Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Xavertia
rivaroxaban


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Xavertia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ριβαροξαμπάνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Xavertia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xavertia

  3. Πώς να πάρετε το Xavertia

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Xavertia

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Xavertia και ποια είναι η χρήση του


    Το Xavertia περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για

    • την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για σας, διότι μετά από μια χειρουργική επέμβαση διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβους αίματος.

    • τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας (πνευμονική εμβολή) και την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας ή/και των πνευμόνων σας.


      Το Xavertia ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικοί παράγοντες. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν παράγοντα πήξεως (παράγοντας Xa) μειώνοντας έτσι την τάση του αίματος να δημιουργεί θρόμβους.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xavertia Μην πάρετε το Xavertia

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας

    • εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς)

    • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός

    • σε περίπτωση ηπατικής νόσου η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

      Μην πάρετε το Xavertia και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xavertia.


      Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xavertia

      • εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει σε περιπτώσεις όπως:

        • μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσος, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας

        • εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων ( π.χ βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη, ή ηπαρίνη) κατά τη διάρκεια αλλαγής αντιπηκτικής αγωγήςή κατά τη διάρκεια λήψης ηπαρίνης μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να διατηρηθεί ανοιχτή ( δείτε παράγραφο ‘ Άλλα φάρμακα και το Xavertia’ )

        • αιμορραγικές διαταραχές

        • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή

        • νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο)

        • πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας

          (αμφιβληστροειδο πάθεια)

        • πάθηση των πνευμόνων όπου οι βρόγχοι διογκώνονται και γεμίζουν με πύον

          (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα

      • εάν έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα

      • εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.

      • εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι ασταθής ή σχεδιάζεται κάποια άλλη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση ώστε να αφαιρεθεί θρόμβος από τους πνεύμονές σας.


        Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xavertia. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.


        Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση

      • είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xavertia πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.

      Εάν η χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη (π.χ. επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου):

      • είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xavertia πριν και μετά την ένεση ή αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας

      • ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα αντιμετώπιση.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Xavertia δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.

      Άλλα φάρμακα και Xavertia

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

      • Εάν παίρνετε

        • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα

        • δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη)

        • ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη)

        • ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη)

        • άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη)

        • αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ)

        • δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού

        • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνηςσεροτονίνης (SNRI))


          Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xavertia, διότι η δράση του Xavertia μπορεί να αυξηθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.

          Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε έλκη στο στομάχι ή στο έντερο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει προληπτική θεραπεία κατά του έλκους.


      • Εάν παίρνετε:

      • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη)

      • Υπερικό (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

      • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό

      Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xavertia, διότι η αποτελεσματικότητα του Xavertia μπορεί να είναι μειωμένη. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει, εάν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με Xavertia και εάν πρέπει να βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση.


      Κύηση και θηλασμός

      Μην πάρετε το Xavertia εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε . Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Xavertia. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Το Xavertia μπορεί να προκαλέσει ζάλη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) ή λιποθυμία (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές εάν επηρεάζεστε από τέτοια συμπτώματα.


      Το Xavertia περιέχει λακτόζη

      Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. ενότητα 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).


      Το Xavertia περιέχει νάτριο

      Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Xavertia


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Πόσο να πάρετε

    • Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος

      Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xavertia 10 mg μία φορά την ημέρα.


    • Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος

      Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι είτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει για σας το Xavertia 10 mg μία φορά την ημέρα.


      Καταπιείτε το δισκίο κατά προτίμηση μαζί με νερό. Μπορείτε να πάρετε το Xavertia με ή χωρίς τροφή.


      Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους λήψης του Xavertia. Το δισκίο μπορεί να θρυμματιστεί και να αναμειχθεί με νερό ή πολτό μήλου αμέσως πριν το πάρετε.

      Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει το θρυμματισμένο δισκίο Xavertia μέσω γαστρικού σωλήνα.


      Πότε να πάρετε το Xavertia

      Παίρνετε το δισκίο κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε ευκολότερα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


      Για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος:

      Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.

      Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή επέμβαση στο ισχίο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 5 εβδομάδες.

      Εάν υποβληθήκατε σε σοβαρή επέμβαση στο γόνατο θα πάρετε τα δισκία συνήθως για 2 εβδομάδες.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xavertia από την κανονική

      Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Xavertia. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Xavertia αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xavertia

      Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Πάρτε το επόμενο δισκίο την επόμενη ημέρα και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xavertia

      Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xavertia χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Xavertia εμποδίζει την ανάπτυξη μιας σοβαρής κατάστασης.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xavertia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Xavertia μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. Η υπερβολική αιμορραγία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος (σοκ). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.


    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποτελούν σημείο αιμορραγίας: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία

    • έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο, δύσπνοια, θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία αιμορραγίας.

      Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.


      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής αντίδρασης του δέρματος: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δερματολογικές αντιδράσεις όπως:

    • επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000).

    • μια αντίδραση στο φάρμακο που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (σύνδρομο DRESS). Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ σπάνια (μέχρι 1 στους 10.000)

      Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

    • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, εξανθήματα και δυσκολίες στην αναπνοή, ξαφνική πτώση στην πίεση του αίματος. Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ σπάνιες (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) και όχι συχνές (αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα, μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους).

      Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

    • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια

    • αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα ουρογεννητικά όργανα (συμπεριλαμβανομένου αίματος στα ούρα και βαριάς έμμηνου ρύσης), αιμορραγία από τη μύτη, αιμορραγία από τα ούλα

    • οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας από το “ασπράδι” των ματιών)

    • αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματος (αιμάτωμα, μώλωπες)

    • αποβολή αίματος με το βήχα

    • αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα

    • αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση

    • σταγονοειδής έκκριση αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα - πρήξιμο των άκρων - πόνος στα άκρα

    • διαταραγμένη λειτουργία των νεφρών (μπορεί να φανεί στις εξετάσεις που θα γίνουν από το γιατρό σας) - πυρετός

    • πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, αίσθημα ναυτίας ή ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια - χαμηλή αρτηριακή πίεση (τα συμπτώματα μπορεί να είναι αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση)

    • μειωμένη γενική δύναμη και ενέργεια (αδυναμία, κόπωση), πονοκέφαλος, ζάλη - εξάνθημα, κνησμός

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο ή μέσα στο κρανίο

    • αιμορραγία σε άρθρωση προκαλώντας πόνο και πρήξιμο

    • θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος)

    • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων - διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που πραγματοποιούνται από το γιατρό σας)

    • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων

    • λιποθυμία

    • αίσθημα αδιαθεσίας

    • ταχυκαρδία

    • ξηροστομία

    • κνίδωση


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

    • αιμορραγία σε μυ

    • χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ. ηπατοκυτταρικής βλάβης (φλεγμονή στο ήπαρ συμπερ. βλάβης)

    • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

    • εντοπισμένο πρήξιμο

    • συλλογή αίματος (αιμάτωμα) στη βουβωνική περιοχή, που αποτελεί επιπλοκή καρδιακού καθετηριασμού στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα σε μια αρτηρία του ποδιού σας

      (ψευδοανεύρυσμα)


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • νεφρική ανεπάρκεια μετά από σοβαρή αιμορραγία

    • αυξημένη πίεση ανάμεσα στους μύες των ποδιών ή των βραχιόνων μετά από αιμορραγία, μια κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, πρήξιμο, αλλοιωμένη αίσθηση, μούδιασμα ή παράλυση (σύνδρομο διαμερίσματος μετά από αιμορραγία)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: +30 213-2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσεται το Xavertia


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλλαξης

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

    βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Xavertia

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, υπρομελλόζη 2910, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό. Βλ. παράγραφο ‘Το Xavertia περιέχει λακτόζη και νάτριο’.

Επικάλυψη δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).


Εμφάνιση του Xavertia και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Xavertia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ χρώματος και επισημασμένα από τη μία όψη με τον αριθμό “10”.


Διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε συσκευασίες των 45 (15x3) και 30 (15x2) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Innovis Pharma A.E.B.E. Λεωφ. Μαραθώνος 144

15351 Παλλήνη, Αττική

Τηλ.: +30 216 200 5600

E-mail: info@innovispharma.gr


Παραγωγός

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 Bucharest cod 032266

Romania


Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec Slovak Republic


Alvogen Malta (Out- Licensing) Ltd. / AMOL Ltd. Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .