ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GEFITINIB/FARAN
GEFITINIB/FARAN F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 TABS
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 976,88 € |
Λιανεμποριο: | 1.092,46 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Γεφιτινίμπη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το GEFITINIB/FARAN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GEFITINIB/FARAN
Πώς να πάρετε το GEFITINIB/FARAN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το GEFITINIB/FARAN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το GEFITINIB/FARAN περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη, η οποία εμποδίζει τη δράση μιας πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα» (EGFR). Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Το GEFITINIB/FARAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Ο καρκίνος αυτού του είδους είναι η ασθένεια στην οποία κακοήθη (καρκινικά) κύτταρα σχηματίζονται στους ιστούς του πνεύμονα.
σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
αν θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GEFITINIB/FARAN
αν παρουσιάσατε ποτέ άλλα προβλήματα με τους πνεύμονές σας. Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GEFITINIB/FARAN.
αν είχατε ποτέ προβλήματα με το ήπαρ σας.
Το GEFITINIB/FARAN δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’s wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του GEFITINIB/FARAN.
Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το GEFITINIB/FARAN.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το GEFITINIB/FARAN επειδή το GEFITINIB/FARAN θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας. Μην πάρετε το GEFITINIB/FARAN αν θηλάζετε. Αυτό είναι για την ασφάλεια του μωρού σας.
Μπορεί να αισθανθείτε αδυναμία ενώ λαμβάνετε θεραπεία με GEFITINIB/FARAN. Αν συμβεί αυτό μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 250 mg την ημέρα.
Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το GEFITINIB/FARAN.
Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου, διασπείρετέ το σε μισό ποτήρι νερό (χωρίς ανθρακικό). Μην χρησιμοποιείτε κανένα άλλο υγρό. Μην συντρίβετε το δισκίο. Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διαλυθεί το δισκίο. Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20 λεπτά. Πιείτε το υγρό αμέσως. Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Αν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως.
Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε. Στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο στην συνήθη σας ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Σοβαρό λαχάνιασμα ή αιφνίδια επιδείνωση του λαχανιάσματος, πιθανώς με βήχα ή πυρετό. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μία φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια". Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν GEFITINIB/FARAN και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σπάνιες) που προσβάλλουν μεγάλες περιοχές του σώματος. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες, και απολέπιση του δέρματος. Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα.
Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή απώλεια της όρεξης.
Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε έλκος στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής).
Απώλεια της όρεξης • Διάρροια, έμετος, ναυτία, ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα • Δερματικές αντιδράσεις όπως ακμοειδές εξάνθημα, το οποίο ορισμένες φορές συνοδεύεται από κνησμό με ξηροδερμία και/ή σκασμένο δέρμα • Αδυναμία • Αύξηση ενός ηπατικού ενζύμου που είναι γνωστό ως αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλή, ο γιατρός μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του GEFITINIB/FARAN.
Ξηροστομία • Ξηρότητα, ερυθρότητα ή κνησμό στους οφθαλμούς, ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα • Προβλήματα των νυχιών, απώλεια τριχών • Πυρετός • Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα) • Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, που είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση, στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του GEFITINIB/FARAN • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας),
πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στην εξέταση ούρων), κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
Φλεγμονή στο πάγκρεας. Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο, γαστρεντερική διάτρηση. • Φλεγμονή στο ήπαρ. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν γενική αίσθηση αδιαθεσίας, με ή χωρίς πιθανό ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν • Δερματική αντίδραση στις παλάμες των χεριών και
στα πέλματα των ποδιών, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πόνος, πρήξιμο ή κοκκίνισμα (γνωστό ως σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ή σύνδρομο χειρός-ποδιού).
Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα. Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται. • Αιμορραγική κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση με αίμα στα ούρα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 213 2040380/337. Φαξ: + 30 210 6549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η γεφιτινίμπη. Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Το GEFITINIB/FARAN είναι καφετί χρώματος, στρογγυλό αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 11mm), το οποίο φέρει την ένδειξη «G9FB 250» στη μία πλευρά.
Συσκευασίες
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία
Το GEFITINIB/FARAN διατίθεται σε συσκευασίες κυψέληςτων 30 δισκίων. Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη-διάτρητη.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
2. Συσκευασίες που θα κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά Συσκευασίες των 30 δισκίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.,
Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά, Αττική.
Τηλ.: 210 6254175.
E-mail: faran@faran.gr
Παρασκευαστής (Υπεύθυνος Απελευθέρωσης): Synthon Hispania SL, Sant Boi de Llobregat, Spain, ή Synthon B.V., Nijmegen, The Netherlands.
Ολλανδία Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten Τσεχία Gefitinib Synthon
Εσθονία Gefitinib Auxilia
Φινλανδία Gefitinib Avansor 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ελλάδα Gefitinib/Faran 250 mg/tab επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ισλανδία Gefitinib WH 250mg filmuhúđuđ tafla
Πολωνία Gefitinib Synthon Σλοβακία Gefitinib Synthon 250 mg
Ισπανία Gefitinib Sala 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Σουηδία Gefitinib Avansor
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}.