Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Sugammadex/DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

σουγκαμμαντέξη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο ή τον γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Sugammadex/DEMO και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO

  3. Πώς χορηγείται το Sugammadex/DEMO

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/DEMO

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Sugammadex/DEMO και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Sugammadex/DEMO

     Το Sugammadex/DEMO περιέχει τη δραστική ουσία σουγκαμμαντέξη. Το Sugammadex/DEMO θεωρείται ότι είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρωτικών, καθώς δρα μόνο με συγκεκριμένα μυοχαλαρωτικά, το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Sugammadex/DEMO

     Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους επεμβάσεων, οι μύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως. Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην επέμβαση. Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται, περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας. Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο. Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν επίσης χαλάρωση στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.

     Το Sugammadex/DEMO χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των μυών σας μετά από μια επέμβαση ώστε να σας επιτρέψει να αναπνεύσετε ξανά από μόνοι σας νωρίτερα. Αυτό το επιτυγχάνει με το να δεσμεύεται με το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο στον οργανισμό σας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες οποτεδήποτε χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο ή βρωμιούχο βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο για μέτριο επίπεδο χαλάρωσης.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO Δεν πρέπει να χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σουγκαμμαντέξη ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά

  
  

  αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον αναισθησιολόγο σας πριν σας χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO

• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφροπάθεια. Αυτό είναι σημαντικό, επειδή το Sugammadex/DEMO απομακρύνεται από τον οργανισμό σας μέσω των νεφρών.

• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατοπάθεια.

• εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).

• εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (διαταραχές στην πήξη του αίματος) ή ακολουθείτε αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Sugammadex/DEMO

  → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Το Sugammadex/DEMO μπορεί να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.

  
  

  Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Sugammadex/DEMO

  → Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:

• τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).

• φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).

  
  

  Το Sugammadex/DEMO μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά

• Το φάρμακο αυτό μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά – συμπεριλαμβανομένων του «χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) – λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την ποσότητα του προγεσταγόνου που προσλαμβάνετε. Η ποσότητα προγεσταγόνου που χάνεται κατά τη χρήση του Sugammadex/DEMO είναι περίπου ίδια με εκείνη που χάνεται όταν παραλείπετε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι.

  → Αν παίρνετε το χάπι την ίδια ημέρα που σας χορηγείται το Sugammadex/DEMO, ακολουθήστε τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το χάπι όσον αφορά την παράλειψη δόσης.

  → Αν χρησιμοποιείτε άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα, κολπικό δακτύλιο, εμφύτευμα ή IUS), πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες και να ακολουθήσετε τις συμβουλές στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

  
  

  Επιδράσεις στις αιματολογικές εξετάσεις

  Γενικά, το Sugammadex/DEMO δεν ασκεί επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις. Ωστόσο, μπορεί να επηρεάζει τα αποτελέσματα μιας αιματολογικής εξέτασης για μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.

  Μπορεί και πάλι να σας χορηγηθεί το Sugammadex/DEMO, αλλά πρέπει πρώτα να το

  
  

  συζητήσετε.

  Δεν είναι γνωστό εάν η σουγκαμμαντέξη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό, ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με σουγκαμμαντέξη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Sugammadex/DEMO για τη μητέρα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Sugammadex/DEMO δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Sugammadex/DEMO περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει 9,19 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,46% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πώς χορηγείται το Sugammadex/DEMO

     
     

     Το Sugammadex/DEMO θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας, ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.

     
     

     Η δόση

     Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση της σουγκαμμαντέξης που χρειάζεστε με βάση:

• το βάρος σας

• το πόσο σας επηρεάζει ακόμη το μυοχαλαρωτικό φάρμακο.

  Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά kg σωματικού βάρους για ενήλικες και για παιδιά και εφήβους μεταξύ 2-17 ετών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση των 16 mg/kg σε ενηλίκους εάν απαιτείται επείγουσα ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση.

  
  

  Πώς χορηγείται το Sugammadex/DEMO

  Αυτό το φάρμακο θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας. Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής (ενδοφλέβια χρήση).

  
  

  Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Sugammadex/DEMO από το συνιστώμενο

  Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Sugammadex/DEMO. Όμως, ακόμη και αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε προβλήματα.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Αν οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες εκδηλωθούν ενώ βρίσκεστε σε αναισθησία, θα παρατηρηθούν και θα αντιμετωπισθούν από τον αναισθησιολόγο σας.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

• Βήχας

  
  

• Δυσκολίες στις αεροφόρους οδούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κίνηση σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα

• Ελαφρά αναισθησία - μπορεί να αρχίσετε να βρίσκετε ξανά τις αισθήσεις σας, οπότε χρειάζεστε περισσότερη αναισθησία. Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης

• Επιπλοκές κατά την διάρκεια της διαδικασίας, όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, βήχα ή κίνηση

• Μειωμένη αρτηριακή πίεση λόγω της χειρουργικής διαδικασίας

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

• Λαχάνιασμα οφειλόμενο σε μυϊκές κράμπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασμος) που εμφανίζεται σε ασθενείς με ιστορικό προβλημάτων στους πνεύμονες.

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία στο φάρμακο) – όπως εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, διόγκωση της γλώσσας σας και/ή του λαιμού, λαχάνιασμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό, μερικές φορές οδηγεί σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης. Οι σοβαρές αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

  Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.

• Επιστροφή της μυϊκής χαλάρωσης μετά την επέμβαση

  
  

  Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

• Σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς και επιβράδυνση της καρδιάς έως την καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν όταν χορηγείται το Sugammadex/DEMO.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585 , Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/DEMO

   
   

   Η φύλαξη θα γίνεται από επαγγελματίες υγείας.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φύσιγγα και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξη του. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

   Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχουν τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε 2°C έως 8°C και σε 25°C σε συγκέντρωση σουγκαμμαντέξης

   10 mg/ml. Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

   
   

   αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sugammadex/DEMO

- Η δραστική ουσία είναι η σουγκαμμαντέξη.

Καθε ml περιέχει νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη προς 100 mg σουγκαμμαντέξης.

Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη με 200 mg σουγκαμμαντέξης.

Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει νατριούχο σουγκαμμαντέξη ισοδύναμη με 500 mg σουγκαμμαντέξης.

- Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ 3,65% w/v (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου 4,00% w/v (για ρύθμιση του pH).

Εμφάνιση του Sugammadex/DEMO και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sugammadex/DEMO 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα.

Γυάλινες φύσιγγες που περιέχουν 2 ml ή 5 ml ενέσιμου διαλύματος συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.

Μεγέθη συσκευασίας: 10 φύσιγγες των 2 ml ή 10 φύσιγγες των 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Φινλανδία Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos Ελλάδα Sugammadex / DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Γερμανία Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung

Δανία Sugammadex Noridem

Γαλλία SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable Ιρλανδία Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection

Πολωνία Sugammadex Noridem Σουηδία Sugammadex Noridem

Ολλανδία Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie Πορτογαλία Sugamadex Noridem

Νορβηγία Sugammadex Noridem Ιταλία Sugammadex Noridem

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Sugammdex/DEMO.