ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

VERALOX 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Ομεπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τo νοσηλευτή σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το VERALOX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το VERALOX

3. Πώς θα σας δοθεί το VERALOX

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το VERALOX

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το VERALOX και ποια είναι η χρήση του

   Το VERALOX περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

   
   

   Το VERALOX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί VERALOX Δεν πρέπει να σας δοθεί το VERALOX

   • Εάν είστε αλλεργικός/ή στην ομεπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).

   • Εάν είστε αλλεργικός/ή σε άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη).

   • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που να περιέχει αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη).

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το VERALOX εάν κάποια από τα παραπάνω εφαρμόζονται σε εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Το VERALOX μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το VERALOX ή αφού σας δόθηκε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα:

   • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε πρόβλημα όταν καταπίνετε.

   • Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία.

   • Κάνετε έμετο που περιέχει τροφή ή αίμα.

   • Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (κόπρανα που περιέχουν αίμα).

   • Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή αύξηση

     λοιμώδους διάρροιας.

   • Έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

   • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το VERALOX για τη μείωση των οξέων του στομάχου.

   • Πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)

     
     

     Λαμβάνοντας έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το VERALOX, ειδικά για ένα διάστημα άνω του ενός έτους, μπορεί να αυξηθεί ελαφρώς ο κίνδυνος κατάγματος στο ισχίο, τον καρπό και την σπονδυλικής στήλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε οστεοπόρωση ή εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή (τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο οστεοπόρωσης).

     
     

     Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με VERALOX. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους με ηλικία κάτω των 18 χρόνων. Η εμπειρία με Veralox για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.

     
     

     Άλλα φάρμακα και VERALOX

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το VERALOX μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο VERALOX.

     
     

     Δεν πρέπει να σας δοθεί το VERALOX εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη

     (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης).

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνεται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

   • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποζακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).

   • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).

   • Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύες ή στην επιληψία).

   • Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη VERALOX.

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να να γίνει το αίμα σας πιο αραιό, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε VERALOX.

   • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση).

   • Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV).

   • Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).

   • St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την ήπια κατάθλιψη)

   • Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας).

   • Σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη).

   • Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους).

   • Ερλοτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

   • Μεθοτρεξάτη (ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις για τη θεραπεία του καρκίνου) - εάν παίρνετε υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας με VERALOX.

     
     

     Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη μαζί με το

     VERALOX, για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση από το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε VERALOX εφόσον θηλάζετε.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Το VERALOX είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή μηχανών. Ωστόσο μπορεί να συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

     
     

3. Πώς να σας δοθεί το VERALOX

   • Το VERALOX μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.

   • Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το VERALOX για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά.

     
     

     Πριν σας δοθεί το VERALOX

   • Το VERALOX θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε.

   • Το φάρμακο θα σας δοθεί ως έγχυση μέσα σε μία φλέβα σας.

     
     

     Αν σας δοθεί περισσότερο VERALOX από όσο πρέπει

     Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ VERALOX, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VERALOX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε την χρήση VERALOX και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:

   • Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας του λαιμού ή του σώματος, εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην προσπάθειά σας να καταπιείτε (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).

     • Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα. Αυτό μπορεί να είναι «σύνδρομο Stevens-Johnson» ή «τοξική επιδερμική νεκρόλυση».

   • Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα προβλημάτων με το συκώτι σας.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 με 10 ασθενείς στους 100)

     • Κεφαλαλγία.

     • Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός).

     • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή έμετος.

       
       

       Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 με 10 ασθενείς στους 1.000)

     • Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.

     • Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία).

     • Ζάλη, αίσθηση μυρμηγκιάσματος όπως «τσιμπήματα βελόνας», αίσθηση νύστας.

     • Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος).

     • Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις με τις οποίες ελέγχεται πως λειτουργεί το συκώτι.

     • Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα και φαγούρα.

     • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας.

       
       

       Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 με 10 ασθενείς στους 10.000)

     • Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες ή εμφάνιση λοιμώξεων με μεγαλύτερη συχνότητα.

     • Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του πρηξίματος στα χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.

     • Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες.

     • Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.

     • Αλλαγές στη γεύση.

     • Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.

     • Αιφνίδιο αίσθημα συριγμού στην αναπνοή ή δύσπνοια (βρογχόσπασμος).

     • Ξηροστομία.

     • Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος.

     • Λοίμωξη που ονομάζεται «καντιντίαση» η οποία προκαλείται από μύκητες και μπορεί να προσβάλλει το έντερο.

     • Προβλήματα στο συκώτι, συμπεριλαμβανόμενου του ίκτερου ο οποίος μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα και κόπωση.

     • Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

     • Δερματικό εξάνθημα σε περίπτωση έκθεσης στον ήλιο.

     • Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μυς (μυαλγία).

     • Σοβαρά προβλήματα στα νεφρά (διάμεση νεφρίτιδα).

     • Αυξημένη εφίδρωση.

       
       

       Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000)

     • Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων του αίματος συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας (έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων).

     • Επιθετικότητα.

     • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).

     • Σοβαρά προβλήματα στο συκώτι που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή του εγκεφάλου.

     • Αιφνίδια εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταινών ή απολέπιση του δέρματος. Αυτό είναι δυνατόν να σχετίζεται με υψηλό πυρετό και πόνους στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

     • Μυϊκή αδυναμία.

     • Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες.

       
       

       Άγνωστες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Φλεγμονή στο έντερο (που οδηγεί σε διάρροια).

     • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ομεπραζόλη για περισσότερο από τρεις μήνες, είναι πιθανό τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας να πέσουν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να οδηγήσουν επίσης σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας

       κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου.

     • Eξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις

   
   

   Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση.

   
   

   Το VERALOX μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια και να οδηγήσει σε ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος. Αν παρουσιάσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό συνοδευόμενο απο σοβαρά βεβαρημένη γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος στον αυχένα, το λαιμό ή το στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να επικοινωνήσετε το συντομότερο δυνατόν με το γιατρό σας ώστε να αποκλειστεί με μία αιματολογική εξέταση το ενδεχόμενο έλλειψης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία). Τη στιγμή εκείνη είναι σημαντικό για εσάς να δώσετε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά σας.

   Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας, ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς φυλάσσετε το VERALOX

   • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Να μη χρησιμοποιείτε το VERALOX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά από τη λέξη ΕΧΡ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

   • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλώτερη των 25°C.

   • Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 4 ώρες σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25oC. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν έχει ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

   • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VERALOX

• Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μετά νατρίου άλας ομεπραζόλης 42,6 mg, που ισοδυναμεί με ομεπραζόλη 40 mg.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Υδροξείδιο του Νατρίου.

Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Υδροξείδιο του Νατρίου 1N και/ή Υδροχλωρικό οξύ 1N, Ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του VERALOX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης και 1 φύσιγγα με 10ml διαλύτη. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8161802

Φαξ: +30 210 8161587

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Οδηγίες για την ανασύσταση του διαλύματος

Το Veralox ενέσιμο διάλυμα παρασκευάζεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας στον διαλύτη που την συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.

Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του ενέσιμου διαλύματος, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες ποσότητες. Εσφαλμένη παρασκευή του διαλύματος μπορεί να αναγνωριστεί από τον κίτρινο έως καφέ χρωματισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.

Παρασκευή του διαλύματος

Σημείωση: Η διαδικασία παρασκευής του διαλύματος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται παρακάτω, διαδοχικά, ακολουθώντας τις οδηγίες 1 έως 5 χωρίς ενδιάμεση διακοπή ή καθυστέρηση.

1. Με μια σύριγγα αναρροφούνται τα 10ml του διαλύτη.

2. Προστίθενται αργά 5ml, περίπου, διαλύτη στο φιαλίδιο με το VERALOX.

3. Με τη βοήθεια της σύριγγας απομακρύνεται όσο γίνεται περισσότερος αέρας από το φιαλίδιο ώστε να μειωθεί η θετική πίεση και να διευκολυνθεί η προσθήκη και του υπόλοιπου διαλύτη.

4. Προστίθεται η υπόλοιπη ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο, ώστε τελικά να χρησιμοποιηθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη (10ml).

5. Πριν από τη χρήση ανακινείτε επανειλημμένα το φιαλίδιο, ώστε να εξασφαλιστεί η πλήρης διάλυση του φαρμάκου.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 4 ώρες από την παρασκευή του.

Το Veralox ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να γίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.