ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Kimmtrak
tebentafusp
τεμπενταφούσπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το KIMMTRAK και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το KIMMTRAK
Πώς χορηγείται το KIMMTRAK
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το KIMMTRAK
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το KIMMTRAK περιέχει τη δραστική ουσία τεμπενταφούσπη. Η τεμπενταφούσπη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που αποτελείται από δύο διαφορετικές πρωτεΐνες οι οποίες είναι συγχωνευμένες μεταξύ τους. Μία από αυτές τις πρωτεΐνες αναγνωρίζει και συνδέεται σε ένα αντιγόνο (μια πρωτεΐνη-στόχο) που ονομάζεται «gp100». Το gp100 βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα στα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος του ραγοειδούς χιτώνα. Η άλλη πρωτεΐνη αναγνωρίζει και συνδέεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD3. Η CD3 βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Με τη σύνδεση στα gp100 και CD3, το KIMMTRAK ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα για να αναγνωρίσει και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα.
Το KIMMTRAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν σπάνιο καρκίνο των οφθαλμών που ονομάζεται «μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα». Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν το μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα έχει αυξηθεί παρά την τοπική θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KIMMTRAK, σχετικά με όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, ιδίως εάν έχετε το εξής:
καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT)
Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μια εξέταση αίματος που ονομάζεται γονοτύπηση HLA πριν από τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν το KIMMTRAK είναι κατάλληλο για εσάς.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το KIMMTRAK εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή φάρμακα για τη θεραπεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας (επίσης γνωστή ως «νόσος του Addison»). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του κορτικοστεροειδούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το KIMMTRAK.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας:
πυρετό, ζάλη, σκοτοδίνη. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών. Άλλα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών είναι δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή πονοκέφαλος.
κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, σοβαρή κνίδωση (διογκώσεις με κνησμό κάτω από το δέρμα), ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος ή πρήξιμο του σώματος ή/και του δέρματος γύρω από τα μάτια, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα δερματικών αντιδράσεων.
καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς, οι οποίοι μπορεί να εκδηλωθούν ως αίσθημα παλμών, δύσπνοια, σκοτοδίνη ή ζάλη, ή πόνος στο στήθος.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε δόση. Εάν έχετε οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα, η θεραπεία σας μπορεί να διακοπεί προσωρινά και να ξεκινήσει ξανά όταν αισθανθείτε καλύτερα.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ο λόγος είναι ότι υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Το KIMMTRAK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας συμφωνείτε ότι το όφελος από τη λήψη αυτού του φαρμάκου υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων. Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το KIMMTRAK. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το KIMMTRAK, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Αντισύλληψη
Εάν είστε γυναίκα και σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το KIMMTRAK και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία σας δόση. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
Θηλασμός
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το KIMMTRAK. Δεν είναι γνωστό εάν το KIMMTRAK περνά στο μητρικό γάλα σας.
Το KIMMTRAK είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε αδιαθεσία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε ξανά καλά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο σε νοσοκομείο ή σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Μπορεί να σας χορηγηθούν υγρά μέσω έγχυσης (στάγδην) πριν από κάθε έγχυση του KIMMTRAK για να βοηθήσουν στην πρόληψη της χαμηλής αρτηριακής πίεσης λόγω του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παράγραφο 2 και 4).
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το KIMMTRAK μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας (ενδοφλέβια) σε διάστημα 15 έως 20 λεπτών. Θα σας χορηγείται KIMMTRAK μία φορά την εβδομάδα, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι ωφελείστε από τη θεραπεία.
Η συνιστώμενη δόση του KIMMTRAK είναι:
Ημέρα 1: 20 μικρογραμμάρια
Ημέρα 8: 30 μικρογραμμάρια
Ημέρα 15: 68 μικρογραμμάρια
Μία φορά κάθε εβδομάδα στη συνέχεια: 68 μικρογραμμάρια
Οι πρώτες τρεις δόσεις θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο. Θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 16 ώρες μετά από κάθε δόση.
Εάν οι πρώτες τρεις δόσεις δεν προκαλέσουν οποιεσδήποτε σοβαρές ή μη αντιμετωπίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι επόμενες δόσεις σας μπορεί να χορηγηθούν σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον. Θα βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε δόση. Εάν έχετε λάβει θεραπεία με KIMMTRAK σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον για τουλάχιστον 3 μήνες χωρίς διακοπή διάρκειας
άνω των 2 εβδομάδων, τότε η παρακολούθηση μπορεί να μειωθεί μετά από κάθε δόση σε τουλάχιστον
30 λεπτά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως ή αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία:
Πυρετό, ζάλη, σκοτοδίνη. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών». Άλλα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών είναι δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή πονοκέφαλος. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως μετά τις πρώτες τρεις εγχύσεις.
Κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, σοβαρή κνίδωση (διογκώσεις με κνησμό κάτω από το δέρμα), ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος, πρήξιμο του σώματος ή/και του δέρματος γύρω από τα μάτια, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα δερματικών αντιδράσεων. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως μετά τις πρώτες τρεις εγχύσεις.
Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς, οι οποίοι μπορεί να εκδηλωθούν ως αίσθημα παλμών, δύσπνοια, σκοτοδίνη ή ζάλη, ή πόνος στο στήθος.
Αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Μειωμένη όρεξη
Αίσθημα τσιμπήματος, μυρμηκίαση ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος
Βήχας
Διάρροια
Δυσκοιλιότητα
Δυσπεψία
Στομαχικός πόνος
Ρίγη
Προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία)
Γριπώδη συμπτώματα
Αδυναμία για ύπνο
Έξαψη του δέρματος
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Ξηροδερμία
Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Ερυθρότητα δέρματος
Μειωμένο επίπεδο φωσφορικών στο αίμα
Μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα
Μειωμένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα
Μειωμένο επίπεδο καλίου στο αίμα
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, το οποίο μπορεί να αποτελεί σημάδι ηπατικών προβλημάτων
Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, το οποίο μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων
Αυξημένο επίπεδο του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση στο αίμα, το οποίο μπορεί να αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας
Μειωμένο επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Πόνος στην πλάτη, στα χέρια ή στα πόδια
Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού
Πόνος στο στόμα και τον λαιμό
Τριχόπτωση
Υπερβολική εφίδρωση κατά τη διάρκεια της νύχτας
Άγχος
Αλλαγές στη γευστική ικανότητα
Αλλαγμένος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Δύσπνοια
Μυϊκοί σπασμοί
Αυξημένο επίπεδο του παγκρεατικού ενζύμου, αμυλάση, στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα, το οποίο μπορεί να αποτελεί ένδειξη νεφρικών προβλημάτων
Αυξημένο επίπεδο του ηπατικού ενζύμου, γ‑γλουταμυλοτρανσφεράση, στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο γλυκόζης αίματος στο αίμα
Αυξημένα επίπεδα καλίου, φωσφορικών και ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία αποτελούν ενδείξεις της νέκρωσης των καρκινικών κυττάρων
Δυσφορία ή πόνος στο στήθος, το οποίο μπορεί να αποτελεί ένδειξη καρδιακών προβλημάτων
Καρδιακή ανεπάρκεια (δύσπνοια, δυσφορία στο στήθος, διόγκωση των ποδιών και των αστραγάλων)
Αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στους 2°C έως 8°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευασμένη έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C για έως 4 ώρες ή στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες από τη στιγμή της παρασκευής/αραίωσης έως το τέλος της χορήγησης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης (δηλ. σωματίδια, δυσχρωμία).
Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του φαρμάκου για εκ νέου χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τεμπενταφούσπη. Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 0,5 ml
περιέχει 100 μικρογραμμάρια τεμπενταφούσπης.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), όξινο φωσφορικό δινάτριο (E339), μαννιτόλη (E421), τρεχαλόζη, πολυσορβικό 20 (E432), και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) KIMMTRAK είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως ελαφρώς υποκίτρινο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Η συσκευασία είναι 1 γυάλινο φιαλίδιο ανά κουτί.
Ιρλανδία
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
--------------------------------------------------------------------
Γενικές προφυλάξεις
Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση κατάλληλης ασηπτικής τεχνικής καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Συσκευές μεταφοράς κλειστού συστήματος (CSTD) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή της δόσης του διαλύματος για έγχυση KIMMTRAK.
Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωμία πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Παρασκευή
Το KIMMTRAK πρέπει να αραιώνεται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε φιαλίδιο του KIMMTRAK προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. ΜΗΝ ανακινείτε το φιαλίδιο του KIMMTRAK.
Βεβαιωθείτε ότι οι ακόλουθες προμήθειες είναι διαθέσιμες πριν από την παρασκευή του KIMMTRAK για χορήγηση:
Αποστειρωμένες σύριγγες 1 ml με διαβαθμίσεις 2 δεκαδικών ψηφίων.
Αποστειρωμένες βελόνες.
Ανθρώπινη λευκωματίνη· να χρησιμοποιείται η συγκέντρωση σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα. Οι τοπικές συγκεντρώσεις περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, 4% (40 g/l), 5% (50 g/l), 20% (200 g/l), 25% (250 g/l).
Ένας σάκκος έγχυσης 100 ml που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
o Ο σάκκος έγχυσης πρέπει να είναι κατασκευασμένος από πολυολεφίνες (PO) [όπως πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (PP)] ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Ένα αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης σετ έγχυσης με φίλτρο εντός της γραμμής 0,2 μικρομέτρων για τη χορήγηση του τελικού σάκκου έγχυσης.
Αραίωση και Χορήγηση
Απαιτείται μια διαδικασία 2 βημάτων για την παρασκευή της τελικής δόσης του KIMMTRAK:
Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, παρασκευάστε τον σάκκο έγχυσης ως εξής:
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml και αποστειρωμένη βελόνα, αναρροφήστε τον υπολογισμένο όγκο ανθρώπινης λευκωματίνης στη σύριγγα (βλ. Πίνακα 1 παρακάτω) και προσθέστε στον σάκκο έγχυσης 100 ml που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να λάβετε τελική συγκέντρωση ανθρώπινης λευκωματίνης μεταξύ 225 μg/ml και 275 μg/ml.
Συγκέντρωση ανθρώπινης λευκωματίνης | Αποδεκτό εύρος όγκου για προσθήκη σε σάκκο έγχυσης 100 ml για συγκέντρωση ανθρώπινης λευκωματίνης μεταξύ 225 μg/ml και 275 μg/ml |
4% (40 g/l) | 0,63 ml (0,57 ml έως 0,69 ml) |
5% (50 g/l) | 0,50 ml (0,45 ml έως 0,55 ml) |
20% (200 g/l) | 0,13 ml (0,12 ml έως 0,14 ml) |
25% (250 g/l) | 0,10 ml (0,09 ml έως 0,11 ml) |
Ομογενοποιήστε ήπια το αραιωμένο διάλυμα ολοκληρώνοντας τα ακόλουθα βήματα:
Αναστρέψτε τον σάκκο έγχυσης έτσι ώστε η θύρα εισόδου να βρίσκεται στο επάνω μέρος του σάκκου και κτυπήστε απαλά την πλευρά της σωλήνωσης θύρας για να διασφαλίσετε ότι τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα απελευθερώνεται στο μαζικό διάλυμα.
Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια τον σάκκο κατά μήκος 360 μοίρες από την ανεστραμμένη θέση τουλάχιστον 5 φορές. ΜΗΝ ανακινήσετε τον σάκκο έγχυσης.
Επαναλάβετε τα σημεία (i) και (ii) άλλες τρεις φορές.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml και αποστειρωμένη βελόνα, αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο KIMMTRAK 100 μικρογραμμάρια/0,5 ml σύμφωνα με την απαιτούμενη δόση (όπως φαίνεται στον Πίνακα 2 παρακάτω) και προσθέστε στον παρασκευασμένο σάκκο έγχυσης των 100 ml που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) συν ανθρώπινη λευκωματίνη.
ΜΗΝ εκπλύνετε τη βελόνα και τη σύριγγα κατά τη μεταφορά. Απορρίψτε το φιαλίδιο που περιέχει το αχρησιμοποίητο μέρος του KIMMTRAK σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Μην παρασκευάζετε περισσότερες από μία δόσεις από το φιαλίδιο.
Ημέρα θεραπείας | Δόση (μg) του KIMMTRAK | Όγκος (ml) του KIMMTRAK |
Ημέρα 1 | 20 | 0,10 |
Ημέρα 8 | 30 | 0,15 |
Ημέρα 15 και εβδομαδιαίως στη συνέχεια | 68 | 0,34 |
Αναμείξτε τον σάκκο έγχυσης ακολουθώντας την ίδια διαδικασία που περιγράφεται στο Βήμα 1b.
Χορήγηση
Χορηγήστε το KIMMTRAK ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Χορηγήστε αμέσως την έγχυση σε διάστημα 15 έως 20 λεπτών μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής. Πρέπει να χρησιμοποιείται ένα αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης σετ έγχυσης με φίλτρο εντός της γραμμής 0,2 μικρομέτρων. Χορηγήστε στον ασθενή ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκκου έγχυσης KIMMTRAK.
Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης του KIMMTRAK, εκπλύνετε τη γραμμή έγχυσης με επαρκή όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκκου έγχυσης. Μη χορηγείτε το KIMMTRAK ως ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push) ή bolus. Μην αναμειγνύετε το KIMMTRAK με άλλα φάρμακα και μη χορηγείτε άλλα φάρμακα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Φύλαξη του παρασκευασμένου σάκκου έγχυσης
Το KIMMTRAK δεν περιέχει συντηρητικό. Ο παρασκευασμένος σάκκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται εντός 4 ωρών από τη στιγμή της παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της έγχυσης. Κατά τη διάρκεια του παραθύρου των 4 ωρών, ο σάκκος έγχυσης του KIMMTRAK πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάξτε το σάκκο έγχυσης του KIMMTRAK σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για έως 24 ώρες από τη στιγμή της παρασκευής, το οποίο περιλαμβάνει το χρονικό διάστημα που προβλέπεται για την εξισορρόπηση του σάκκου έγχυσης σε θερμοκρασία δωματίου και τη διάρκεια της έγχυσης.
Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, ο σάκκος έγχυσης του KIMMTRAK δεν πρέπει να ψυχθεί
εκ νέου. Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο διάλυμα KIMMTRAK όταν παρέλθει ο συνιστώμενος χρόνος φύλαξης.