Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

NUBEQA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δαρολουταμίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το NUBEQA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NUBEQA

3. Πώς να πάρετε το NUBEQA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το NUBEQA

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το NUBEQA και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το NUBEQA περιέχει τη δραστική ουσία δαρολουταμίδη. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη ο οποίος δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και δεν ανταποκρίνεται πλέον σε φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (επίσης ονομάζεται ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη).

   
   

   Πώς δρα το NUBEQA

   Το NUBEQA αναστέλλει τη δράση των ανδρικών ορμονών του φύλου που ονομάζονται ανδρογόνα, όπως η τεστοστερόνη. Μέσω της αναστολής αυτών των ορμονών, η δαρολουταμίδη σταματά την ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NUBEQA

   
   

   Μην πάρετε το NUBEQA σε περίπτωση

   • αλλεργίας στη δαρολουταμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • που είστε γυναίκα η οποία είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το NUBEQA εάν

   • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

   • έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας

   • έχετε οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, ή εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για αυτές τις παθήσεις

   • έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση αγγειακών παθήσεων.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ο καρκίνος του προστάτη δεν εμφανίζεται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

     
     

     Άλλα φάρμακα και NUBEQA

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του NUBEQA, ή το NUBEQA μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων για τη θεραπεία:

   • βακτηριακών λοιμώξεων, όπως ριφαμπικίνη

   • επιληψίας, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη

   • συμπτωμάτων ελαφρώς χαμηλής διάθεσης και ήπιου άγχους: υπερικό (βαλσαμόχορτο - St.

     John's wort) (ένα φυτικό φάρμακο)

   • υψηλής χοληστερόλης, όπως ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη

   • σοβαρής φλεγμονής των αρθρώσεων, σοβαρών περιπτώσεων της δερματικής νόσου ψωρίασης και καρκίνων: μεθοτρεξάτη

   • φλεγμονώδους νόσου των εντέρων: σουλφασαλαζίνη

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί επομένως να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων που παίρνετε.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Το NUBEQA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.

     Το φάρμακο αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα. Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες κατά τη διάρκεια και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή:

   • χρησιμοποιείτε μια μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη, εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος.

   • χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου μωρού, εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

     
     

     Το NUBEQA περιέχει λακτόζη

     Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

3. Πώς να πάρετε το NUBEQA

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι

   2 δισκία 2 φορές ημερησίως

   Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 1 δισκίο 2 φορές ημερησίως, εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.

   
   

   Μέθοδος χρήσης

   Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, να τα παίρνετε μαζί με τροφή και ένα ποτήρι νερό.

   
   

   Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να συνταγογραφήσει και άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το

   NUBEQA.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NUBEQA από την κανονική

   Συνεχίστε τη θεραπεία με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUBEQA

   Πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε αμέσως μόλις το θυμηθείτε πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε 1 ή περισσότερα δισκία που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUBEQA

   Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ανεπιθύμητες ενέργειες του NUBEQA με τις ακόλουθες συχνότητες:

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • κόπωση

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • απόφραξη των αρτηριών στην καρδιά

   • καρδιακή ανεπάρκεια

   • εξάνθημα

   • πόνος στα χέρια και στα πόδια

   • πόνος στους μύες και στα οστά

   • οστικά κατάγματα

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:

   • μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα

   • αυξημένα επίπεδα ουσιών που παράγονται από το ήπαρ στο αίμα: χολερυθρίνη, ασπαρτική τρανσαμινάση

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το NUBEQA

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε

   κάθε κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NUBEQA

Η δραστική ουσία είναι η δαρολουταμίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

300 mg δαρολουταμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι:

• όξινο φωσφορικό ασβέστιο (E 341)

• καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη

• υπρομελλόζη

• μονοϋδρική λακτόζη

• πολυαιθυλενογλυκόλη (E 1521)

• στεατικό μαγνήσιο (E 470b)

• ποβιδόνη (E 1201)

• διοξείδιο του τιτανίου (E 171)

  
  

  Βλ. «Το NUBEQA περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

  
  

  Εμφάνιση του NUBEQA και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκίο) είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή με μήκος 16 mm και πλάτος 8 mm. Είναι επισημασμένα με την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και «BAYER» στην άλλη πλευρά.

  
  

  Κάθε κουτί περιέχει:

• 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που αποτελούνται από 6 κυψέλες ή

• 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που αποτελούνται από 7 κυψέλες Η κάθε κυψέλη περιέχει 16 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παρασκευαστής

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Salo

Φινλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.