ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
ZETIVASIM
simvastatin and ezetimibe
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το ZETIVASIM και ποιά η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZETIVASIM
Πώς να πάρετε το ZETIVASIM
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το ZETIVASIM
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το ZETIVASIM περιέχει τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη και σιμβαστατίνη. Το ZETIVASIM είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της "κακής" χοληστερόλης (της LDL χοληστερόλης), και των λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια. Επιπλέον, αυξάνει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Το ZETIVASIM μειώνει την χοληστερόλη με δύο τρόπους. Η δραστική ουσία εζετιμίμπη μειώνει την απορρόφηση της χοληστερόλης στο πεπτικό σας σύστημα. Η δραστική ουσία σιμβαστατίνη που ανήκει στην κατηγορία των «στατινών» αναστέλλει την παραγωγή της χοληστερόλης που παράγει ο οργανισμός μόνος του.
Η χοληστερόλη είναι μία από τις πολλές λιπαρές ουσίες που βρίσκονται στην κυκλοφορία του αίματος. Το σύνολο της χοληστερόλης σας αποτελείται κυρίως από την LDL και την HDL χοληστερόλη.
Η LDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «κακή» χοληστερόλη επειδή μπορεί να συσσωρευτεί στα τοιχώματα των αρτηριών σας σχηματίζοντας πλάκα. Τελικά αυτή η συσσώρευση πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε στένωση των αρτηριών. Αυτή η στένωση μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος. Αυτή η παρεμπόδιση της ροής του αίματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Η HDL χοληστερόλη συχνά ονομάζεται «καλή» χοληστερόλη επειδή βοηθά στο να κρατήσει την κακή χοληστερόλη ώστε να μην συσσωρευτεί στις αρτηρίες και προστατεύει από την καρδιοπάθεια.
Τα τριγλυκερίδια είναι ένας άλλος τύπος λίπους στο αίμα σας που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Το ZETIVASIM χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης μόνον με τη δίαιτα. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Το ZETIVASIM χρησιμοποιείται επιπλέον στη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης εάν έχετε:
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία
ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής) ή αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (μικτή υπερλιπιδαιμία):
που δεν ρυθμίζονται κατάλληλα μόνο με στατίνη
για τα οποία σας έχει ήδη χορηγηθεί μία στατίνη και εζετιμίμπη ως ξεχωριστά δισκία
κληρονομική νόσο (ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία) η οποία αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας. Μπορείτε επίσης να λαμβάνετε και άλλες θεραπείες.
καρδιακή νόσο, το ZETIVASIM μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση της ροής του αίματος στην καρδιά ή εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω πόνου στο θώρακα.
Το ZETIVASIM δεν βοηθά στην απώλεια βάρους.
Μην πάρετε το ZETIVASIM εάν:
είστε αλλεργικοί στην εζετιμίμπη, στη σιμβαστατίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
έχετε ηπατικά προβλήματα
είστε έγκυος ή θηλάζετε
εάν λαμβάνετε φάρμακο(α) με μία ή περισσότερες από μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των λοιμώξεων)
αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (αναστολείς πρωτεασών HIV χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων HIV)
μποσεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)
νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
κομπισιστάτη
γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται στη μείωση της χοληστερόλης)
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων)
δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα).
λαμβάνετε ή έχετε λάβει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη) από στόματος ή ενέσιμο. Ο συνδυασμός του φουσιδικού οξέος και του ZETIVASIM μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Μην πάρετε περισσότερο από 10/40 mg ZETIVASIM, εάν λαμβάνετε λομιταπίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής
κατάστασης της χοληστερόλης).
Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι εάν το φάρμακο σας αναφέρεται παραπάνω.
Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZETIVASIM:
για οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα έχετε συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες αλκοόλ ή είχατε κάποτε ηπατική νόσο. Μπορεί το ZETIVASIM να μην είναι κατάλληλο για σας.
εάν πρόκειται να κάνετε μία χειρουργική επέμβαση. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τα δισκία ZETIVASIM για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, επειδή μία διαφορετική δόση μπορεί να είναι καταλληλότερη για σας.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίματος πριν πάρετε το ZETIVASIM και να ελέγξει εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων για όσο λαμβάνετε το ZETIVASIM. Αυτό είναι ένας έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θέλει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία μετά την λήψη του ZETIVASIM.
Ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά αν έχετε διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο για την ανάπτυξη διαβήτη. Είναι πιθανόν να διατρέχετε κίνδυνο ανάπτυξης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια.
Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του ZETIVASIM με φιβράτες (ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη), επειδή δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του ZETIVASIM με φιβράτες.
Ο κίνδυνος της μυϊκής βλάβης είναι μεγαλύτερος σε υψηλότερες δόσεις του ZETIVASIM ιδιαίτερα στη δόση των 10/80 mg. Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης είναι επίσης μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς. Συζητήστε με το γιατρό σας αν συμβαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:
έχετε νεφρικά προβλήματα
έχετε προβλήματα του θυρεοειδούς
είστε 65 ετών ή μεγαλύτεροι
είστε γυναίκα
εάν είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, που ονομάζονται «στατίνες» (όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη και βεζαφιβράτη)
έχετε εσείς ή τα μέλη της οικογένειάς σας μία κληρονομική μυϊκή διαταραχή
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυϊκή αδυναμία. Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησης σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα.
Το ZETIVASIM δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η λήψη του ZETIVASIM με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων (ορισμένα από τα οποία έχουν ήδη αναφερθεί στην προηγούμενη παράγραφο "Μην πάρετε το ZETIVASIM εάν").
κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων)
δαναζόλη (μία τεχνητή ορμόνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ενδομητρίωσης, μία κατάσταση κατά την οποία το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα)
φάρμακα με δραστική ουσία όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
φιβράτες με δραστικές ουσίες όπως η γεμφιβροζίλη και η βεζαφιβράτη (χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων).
αναστολείς πρωτεασών HIV, όπως ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του AIDS)
αντιιικοί παράγοντες για την ηπατίτιδα C όπως η μποσεπρεβίρη, η τελαπρεβίρη, η ελμπασβίρη ή η γκαζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
φάρμακα με τη δραστική ουσία κομπισιστάτη
αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη κανονικού καρδιακού ρυθμού)
βεραπαμίλη, διλτιαζέμη ή αμλοδιπίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης, του πόνου στο στήθος που σχετίζεται με καρδιακή νόσο ή άλλες καρδιακές παθήσεις)
λομιταπίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία μιας σοβαρής και σπάνιας γενετικής κατάστασης της χοληστερόλης)
δαπτομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος και της βακτηριαιμίας). Είναι πιθανό οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τους μύες να είναι μεγαλύτερες όταν αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιμβαστατίνη (π.χ. ZETIVASIM). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα σταματήσετε να παίρνετε το ZETIVASIM για λίγο
μεγάλες ποσότητες (1 γραμμάριο ή περισσότερο κάθε μέρα) νιασίνης ή νικοτινικού οξέος (χρησιμοποιούνται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης)
κολχικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Όπως για τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται χωρίς συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
φάρμακα με δραστική ουσία που προλαμβάνει θρόμβους αίματος, όπως η βαρφαρίνη, η φλουϊνδιόνη, η φαινπροκουμόνη ή η ασενοκουμαρόλη (αντιπηκτικά)
χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης), επειδή επηρεάζει τη δράση του ZETIVASIM
φαινοφιβράτη (χρησιμοποιείται επίσης στη μείωση της χοληστερόλης)
ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης).
Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε οποιοδήποτε γιατρό ο οποίος σας συνταγογραφεί ένα νέο φάρμακο ότι λαμβάνετε ZETIVASIM.
Ο χυμός γκρέϊπφρουτ περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αλλάζουν το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του ZETIVASIM. Η κατανάλωση του χυμού γκρέϊπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε ZETIVASIM εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ZETIVASIM, σταματήστε αμέσως να το λαμβάνετε και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Μην παίρνετε ZETIVASIM εάν θηλάζετε, επειδή δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το ZETIVASIM δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε ορισμένα άτομα έχει αναφερθεί ζάλη μετά τη λήψη του ZETIVASIM.
Τα δισκία ZETIVASIM περιέχουν ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Ο γιατρός σας θα καθορίσει την κατάλληλη περιεκτικότητα δισκίου για σας, που εξαρτάται από την θεραπεία που λαμβάνετε ήδη και την ατομική σας κατάσταση κινδύνου.
Τα δισκία δεν έχουν εγκοπή και δεν θα πρέπει να διχοτομούνται.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πριν πάρετε ZETIVASIM, πρέπει να είστε σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης.
Πρέπει να συνεχίσετε αυτή τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης ενώ λαμβάνετε ZETIVASIM.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 δισκίο ZETIVASIM ημερησίως από στόματος.
Η δόση ZETIVASIM 10 mg/80 mg συνιστάται μόνον σε ενήλικες ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και υψηλό κίνδυνο για καρδιακά προβλήματα, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει το στόχο τους για τη χοληστερόλη σε χαμηλότερες δόσεις.
Να λαμβάνετε το ZETIVASIM το βράδυ. Μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το ZETIVASIM μαζί με άλλο φάρμακο για την μείωση της χοληστερόλης που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα που δεσμεύει τα χολικά οξέα, πρέπει να πάρετε το ZETIVASIM τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά τη λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλώς να πάρετε την κανονική σας δόση του ZETIVASIM την κανονική σας ώρα την επόμενη ημέρα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, γιατί μπορεί η χοληστερόλη σας να αυξηθεί ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους (βλέπε Παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZETIVASIM).
Οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
μυϊκοί πόνοι
αυξήσεις των δεικτών ηπατικής (τρανσαμινάσες) ή/και μυϊκής (CK) λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος
Οι ακόλουθες, όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
αυξήσεις των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακούς ελέγχους αίματος, αυξήσεις του ουρικού οξέος στο αίμα, αυξήσεις του χρόνου που απαιτείται για την πήξη του αίματος, πρωτεΐνη στα ούρα, μειωμένο βάρος
ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθημα μυρμηκίασης
κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός, ναυτία, εμετός, κοιλιακό φούσκωμα, διάρροια, ξηροστομία, καύσος στομάχου.
εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
πόνος των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, ευαισθησία, εξασθένιση ή σπασμοί,αυχενικός πόνος, πόνος στα χέρια και πόδια, οσφυαλγία
ασυνήθιστη κόπωση ή εξασθένιση, αίσθημα κόπωσης, θωρακικός πόνος, οίδημα ιδιαίτερα στα χέρια και πόδια
διαταραχές ύπνου, ταλαιπωρία κατά τον ύπνο
Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν είτε ZETIVASIM είτε φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες εζετιμίμπη ή σιμβαστατίνη:
χαμηλός αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγία (θρομβοπενία)
μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών, ασθενής μνήμη, απώλεια μνήμης, σύγχυση
προβλήματα αναπνοής συμπεριλαμβανομένου του επίμονου βήχα και/ή δύσπνοιας ή πυρετού
δυσκοιλιότητα
φλεγμονή στο πάγκρεας συχνά με δυνατό κοιλιακό άλγος
φλεγμονή του ήπατος με τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα ή κόπρανα ωχρού χρώματος, αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης, ηπατική ανεπάρκεια, λίθοι στη χολή ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο)
απώλεια μαλλιών, ερυθρωπό εξάνθημα που προεξέχει, μερικές φορές με βλάβες που έχουν την μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
θολή όραση και οπτική αναπηρία (που η κάθε μια μπορεί να επηρεάσει εώς 1 στους 1000 ανθρώπους)
εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα ή πληγές στο στόμα (λειχινοειδείς αντιδράσεις από φάρμακα) (που το καθένα μπορεί να επηρεάσει εώς 1 στους 10000 ανθρώπους)
αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν ορισμένα από τα ακόλουθα: αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χιλέων, της
γλώσσας και/ή του λάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση και απαιτεί άμεση θεραπεία, (αγγειοοίδημα), πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθεις μώλωπες, δερματικά εξανθήματα και οίδημα, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και αίσθημα κακής διάθεσης, εικόνα παρόμοια με αυτή της νόσου του ερυθηματώδους λύκου (όπου συμπεριλαμβάνονται εξάνθημα, διαταραχές στις αρθρώσεις και επιδράσεις στα λευκοκύτταρα του αίματος). Μία πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση (που μπορεί να επηρεάσει εώς 1 στους 10000 ανθρώπους) μπορεί να συμβεί που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζαλάδα και απαιτεί άμεση θεραπεία (αναφυλαξία).
μυϊκός πόνος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες, μυϊκή βλάβη, μυϊκή ρήξη ( που μπορεί να επηρεάσει εώς 1 στους 10000 ανθρώπους), προβλήματα στον τένοντα, σε κάποιες περιπτώσεις με ενδεχόμενη επιπλοκή ρήξης του τένοντα.
γυναικομαστία (διόγκωση του στήθους στους άντρες) (που μπορεί να επηρεάσει εώς 1 στους 10000 ανθρώπους)
μειωμένη όρεξη
έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση
πόνος
στυτική δυσλειτουργία
κατάθλιψη
αλλαγές σε ορισμένους εργαστηριακούς ελέγχους αίματος σχετικά με την ηπατική λειτουργία.
Επιπλέον πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες:
διαταραχές κατά τον ύπνο, συμπεριλαμβανομένων των εφιαλτών
σεξουαλικές δυσκολίες
διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανόν εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, εάν είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία που είναι διαρκής και μπορεί να μην υποχωρήσει μετά τη διακοπή του ZETIVASIM (συχνότητα μη γνωστή).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλέπε λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ» ή το «EXP».
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC
Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία. Φιάλες: Φυλάσσετε τις φιάλες ερμητικά κλειστές και μέσα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η εζετιμίμπη και η σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπης και 10 mg, 20 mg, 40 mg ή 80 mg σιμβαστατίνης
Τα άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη μονοϋδρική, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), Υπρομελλόζη (E 464), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E 468), Προπυλεστέρας γαλλικός (E 310), Bουτυλοϋδροξυανισόλη (E 320), Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E 330), Λαουροθειϊκό νάτριο (E 487), Μαγνήσιο στεατικό (E 470b)
Βλέπε επίσης την παράγραφο 2. <<Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZETIVASIM»
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το «G» στη μία πλευρά και το «321» στην άλλη πλευρά, περίπου 8,5 mm σε μήκος και 4,25 mm σε πλάτος.
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το «G» στη μία πλευρά και το «322» στην άλλη πλευρά, περίπου 10,7 mm σε μήκος και 5,3 mm σε πλάτος.
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το «G» στη μία πλευρά και το «323» στην άλλη πλευρά, περίπου 14,0 mm σε μήκος και 6,0 mm σε πλάτος.
Λευκά έως υπόλευκα μη επικαλυμμένα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το «G» στη μία πλευρά και το «324» στην άλλη πλευρά, περίπου 17,5 mm σε μήκος και 7,5 mm σε πλάτος
Τα δισκία ZETIVASIM 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, ή 10 mg/80 mg είναι διαθέσιμα σε κυψέλες PVC-Αλουμινίου-OPA / Αλουμινίου των 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56,
84, 90, 98, πολυσυσκευασία που περιέχει 98 (2 κουτιά των 49), 100, 196 , 300 ή 392 δισκίων
και HDPE φιάλες των 90 (ZETIVASIM δισκία 10 mg/80 mg μόνο), 100 δισκία (10 mg/10 mg 10 mg/20 mg και 10 mg/40 mg δισκία μόνο). Τα δισκία που περιέχονται στις HDPE φιάλες περιέχουν ένα ξηραντικό που προστατεύει τα δισκία από την υγρασία. Το ξηραντικό δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας 145 64 Κηφισιά, Αττική, Ελλάδα
Παρασκευαστής:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143
56617 Vysoke Myto Τσεχία
Κύπρος ZETIVASIM
Ελλάδα ZETIVASIM
Ολλανδία ZETIVASIM