ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sitagliptin SUN
sitagliptin fumarate
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sitagliptin SUN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sitagliptin SUN
Πώς να πάρετε το Sitagliptin SUN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sitagliptin SUN
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sitagliptin SUN περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουντα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης που παράγεται μετά από γεύμα και μειώνει την ποσότητα του σακχάρου που δημιουργείται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει να μειώσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, το οποίο είναι πολύ υψηλό, επειδή έχετε διαβήτη τύπου 2. Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (ινσουλίνη, μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, ή γλιταζόνες) που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα, τα οποία μπορεί ήδη να παίρνετε για τον διαβήτη μαζί με ένα πρόγραμμα διατροφής και άσκησης.
Τι είναι ο διαβήτης τύπου 2;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε. Ο
οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου. Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που
λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Εάν αντιμετωπίσετε δημιουργία φουσκαλών στο δέρμα, ενδέχεται να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Sitagliptin SUN.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε:
μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα)
πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λίπους) στο αίμα σας. Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να
παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
διαβήτη τύπου 1
διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό)
οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν
οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4)
Το φάρμακο αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει χαμηλές τιμές σακχάρου στο αίμα σας επειδή δεν έχει δραστικότητα όταν οι τιμές σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλές. Ωστόσο, εάν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο τύπου σουλφονυλουρίας ή μαζί με ινσουλίνη μπορεί να παρουσιασθεί χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης .
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. Δεν είναι
αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 10 έως 17 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10
ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων). Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με σιταγλιπτίνη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. Δεν θα πρέπει ναχρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι:
ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg
μία φορά την ημέρα
από το στόμα
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερεςδόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως μονοθεραπεία ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν το σάκχαρο του αίματος.
Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του. Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε σιταγλιπτίνη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η
ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση του αυτού του φαρμάκου.
Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας,
έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ήτο φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε σιταγλιπτίνη και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετεοποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία
φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).
Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη σιταγλιπτίνης στην μετφορμίνη:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, ναυτία, μετεωρισμός, εμετός.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει διαφορετικούς τύπους δυσφορίας στομάχου όταν άρχισαν τη θεραπεία συνδυασμού σιταγλιπτίνης μαζί με μετφορμίνη (η συχνότητα είναι συχνή).
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμήσακχάρου στο αίμα.
Συχνές: δυσκοιλιότητα.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη με πιογλιταζόνη:
Συχνές: μετεωρισμός, οίδημα των χεριών ή των ποδιών.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη:
Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Συχνές: γρίπη
Όχι συχνές: ξηροστομία.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία ως μονοθεραπεία και/ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Συχνές: χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, οστεοαρθρίτιδα, πόνος στα χέρια ή
τα πόδια
Όχι συχνές: ζάλη, δυσκοιλιότητα, φαγούρα Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Μη γνωστή συχνότητα: προβλήματα των νεφρών (όπου μερικές φορές απαιτείται αιμοκάθαρση),
εμετός, πόνος στην άρθρωση, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, διάμεση πνευμονική νόσος, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και
στο κουτί μετά τη 'ΛΗΞΗ'. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σιταγλιπτίνη:
Κάθε Sitagliptin SUN 25 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει φουμαρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης.
Κάθε Sitagliptin SUN 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει φουμαρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης.
Κάθε Sitagliptin SUN 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει φουμαρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας του δισκίου: ασβέστιο φωσφορικό όξινο (E341), κροσποβιδόνη τύπου Α (E1202), κικέλαιο υδρογονωμένο, γλυκερόλη διβεχενική, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
Επικάλυψη του δισκίου με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη 2910/5 (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Sitagliptin SUN 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό ροζ χρώμα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων περίπου 6 mm x 3 mm, χαραγμένα με F1 στη μία πλευρά και απλή στην άλλη πλευρά.
Sitagliptin SUN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό μπεζ χρώμα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων περίπου 8 mm x 4 mm, χαραγμένα με F2
στη μία πλευρά και απλή στην άλλη πλευρά.
Sitagliptin SUN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπεζ χρώμα, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων περίπου 10 mm x 4,5 mm, χαραγμένα με F3
στη μία πλευρά και απλή στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sitagliptin SUN συσκευάζονται σε κυψέλες PA/Alu/PE + αποξηραντικό/HDPE/Alu. Διατίθενται σε συσκευασίες των 28, 56 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sitagliptin SUN διατίθενται επίσης σε συσκευασίες που περιέχουν μια φιάλη HDPE 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Ολλανδία
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Ολλανδία
Terapia S.A. | ||
Str. Fabricii nr. 124 | ||
Cluj-Napoca, 400632 | ||
Ρουμανία | ||