Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lyo-drol 500 mg/φιαλίδιο, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Lyo-drol 1.000 mg/φιαλίδιο, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Lyo-drol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lyo-drol

3. Πώς να πάρετε το Lyo-drol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Lyo-drol

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Lyo-drol και ποια είναι η χρήση του

   Το Lyo-drol περιέχει ως δραστικό συστατικό την όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη. Η μεθυλπρεδνιζολόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στεροειδή. Το πλήρες όνομά τους είναι κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή παράγονται φυσιολογικά στο σώμα σας και είναι σημαντικά για πολλές λειτουργίες του.

   
   

   Η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένα ισχυρό στεροειδές αντιφλεγμονώδες. Το Lyo-drol ενδείκνυται για τη θεραπεία κάθε παθολογικής κατάστασης, στην οποία απαιτείται γρήγορη και ισχυρή δράση κορτικοστεροειδούς και όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα, δοσολογική μορφή και οδός χορήγησης του φαρμάκου αξιολογούνται ως βάσιμοι λόγοι για τη χρησιμοποίηση της παραπάνω μορφής στη θεραπεία της κατάστασης.

   
   

   Το Lyo-drol ενδείκνυται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση στις ακόλουθες καταστάσεις:

   • Ενδοκρινικές διαταραχές

   • Ρευματολογικές διαταραχές

   • Παθήσεις κολλαγόνου

   • Δερματολογικές παθήσεις

   • Αλλεργικές καταστάσεις

   • Οφθαλμικές παθήσεις

   • Γαστρεντερικές διαταραχές

   • Αναπνευστικές παθήσεις

   • Αιματολογικές διαταραχές

   • Νεοπλασματικές παθήσεις

   • Οιδηματώδεις καταστάσεις

   • Νευρολογικές διαταραχές

   • Φυματιώδης μηνιγγίτιδα (με υπαραχνοειδή αποκλεισμό ή επικείμενο αποκλεισμό όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με την κατάλληλη αντιφυματική χημειοθεραπεία).

   • Τριχίνωση (με νευρολογική ή μυοκαρδιακή συμμετοχή).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lyo-drol Μην πάρετε το Lyo-drol

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη ή οποιοδήποτε άλλο

     από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • αν πάσχετε από συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

   • μέσω της ενδορραχιαίας οδού χορήγησης.

   • μέσω της επισκληρίδιας οδού χορήγησης.

   
   

   Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες ή ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lyo-drol.

   
   

   • Εάν λαμβάνετε Lyo-drol και βρίσκεστε σε ασυνήθιστη κατάσταση στρες, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι απαιτείται αύξηση της δόσης.

   • Εάν πάσχετε από ενεργό φυματίωση, πρέπει να παίρνετε Lyo-drol μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία και μόνον στην περίπτωση κεραυνοβόλου ή κεχροειδούς φυματίωσης.

   • Εάν πάσχετε από διαταραχές στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. μυασθένεια Gravis) ή λαμβάνετε αντιχολινεργικά φάρμακα.

   • Η παρατεταμένη χρήση Lyo-drol μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα μάτια και στην όραση. Αν εμφανίσετε προβλήματα στην όραση, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αν πάσχετε από οφθαλμικό έρπητα και λαμβάνετε Lyo-drol, απαιτείται συχνή παρακολούθηση από τον γιατρό σας.

   • Όταν λαμβάνετε Lyo-drol μειώνεται η αντίσταση του οργανισμού στις λοιμώξεις. Ασθένειες όπως η ανεμοβλογιά και η ιλαρά μπορεί να είναι επικίνδυνες. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν εκτεθείτε στα παραπάνω νοσήματα.

   • Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση του ήπατος τα κορτικοστεροειδή έχουν αυξημένη επίδραση.

   • Πριν αρχίσετε θεραπεία με Lyo-drol ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από λανθάνον ή ενεργό πεπτικό έλκος, νεφρική ανεπάρκεια, υπέρταση, πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οστεοπόρωση, μυασθένεια, ελκώδη κολίτιδα, εκκολπωματίτιδα, απόστημα ή άλλη πυογόνο λοίμωξη, αμοιβάδωση, παρασιτικές λοιμώξεις, σηπτική καταπληξία.

   • Δεν πρέπει να μειώσετε απότομα τη δόση του Lyo-drol διότι ενδέχεται η αιφνίδια μείωση της δόσης να προκαλέσει «σύνδρομο στέρησης» που χαρακτηρίζεται από ανορεξία, ναυτία, εμετό, λήθαργο, πονοκέφαλο, πυρετό, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις, απολέπιση, απώλεια βάρους. Επιπλέον, εάν πραγματοποιηθεί αιφνίδια απόσυρση, μπορεί να εμφανιστεί οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια, η οποία να καταλήξει σε μοιραίο αποτέλεσμα.

   • Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιληπτικές διαταραχές.

   • Είτε κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή είτε αμέσως μετά τη μείωση/διακοπή της δόσης τους μπορεί να παρουσιαστούν ψυχικές διαταραχές, όπως ευφορία, αϋπνία, αλλαγή ψυχικής διάθεσης, διαταραχές προσωπικότητας, βαριά κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση ή αυτοκτονικός ιδεασμός.

   • Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν θρομβοεμβολικές διαταραχές ή μπορεί να παρουσιάζουν προδιάθεση σε θρομβοεμβολικές διαταραχές.

   • Παρατεταμένη χρήση Lyo-drol μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης

     στο αίμα σας. Επίσης μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες καρδιαγγειακές επιδράσεις. Πρέπει να παρακολουθείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lyo-drol την αρτηριακή σας πίεση, το σωματικό βάρος, να γίνεται έλεγχος σακχάρου και ηλεκτρολυτών και να προσέχετε τη δίαιτά σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

   • Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση.

   • Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία τραυματικών εγκεφαλικών κακώσεων.

   • Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή εάν πάσχετε από σύνδρομο Cushing, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

   • Εάν έχετε πιθανό ή διεγνωσμένο φαιοχρωμοκύτωμα, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτός θα κρίνει αν το όφελος από τη λήψη Lyo-drol υπερτερεί του κινδύνου, καθώς μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών, έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος.

   • Έχει αναφερθεί η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς υπό αγωγή με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε κλινική ύφεση.

   • Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν οξεία παγκρεατίτιδα. Η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να συγκαλύψει την περιτονίτιδα ή άλλα σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με γαστρεντερικές διαταραχές όπως είναι η διάτρηση, η απόφραξη ή η παγκρεατίτιδα.

     
     

     Η επαγόμενη από φάρμακα βλάβη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων της οξείας ηπατίτιδας και της αύξησης των ηπατικών ενζύμων, μπορεί να προκληθεί από κυκλική κατά ώσεις χορήγηση ενδοφλέβιας μεθυλπρεδνιζολόνης (συνήθως σε αρχική δόση ≥1 g/ημέρα). Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας. Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι αρκετές εβδομάδες ή και περισσότερο. Στην πλειονότητα των αναφορών περιπτώσεων παρατηρήθηκε υποχώρηση των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συνεπώς απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση.

     
     

     Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για ότι ασυνήθιστο σύμπτωμα σχετικά με την υγεία σας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδές διότι πιθανόν να απαιτείται αναπροσαρμογή (μείωση) της δόσης.

     
     

     Εφόσον οι επιπλοκές της θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή εξαρτώνται από το μέγεθος της δόσης και τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αποφασίζεται ξεχωριστά για κάθε περίπτωση, κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας, δηλ. εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινή ή διακοπτόμενη θεραπεία.

     
     

     Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών για τον έλεγχο της θεραπευόμενης κατάστασης και όταν είναι δυνατή η μείωση της δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται σταδιακά.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Παιδιά που βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι περισσότερο επιρρεπή σε λοιμώξεις σε σχέση με υγιή παιδιά. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν βαρύτερη ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε παιδιά υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κορτικοστεροειδή. Παιδιά ή ενήλικες που δεν έχουν προσβληθεί από τα ανωτέρω νοσήματα, αλλά βρίσκονται υπό θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν να εκτίθενται σε ανεμοβλογιά και ιλαρά, και αν τυχόν εκτεθούν σε αυτά τα νοσήματα, να συμβουλεύονται γιατρό. Σε περίπτωση έκθεσης στα νοσήματα αυτά, πιθανόν να ενδείκνυται η θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη εναντίον του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρος (VZIG) ή με έτοιμη προς χρήση ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG), ανάλογα με την περίπτωση. Αν εμφανιστεί ανεμοβλογιά πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με αντιικά φάρμακα.

     Η σωματική ανάπτυξη των βρεφών και των παιδιών που ακολουθούν παρατεταμένη θεραπεία

     µε κορτικοστεροειδή πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή. Η καθημερινή, μακροχρόνια χορήγηση διηρημένων δόσεων γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη στα παιδιά και η χρήση τέτοιου δοσολογικού σχήματος πρέπει να περιορίζεται µόνο στις πλέον επείγουσες ενδείξεις. Με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κάθε δεύτερη ημέρα συνήθως αποφεύγεται ή ελαχιστοποιείται αυτή η παρενέργεια.

     
     

     Τα βρέφη και τα παιδιά που ακολουθούν παρατεταμένη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.

     
     

     Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα παιδιά.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Συνιστάται προσοχή κατά την παρατεταμένη χορήγηση θεραπείας με κορτικοστεροειδή στους ηλικιωμένους λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου για οστεοπόρωση, καθώς και του αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών με συνεπακόλουθη υπέρταση.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Lyo-drol

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Η συγχορήγηση του Lyo-drol με άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη δράση του Lyo-drol ή των άλλων φαρμάκων, με αποτέλεσμα να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας. Οι πιο σημαντικές αλληλεπιδράσεις του Lyo-drol παρατηρούνται με τη συγχορήγηση με τα παρακάτω φάρμακα/ουσίες:

     • ισονιαζίδη (αντιμικροβιακό)

     • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)

     • από του στόματος αντιπηκτικά

     • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών)

     • αντιχολινεργικά (νευρομυϊκοί αποκλειστές)

     • αντιχολινεστερασικά (χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών)

     • αντιδιαβητικά

     • απρεπιτάντη, φοσαπρεπιτάντη (αντιεμετικά)

     • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

     • αμινογλουτεθιμίδη (αναστολέας της αρωματάσης)

     • διλτιαζέμη (αποκλειστής διαύλου ιόντων ασβεστίου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

     • αιθινυλοιστραδιόλη, νοραιθινδρόνη (από του στόματος αντισυλληπτικά)

     • κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)

     • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη (μακρολιδικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

     • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασπιρίνη

     • αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη και η ριτοναβίρη (αντιικά)

     • διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία)

     • χυμός γκρέιπφρουτ

     • εφεδρίνη

     • αλκοόλ

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Κύηση

       Τα κορτικοστεροειδή δε φαίνεται να προκαλούν συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.

       
       

       Μερικά κορτικοστεροειδή διαπερνούν εύκολα τον φραγμό του πλακούντα. Σε μία αναδρομική μελέτη υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης χαμηλού βάρους γέννησης σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν κορτικοστεροειδή. Τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογούνται για σημεία φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας, παρόλο που σε βρέφη που είχαν εκτεθεί ενδομήτρια σε κορτικοστεροειδή φαίνεται να είναι σπάνια η εμφάνιση νεογνικής φλοιοεπινεφριδικής ανεπάρκειας.

       
       

       Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια και τη στιγμή του τοκετού.

       
       

       Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε βρέφη οι μητέρες των οποίων υποβλήθηκαν σε μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

       
       

       Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 2 - «Ο διαλύτης στο Lyo-drol περιέχει βενζυλική αλκοόλη»).

       
       

       Θηλασμός

       Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή που κατανέμονται στο μητρικό γάλα ενδέχεται να καταστείλουν την ανάπτυξη και να παρέμβουν στην ενδογενή παραγωγή γλυκοκορτικοειδών σε βρέφη που θηλάζουν. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του λόγου οφέλους-κινδύνου για τη μητέρα και το βρέφος.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, ίλιγγος, οπτικές διαταραχές και κόπωση είναι πιθανές μετά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Εάν επηρεαστούν, οι ασθενείς δε θα πρέπει να οδηγούν ή να χειριστούν μηχανήματα.

       
       

       Ο διαλύτης στο Lyo-drol περιέχει βενζυλική αλκοόλη

       Ο διαλύτης που συνοδεύει το Lyo-drol 500 mg/φιαλίδιο (8 ml) και 1.000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, περιέχει βενζυλική αλκοόλη (9 mg/ml). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

       Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα ή τελειόμηνα νεογέννητα εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο εξαιτίας του κινδύνου σοβαρής τοξικότητας συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής αναπνοής («δυσπνοϊκό σύνδρομο/Gasping Syndrome»).

       
       

       Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι ή τους νεφρούς σας ή εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι υψηλές ποσότητες μπορεί να οδηγήσουν σε τοξικότητα (μεταβολική διαταραχή).

3. Πώς να πάρετε το Lyo-drol

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Το Lyo-drol μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Η προτιμώμενη μέθοδος για αρχική επείγουσα χορήγηση είναι η ενδοφλέβια ένεση.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο χρονικό διάστημα.

   
   

   Όταν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων όπως σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση μεθυλπρεδνιζολόνης είναι 30 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η δόση αυτή μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4 με 6 ώρες για 48 ώρες.

   Γενικά, η θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχίζεται εκτός εάν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί, συνήθως μεταξύ 48 και 72 ωρών.

   
   

   Διαδοχικές δόσεις μπορούν να χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς κατά διαστήματα τα οποία υπαγορεύονται από την ανταπόκριση του ασθενούς και την κλινική του κατάσταση. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι συμπληρωματική και δεν υποκαθιστά τη συμβατική θεραπεία.

   Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί σταδιακά όταν το φάρμακο έχει χορηγηθεί για περισσότερες ημέρες. Σε χρόνιες καταστάσεις, εάν επέλθει μια περίοδος ύφεσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σε βρέφη και παιδιά αλλά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ανταπόκριση του ασθενούς παρά από την ηλικία ή το βάρος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 2, «Παιδιά και έφηβοι»). Η παιδιατρική δοσολογία δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά kg βάρους σώματος κάθε 24 ώρες (βλέπε παρακάτω πίνακα για συνιστώμενες δοσολογίες).

   
   

   Συνιστώμενες δοσολογίες για την όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη

   Ένδειξη	Δοσολογία
   Συμπληρωματική θεραπεία σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις	Χορήγηση 30 mg/kg IV σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4 με 6 ώρες για διάστημα έως 48 ώρες.
   Ρευματολογικές διαταραχές μη ανταποκρινόμενες στη συνήθη θεραπεία (ή κατά τη διάρκεια εξάρσεων)	Χορήγηση οποιουδήποτε εκ των δύο σχημάτων ως IV δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Το σχήμα μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. 1 g/ημέρα για 1 έως 4 ημέρες ή 1 g/μήνα για 6 μήνες.
   Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος μη ανταποκρινόμενος στη συνήθη θεραπεία (ή κατά τη διάρκεια εξάρσεων)	Χορήγηση 1 g/ημέρα για 3 ημέρες ως IV δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.

   
   

   Σκλήρυνση κατά πλάκας μη ανταποκρινόμενη στη συνήθη θεραπεία (ή κατά τη διάρκεια εξάρσεων)	Χορήγηση 1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες ως IV δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
   Οιδηματώδεις καταστάσεις, όπως Σπειραματονεφρίτιδα ή νεφρίτιδα του λύκου, μη ανταποκρινόμενες στη συνήθη θεραπεία (ή κατά τη διάρκεια εξάρσεων)	Χορήγηση οποιουδήποτε εκ των δύο σχημάτων ως IV δόση ώσης σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Το σχήμα μπορεί να επαναληφθεί αν δεν έχει σημειωθεί βελτίωση εντός μίας εβδομάδας μετά τη θεραπεία ή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. 30 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα για 4 ημέρες ή 1 g/ημέρα για 3, 5 ή 7 ημέρες.
   Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την αντικαρκινική χημειοθεραπεία	Για ήπια έως μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία: Χορήγηση 250 mg IV σε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Επανάληψη της δόσης της μεθυλπρεδνιζολόνης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας και κατά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο. Με την πρώτη δόση μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μία χλωριωμένη φαινοθειαζίνη για ενίσχυση του αποτελέσματος. Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία: Χορήγηση 250 mg IV σε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών με κατάλληλες δόσεις μετοκλοπραμίδης ή μίας βουτυροφαινόνης 1 ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. Επανάληψη της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας και κατά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
   Ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες ενδείξεις	Η αρχική δόση θα κυμαίνεται από 10 έως 500 mg IV, ανάλογα με την κλινική κατάσταση. Μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση σοβαρών, οξέων καταστάσεων. Αρχικές δόσεις έως 250 mg θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως σε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών, ενώ μεγαλύτερες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Διαδοχικές δόσεις μπορούν να χορηγούνται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς κατά διαστήματα τα οποία υπαγορεύονται από την ανταπόκριση του ασθενούς και την κλινική κατάσταση.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lyo-drol από την κανονική

   Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με κορτικοστεροειδή. Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.

   Η μεθυλπρεδνιζολόνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση. Μετά από χρόνια υπερδοσολογία θα πρέπει η προφύλαξη από την πιθανότητα καταστολής της επινεφριδικής λειτουργίας να γίνεται με σταδιακή μείωση της δοσολογίας για κάποιο χρονικό διάστημα. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να απαιτηθεί η υποστήριξη των ασθενών μετά από κάποιο στρεσογόνο επεισόδιο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lyo-drol

   Εάν παραλείψατε κάποια δόση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lyo-drol

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τις παρακάτω οδούς χορήγησης οι οποίες αντενδείκνυνται: Ενδορραχιαία/Επισκληρίδια: Αραχνοειδίτιδα, λειτουργική διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος/δυσλειτουργία ουροδόχου κύστης, πονοκέφαλος, μηνιγγίτιδα, παραπάρεση/παραπληγία, σπασμοί, διαταραχές αισθητικότητας.

   
   

   Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • ευκαιριακή λοίμωξη, λοίμωξη, περιτονίτιδα (και ως πρώτο σύμπτωμα σε γαστρεντερική διαταραχή όπως είναι η διάτρηση, η απόφραξη ή η παγκρεατίτιδα),

   • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων,

   • υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση,

   • σύνδρομο το οποίο μοιάζει με το σύνδρομο Cushing, υποϋποφυσισμός, Σύνδρομο στέρησης στεροειδών,

   • μεταβολική οξέωση, επισκληρίδια λιπωμάτωση, κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση υγρών, αλκάλωση υποκαλιαιμική, δυσλιπιδαιμία, ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη, αυξημένες ανάγκες σε ινσουλίνη (ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες σε διαβητικούς ασθενείς), συσσώρευση λιπώδους ιστού σε εντοπισμένα σημεία του σώματος, όρεξη αυξημένη (που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του σωματικού βάρους),

   • συναισθηματική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένων καταθλιπτικής διάθεσης, ευφορικής συναισθηματικής διάθεσης, συναισθηματικής αστάθειας, φαρμακευτικής εξάρτησης, ιδεασμού αυτοκτονίας). Ψυχωσική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης μανίας, παραληρητικής ιδέας, ψευδαίσθησης και της σχιζοφρένειας), ψυχική διαταραχή, μεταβολή προσωπικότητας, συγχυτική κατάσταση, άγχος, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, αϋπνία, ευερεθιστότητα,

   • ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη (με οίδημα της οπτικής θηλής [καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση]), σπασμός, αμνησία, νοητική διαταραχή, ζάλη, πονοκέφαλος,

   • νόσος του αμφιβληστροειδούς και της χοριοειδούς μεμβράνης, καταρράκτης, γλαύκωμα, εξόφθαλμος,

   • ίλιγγος,

   • συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε ευπαθείς ασθενείς), αρρυθμία,

   • αυξημένη πηκτικότητα του αίματος, υπέρταση, υπόταση,

   • πνευμονική εμβολή, λόξυγκας,

   • πεπτικό έλκος (με πιθανή διάτρηση πεπτικού έλκους και αιμορραγία πεπτικού έλκους), διάτρηση του εντέρου, γαστρορραγία, παγκρεατίτιδα, ελκωτική οισοφαγίτιδα, οισοφαγίτιδα, διάταση της κοιλίας, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία,

   • η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος, ενώ έχει αναφερθεί ηπατίτιδα και αύξηση των ηπατικών ενζύμων (π.χ. αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη),

   • αγγειοοίδημα, υπερτρίχωση, πετέχειες, εκχυμώσεις, ατροφία δέρματος, ερύθημα, υπεριδρωσία, ραγάδες δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, ακμή, υποχρωματισμός δέρματος,

   • μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μύες, μυοπάθεια, μυϊκή ατροφία, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση, παθολογικό κάταγμα, νευροπαθητική αρθροπάθεια, πόνος στις αρθρώσεις, καθυστέρηση της ανάπτυξης,

   • έμμηνος ρύση ακανόνιστη,

   • καθυστερημένη επούλωση, οίδημα περιφερικό, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση της θέσης ένεσης,

   • ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, ανοχή υδατανθράκων μειωμένη, κάλιο αίματος μειωμένο, ασβέστιο ούρων αυξημένο, ουρία αίματος αυξημένη, καταστολή αντιδράσεων σε δερματικές δοκιμασίες,

   • συμπιεστικό κάταγμα σπονδυλικής στήλης, ρήξη τένοντα.

     
     

     Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή:

   • Σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης μετά από τοπική έγχυση σε βλάβη στην περιοχή του προσώπου και της κεφαλής

   • Αύξηση ή ελάττωση της χρωστικής του δέρματος

   • Υποδερματική ή δερματική ατροφία

   • Στείρο απόστημα

   • Έξαρση μετά την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Lyo-drol

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Μη φυλάσσετε το προϊόν πριν την ανασύσταση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC. Μη φυλάσσετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC.

   
   

   Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 48 ώρες μετά την ανασύσταση.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lyo-drol

• Η δραστική ουσία είναι η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη.

  Κάθε φιαλίδιο Lyo-drol περιέχει όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη που ισοδυναμεί (μετά την ανασύσταση) με 500 mg ή 1.000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

1.000 mg/φιαλίδιο (16 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου

Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

500 mg/φιαλίδιο (8 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:

Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου

Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Lyo-drol και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 1.000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης και ένα γυάλινο φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει 16 ml στείρου βακτηριοστατικού ύδατος για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει βενζυλική αλκοόλη).

• Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 500 mg μεθυλπρεδνιζολόνης και ένα γυάλινο φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει 8 ml στείρου βακτηριοστατικού ύδατος για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει βενζυλική αλκοόλη).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Αττική, Τηλ. 210 8009111-120

Παραγωγός (υπεύθυνος για αποδέσμευση παρτίδας) ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Γ΄, Παλλήνη, Αττική

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Συμβατότητα και σταθερότητα

Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, η συμβατότητα και η σταθερότητα των μιγμάτων διαλυμάτων όξινης ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης με άλλα φάρμακα εξαρτάται από το pH του μίγματος, τη συγκέντρωση, το χρόνο, τη θερμοκρασία και την ικανότητα της μεθυλπρεδνιζολόνης να διαλυτοποιηθεί. Για αυτό τον λόγο, προκειμένου να αποφευχθούν προβλήματα συμβατότητας και σταθερότητας με άλλες φαρμακευτικές ουσίες όταν αυτό είναι εφικτό, συνιστάται η μεθυλπρεδνιζολόνη να χορηγείται ξεχωριστά από τα άλλα φάρμακα.

Παρασκευή των διαλυμάτων

Για να προετοιμασθούν τα διαλύματα για ενδοφλέβια (ή ενδομυϊκή) ένεση πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί η όξινη ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη σύμφωνα με τις οδηγίες. Δε συνιστάται η χρησιμοποίηση άλλων διαλυτών εκτός αυτών που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.

Εάν είναι επιθυμητό, η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να χορηγηθεί με τη μορφή αραιωμένων διαλυμάτων, αναμιγνύοντας το ανασυσταθέν διάλυμα με υδατικό διάλυμα δεξτρόζης 5%, με διάλυμα φυσιολογικού ορού ή με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,45% ή 0,9% σε δεξτρόζη 5%.

Τα διαλύματα που προορίζονται για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και για αποχρωματισμό του διαλύματος πριν από τη χορήγησή τους.

Προσοχή στη χορήγηση

Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την ανασύσταση με βακτηριοστατικό ύδωρ (βενζυλική αλκοόλη και ύδωρ για ενέσιμα) είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά για 48 ώρες.

Ο διαλύτης που συνοδεύει αυτές τις συσκευασίες Lyo-drol περιέχει βενζυλική αλκοόλη (9 mg

/ml). (βλέπε παράγραφο 2, «Ο διαλύτης στο Lyo-drol περιέχει βενζυλική αλκοόλη»).

Οδηγίες χρήσης

1. Συνιστάται η χρήση βελόνας 21G ή μικρότερης διαμέτρου. Αναρροφήστε με τη σύριγγα τον διαλύτη και προσθέστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο με τη σκόνη.

2. Ανακινείστε απαλά για να ανασυσταθεί το διάλυμα.

3. Αναρροφήστε με τη σύριγγα τη δόση από το φιαλίδιο.