Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία letermovir

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το PREVYMIS και ποιά είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS
Πώς να πάρετε το PREVYMIS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του

Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία
letermovir.

Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών. Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).

O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν. Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει. Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS

Μην πάρετε το PREVYMIS :
- σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
  φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν παίρνετε κάποιο απο αυτά τα φάρμακα:
  - πιμοζίδη – χρησιμοποιείται για το σύνδρομο Tourette
  - αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη) – χρησιμοποιούνται για πονοκεφάλους ημικρανίας.
- εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν:
  - St. John’s wort (Hypericum perforatum)
    
    Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.
    
    Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:
  - dabigatran – χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος
  - ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη
    
    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
    Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό. Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει. Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες.
    
    Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
    - Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους
    - Βορικοναζόλη
      
      Παιδιά και έφηβοι
      Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
      
      Άλλα φάρμακα και PREVYMIS
      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
      
      Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS (δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν:»).
      Υπάρχουν μερικά επιπλέον φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS και κυκλοσπορίνη (δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα:»).
      
      Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
    - αλφαιντανύλη –για σοβαρό πόνο
    - φαιντανύλη –για σοβαρό πόνο
    - κινιδίνη –για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
    - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους – χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
    - βορικοναζόλη – για μυκητιασικές λοιμώξης
    - στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πραβαστατίνη, πιταβαστατίνη –για υψηλή χοληστερόλη
    - γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
    - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη – για κρίσεις ή σπασμούς
      
      dabigatran,
      αίματος
      βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος ή για θρόμβους
    - μιδαζολάμη –χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό
    - αμιωδαρόνη –χρησιμοποιείται για να διορθώνει τους μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς
    - από στόματος στεροειδή αντισυλληπτικά -για αντισύλληψη
    - ομεπραζόλη, παντοπραζόλη –για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα του στομάχου
    - ναφσιλλίνη - για βακτηριακές μολύνσεις
    - ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη – για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
    - θειοριδαζίνη – για ψυχιατρικές διαταραχές
    - βοσεντάνη – για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες
    - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη – για τον HIV
    - μοδαφινίλη – για εγρήγορση
    Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
    
    Κύηση
    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η αγωγή με το PREVYMIS δεν συνιστάται στην κύηση. Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
    
    Θηλασμός
    Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο θηλασμός δεν συνιστάται ενώ λαμβάνεται αγωγή με το PREVYMIS. Αυτό ισχύει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας και θα περάσει στο μωρό σας.
    
    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
    Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω). Μερικοί ασθενείς έχουν αναφέρει κόπωση (αίσθηση μεγάλης κούρασης) ή ίλλιγο (αίσθηση σαν να περιστρέφεστε), κατά τη θεραπεία με το PREVYMIS. Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
    
    Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη
    Το PREVYMIS περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε
    δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
    
    Το PREVYMIS περιέχει νάτριο
    Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πώς να πάρετε το PREVYMIS

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πόσο να πάρετε
Η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι ένα δισκίο των 480 mg μία φορά την ημέρα. Εάν επίσης παίρνετε κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του PREVYMIS σε ένα δικίο των 240 mg μία φορά την ημέρα.
- Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
- Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
  
  Πώς να το παίρνετε
- Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. Μην σπάτε, συνθλίβετε, ή μασάτε το δισκίο.
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREVYMIS από την κανονική, επικοινωνήστε τον γιατρό σας αμέσως.
  
  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
  Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
- Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. Εντούτοις, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
- Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε.
- Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  
  Μη σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS
  Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα. Μην εξαντλήσετε το PREVYMIS. Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
  
  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- διάρροια
- αίσθηση ασθένειας (ναυτία)
- ύπαρξη ασθένειας (έμετος)
  
  Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) – τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα
- απώλεια όρεξης
- μεταβολές στη γεύση
- πονοκέφαλος
- αίσθηση σαν να περιστρέφεστε (ίλιγγος)
- πόνος στην κοιλιά
- μη φυσιολογικές τιμές στις εργαστηριακές τιμές της ηπατικής λειτουργίας
- μυικοί σπασμοί
- υψηλή κρεατινίνη αίματος εμφανής στις εξετάσεις αίματος
- αίσθηση μεγάλης κούρασης (κόπωση)
- οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το PREVYMIS
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PREVYMIS

Η δραστική ουσία είναι το letermovir. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 240 mg letermovir ή 480 mg letermovir.

Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), ποβιδόνη

(E1201), πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).

Επικάλυψη

Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), τριακετίνη (E1518), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (μόνο για τα δισκία των 480 mg) (E172), κηρός

καρναούβης (E903).

Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας

PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα κίτρινο, ωοειδές δισκίο, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά. Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.

Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κυψέλες

Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.

PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Το PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «595» στην μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά. Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.

Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κυψέλες Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Ολλανδία

Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: