Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Zinacef 750 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση cefuroxime

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zinacef

3. Πώς χορηγείται το Zinacef

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Zinacef

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

 Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του

Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.

Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:

• των πνευμόνων ή του θώρακα

• του ουροποιητικού συστήματος

• του δέρματος και των μαλακών μορίων

• της κοιλιακής χώρας

  
  

  Το Zinacef χρησιμοποιείται επίσης:

• για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.

  
  

  Ο γιατρός μπορεί να εξετάσει το είδος των βακτηριδίων που προκαλούν λοίμωξη σας και να παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας εάν τα βακτηρίδια είναι ευαίσθητα στο Zinacef.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zinacef Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zinacef:

• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινικό αντιβιοτικό ή σε οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά του Zinacef (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

• εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησίας) αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο βήτα λακταμικό αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονομπακτάμες και καρβαπενέμες).

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά. Δεν πρέπει να σας δοθεί το Zinacef.

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zinacef

  
  

  Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικά εξανθήματα, γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια ή μυκητιασικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε’) στην παράγραφο 4. Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Zinacef.

  
  

  Εάν χρειάζεται να κάνετε αιματολογική ή ουρολογική εξέταση

  Το Zinacef μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ουρολογικών ή αιματολογικών εξετάσεων για σάκχαρο και μία αιματολογική εξέταση γνωστή ως εξέταση Coombs. Εάν κάνετε εξετάσεις:

   Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει δοθεί Zinacef.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Zinacef

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.

  
  

  Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zinacef ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδης

• δισκία νερού (διουρητικά),όπως η φουροσεμίδη

• προβενεσίδη

• αντιπηκτικά από το στόμα

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά. Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετους ελέγχους για να παρακολουθήσετε τη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef.

Αντισυλληπτικά χάπια

Το Zinacef μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinacef χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως ένα προφυλακτικό). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγήσει το Zinacef:

• εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

• εάν θηλάζετε

  
  

  Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinacef έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.

  
  

  Το Zinacef περιέχει νάτριο

  Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

  
  

  750 mg

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 42 mg νάτριο ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 2,1% της μέγιστης προτεινόμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.

  
  

  1. Πως χορηγείται το Zinacef

     
     

     Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) ή σαν ένεση απευθείας στη φλέβα ή στο μυ.

     
     

     Η συνήθης δόση

     
     

     Η σωστή δόση Zinacef για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.

     
     

     Νεογέννητα βρέφη (0-3 εβδομάδων)

     Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.

     
     

     Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά

     Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg of Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε τρεις ή τέσσερις δόσεις.

     
     

     Ενήλικοι και έφηβοι

     750 mg έως 1,5 g Zinacef δύο, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.

     
     

     Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

     
     

     Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinacef μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε

     Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

     
     

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία περιλαμβάνουν εξογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.

• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με

  μικρούς στόχους (σκούρα κεντρική κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο

  ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη).

• εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

  Άλλα συμπτώματα που χρειάζεται να προσέχετε κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef περιλαμβάνουν:

  
  

• μυκητιασικές λοιμώξεις σπανίως, φάρμακα όπως το Zinacef μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinacef για μεγάλο διάστημα.

• σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Φάρμακα όπως το Zinacef μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή του παχέος εντέρου, προκαλώντας σοβαρή διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό.

  
  

   Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• Πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο και κοκκινίλα κατά μήκος της φλέβας.

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας προβληματίζει.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• αυξήσεις ουσιών (ένζυμα) που παράγονται από το συκώτι

• μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ουδετεροπενία ή ηωσινοφιλία)

• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

  
  

• δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)

• διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)

• αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)

• θετική δοκιμασία Coomb.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:

• μυκητιασικές λοιμώξεις

• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

• αλλεργικές αντιδράσεις

• φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικός πόνος

• φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία

• τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).

• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρική σκούρα κηλίδα που περιβάλλεται από μία πιο ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι στην περιφέρεια) πολύμορφο ερύθημα.

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά. Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος - θρομβοκυττοπενία)

• αύξηση των επιπέδων του αζώτου της ουρίας και της κρεατινίνης ορού στο αίμα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Zinacef

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε τα φιαλίδια κόνεως στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως, φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C.

   
   

   Κατά την ανασύσταση για ένεση, μπορεί να αποθηκευθεί για 5 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C ή για 72 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C.

   
   

   Κατά την ανασύσταση για έγχυση, μπορεί να αποθηκευθεί για 3 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C ή για 72 ώρες εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C.

   
   

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα ξεπερνούσαν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zinacef

.

Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.

Εμφάνιση του Zinacef και περιεχόμενο της συσκευασίας

Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι, που περιέχει 750 mg ή 1,5 g κόνεως κεφουροξίμης (ως νατριούχο κεφουροξίμη).

Τα φιαλίδια κόνεως κεφουροξίμης μπορεί επίσης να διατίθενται σε αμπούλες με ύδωρ για ενέσιμα ως διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη α.ε.β.ε.

Λ. Kηφισίας 266 - Αθήνα 152 32

Τηλέφωνο : 210 6882100

Παραγωγός

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Verona

Ιταλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

750 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Σλοβενία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) – Zinacef

Ιταλία – Curoxim Γαλλία - Zinnat

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Οδηγίες για την ανασύσταση

Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.

** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε mg/ml.

Συμβατότητα

1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL).

1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης είναι συμβατά με αζλοκιλλίνη 1 g (σε 15 mL) ή 5 g (σε 50 mL).

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί νατριούχος κεφουροξίμη (5 mg/ml) σε ενέσιμο διάλυμα ξυλιτόλης 5% w/v ή 10% w/v.

Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.

Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v

Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5%

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45%

Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%

Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6

Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)

Η σταθερότητα της νατριούχου κεφουροξίμης σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% w/v BP και σε Ενέσιμο Διάλυμα Δεξτρόζης 5% δεν επηρεάζεται από την παρουσία φωσφορικής νατριούχου υδροκορτιζόνης.

Η νατριούχος κεφουροξίμη έχει βρεθεί επίσης συμβατή όταν αναμιγνύεται σε IV έγχυση με:

Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/mL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% w/v, Χλωριούχο Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.