ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Vaborem
meropenem, vaborbactam
μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: μεροπενέμη και
βαμπορβακτάμη.
Η μεροπενέμη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «καρβαπενέμες».
Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων με το να τους αποτρέπει να κατασκευάσουν τα προστατευτικά τοιχώματα που περιβάλλουν τα κύτταρά τους.
Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης». Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το
οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης. Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών
λοιμώξεων:
της κύστης ή των νεφρών (λοιμώξεις της ουροφόρου οδού)
του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
των πνευμόνων (πνευμονία)
Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
που προκαλούνται από βακτήρια τα οποία άλλα αντιβιοτικά δεν είναι σε θέση να σκοτώσουν
σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η
μεροπενέμη).
εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή
μονοβακτάμες).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Vaborem εάν:
είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν κρίσεις
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Μπορεί να παρουσιάσετε ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί απευθυθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας ώστε αυτοί να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πάρει δείγμα από το αίμα σας για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας ενόσω παίρνετε το φάρμακο.
Νέα λοίμωξη
Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια
της θεραπείας ή μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Αιματολογικές εξετάσεις
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Vaborem εάν πάτε να κάνετε οποιαδήποτε αιματολογική
εξέταση. Ο λόγος γι’ αυτό είναι ότι ενδέχεται να υπάρξει κάποιο μη φυσιολογικό αποτέλεσμα με κάτι που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs». Αυτή η δοκιμασία αναζητά την παρουσία αντισωμάτων τα οποία
μπορούν να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια ή ενδέχεται να επηρεάζεται από την αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem.
Το Vaborem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό γίνεται
επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, τα οποία ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο ή βαλπρομίδιο, επειδή το Vaborem ενδέχεται να μειώσει την
επίδρασή τους
ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα το οποίο ονομάζεται προβενεσίδη
από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων αίματος)
φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας, όπως τακρόλιμους,
εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη
ένα φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη το οποίο ονομάζεται λοβαστατίνη
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως
κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προβλημάτων στύσης σε άνδρες ή για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες, το οποίο ονομάζεται σιλδεναφίλη
ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται συνήθως σε φάρμακα για την αντιμετώπιση του βήχα, το
οποίο ονομάζεται δεξτρομεθορφάνη
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται δεσιπραμίνη
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο
ονομάζεται βενλαφαξίνη
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του θωρακικού άλγους, το οποίο ονομάζεται μετοπρολόλη
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem. Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό. Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών
(σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις. Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 250 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε
φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 12,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο μέσω έγχυσης σε μία φλέβα, που θα διαρκεί 3 ώρες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά
λειτουργούν οι νεφροί σας.
Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η
λάθος δόση. Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες – ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη). Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Διάρροια η οποία επιδεινώνεται ή δεν περνάει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα – αυτό
ενδέχεται να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αφότου σταματήσει η θεραπεία με το
Vaborem. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή καθυστερούν τις κενώσεις του
εντέρου.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων) – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Μείωση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Κεφαλαλγία
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Διάρροια
Ναυτία ή έμετος
Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα
Πυρετός
Αύξηση στην ποσότητα ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και τα οποία ονομάζονται ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση, το οποίο μπορεί να δείχνει ότι το ήπαρ, η χοληδόχος κύστη ή τα οστά σας λειτουργούν λιγότερο καλά – φαίνεται σε
αιματολογικές εξετάσεις
Αύξηση στο επίπεδο ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση το οποίο μπορεί να δείχνει ότι υπάρχει βλάβη σε ορισμένα όργανα του σώματός σας – φαίνεται σε αιματολογικές
εξετάσεις
Διόγκωση και ερεθισμός στο παχύ έντερο ή στο κόλον – αυτό μπορεί να προκαλέσει διάρροια, πυρετό και στομαχικές κράμπες και οφείλεται σε μια άλλη λοίμωξη στο κόλον
Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα
Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα και μείωση των αιμοπεταλίων – φαίνεται σε αιματολογικές
εξετάσεις
Αύξηση σε ένα τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χρειάζεται επείγουσα ιατρική θεραπεία και
ενδέχεται να περιλαμβάνει κνησμό, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, κοιλιακές κράμπες, διόγκωση, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία και πτώση στην αρτηριακή πίεση
Λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα, ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμό, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Ένα αίσθημα ότι πεινάτε λιγότερο
Αύξηση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αϋπνία
Βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Αίσθημα ζάλης
Τρόμος ή τρέμουλο
Αίσθημα μυρμηκίασης (σαν τσιμπήματα)
Αίσθημα υπνηλίας και νωθρότητας
Διογκωμένες και ερυθρές και ερεθισμένες φλέβες
Επώδυνες φλέβες
Δυσκολία στην αναπνοή
Μετεωρισμός ή αίσθημα πληρότητας στον κοιλιά σας
Στομαχικό άλγος
Κνησμώδες δέρμα
Εξάνθημα
Επηρμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση)
Δυσκολία ελέγχου της κύστης
Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem
χορηγείται σε μια φλέβα: ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Άλγος
Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινική φωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται χολερυθρίνη που είναι ένα σημείο
πιθανής βλάβης στα ερυθρά σας αιμοσφαίρια ή ότι το ήπαρ σας λειτουργεί λιγότερο καλά –
φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αύξηση στο επίπεδο ορισμένων τύπων ουσιών στο αίμα που ονομάζονται ουρία και κρεατινίνη και
τα οποία είναι σημεία ότι οι νεφροί σας λειτουργούν λιγότερο καλά – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:
μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
Κρίσεις (σπασμοί)
Βαριάς μορφής και πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων – φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι
μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
Οξύς αποπροσανατολισμός και σύγχυση (ντελίριο)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε
να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g
μεροπενέμης (ως τριυδρική μεροπενέμη) και 1 g βαμπορβακτάμης.
Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
Το Vaborem είναι μια λευκή προς υποκίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση σε ένα φιαλίδιο.
Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Luxembourg
Λουξεμβούργο
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie AG - A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Pharmaprim ABTel: +46 8355933
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το Vaborem προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση. Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Ο αριθμός των φιαλιδίων που χρησιμοποιούνται για μία δόση θα εξαρτάται από την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) του ασθενούς.
Ανασύσταση:
20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός) θα πρέπει να αποσυρθεί από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για κάθε φιαλίδιο και να υφίσταται ανασύσταση με τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης για την αντίστοιχη δοσολογία Vaborem:
Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g
Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml. Ο τελικός όγκος είναι περίπου 21,3 ml. Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν είναι για απευθείας ένεση. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Αραίωση:
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε
ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος
χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 8 mg/ml έκαστη.
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι περίπου 4 mg/ml έκαστη.
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 0,5 g/0,5 g για ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση
ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). Η τελική συγκέντρωση έγχυσης μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης θα είναι 2 mg/ml έκαστη.
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό. Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο.
Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 – 8 °C.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.