Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Cisplatin/Hospira
cisplatin

ΤΙΜΈς

CISPLATIN/HOSPIRA SOL.INF 100MG/100ML VIAL ΒΤ x 1 VIAL x 100 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 22,58 €
Λιανεμποριο: 31,12 €
Επιστράφηξης: 0,00 €



1

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Cisplatin/Hospira 10 mg/10 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα Cisplatin/Hospira 50 mg/50 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα Cisplatin/Hospira 100 mg/100 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα


Σισπλατίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cisplatin/Hospira και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cisplatin/Hospira

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cisplatin/Hospira

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cisplatin/Hospira

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα και ποια είναι η χρήση του


    Η σισπλατίνη αποτελεί μέρος μίας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροστατικά, τα οποία χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου. Η σισπλατίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή συχνότερα σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά.

    Το Cisplatin/ Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα έχει τη μορφή ενός πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος για έγχυση (είναι ένα συμπυκνωμένο διάλυμα το οποίο αραιώνεται προς ένα διάλυμα που μπορεί να χορηγηθεί ως βραδεία στάγδην ένεση).


    Η σισπλατίνη μπορεί να καταστρέψει τα κύτταρα στο σώμα σας που μπορεί να προκαλέσουν συγκεκριμένο τύπο καρκίνου (όγκος των όρχεων, όγκος των ωοθηκών, όγκος της ουροδόχου κύστης, όγκος του πλακώδους επιθηλίου της κεφαλής και του τραχήλου, μικροκυτταρικός ή μη καρκίνος του πνεύμονα και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία). Η σισπλατίνη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα Μην χρησιμοποιήσετε το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη σισπλατίνη, σε παρόμοια αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν πλατίνη στο παρελθόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν έχετε σοβαρού βαθμού νεφροπάθεια

    • εάν έχετε πρόβλημα ακοής

    • εάν οι τιμές των κυττάρων στο αίμα σας είναι χαμηλότερες από το κανονικό (καλείται «μυελοκαταστολή»: ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν ισχύει αυτό)

    • εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να συλλάβετε

    • εάν θηλάζετε

    • εάν είστε αφυδατωμένοι

    • εάν έχετε κάνει εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού. Το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού αποτελεί απόλυτη αντένδειξη λόγω του κινδύνου θανατηφόρου συστηματικής νόσου από εμβόλιο. Λόγω του κινδύνου γενικευμένης νόσου, συνιστάται η χρήση αδρανοποιημένου εμβολίου, εφόσον είναι διαθέσιμο.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη καταρτισμένου ιατρού, που είναι ειδικευμένος στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.


      Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν σας χορηγηθεί το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε ή παρουσιάσετε επιδείνωση σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σισπλατίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»):


      • εάν παρουσιάσετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε επαρκή ενυδάτωση και/ή θα σας χορηγήσει φάρμακα για τη διευκόλυνση της ούρησης (διουρητικά), προκειμένου να μειώσει την τοξικότητα της σισπλατίνης πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.

      • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα νευρολογικής βλάβης (περιφερική νευροπάθεια), όπως μυρμήγκιασμα (αίσθηση σαν από καρφίτσες και βελόνες στο δέρμα), μούδιασμα, έλλειψη αντανακλαστικών, κινητικές διαταραχές, αίσθηση δόνησης και μειωμένη αίσθηση αφής

      • εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο κεφάλι. Περιστασιακά, μπορεί να παρουσιαστούν προβλήματα στο ένα ή και στα δυο αυτιά, όπως βουητό στο εσωτερικό του αυτιού (εμβοές) και μειωμένη ικανότητα στην ακοή των ήχων μίας κανονικής συνομιλίας (ωτοτοξικότητα). Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικό έλεγχο της ακοής και της ισορροπίας σας.

      • εάν παρουσιάσετε έντονου βαθμού ναυτία και εμέτους, οπότε σε αυτήν την περίπτωση απαιτείται επαρκής αντιεμετική αγωγή

      • εάν παρουσιάσετε τοπικές εκδηλώσεις τοξικότητας των μαλακών μορίων στις οποίες περιλαμβάνεται η κυτταρίτιδα, η ίνωση και νέκρωση των ιστών, η διαρροή του διαλύματος από τη φλέβα (εξαγγείωση), ο πόνος, το οίδημα και το ερύθημα (αντιδράσεις στο σημείο ένεσης)

      • εάν παρουσιάσετε σημεία υπερευαισθησίας, όπως οίδημα προσώπου, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία και υπόταση ή ακόμη και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικού τύπου). Αν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητη η διακοπή της χορήγησης αυτού του φαρμάκου.

      • εάν παρουσιάσετε καρκίνο του αίματος (οξεία λευχαιμία).

      • εάν παρουσιάσετε προβλήματα του μυελού των οστών, ο οποίος παράγει τα κύτταρα του αίματος.

        Το πώμα φιαλιδίου για το Cisplatin/Hospira 10 mg/10 mL, 50 mg/50 mL και 100 mg/100 mL περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του latex), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


        Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σισπλατίνη, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με τα λεγόμενα «ζωντανά» ή

        «εξασθενημένα» εμβόλια (εμβόλια ζώντων ή εξασθενημένων ζώντων μικροοργανισμών), επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις λόγω της χαμηλής ανοσολογικής σας άμυνας. Μπορείτε, ωστόσο, να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με εμβόλια που ονομάζονται «νεκρά» ή «αδρανοποιημένα» (εμβόλια με νεκρούς ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς), αν και η επίδραση των εμβολίων αυτού του τύπου μπορεί να είναι μειωμένη. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και ανάμεσα στον έναν κύκλο θεραπείας με αυτό το φάρμακο και στον επόμενο, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικό έλεγχο για να αξιολογήσει τη λειτουργία του ήπατός σας (συκώτι) καθώς και άλλες παραμέτρους που είναι ενδεικτικές για την κατάστασης της υγείας σας.


        Άλλα φάρμακα και Cisplatin/Hospira

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

        Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cisplatin/Hospira εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, όπως:

    • φάρμακα τα οποία μπορεί να έχουν επίδραση στους νεφρούς σας, όπως κεφαλοσπορίνες και αμινογλυκοσίδες (αντιβιοτικά), αμφοτερικίνη B (φάρμακο ενάντια σε μυκητιασικές λοιμώξεις) ή σκιαγραφικά μέσα (ουσίες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές εξετάσεις). Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με αμινογλυκοσίδες αυξάνεται ο κίνδυνος νεφροτοξικότητας.

    • φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάζουν την ακοή σας, όπως αμινογλυκοσίδες (αντιβιοτικά), διουρητικά της αγκύλης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διευκόλυνση της αποβολής των ούρων) και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που καλείται ιφωσφαμίδη. Η ιφωσφαμίδη ενδέχεται να αυξήσει την απώλεια της ακοής που οφείλεται στη σισπλατίνη. Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με αμινογλυκοσίδες αυξάνεται ο κίνδυνος ωτοτοξικότητας.

    • ουσίες που αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, π.χ. κυτταροστατικοί παράγοντες όπως η βλεομυκίνη, η μεθοτρεξάτη και η ιφωσφαμίδη. Συγκεκριμένα, εάν λαμβάνετε βλεομυκίνη και ετοποσίδη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.

    • αντιπηκτικά από του στόματος (φάρμακα ενάντια στο σχηματισμό θρόμβων του αίματος στις φλέβες). Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος των τιμών του INR.

    • αντιεπιληπτικά φάρμακα, φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά στη θεραπεία της επιληψίας), καθώς τα φάρμακα αυτά μπορεί να χάσουν την δραστικότητά τους.

    • αντιισταμινικά, βουκλιζίνη, κυκλιζίνη, λοξαπίνη, μεκλοζίνη (φάρμακα για τη θεραπεία των αλλεργιών), φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών) ή τριμεθοβενζαμίδες (φάρμακα για τη μείωση των εμέτων), καθότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να καλύψουν συμπτώματα ωτοτοξικότητας όπως ζάλη και εμβοές.

    • πυριδοξίνη και αλτρεταμίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό για τη θεραπεία προχωρημένου σταδίου του καρκίνου των ωοθηκών).

    • πακλιταξέλη (φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου), επειδή η σισπλατίνη ενδέχεται να εντείνει τη νευροτοξικότητα.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Η σισπλατίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, καθώς ενδέχεται να είναι τοξική για το έμβρυο.


      Οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά το πέρας της. Η θεραπεία με σισπλατίνη μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί προκαλέσει στους άνδρες μόνιμη στειρότητα.

      Συστήνεται σε όσους επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί στο μέλλον να συζητήσουν για την δυνατότητα κρυοσυντήρησης (κατάψυξης) του σπέρματος πριν τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες.


      Η σισπλατίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σισπλατίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Η πιθανότητα εμφάνισης εμβοών των ώτων και ιλίγγων καθώς και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

      Δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας με αυτό το φάρμακο.


      Το Cisplatin/Hospira περιέχει Νάτριο

      Το Cisplatin/Hospira 10 mg/10 mL (1 mg/ml) Στείρο Πυκνό Διάλυμα περιέχει 35,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 10 mL. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


      Το Cisplatin/Hospira 50 mg/50 mL (1 mg/ml) Στείρο Πυκνό Διάλυμα περιέχει 177 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 50 mL. Αυτό ισοδυναμεί με το 8,9% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


      Το Cisplatin/Hospira 100 mg/100 mL (1 mg/ml) Στείρο Πυκνό Διάλυμα περιέχει 354 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 100 mL. Αυτό ισοδυναμεί με το 17,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


      Αυτό το φάρμακο μπορεί να παρασκευαστεί με διάλυμα που περιέχει νάτριο. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν είστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε αλάτι (νάτριο).


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

    Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού πεπειραμένου στη χρήση των αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων.


    Το πυκνό διάλυμα αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου που περιέχει γλυκόζη.

    Η σισπλατίνη χρησιμοποιείται μόνο ενδοφλεβίως και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.

    Υποστηρικτικός εξοπλισμός θα πρέπει να είναι διαθέσιμος για τον έλεγχο αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η σισπλατίνη δε θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με άλλα υλικά που περιέχουν αλουμίνιο.

    Η προτεινόμενη δόση της σισπλατίνης εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας σας, το αναμενόμενο αποτέλεσμα της θεραπείας, και το εάν η σισπλατίνη χορηγείται μόνη της (μονοθεραπεία) ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες (συνδυαστική χημειοθεραπεία).


    Σισπλατίνη (μονοθεραπεία): Προτείνονται οι ακόλουθες δόσεις:

    • Εφάπαξ δόση των 50 έως 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος κάθε 3 με 4 εβδομάδες

    • 15 έως 20 mg/m2/ημέρα για 5 ημέρες, κάθε 3 με 4 εβδομάδες


      Σισπλατίνη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (συνδυαστική χημειοθεραπεία):

    • 20mg/m2 ή περισσότερο μία φορά κάθε 3 με 4 εβδομάδες.


    Για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας η σισπλατίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.

    Μία τυπική δόση είναι 40 mg/m2 την εβδομάδα για 6 εβδομάδες.


    Προκειμένου να αποφευχθούν ή να μειωθούν νεφρικά προβλήματα, συνιστάται να πίνετε άφθονο νερό για μία περίοδο 24 ωρών μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Cisplatin/Hospira από την κανονική


    Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικευμένων γιατρών με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων ώστε να αποφεύγεται η ακούσια υπέρβαση της δοσολογίας. Η αντιμετώπιση στην περίπτωση υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα και πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο.


    Εάν νομίζετε ότι έχετε λάβει πάρα πολύ σισπλατίνη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.


  4. Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Επικοινωνήστε όσο το δυνατόν συντομότερα με τον γιατρό σας εάν:


    • έχετε έντονο πόνο ή οίδημα σε κάποιο από τα κάτω άκρα σας, πόνο στο θώρακα ή δυσκολία στην αναπνοή (πιθανώς να υποδηλώνει επικίνδυνους θρόμβους αίματος σε μια φλέβα) (συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).


    • εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση — μπορεί να εμφανιστεί πρήξιμο στο πρόσωπο, έξαψη, συριγμός, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, αιφνίδιο εξάνθημα με φαγούρα και μπορεί να αισθανθείτε ότι θα λιποθυμήσετε.


    • εμφανίσετε καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα όπως πόνος στο θώρακα ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.


    Τα παραπάνω αποτελούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δόση που χρησιμοποιείται και ενδέχεται να έχουν αθροιστική επίδραση.


    Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (>10%) της σισπλατίνης ήταν αιματολογικές διαταραχές (λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία), διαταραχές του γαστρεντερικού (ανορεξία, ναυτία, έμετος και διάρροια), διαταραχές των ώτων (έκπτωση της ακουστικής οξύτητας), διαταραχές των νεφρών (νεφρική ανεπάρκεια, νεφροτοξικότητα, υπερουριχαιμία) και πυρετός.


    Σοβαρές τοξικές επιδράσεις στους νεφρούς, τον μυελό των οστών και τα αυτιά έχουν αναφερθεί σε έως και περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν μία μοναδική δόση σισπλατίνης. Οι επιδράσεις είναι γενικά δοσοεξαρτώμενες και αθροιστικές. Η ωτοτοξικότητα ενδέχεται να είναι σοβαρότερη στα παιδιά.


    Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

    • Ανεπάρκεια μυελού των οστών, θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία,

    • Υπονατριαιμία


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

    • Σήψη

    • Αρρυθμία

    • Βραδυκαρδία

      Ταχυκαρδία

    • Φλεβική θρομβοεμβολή


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

    • Αναφυλακτοειδής αντίδραση

    • Υπομαγνησιαιμία

    • Ωτοτοξικότητα

    • Σπερματογένεση μη φυσιολογική


      Σπάνιες ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι:

    • Οξεία λευχαιμία

    • Σπασμός, περιφερική νευροπάθεια, λευκοεγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας

    • Έμφραγμα του μυοκαρδίου

    • Στοματίτιδα


    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) είναι:

    Καρδιακή ανακοπή


    Μη γνωστής συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • Λοίμωξη

    • Αιμολυτική αναιμία Coombs θετική, ουδετεροπενία

    • Αυξημένη αμυλάση αίματος, απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης

    • Αφυδάτωση, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, τετανία

    • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό, επεισόδιο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αγευσία, αρτηρίτιδα του εγκεφάλου, σημείο Lhermitte, μυελοπάθεια, αυτόνομη νευροπάθεια

    • Όραση θαμπή, αχρωματοψία επίκτητη, τύφλωση φλοιώδης, οπτική νευρίτιδα, οίδημα οπτικής θηλής, μελάγχρωση του αμφιβληστροειδούς

    • Εμβοές, κώφωση

    • Καρδιακή διαταραχή

    • Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο), φαινόμενο Raynaud

    • Έμετος, ναυτία, ανορεξία, λόξυγγας, διάρροια

    • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη

    • Πνευμονική εμβολή

    • Εξάνθημα, αλωπεκία

    • Μυϊκοί σπασμοί

    • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχή νεφρικών σωληναρίων

    • Πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του


    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-155 62 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: +30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Cisplatin/Hospira Στείρο Πυκνό Διάλυμα


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Τα φιαλίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Δε θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη. Τα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύονται από το φως.

    Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όταν το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.

    Εάν το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες πρέπει να προστατεύεται από το φως.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cisplatin/Hospira


Εμφάνιση του Cisplatin/Hospira και περιεχόμενα της συσκευασίας


Κάθε χιλιοστόλιτρο (mL) διαλύματος περιέχει 1 χιλιοστόγραμμο (mg) σισπλατίνη. Το φάρμακο αυτό παρουσιάζεται σε γυάλινους περιέκτες που ονομάζονται φιαλίδια.

Το φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 10 mg σισπλατίνη, το φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 50 mg σισπλατίνη και το φιαλίδιο των 100 mL περιέχει 100 mg σισπλατίνη.


Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο και 10 φιαλίδια (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E. Λ. Μεσογείων 243

154 51, Νέο Ψυχικό

Τηλ.: 210 6785800

Fax: 210 6785971


Παρασκευαστής

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

1930 Zaventem, Βέλγιο


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον.


Cisplatin/Hospira 10 mg/10 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα Cisplatin/Hospira 50 mg/50 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα Cisplatin/Hospira 100 mg/100 mL Στείρο Πυκνό Διάλυμα


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας


Επιπρόσθετα στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3, πρακτικές πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία/χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρατίθενται εδώ.


Ασυμβατότητες


Η σισπλατίνη αντιδρά με το μεταλλικό αργίλιο και σχηματίζει ένα μαύρο ίζημα πλατίνης. Όλα τα σετ ενδοφλέβιας χορήγησης, οι βελόνες, οι καθετήρες και οι σύριγγες που περιέχουν αργίλιο θα πρέπει να αποφεύγονται.


Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση άλλων φαρμάκων, διότι δεν είναι δυνατός ο έλεγχος ασυμβατότητας για κάθε ουσία.


Αραίωση


Διάρκεια ζωής: 24 μήνες

Αφού ανοιχθεί η συσκευασία, η διάρκεια ζωής είναι 20 ώρες.


Το διάλυμα της σισπλατίνης που αραιώνεται στα ακόλουθα διαλύματα έγχυσης παραμένει σταθερό για 6 έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου:

0,9% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0,9% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0,45% χλωριούχο νάτριο

5% δεξτρόζη και 0,9% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη 5% δεξτρόζη και 0,45% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη 5% δεξτρόζη και 0,3% χλωριούχο νάτριο με μαννιτόλη


Εάν το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες, πρέπει να προστατεύεται από το φως.

Τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί είναι σταθερά για τη χρονική περίοδο που αναγράφεται στη συσκευασία όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ των 15-25οC και προστατεύονται από το φως.


Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όταν το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.


Οδηγίες χειρισμού κυτταροτοξικών παραγόντων


Χορήγηση: Η σισπλατίνη πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη καταρτισμένου ιατρού, που να είναι ειδικευμένος στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.

Προετοιμασία: Όπως και με άλλα ενδεχομένως τοξικά φάρμακα, πρέπει να καταβάλλεται προσοχή στον χειρισμό του διαλύματος της σισπλατίνης. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δερματική έκθεση κατά το χειρισμό του φιαλιδίου CISPLATIN/HOSPIRA, φοράτε πάντα αδιαπέραστα γάντια. Αυτό περιλαμβάνει όλους τους χειρισμούς στην κλινική πράξη, στο φαρμακείο, στις αποθήκες και στην κατ’ οίκον χρήση, περιλαμβανομένων των χειρισμών αποσυσκευασίας και ελέγχου, μεταφοράς εντός των ιδίων εγκαταστάσεων και προετοιμασίας δόσης για χορήγηση.


Μόλυνση: Εάν το διάλυμα της σισπλατίνης έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει αμέσως να πλυθεί καλά το δέρμα ή οι βλεννογόνοι με σαπούνι και νερό. Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για το χειρισμό και την απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων.