ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

TRAMAL® 100mg/2ml ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική τραμαδόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL® και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Η τραμαδόλη – η δραστική ουσία που περιέχεται στο ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® - είναι ένα αναλγητικό (ή παυσίπονο) που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Ανακουφίζει από τον πόνο δρώντας σε ειδικά νευρικά κύτταρα του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου.

   
   

   Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μέτριας έως ισχυρής έντασης.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® Δεν πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραμαδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

   • σε οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια, παυσίπονα ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν τη ψυχική διάθεση και τα συναισθήματα),

   • εάν επίσης χρησιμοποιείτε αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης) ή έχετε χρησιμοποιήσει τέτοια φάρμακα τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® (βλέπε «Άλλα φάρμακα και ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®») ή λινεζολίδη,

   • εάν είστε επιληπτικοί και οι σπασμοί σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά από τα φάρμακα που χρησιμοποιείτε,

   • ως υποκατάστατο σε περίπτωση στέρησης φαρμάκου,

   • σε σοβαρή αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια,

   • σε παιδιά κάτω των 12 ετών,

   • σε συνδυασμό με την καρβαμαζεπίνη,

   • κατά την κύηση και το θηλασμό.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   • εάν νομίζετε ότι είστε εξαρτημένοι από άλλα παυσίπονα (οπιοειδή),

   • εάν πάσχετε από διαταραχές συνείδησης (εάν αισθάνεστε ότι θα λιποθυμήσετε),

   • εάν βρίσκεστε σε κατάσταση σοκ (ο κρύος ιδρώτας μπορεί να είναι ένα σημείο αυτής της κατάστασης),

   • εάν πάσχετε από αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλική νόσο,

   • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή,

   • εάν έχετε τάση για επιληψία ή για επιληπτικούς σπασμούς ή λαμβάνετε φάρμακα όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά παυσίπονα ή τοπικά αναισθητικά, γιατί ο κίνδυνος σπασμών μπορεί να αυξηθεί,

   • εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.

     
     

     Διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο

     Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® περιέχει μια δραστική ουσία που ανήκει στην ομάδα των οπιοειδών. Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές της αναπνοής που σχετίζονται με τον ύπνο, για παράδειγμα κεντρική υπνική άπνοια (ρηχή αναπνοή/παύση αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).

     Ο κίνδυνος εμφάνισης κεντρικής υπνικής άπνοιας εξαρτάται από τη δόση των οπιοειδών. Ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής δοσολογίας των οπιοειδών που λαμβάνετε εάν παρουσιάσετε κεντρική υπνική άπνοια.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται η λήψη οινοπνεύματος.

     
     

     Έχουν αναφερθεί επιληπτικοί σπασμοί σε αθενείς που έπαιρναν τραμαδόλη στη συνιστώμενη δοσολογία. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις της τραμαδόλης υπερβούν το επίπεδο της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης (400 mg).

     
     

     Παρακαλούμε σημειώστε ότι το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση. Όταν το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η δράση του μπορεί να μειωθεί, έτσι ώστε να πρέπει να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις (ανάπτυξη ανοχής). Σε ασθενείς με τάση προς κατάχρηση φαρμάκων ή που είναι εξαρτημένοι από φάρμακα, η θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® πρέπει να γίνεται μόνο για μικρές χρονικές περιόδους και κάτω από αυστηρή ιατρική επίβλεψη.

     
     

     Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προβλήματα αυτά συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® ή είχε συμβεί σε εσάς στο παρελθόν.

     
     

     Η τραμαδόλη μετασχηματίζεται στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Ορισμένα άτομα έχουν μια παραλλαγή αυτού του ενζύμου, γεγονός που μπορεί να τα επηρεάσει με διάφορους τρόπους. Σε μερικά άτομα η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να μην είναι επαρκής, ενώ σε άλλα είναι περισσότερο πιθανό να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και να αναζητήσετε άμεσα ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρές κόρες οφθαλμών, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και ανορεξία.

     
     

     Άλλα φάρμακα και ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

     
     

     Η παυσίπονη δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® μπορεί να μειωθεί και η διάρκεια δράσης του να μικρύνει, εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:

     • καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικούς σπασμούς),

     • οντασετρόνη (για πρόληψη ναυτίας).

       Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® και σε ποια δόση.

       
       

       Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται,

     • εάν παίρνετε άλλα παυσίπονα όπως μορφίνη και κωδεΐνη (ακόμη και ως αντιβηχικό φάρμακο), και οινόπνευμα ενώ χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®. Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή να αισθανθείτε ότι μπορεί να λιποθυμήσετε. Εάν κάτι τέτοιο συμβεί ενημερώστε τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

       • η ταυτόχρονη χρήση του ενεσίμου διαλύματος TRAMAL® και ηρεμιστικών ή υπνωτικών χαπιών (όπως οι βενζοδιαζεπίνες) αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές. Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας σάς συνταγογραφήσει το ενέσιμο διάλυμα ΤRAMAL® μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, η δόση και η διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας θα πρέπει να περιορίζεται από τον γιατρό σας. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση. Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας όταν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.

     • εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν σπασμούς όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος να σας εμφανισθεί σπασμός μπορεί να αυξηθεί εάν χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® είναι κατάλληλο για εσάς.

     • εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να αλληλεπιδράσει με τα φάρμακα αυτά και μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, εκτεταμένη εφίδρωση, τρόμο, αύξηση των αντανακλαστικών, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος άνω των 38oC.

     • εάν παίρνετε κουμαρινικά αντιπηκτικά (φάρμακα που μειώνουν την πηκτικότητα του αίματος), π.χ. βαρφαρίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®.

     Η δράση των φαρμάκων αυτών στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεασθεί και να προκληθεί αιμορραγία.

     
     

     Η χρήση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® με τροφές και οινόπνευμα

     Μην πίνετε οινοπνευματώδη ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® γιατί μπορεί να ενταθεί η δράση του.

     Η τροφή δεν επηρεάζει τη δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL®.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα

     Η τραμαδόλη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, επειδή τα συμπτώματα της τοξικότητας από την τραμαδόλη μπορούν να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της τραμαδόλης στην εγκυμοσύνη. Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® εάν είστε έγκυος.

     
     

     Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στα νεογνά.

     
     

     Η τραμαδόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL® περισσότερο από μία φορά κατά τον θηλασμό ή, διαφορετικά, εάν λάβετε το ενέσιμο διάλυμα TRAMAL® περισσότερο από μία φορά, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.

     
     

     Με βάση τα στοιχεία από την εμπειρία στους ανθρώπους η τραμαδόλη φαίνεται ότι δεν επηρεάζει την γυναικεία ή ανδρική γονιμότητα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και θόλωση της όρασης και επομένως μπορεί να εξασθενήσει τις αντιδράσεις σας, ιδιαίτερα εάν λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα. Εάν αισθανθείτε ότι οι αντιδράσεις σας επηρεάζονται, τότε μην οδηγήσετε αυτοκίνητο ή άλλο όχημα, μην χρησιμοποιήσετε ηλεκτρικές συσκευές ή μην χειριστείτε μηχανήματα.

     
     

     Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® περιέχει νάτριο

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την ατομική σας ευαισθησία στον πόνο. Γενικά πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη παυσίπονη δόση. Φυσιολογικά, οι ημερήσιες δόσεις μέχρι 8 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® (που ισοδυναμούν με 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) θα είναι αρκετές. Σε εξαιρέσεις, εάν κλινικά απαιτείται, ο γιατρός σας μπορεί να δώσει οδηγίες να χορηγηθεί υψηλότερη ημερήσια δόση.

   
   

   Εκτός εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές, η συνηθισμένη δόση είναι:

   
   

   Ενήλικοι και έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών

   Ανάλογα με τον πόνο σας θα χρησιμοποιήσετε 1-2 ml ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® (που ισοδυναμεί με 50 – 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης).

   Ανάλογα με τον πόνο σας η δράση διαρκεί περίπου 4 – 8 ώρες.

   Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, περισσότερες πληροφορίες δίδονται στο τέλος αυτού του εντύπου.

   
   

   Παιδιά

   Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

   
   

   Ηλικιω μέν α άτομα

   Σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να επιβραδυνθεί. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να δώσει οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

   
   

   Ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

   Εάν πάσχετε από ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια ο γιατρός σας μπορεί να δώσει οδηγίες ώστε να παραταθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.

   
   

   Σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική νόσος (ανεπάρκεια)/ασθενείς σε αιμοκάθαρση

   Ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να παίρνουν ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®. Εάν στην περίπτωση σας η ανεπάρκεια είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει την παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων.

   
   

   

   Πώς και πότε πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να ενεθεί αργά συνήθως σε ένα αγγείο αίματος κάτω από την επιφάνεια του βραχίονα ή να ενεθεί στο μυ (συνήθως στους γλουτούς) ή κάτω από το δέρμα. Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να διαλυθεί και να εγχυθεί μέσα σε μία φλέβα.

   Για γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση δίδονται στο τέλος αυτού του εντύπου.

   
   

   

   Για πόσο χρόνο πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   Δεν πρέπει να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® για περισσότερο χρόνο από όσο χρειάζεται. Εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει σε τακτικά μικρά μεσοδιαστήματα (εάν χρειαστεί με διακοπές της θεραπείας) εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® και σε ποια δόση.

   
   

   Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® από την κανονική

   Εάν έχετε λάβει κατά λάθος μία επιπλέον δόση, αυτό γενικά δεν έχει καμία αρνητική επίπτωση. Πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

   
   

   Μετά τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, ενδέχεται να συμβούν μύση (κλείσιμο της κόρης του οφθαλμού), έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία, κατάρρευση, διαταραχές της συνείδησης μέχρι και κώμα (πλήρης απώλεια συνείδησης), επιληπτικοί σπασμοί και δυσκολία στην αναπνοή μέχρι και παύση της αναπνοής. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να καλέσετε γιατρό αμέσως!

   
   

   Εάν παραλείψετε μια δόση ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   Εάν δεν λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®, πιθανόν ο πόνος να επανέλθει. Δεν πρέπει να λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που έχετε ξεχάσει, απλά συνεχίστε να λαμβάνετε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® όπως πριν.

   
   

   Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   Εάν διακόψετε ή τελειώσετε τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® πολύ γρήγορα, ο πόνος ενδέχεται να επανέλθει. Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, τότε ενημερώστε τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

   
   

   Δεν θα πρέπει να διακόπτετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν θέλετε να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου, συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας, ιδίως εάν το λαμβάνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει σχετικά με τον χρόνο και τον τρόπο διακοπής του φαρμάκου, ο οποίος μπορεί να είναι μέσω της σταδιακής ελάττωσης της δόσης για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπτώματα στέρησης).

   Γενικά δεν θα υπάρξουν συνέπειες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®. Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, άτομα που έχουν ακολουθήσει θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® για κάποιο χρονικό διάστημα, ενδέχεται να αισθανθούν αδιάθετοι εάν διακόψουν απότομα τη θεραπεία. Μπορεί να αισθανθούν ανησυχία, άγχος, νευρικότητα ή τρέμουλο. Ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερδραστηριότητα, δυσκολία στον ύπνο και στομαχικές ή εντερικές διαταραχές. Πολύ λίγα άτομα μπορεί να παρουσιάσουν επεισόδια πανικού, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστες

   αισθήσεις, όπως κνησμό, μυρμηκίαση, μούδιασμα και βουητό στα αυτιά (εμβοές). Περαιτέρω ασυνήθιστα συμπτώματα από το ΚΝΣ, όπως σύγχυση, παραισθήσεις, μεταβολή στην αντίληψη της ίδιας της προσωπικότητας (αποπροσωποποίηση) και μεταβολή στην αντίληψη της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση) και μανία καταδίωξης (παράνοια) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από τα ενοχλήματα αυτά, μετά τη διακοπή του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL®, παρακαλούμε ενημερώστε τον νοσηλευτή ή τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πρέπει να έρθετε σε επαφή με τον γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα και/ή στο φάρυγγα και/ή δυσκολία στην κατάποση ή εξάνθημα ταυτόχρονα με δυσκολία στην αναπνοή.

   
   

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® είναι ναυτία και ζάλη, που συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα

   • ζάλη

   • ναυτία

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   • κεφαλαλγία, υπνηλία

   • κόπωση

   • δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος

   • εφίδρωση

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

   • επιδράσεις στην καρδιά και στην αιματική κυκλοφορία (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, λιποθυμία ή κατάρρευση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί κυρίως να εμφανισθούν σε ασθενείς σε όρθια θέση ή υπό σωματική καταπόνηση.

   • ανάγκη για έμετο (ρεψίματα), στομαχικά προβλήματα (π.χ. αίσθημα πίεσης στο στομάχι, πρήξιμο), διάρροια

   • δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα)

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

   • αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, δερματικό οίδημα) και σοκ (απότομη κυκλοφορική ανεπάρκεια) έχουν εμφανισθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.

   • αργός καρδιακός ρυθμός

   • υπέρταση

   • ανώμαλες αισθήσεις (π.χ. κνησμός, μυρμηκίαση, μούδιασμα), τρόμος, επιληπτικοί σπασμοί, μυϊκές συσπάσεις, ασυντόνιστες κινήσεις, προσωρινή απώλεια συνείδησης (συγκοπή), διαταραχές του λόγου.

   • επιληπτικοί σπασμοί έχουν συμβεί κυρίως με υψηλές δόσεις τραμαδόλης ή όταν η τραμαδόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που προκαλούν σπασμούς

   • διαταραχές της όρεξης

   • ψευδαισθήσεις, κατάσταση σύγχυσης, διαταραχές του ύπνου, παραλήρημα, άγχος και εφιάλτες

   • Ψυχολογικά ενοχλήματα μπορεί να εμφανισθούν μετά τη θεραπεία με ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®. Η ένταση και η φύση τους μπορεί να ποικίλλουν (ανάλογα με την προσωπικότητα του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές μπορεί να εμφανισθούν ως μεταβολή στη ψυχική διάθεση (κυρίως ως ευφορία, περιστασιακά ως ευερεθιστότητα), μεταβολές στην ενεργητικότητα (συνήθως καταστολή, περιστασιακά αύξηση) και μειωμένη ικανότητα γνώσης και αντίληψης (μεταβολές στις αισθήσεις και στην αντίληψη, που μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένες κρίσεις).

   • Μπορεί να παρουσιασθεί εξάρτηση από το φάρμακο. Όταν η θεραπεία σταματήσει απότομα, μπορεί να εμφανισθούν σημεία στέρησης (βλέπε «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®»).

   • θόλωση της όρασης, κλείσιμο της κόρης του οφθαλμού (μύση), εκτεταμένη διαστολή της κόρης (μυδρίαση).

   • αργή αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).

   • Έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί εάν οφείλετο στην τραμαδόλη. Εάν υπερβαίνονται οι συνιστώμενες δόσεις ή εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τη λειτουργία του εγκεφάλου, τότε η αναπνοή μπορεί να επιβραδυνθεί.

   • μυϊκή αδυναμία

   • δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, μικρότερη ποσότητα ούρων από τη φυσιολογική (δυσουρία).

     
     

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

   • αυξημένα ηπατικά ένζυμα

     
     

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία

   • μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

   06549585, https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

   
   

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25ο C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®

H δραστική ουσία είναι υδροχλωρική τραμαδόλη.

Κάθε φύσιγγα περιέχει 100 mg υδροχλωρική τραμαδόλη σε 2 ml ενεσίμου διαλύματος. Τα άλλα συστατικά είναι: sodium acetate, water for injection.

Εμφάνιση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το προϊόν συσκευάζεται:

σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml και σε κουτί των 5 φυσίγγων, BT x 5AMPS x 2 ML

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Πληροφορίες για τον χειρισμό των φυσίγγων ΤRΑΜΑL®

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® διατίθεται σε φύσιγγες που φέρουν ένδειξη στο σημείο-κοπής. Η φύσιγγα φέρει γραμμή στο σημείο-κοπής και μπορεί εύκολα να ανοίξει.

1. Γυρίστε τη φύσιγγα στο σημείο που δείχνει προς τα πάνω.

2. Κόψτε τη φύσιγγα προς τα κάτω.

Περισσότερες πληροφορίες για τη χορήγηση

Για μέτριας έντασης πόνο χορηγήστε 1 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® (που αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης). Εάν δεν υπάρξει αποτέλεσμα μετά από 30-60 λεπτά, μπορεί να επαναχορηγηθεί 1 ml.

Εάν είναι απαραίτητη υψηλότερη δόση για ισχυρής έντασης πόνο, μπορούν να δοθούν 2 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® (που αντιστοιχούν σε 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης).

Για τη θεραπεία του πόνου ισχυρής έντασης στις πρώτες ώρες μετά από επεμβάσεις μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις σε διαδικασία “κατ’ επίκληση”, δηλ. «όταν απαιτείται» (θεραπεία του πόνου σύμφωνα με τις ανάγκες). Οι απαιτήσεις για 24 ώρες γενικά δεν είναι υψηλότερες από εκείνες που δίδονται σε κανονική χορήγηση.

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® ενίεται ενδοφλέβια (συνήθως σε ένα αγγείο κάτω από την επιφάνεια του βραχίονα), ενδομυϊκά (συνήθως στους γλουτούς) ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα).

Η χορήγηση μέσα σε φλέβα πρέπει να γίνεται αργά με 1 ml ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® (ισοδύναμο με 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) ανά λεπτό.

Εναλλακτικά το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® μπορεί να διαλυθεί σε κατάλληλο διάλυμα για έγχυση (για παράδειγμα 0,9% sodium chloride ή 5% glucose solution) για χρήση ως ενδοφλέβια έγχυση ή ως αναλγησία ελεγχόμενη από τον ασθενή (Patient-Controlled Analgesia, PCA).

Ασυμβατότητες του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL®

Το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL® 100 mg/2 ml έχει αποδειχτεί ότι δεν είναι συμβατό (δεν αναμειγνύεται) με ενέσιμα διαλύματα δικλοφενάκης, ινδομεθακίνης, φαινυλβουταζόνης, διαζεπάμης, φλουνιτραζεπάμης, μιδαζολάμης, glyceryl trinitrate.

Υπολογισμός του όγκου του διαλύματος

1. Υπολογίστε τη συνολική δόση υδροχλωρικής τραμαδόλης (mg) που απαιτείται: βάρος σώματος (kg) x δοσολογία (mg/kg)

   
   

2. Υπολογίστε τον όγκο (ml) του αραιωμένου διαλύματος για να ενεθεί: διαιρέστε τη συνολική δόση (mg) με μία κατάλληλη συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος (mg/ml, βλέπε τον κατωτέρω πίνακα).

Πίνακας: Αραίωση του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® (για τον κατάλληλο διαλύτη βλέπε παράγραφο «Πώς και πότε πρέπει να λάβετε το ενέσιμο διάλυμα ΤRΑΜΑL®»

Σύμφωνα με τον υπολογισμό σας, αραιώστε το περιεχόμενο της φύσιγγας του ενεσίμου διαλύματος ΤRΑΜΑL® προσθέτοντας ένα κατάλληλο διαλύτη, αναμείξτε και χορηγήστε τον όγκο του αραιωμένου διαλύματος που έχετε υπολογίσει. Πετάξτε την ποσότητα του ενεσίμου διαλύματος που περισσεύει.