ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SomaKit TOC
edotreotide
εδοτρεοτίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το SomaKit TOC
Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το SomaKit TOC
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφάρμακο που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη. Για να μπορέσει να χρησιμοποιηθεί, η κόνις εντός του φιαλιδίου αναμιγνύεται με μια ραδιενεργή ουσία που ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (68Ga) οπότε σχηματίζεται το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» (αυτή η διαδικασία ονομάζεται ραδιοσήμανση).
Το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη περιέχει μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας. Μετά την ένεση στη φλέβα σας, μπορεί να καταστήσει μέρη του σώματός σας ορατά στους γιατρούς κατά τη διάρκεια μια ιατρικής απεικονιστικής διαδικασίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίου (ΡΕΤ). Αυτή η ιατρική διαδικασία λαμβάνει εικόνες των οργάνων σας, που συμβάλλουν στην ανίχνευση μη φυσιολογικών κυττάρων όγκων παρέχοντας πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την ασθένειά σας.
Η χρήση του SomaKit TOC συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.
σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν λάβετε το SomaKit TOC:
εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά την προηγούμενη χορήγηση του SomaKit TOC,
εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική νόσο),
εάν είστε κάτω των 18 ετών,
εάν εμφανίζετε σημεία αφυδάτωσης πριν και μετά την εξέταση,
εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις, όπως υψηλά επίπεδα κοτριζόλης στο σώμα (σύνδρομο Cushing), φλεγμονή, νόσο του θυρεοειδούς, άλλον τύπο όγκου (της υπόφυσης, του πνεύμονα, του εγκεφάλου, του μαστού, του ανοσοποιητικού συστήματος, του θυρεοειδούς, του επινεφριδίου ή άλλους) ή νόσο του σπλήνα (συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου τραύματος ή επέμβασης στον σπλήνα). Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων,
εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως ανάλογα σωματοστατίνης και κορτικοστεροειδή, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το SomaKit TOC,
εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,
Εάν θηλάζετε.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιαδήποτε άλλη ειδική προφύλαξη πριν ή αφού χρησιμοποιήσετε το SomaKit TOC.
Θα πρέπει να πίνετε άφθονο νερό πριν την έναρξη της εξέτασης για όσο το δυνατόν συχνότερη
ούρηση τις πρώτες ώρες μετά τη διαδικασία, ώστε να εξασφαλιστεί ότι το SomaKit TOC απομακρύνεται όσο το δυνατό ταχύτερα από το σώμα σας.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα ανάλογα σωματοστατίνης, τα
γλυκοκορτικοειδή (που ονομάζονται και κορτικοστεροειδή), επειδή ενδέχεται να παρεμβληθούν στην
ερμηνεία των εικόνων. Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του SomaKit TOC.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μόνο βασικές έρευνες θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, όταν το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο τον οποίο διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Εάν θηλάζετε ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί ενδέχεται είτε να καθυστερήσει την ιατρική διαδικασία μέχρι το τέλος του θηλασμού ή να σας ζητήσει να διακόψετε τον θηλασμό και να απορρίψετε το γάλα σας που έχει συλλεχθεί έως ότου πάψει να υπάρχει ραδιενέργεια στο σώμα σας (12 ώρες μετά τη χορήγηση του SomaKit TOC).
Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Θεωρείται απίθανο ότι το SomaKit TOC θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (ή 23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμάκων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις. Το SomaKit TOC θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους. Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του. Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του SomaKit TOC που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για
την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Η ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα κυμαίνεται μεταξύ 100 και 200 MBq (megabecquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Μία και μόνο ένεση αρκεί για τη δοκιμή που χρειάζεται να πραγματοποιήσει ο γιατρός σας.
Μετά την ένεση, θα σας προσφερθεί κάτι για να πιείτε και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε αμέσως πριν από τη δοκιμή.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της
διαδικασίας.
να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για 12 ώρες μετά την ένεση
να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να πάρετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση σε ελεγχόμενες
συνθήκες, υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία. Η κατανάλωση υγρών και η συχνή κένωση της ουροδόχου κύστης θα συμβάλλει στην ταχύτερη αποβολή των ραδιενεργών ουσιών από το σώμα σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του SomaKit TOC, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία) με το SomaKit TOC. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: αίσθημα ζέστης, ερυθρότητα του δέρματος, οίδημα, κνησμός, ναυτία και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση μίας αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμαδεδομένα):
Νυγμός κοντά στο σημείο της ένεσης
Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους. Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το SomaKit TOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C μετά τη ραδιοσήμανση.
Το SomaKit TOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σημεία αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Περιμένετε έως ότου το επίπεδο ραδιενέργειας μειωθεί επαρκώς πριν απορρίψετε ραδιενεργά προϊόντα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εδοτρεοτίδη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: 1,10-φαινανθρολίνη, γεντισικό οξύ, μαννιτόλη, φορμικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει και υδροχλωρικό οξύ.
Το SomaKit TOC είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιοφαρμάκου, το οποίο περιέχει:
Ένα γυάλινο φιαλίδιο με μαύρο αποσπώμενο καπάκι, το οποίο περιέχει μια λευκή κόνι.
Ένα κυκλικού πολυμερούς ολεφίνης φιαλίδιο με κίτρινο αποσπώμενο καπάκι, το οποίο περιέχει ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Η ραδιενεργή ουσία δεν περιλαμβάνεται στο κιτ και θα πρέπει να προστίθεται κατά τη διάρκεια των σταδίων προετοιμασίας πριν από την ένεση.
01630 Saint Genis Pouilly Γαλλία
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC), Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
I.D.B. Holland B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Ibérica,
S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η πλήρης ΠΧΠ του SomaKit TOC παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.