADA
Κύπρος AZACITIDINE/STADA
Ισλανδία Azacitidine STADA Arzneimittel AG 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Ιρλανδία Azacitidine 25 mg/ml powder for suspension for injection
Λουξεμβούργο Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml poudre pour
suspension injectable
Σλοβενία Azacitidin STADA Arzneimittel 25 mg/ml prašek za
suspenzijo za injiciranje
Ελλάδα: Κύπρος:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Συστάσεις για τον ασφαλή χειρισμό
Το AZACITIDINE/STADA είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες
πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων αζακιτιδίνης. Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Σε περίπτωση που η ανασυσταμένη αζακιτιδίνη έλθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Εάν έλθει σε επαφή με βλεννογόνιους υμένες, ξεπλύνετε σχολαστικά με άφθονο νερό.
Το προσωπικό σε κατάσταση κύησης δεν θα πρέπει να χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω (βλ. «Διαδικασία ανασύστασης»).
Διαδικασία ανασύστασης
Η ανασύσταση του AZACITIDINE/STADA θα πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα. Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2-8 °C). Λεπτομέρειες για τη φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος παρέχονται παρακάτω.
Θα πρέπει να συγκεντρωθούν τα ακόλουθα είδη:
Φιαλίδιο(α) αζακιτιδίνης, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, μαντηλάκια με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης με βελόνα(ες).
Ο κατάλληλος όγκος ύδατος για ενέσιμα (βλ. τον πίνακα παρακάτω) θα πρέπει να αναρροφηθεί στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα.
Φιαλίδιο που περιέχει | Όγκος ύδατος για ενέσιμα | Τελική συγκέντρωση |
100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
Η βελόνα της σύριγγας που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εισαχθεί διαμέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου αζακιτιδίνης και να ακολουθήσει ένεση του ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Μετά την αφαίρεση της σύριγγας και της βελόνας, το φιαλίδιο θα πρέπει να αναταραχθεί έντονα μέχρι να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο νεφελώδες εναιώρημα. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος θα περιέχει 25 mg αζακιτιδίνης (100 mg/4 ml ή 150 mg/6 ml). Το ανασυσταμένο προϊόν είναι ένα ομοιογενές, νεφελώδες εναιώρημα, ελεύθερο συσσωματωμάτων. Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα. Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του καθότι αυτό θα μπορούσε να απομακρύνει τη δραστική ουσία. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι προσαρμογείς, spikes και κλειστά συστήματα περιέχουν φίλτρα, επομένως τέτοια συστήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί εντός του φιαλιδίου μια καινούρια σύριγγα με βελόνα. Το φιαλίδιο θα πρέπει να αναποδογυριστεί, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του υγρού. Το έμβολο θα πρέπει τότε να τραβηχτεί προς τα πίσω για να αναρροφηθεί η ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτείται για την κατάλληλη δόση, διασφαλίζοντας ότι έχει αφαιρεθεί όλος ο αέρας που τυχόν έχει παγιδευτεί στη σύριγγα. Η σύριγγα με τη βελόνα θα πρέπει τότε να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και η
βελόνα να πεταχτεί.
Μια καινούρια υποδόρια βελόνα (συνιστώμενο διαμέτρημα 25) θα πρέπει τότε να στερεωθεί καλά στη σύριγγα. Εναιώρημα δεν θα πρέπει να περάσει από τη βελόνα πριν από την ένεση, για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Για δόσεις 150 mg = 6 ml, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το φιαλίδιο των 150 mg. Λόγω κατακράτησης στο φιαλίδιο και στη βελόνα, ενδέχεται να μην είναι εφικτή η αναρρόφηση ολόκληρης της ποσότητας του εναιωρήματος από το φιαλίδιο.
Το περιεχόμενο της σύριγγας χορήγησης της δόσης πρέπει να επανεναιωρηθεί αμέσως πριν από τη χορήγηση. Η θερμοκρασία του εναιωρήματος κατά το χρόνο της ένεσης θα πρέπει να είναι περίπου 20 ºC-25 ºC. Για την επανεναιώρηση, κυλήστε έντονα τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας μέχρι να επιτύχετε ένα ομοιόμορφο, νεφελώδες εναιώρημα. Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα.
Μετά από την ανασύσταση:
Όταν η ανασύσταση της αζακιτιδίνης γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 25 °C για 45 λεπτά και στους 2 °C έως 8 °C για 8 ώρες.
Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραταθεί κάνοντας ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C). Όταν η ανασύσταση της αζακιτιδίνης γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C), η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος καταδείχθηκε στους 2 °C έως 8 °C για 32 ώρες.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2 °C έως 8 °C όταν η ανασύσταση γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη ή όχι για περισσότερο από 32 ώρες όταν η ανασύσταση γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20 ºC-25 ºC. Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης
Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2)
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις αζακιτιδίνης, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.
Δόση mg/m2 (% συνιστώμενης δόσης έναρξης) | Συνολική δόση με βάση τιμή BSA 1,8 m2 | Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων | Συνολικός όγκος ανασυσταμένου εναιωρήματος που απαιτείται | |
Φιαλίδιο 100 mg | Φιαλίδιο 150 mg | |||
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 φιαλίδια | 1 φιαλίδιο | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 φιαλίδιο | 1 φιαλίδιο | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 φιαλίδιο | 1 φιαλίδιο | 1,8 ml |
Τρόπος χορήγησης
Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του.
Το ανασυσταμένο AZACITIDINE/STADA θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα σε γωνία 45-90o) στο άνω μέρος του βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα, με τη χρήση βελόνας 25 gauge.
Οι θέσεις της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται. Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από το προηγούμενο σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το σημείο παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.