Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tenormin 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenormin 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenormin 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ατενολόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Tenormin και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenormin

  3. Πώς να πάρετε το Tenormin

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Tenormin

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Tenormin και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Tenormin ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αποκλειστές. Αυτό σημαίνει ότι έχει επίδραση στην καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.

     
     

     Tο Tenormin χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, στη

     στεφανιαία νόσο (στηθάγχη) και στις καρδιακές αρρυθμίες.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenormin Μην πάρετε το Tenormin

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ατενολόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια.

• εάν είχατε ποτέ έντονη βραδυκαρδία ή πολύ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση ή περιφερική αγγειοπάθεια.

• εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα

• εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερα ολιγοθερμιδική δίαιτα Tο Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tenormin:

  • Εάν έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές της κυκλοφορίας, καρδιακά προβλήματα, ή προβλήματα με τους νεφρούς ή τον θυρεοειδή.

  • Εάν σας έχουν ποτέ αναφέρει ότι πάσχετε από έναν ειδικό τύπο πόνου στο στήθος (στηθάγχη) που ονομάζεται στηθάγχη Prinzmetal.

  • Εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε κάτι όπως το τσίμπημα εντόμου.

    • Μπορεί να παρατηρήσετε ότι έχετε λιγότερους σφυγμούς όταν παίρνετε Tenormin.

      Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά ιδιαίτερα εάν είναι λιγότεροι από 50/λεπτό, ενημερώστε τον γιατρό σας.

    • Εάν είστε διαβητικός, το Tenormin μπορεί να τροποποιήσει τη φυσιολογική σας αντίδραση όταν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα είναι χαμηλά, που συνήθως συνεπάγεται αύξηση των καρδιακών παλμών.

    • Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι παίρνετε Tenormin.

      
      

    • Σταματήστε να παίρνετε Tenormin μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε μόνο σταδιακά.

      
      

      Ηλικιωμένοι

      Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη μικρότερη δόση υπό την επίβλεψη του γιατρού.

      
      

      Παιδιά και έφηβοι

      Tο Tenormin δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

      
      

      Άλλα φάρμακα και Tenormin

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται και εκείνα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Ειδικά ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

  • δισοπυραμίδη ή αμιωδαρόνη (για αρρυθμία)

  • φάρμακα για υπέρταση ή στηθάγχη (ειδικά βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, κλονιδίνη). Εάν παίρνετε κλονιδίνη για υπέρταση ή για πρόληψη ημικρανίας, μην σταματήσετε ούτε την κλονιδίνη ούτε την ατενολόλη χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

  • φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια

  • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα για ανακούφιση από τον πόνο (όπως ινδομεθακίνη, ιβουπροφένη)

  • συμπαθομιμητικά φάρμακα (ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη)

  • αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, φαινυτοΐνη, εργοταμίνη, πρενυλαμίνη, αντικαταθλιπτικά (αναστολείς ΜΑΟ)

  • οποιοδήποτε ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα που μπορεί να αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Κύηση

    
    

    Το Tenormin διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα και εμφανίζεται στο αίμα του εμβρύου. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη χρήση του Tenormin κατά το πρώτο τρίμηνο και δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα βλάβης του εμβρύου.

    Το Tenormin έχει χρησιμοποιηθεί υπό στενή παρακολούθηση για τη θεραπεία της υπέρτασης κατά το τρίτο τρίμηνο.

    H χορήγηση του φαρμάκου για μεγαλύτερα διαστήματα σε έγκυες, για την αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας υπέρτασης, έχει σχετισθεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου κατά τη διάρκεια της ενδομήτριας ζωής του.

    H χρήση του Tenormin σε έγκυες ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, το οποίο έχει σχετιστεί με καθυστερημένη ανάπτυξη εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, αποβολή και πρόωρο τοκετό.

    
    

    Θηλασμός

    
    

    Υπάρχει σημαντική συσσώρευση του Tenormin στο μητρικό γάλα.

    Τα νεογνά που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν Tenormin κατά τον τοκετό ή κατά την διάρκεια του θηλασμού βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία.

    Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Tο Tenormin είναι απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί περιστασιακά να νιώσουν ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Tenormin. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις.

    
    

    Το Tenormin περιέχει νάτριο

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Tenormin

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

       O γιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα Tenormin που πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα, ανάλογα με την περίπτωσή σας.

       
       

       O πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη συνολική δόση που παίρνει ένας ενήλικας ημερησίως. H δόση λαμβάνεται συνήθως μια φορά την ημέρα.

       Αυξημένη αρτηριακή πίεση	25-50mg έως 100mg
       Πόνος στο στήθος (στηθάγχη)	50mg έως 100mg ή 50mg δύο φορές την ημέρα
       Καρδιακές αρρυθμίες	50mg έως 100mg
       Προφύλαξη μετά από καρδιακή προσβολή	100mg

       
       

       Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τη βοήθεια νερού. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

       Στους ηλικιωμένους ασθενείς ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να μειώνεται. Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25 mg ημερησίως.

       
       

       Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λάβουν μικρότερες δόσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenormin από την κανονική

       Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

       Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: βραδυκαρδία, διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenormin

       Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tenormin

       Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός αν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Τότε, σταματήστε τα σταδιακά.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ανυψωμένα εξογκώματα στο δέρμα σας ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού.

       
       

       Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Βραδυκαρδία

  • Ψυχρά άκρα

  • Γαστρεντερικές διαταραχές

  • Κόπωση

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • Διαταραχές του ύπνου

  • Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικών ενζύμων)

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

  • Πορφύρα, θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).

  • Αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις.

  • Παραισθησία, ζάλη, πονοκέφαλος.

  • Ξηροφθαλμία, οπτικές διαταραχές.

  • Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός

  • Ορθοστατική υπόταση που μπορεί να συσχετισθεί με συγκοπή, προϋπάρχουσα διαλείπουσα χωλότητα μπορεί να επιδεινωθεί σε ασθενείς με προδιάθεση, φαινόμενο

    Raynaud (προσωρινή σύσπαση των πολύ μικρών αρτηριών των άκρων (δάκτυλα χεριών, ποδιών, μύτη, αυτιά)).

  • Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό ασθματικών προσβολών

  • Ξηροστομία

  • Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.

  • Αλωπεκία, δερματικές αντιδράσεις ομοιάζουσες με ψωρίαση, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικά εξανθήματα.

  • Ανικανότητα.

    
    

    Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

  • Αύξηση των ΑΝΑ (αντιπυρηνικά αντισώματα)

    
    

    Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

  • Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μία νόσος όπου το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κυρίως κατά του δέρματος και των αρθρώσεων).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +

  30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Tenormin

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tenormin

• H δραστική ουσία είναι η ατενολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ατενολόλη 25 mg, 50 mg ή 100 mg.

• Τα άλλα συστατικά είναι: μαγνήσιο ανθρακικό, βαρύ, άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171).

Εμφάνιση του Tenormin και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τenormin 25 mg: Δισκία λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χάραξη με τα στοιχεία 25 στην μπροστινή πλευρά. Eίναι συσκευασμένα σε ημερολογιακες κυψέλες και διατίθενται σε κουτιά των 28 δισκίων (δύο κυψέλες των 14 δισκίων).

Tenormin 50 mg: Δισκία λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, τα οποία φέρουν χάραξη με τα στοιχεία 50 στην μπροστινή πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην πίσω πλευρά. Η διαχωριστική γραμμή δεν προορίζεται για τον διαχωρισμό του δισκίου σε δύο ίσες δόσεις. Eίναι συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες και διατίθενται σε κουτιά των 28 δισκίων (δύο κυψέλες των 14 δισκίων).

Tenormin 100 mg: Δισκία λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, διχοτομούμενα, τα οποία φέρουν χάραξη με τα στοιχεία 100 στην μπροστινή πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην πίσω πλευρά. Η διαχωριστική γραμμή δεν προορίζεται για τον διαχωρισμό του δισκίου σε δύο ίσες δόσεις. Eίναι συσκευασμένα σε ημερολογιακές κυψέλες και διατίθενται σε κουτιά των 21 δισκίων (μια κυψέλη των 21 δισκίων) και των 28 δισκίων (δύο κυψέλες των 14 δισκίων).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

AstraZeneca AE, Αγησιλάου 6-8,

151 23 Μαρούσι Αθήνα

Τηλέφωνο: 210 6871500

Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .