Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ρολαπιτάντη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Πώς να πάρετε το Varuby
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Varuby
Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη.

Ποια είναι η χρήση του Varuby
Το Varuby χρησιμοποιείται στην περίπτωση ενήλικων καρκινοπαθών που αισθάνονται ναυτία (αναγούλες) ή κάνουν εμετό ενώ τους χορηγείται ως θεραπεία για τον καρκίνο, χημειοθεραπεία.

Πώς ενεργεί το Varuby
Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Η ρολαπιτάντη, η δραστική ουσία στο Varuby, εμποδίζει την ουσία Ρ να προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα, πράγμα που βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Μην πάρετε το Varuby:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο με την ονομασία υπερικόν το διάτρητον (St John’s wort) που χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της κατάθλιψης και της δυσκολίας στον ύπνο (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
  Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
  
  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
  Απευθυνθείτε στον γιατρό, φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- θα πρέπει να πάρετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Varuby, όπως:
  - ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων
  - καρβαμαζεπίνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας και πόνου νεύρων
  - φαινοβαρβιτάλη για την αντιμετώπιση της επιληψίας
  - ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη
  - φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας
  - εφαβιρένζη για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)
  - ριφαμπουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων
  - άλλα φάρμακα που περιέχουν ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων, όπως η απρεπιτάντη και συνδυασμός της νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης (για την προφύλαξη από τη ναυτία και τον εμετό που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο) (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»).
    
    Παιδιά και έφηβοι
    ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
    
    Άλλα φάρμακα και το Varuby
    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
    Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Varuby μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα ενεργούν, συμπεριλαμβανομένων και των παρακάτω:
- προπαφαινόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακατάσταστου ή ανώμαλου καρδιακού παλμού)
- ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)
- μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών παθήσεων)
- θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
- πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών νόσων όπως η σχιζοφρένεια)
- μορφίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου)
- μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
- ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
- τοποτεκάνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
- μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
- σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση εντερικής νόσου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)
- δοξορουβικίνη (χρησιμοποιείται στη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο)
- μπενδαμουστίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λευχαιμίας)
- διγοξίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων)
- δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος)
- κολχικίνη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας)
- φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η
  χοληστερίνη) στο αίμα
- βοσεντάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική αρτηρία)
- φεξοφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
  
  Κύηση και θηλασμός
  Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
  
  Δεν είναι γνωστό εάν το Varuby βρίσκεται μέσα στο γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
  
  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
  Tο Varuby έχει ελάσσονα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
  
  Το Varuby περιέχει λακτόζη
  Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανοχή σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πώς να πάρετε το Varuby

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι
- Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg). Ταδισκίαπρέπεινακαταπίνονται
  ολόκληραμελίγονερό.
  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
- Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
- Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
  
  Η λήψη του Varuby πριν τη χημειοθεραπεία προλαμβάνει τη ναυτία και το αίσθημα ναυτίας. Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία – εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας. Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
  
  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Varuby από την κανονική
  Η συνηθισμένη δόση είναι δύο δισκία. Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
  
  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Varuby
  Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
  
  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
  Το Varuby βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού όταν κάνετε χημειοθεραπεία. Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
  
  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας. Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους
- κεφαλαλγία
- δυσκοιλιότητα
- αίσθημα κούρασης
  
  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους
- αλγεινοί ή επώδυνοι μύες
- αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- προβλήματα με το στομάχι ανάμεσά τους και δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, ναυτία, πόνος,
  δυσπεψία και διάρροια
- χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνονται σε εξετάσεις αίματος)
- λοίμωξη στο στόμα
- στοματικά έλκη
- μειωμένη όρεξη
- λόξυγκας
  Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
- αδυναμία
  
  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
- καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
- μείωση στον αριθμό αιμοπεταλίων (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
- αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
- μείωση λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
- αφυδάτωση
- χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (φαίνεται σε εξετάσεις αίματος)
- αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
- τρίξιμο δοντιών
- απώλεια ισορροπίας
- δυσκολία στην κίνηση
- απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
- μερική απώλεια ακοής
- κουδούνισμα στα αυτιά
- θόλωμα της όρασης
- αύξηση του καρδιακού παλμού
- δυσφορία στο στομάχι
- αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου
- ξηροστομία
- όξινη παλινδρόμηση ή καούρα
- ανακάτωμα στο στομάχι και αίσθημα εμετού
- υψηλή αρτηριακή πίεση
- πέσιμο μαλλιών
- δερματικό εξάνθημα, παρόμοιο με ακμή
- ξηροδερμία
- πόνος σε άρθρωση
- ραχιαλγία
- μυική αδυναμία
- μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν συνάμα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα. Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική λύση μυών (μια κατάσταση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
- προβλήματα βάδισης
  
  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
  φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου
  εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Πώς να φυλάσσετε το Varuby
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Varuby

Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη. Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «Το Varuby περιέχει λακτόζη»), προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), ποβιδόνη (Κ-30),
νατριούχος κροσκαμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) και πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του Varuby και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.

Συσκευασία δύο δισκίων σε μία κυψέλη σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/ πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Ολλανδία

Παρασκευαστές

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Ολλανδία

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Ολλανδία

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Ολλανδία

Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. +32 240 12501