ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VIALON
rivastigmine
VIALON CAPS 3MG/CAP BTx30 (σε PVC-Alu Blister)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 8,18 € |
| Λιανεμποριο: | 11,28 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ριβαστιγμίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το VIALON® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VIALON®
Πώς να πάρετε το VIALON®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το VIALON®
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία του VIALON® είναι η ριβαστιγμίνη.
Η ριβαστιγμίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης. Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer ή άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνη (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση. Με την αναστολή αυτών των ενζύμων, το VIALON® επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Το VIALON® χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία επηρεάζει σταδιακά την μνήμη, την διανοητική ικανότητα και την συμπεριφορά. Τα καψάκια και η ριβαστιγμίνη πόσιμο διάλυμα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την θεραπεία της άνοιας σε ενήλικες ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαστιγμίνη (το δραστικό συστατικό στο VIALON®) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας και μην πάρετε το VIALON®.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το VIALON®:
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ άσθμα ή σοβαρή πάθηση του αναπνευστικού.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
εάν υποφέρετε από τρέμουλο.
εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος.
εάν έχετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια. Μπορεί να αφυδατωθείτε (να χάσετε πολλά υγρά) εάν παραταθεί ο έμετος και η διάρροια.
Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν έχετε πάρει το VIALON® για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του VIALON® στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το VIALON® δεν θα πρέπει να δίνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοιες επιδράσεις με το VIALON®. Το VIALON® μπορεί να επηρεάσει τα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών, για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για την πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Το VIALON® δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως δύσκαμπτα άκρα και τρέμουλο στα χέρια.
Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ενώ παίρνετε το VIALON®, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί οποιαδήποτε αναισθησία, επειδή το VIALON® μπορεί να επιδεινώσει τις επιδράσεις ορισμένων μυοχαλαρωτικών κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Συνιστάται προσοχή όταν το VIALON® χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα
όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχης και άλλες καρδιακές παθήσεις). Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του VIALON® θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας. Το VIALON® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VIALON®.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές με ασφάλεια.
Το VIALON® μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία, κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, μην οδηγήσετε, μην χειριστείτε μηχανές ή μην κάνετε οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα η οποία απαιτεί την προσοχή σας.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ποιά δόση VIALON® να πάρετε.
Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με χαμηλή δόση.
Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Η υψηλότερη δόση που πρέπει να λαμβάνεται είναι 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το βάρος σας κατά τη διάρκεια που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν δεν έχετε πάρει το VIALON® για περισσότερες από τρεις ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε το VIALON®.
Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας, να το παίρνετε καθημερινά.
Να παίρνετε το VIALON® δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, με φαγητό.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια.
Αν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση VIALON® από αυτή που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα. Σε κάποια άτομα που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα VIALON® παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και ψευδαισθήσεις. Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν αργός καρδιακός ρυθμός και λιποθυμία.
Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση του VIALON®, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε την αγωγή με το φάρμακό σας ή όταν αυξάνεται η δόση σας.
Συνήθως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα υποχωρήσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας συνηθίζει στο φάρμακο.
Αίσθημα ζάλης
Απώλεια όρεξης
Προβλήματα στο στομάχι όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), διάρροια
Άγχος
Εφίδρωση
Πονοκέφαλος
Καούρα
Απώλεια βάρους
Πόνος στο στομάχι
Αίσθημα ανησυχίας
Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης
Μειωμένη όρεξη
Εφιάλτες
Κατάθλιψη
Δυσκολία στον ύπνο
Λιποθυμία ή τυχαία πτώση
Μεταβολές στο πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας
Πόνος στο στήθος
Εξάνθημα, φαγούρα
Κρίσεις (σπασμοί)
Έλκη στο στομάχι ή το έντερο σας
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Ουρολοίμωξη
Να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό όπως γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός
Αιμορραγία στο έντερο – εμφανίζεται ως αίμα στα κόπρανα ή στον έμετο
Φλεγμονή του παγκρέατος – τα σημεία περιλαμβάνουν ισχυρό πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο)
Επιδείνωση των σημείων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων
Έντονη αδιαθεσία (έμετος) που μπορεί να προκαλέσει ρήξη του σωλήνα που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας (οισοφάγος)
Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών)
Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο χρώμα ούρων ή ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κόπωση και απώλεια όρεξης)
Επιθετικότητα, αίσθημα νευρικότητας
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Αυτοί οι ασθενείς εμφανίζουν μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. Εμφανίζουν επίσης μερικές επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τρέμουλο
Λιποθυμία
Τυχαία πτώση
Άγχος
Αίσθημα νευρικότητας
Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Δυσκολία στον ύπνο
Υπερβολικό σάλιο και αφυδάτωση
Ασυνήθιστα αργές κινήσεις ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Επιδείνωση των σημείων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων – όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
Ακανόνιστος καρδιακός παλμός και μειωμένος έλεγχος κινήσεων
Πυρετός
Σοβαρή σύγχυση
Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)
Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή φλεγμονή του δέρματος
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας, γιατί πιθανόν να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Το VIALON® 1,5 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει: στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Το VIALON® 3 mg, 4,5 mg, 6 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει: στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Κάθε καψάκιο VIALON® 1,5 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιο VIALON® 3 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει 3 mg ριβαστιγμίνη.
Κάθε καψάκιο VIALON® 4,5 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει 4,5 mg ριβαστιγμίνη. Κάθε καψάκιο VIALON® 6 mg καψάκιο, σκληρό περιέχει 6 mg ριβαστιγμίνη.
Το VIALON® 1,5 mg καψάκιο, σκληρό έχει κάλυμμα χρώματος κίτρινο αδιαφανές και σώμα χρώματος κίτρινο αδιαφανές.
Το VIALON® 3 mg καψάκιο, σκληρό έχει κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί αδιαφανές και σώμα χρώματος πορτοκαλί αδιαφανές.
Το VIALON® 4,5 mg καψάκιο, σκληρό έχει κάλυμμα χρώματος κόκκινο αδιαφανές και σώμα χρώματος κόκκινο αδιαφανές.
Το VIALON® 6 mg καψάκιο, σκληρό έχει κάλυμμα χρώματος κόκκινο αδιαφανές και σώμα χρώματος πορτοκαλί αδιαφανές.
Τα καψάκια συσκευάζονται μέσα σε blister από PVC/Alu σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (7, 10, 14, 20, 28, 30 και 56 καψάκια).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.-Εργοστάσιο Β 15 χλμ. Λεωφ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη, Αττική Αθήνα, Ελλάδα
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον