ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Uraciflor
fluorouracil
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Uraciflor και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Uraciflor
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Uraciflor
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Uraciflor
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι «Uraciflor 250 mg / 5mL, διάλυμα για ένεση ή έγχυση», ή «Uraciflor
500 mg / 10mL, διάλυμα για ένεση ή έγχυση» αλλά στο υπόλοιπο του φυλλαδίου θα ονομάζεται
«Uraciflor ».
Το Uraciflor περιέχει το δραστικό συστατικό φθοριοουρακίλη. Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ανακόπτει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των νοσούντων κυττάρων.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλών συνηθισμένων τύπων καρκίνου και ειδικότερα καρκίνων του παχέος εντέρου-ορθού, του στομάχου, παγκρέατος, μαστού, ωοθηκών, των καρκίνων της ουροδόχου κύστης και του τραχήλου της μήτρας και του ηπατώματος.
To Uraciflor χορηγείται από τους γιατρούς μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και ακτινοθεραπεία.
Η θεραπεία με Uraciflor δεν υποκαθιστά τις χειρουργικές ή άλλες αναγνωρισμένες μορφές θεραπείας και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν αυτά τα μέτρα δεν μπορούν να ληφθούν, όταν έχουν εξαντληθεί ή όταν έχουν αποτύχει.
σε περίπτωση αλλεργίας στη φθοριοουρακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε.
Σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι δεν έχετε καθόλου δραστηριότητα του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD) (πλήρης έλλειψη DPD).
εάν πάσχετε από σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. έρπητα ζωστήρα, ανεμοβλογιά)
εάν ο όγκος σας δεν είναι κακοήθης
εάν έχετε εξασθενίσει πολύ λόγω μακρόχρονης ασθένειας
εάν ο μυελός των οστών σας έχει υποστεί βλάβη από άλλες θεραπείες (συμπεριλαμβανομένης της ακτινοθεραπείας)
εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με βριβουδίνη (ένα αντιιικό φάρμακο), ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας),
εάν πάσχετε από σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν και πότε θα επαναληφθεί η θεραπεία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Uraciflor. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Uraciflor:
εάν ο αριθμός των κυττάρων στο αίμα σας μειωθεί πολύ (θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αυτό)
εάν έχετε εξέλκωση στο στόμα, πυρετό ή αιμορραγία σε οποιαδήποτε θέση ή αδυναμία (αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι συνέπειες του πολύ χαμηλού αριθμού κυττάρων στο αίμα σας)
εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με τα νεφρά σας
εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το ήπαρ σας συμπεριλαμβανομένου του ίκτερου (κιτρινίσματος του δέρματος)
εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν εμφανίσετε πόνο στο στήθος κατά τη διάρκεια της θεραπείας
εάν έχετε μερική έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης(DPD)
εάν έχετε κάποιο μέλος της οικογένειας με μερική ή πλήρη έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της διϋδροπυριμιδίνης (DPD)
εάν έχετε λάβει υψηλή δόση ακτινοβολίας στην περιοχή της λεκάνης
εάν παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (στοματίτιδα, διάρροια, αιμορραγία από το γαστρεντερικό) ή αιμορραγία σε οποιαδήποτε θέση
Αν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κατά τις τελευταίες 30 μέρες.
συνταγογραφήσει μειωμένη δόση. Εάν έχετε αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων για έλλειψη DPD, εξακολουθεί να είναι δυνατό να παρουσιαστούν βαριάς μορφής και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: νέα έναρξη σύγχυσης, αποπροσανατολισμού ή άλλης μεταβολής της νοητικής κατάστασης, δυσκολίας με την ισορροπία ή τον προσανατολισμό, οπτικών διαταραχών. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία εγκεφαλοπάθειας, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο, εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με φθοριοουρακίλη (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δε λαμβάνετε φθοριοουρακίλη).
Εάν έχετε λάβει βριβουδίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της βριβουδίνης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με φθοριοουρακίλη. Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Uraciflor ».
Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα::
ιντερφερόνη άλφα-2α,
κυκλοφωσφαμίδη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
μεθοτρεξάτη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
Μετρονιδαζόλη (ένα αντιβιοτικό)
Αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών)
Βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος)
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της επιληψίας/των κρίσεων και του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού)
Εμβόλια
Βινορελβίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
Ταμοξιφαίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
Σισπλατίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο)
λεβαμιζόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από σκώληκες)
ασβεστιούχο λευκοβορίνη (ονομαζόμενη επίσης φυλλινικό ασβέστιο - χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιβλαβών δράσεων των αντικαρκινικών φαρμάκων)
Τα παραπάνω φάρμακα επηρεάζουν τη δράση της φθοριοουρακίλης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η φθοριοουρακίλη αντενδείκνυται αυστηρά σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν είστε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά το διάστημα που θα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά. Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας και να λάβετε γενετική συμβουλευτική.
Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η φθοριοουρακίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν η μητέρα λαμβάνει Uraciflor.
Εάν είστε άνδρας, θα πρέπει να αποφύγετε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uraciflor και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της. Σας συνιστάται να επιδιώξετε την διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη-αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με Uraciflor.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές, καθώς η φθοριοουρακίλη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να προκαλέσει ανεπιθύμητα συμβάντα στο νευρικό σας σύστημα και μεταβολές στην όραση. Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ενέργειες, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές..
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Η δόση φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί θα εξαρτηθεί από την κατάσταση της υγείας σας, το σωματικό σας βάρος, εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και το πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί σας. Θα εξαρτηθεί επίσης από τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων. Ο πρώτος κύκλος θεραπείας σας ενδέχεται να χορηγείται καθημερινά ή σε διαστήματα μίας εβδομάδας. Περαιτέρω κύκλοι ενδέχεται να χορηγηθούν ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. Ενδέχεται επίσης να λάβετε θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση ή παρατεταμένη έγχυση, με ενδοαρτηριακή έγχυση ή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία να μην υπερβαίνει τα 800 mg.
Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε μια φλέβα είτε ως κανονική ένεση είτε ως αργή ένεση μέσω έγχυσης μετά από αραίωση.
Καθώς το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κατά την παραμονή σας στο νοσοκομείο, δεν είναι πιθανό να σας δοθεί λιγότερο ή περισσότερο από όσο πρέπει. Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς.
Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Uraciflor και μετά το τέλος της, προκειμένου να ελεγχθούν τα επίπεδα των κυττάρων στο αίμα σας. Η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί, εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί πολύ.
Εάν λάβετε υπερβολικά μεγάλη δόση φθοριοουρακίλης, ενδέχεται να παρουσιαστεί ναυτία, έμετος, διάρροια, σοβαρή βλεννογονίτιδα και εξέλκωση του γαστρεντερικού, και αιμορραγία. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της αγωγής. Οι πιο συνηθισμένες απ’ αυτές είναι διάφορες αλλοιώσεις του αίματος, Προκειμένου να ελεγχθεί ένα τέτοιο ενδεχόμενο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλλει σε τακτικό αιματολογικό έλεγχο.
σοβαρή αλλεργική αντίδραση – ενδέχεται να παρουσιαστεί ένα αιφνίδιο κνησμώδες εξάνθημα (πομφοί), πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή), και ενδέχεται να αισθανθείτε ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
πόνοι στον θώρακα
τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή είναι μαύρα
το στόμα σας είναι ερεθισμένο ή αναπτύσσει έλκη
επιτάχυνση του καρδιακού σας ρυθμού και δύσπνοια
Εάν παρουσιαστεί βαριάς μορφής στοματίτιδα (έλκη στο στόμα ή/και στον φάρυγγα), φλεγμονή του βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία (αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων) ή νευροτοξικότητα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της θεραπείας, μπορεί να εμπλέκεται κάποια έλλειψη της DPD (ανατρέξτε στην παράγραφο 2.: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
μούδιασμα, μυρμηκίαση ή τρέμουλο στα χέρια ή στα πόδια
αίσθηση σύγχυσης ή αίσθηση αστάθειας στα πόδια σας, προβλήματα συντονισμού στα άνω και κάτω άκρα, δυσκολίες στη σκέψη/ ομιλία, προβλήματα όρασης/μνήμης
Αυτές είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Ισχαιμικές ανωμαλίες του ΗΚΓτος (ανεπαρκής παροχή αίματος σε ένα όργανο, συνήθως λόγω μιας αποφραγμένης αρτηρίας)
Ουδετεροπενία (μη- φυσιολογικά χαμηλό επίπεδο ουδετερόφιλων στο αίμα)
Λευκοπενία (μη-φυσιολογικά χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο κυκλοφορούν αίμα)
Αναιμία (κατάσταση στην οποία η μάζα των κυκλοφορούντων ερυθροκυττάρων είναι ανεπαρκής)
Πανκυτταροπενία (μια διαταραχή στην οποία ο μυελός των οστών μειώνει σημαντικά ή σταματάει την παραγωγή αιμοσφαιρίων)
Μείωση της παραγωγής αιμοσφαιρίων
πυρετός | και | των | |||
απότομη | πτώση | των | στόματος και της πεπτικής | βλεννογόνων μεμβρανών | που |
Υψηλός
Φλεγμονή της επιφάνειας του
Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή
κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων
οδού
καλύπτουν τον λαιμό)
Φλεγμονή του ορθού ή του πρωκτού
Απώλεια όρεξης Υδαρής διάρροια
Ναυτία Έμετος Τριχόπτωση (ιδιαίτερα στις γυναίκες)
Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Ρινική αιμορραγία Σύνδρομο χειρός-ποδός (μια
τοξική δερματική αντίδραση)
Γενική αδυναμία Κούραση Κόπωση
Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος
Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
Φλεγμονή του οισοφάγου Αίσθημα κακουχίας
Λοιμώξεις
Στηθάγχη (σοβαρός πόνος στον θώρακα που σχετίζεται με ανεπαρκή παροχή αίματος προς την καρδιά)
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό
Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Μυοκαρδίτιδα (φλεγμονώδης νόσος του καρδιακού μυ)
Καρδιακή προσβολή Μυοκαρδιακή ισχαιμία (έλλειψη
οξυγόνου στον καρδιακό μυ)
Καρδιακή ανεπάρκεια Διατατική μυοκαρδιοπάθεια
(ένας τύπος καρδιακής νόσου, στην οποία ο καρδιακός μυς είναι μη-φυσιολογικά μεγεθυμένος, πεπαχυσμένος ή/και σκληρυμένος)
Καρδιογενές σοκ Χαμηλή αρτηριακή πίεση Υπνηλία
Αφυδάτωση Βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα ή τους ιστούς του σώματος
Εξέλκωση του γαστρεντερικού και αιμορραγία, ξεφλούδισμα του δέρματος
Ρυθμικές κινήσεις των ματιών
Κεφαλαλγία Αισθήσεις ανισορροπίας και αστάθειας
Συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (μια
προοδευτική κινητική
διαταραχή που
χαρακτηρίζεται από τρέμουλο, δυσκαμψία, αργές κινήσεις)
Πυραμιδικά σημεία Αίσθηση αδιαθεσίας
Φλεγμονή του δέρματος Δερματικές αλλοιώσεις όπως
ξηρό δέρμα, ρωγμές (σκασίματα), απώλεια δέρματος (διάβρωση),
ερυθρότητα, κνησμώδες κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα (εξάνθημα που ξεκινάει στα κάτω άκρα και κατόπιν μεταδίδεται στα άνω άκρα και στο στήθος)
Δερματικό εξάνθημα που συνοδεύει ορισμένες λοιμώδεις ασθένειες
Εμφάνιση κνησμωδών, σημαδιών στο δέρμα
Ανομοιόμορφος σκούρος (υπερμελάγχρωση) ή φωτεινός (αποχρωματισμός) χρωματισμός του δέρματος κοντά στις φλέβες
Φλεγμονή της μήτρας του νυχιού με σχηματισμό πύου και απόπτωση του νυχιού
Ευαισθησία στον ήλιο (φωτοευαισθησία)
Μεταβολές στα νύχια (π.χ. διάχυτη επιφανειακή κυανή χρώση, σκούρος χρωματισμός (υπερμελάγχρωση), δυστροφία ονύχων, πόνος και πάχυνση της κοίτης του νυχιού.
Διαταραχή της παραγωγής σπέρματος ή ωαρίων
Σκούρος χρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)
Παρωνυχία (φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει ένα νύχι)
Βλάβη των ηπατικών κυττάρων
Έκκριση δακρύων Θολή όραση Φλεγμονή ή ερυθρότητα της
επιφάνειας του λευκού μέρους του ματιού και στην κάτω πλευρά του βλεφάρου
Κινητική διαταραχή των ματιών
Μείωση της οξύτητας της όρασης
Στρέψη του κάτω βλεφάρου προς τα έξω
Οπτική νευρίτιδα (διαταραχή της όρασης που
χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του οπτικού νεύρου)
Εκτεταμένη ευαισθησία στο φως και αποστροφή για το φως του ήλιου ή τα έντονα φωτισμένα μέρη
Απόφραξη των δακρυϊκών πόρων
Διπλή όραση
Οφθαλμική νόσος που χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονή του χείλους των βλεφάρων
Διαχωρισμός ενός στρώματος ή μάζας νεκρού ιστού από τον περιβάλλοντα ζωντανό ιστό,
Ευφορία
όπως σε ένα τραύμα, ένα έλκος ή μια φλεγμονή
Ανεπαρκής ροή αίματος στον εγκέφαλο, το έντερο και περιφερικά όργανα
Οίδημα (φλεγμονή) μιας φλέβας προκαλούμενο από έναν θρόμβο αίματος
Συστηματική
αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) που έχει ως αποτέλεσμα χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αποχρωματισμός των δακτύλων των χεριών ή των ποδιών και ορισμένες φορές άλλων περιοχών
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα (αναφυλαξία)
Αναστρέψιμη κατάσταση σύγχυσης μπορεί να εμφανιστεί
Γενικευμένη αλλεργική αντίδραση
Ανάπτυξη θρόμβου στα αιμοφόρα αγγεία. Μπορεί να συμβεί σε αρτηρίες ή φλέβες
Αύξηση στις θυρεοειδικές ορμόνες - T4 (θυροξίνη), T3 (τριιωδοθυρονίνη)
Καρδιακή ανακοπή (αιφνίδια διακοπή του καρδιακού παλμού και της καρδιακής λειτουργίας)
Οξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο
Νοητική σύγχυση ή διαταραγμένη συνείδηση, ειδικά αναφορικά με τον χρόνο, τον τόπο ή την ταυτότητα
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος (μη-αναμενόμενος θάνατος λόγω καρδιακών προβλημάτων)
Δυσκολία στην καθαρή προφορά λέξεων
Μερική ή ολική απώλεια της ικανότητας προφορικής επικοινωνίας ή χρήσης γραπτού λόγου
Συμπτώματα λευκοεγκεφαλοπάθειας (ασθένειες που επηρεάζουν τη λευκή ουσία του εγκεφάλου)
συμπεριλαμβανομένης της αταξίας (απώλεια της ικανότητας συντονισμού των κινήσεων των μυών)
Σύγχυση
Μη-φυσιολογική μυϊκή αδυναμία ή κόπωση
Σπασμοί ή κώμα σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις
φθοριοουρακίλης και σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της διυδροπυριμιδίνης
Νεφρική ανεπάρκεια Βλάβη των ηπατικών κυττάρων
(περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση)
Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Αργή προοδευτική καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων
Αποπροσανατολισμός
Πυρετός
Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων
Αποχρωματισμός των φλεβών πλησίον των θέσεων ένεσης
Ταχυκαρδία, δύσπνοια
Υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια (δυσλειτουργία του εγκεφάλου που προκαλείται από αυξημένη αμμωνία)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ:».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μετά την ανασύσταση η διάρκεια ζωής είναι 2 ώρες.
Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση:
Μπορεί να αραιωθεί με διαλύματα χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 10%, δεξτρόζης 5%, δεξτρόζης 2,5% + χλωριούχου νατρίου 0,45%, διαλύματος Ringer, διαλύματος Hartmann, λεβουλόζης 5% ή Macrodex 6% σε δεξτρόζη. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες.
Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν παρατηρήσετε ότι ο περιέκτης έχει υποστεί φθορά ή υπάρχουν ορατά σωματίδια/κρύσταλλοι.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η φθοριοουρακίλη.
Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
1 mLδιαλύματος περιέχει 50 mg φθοριοουρακίλης
Το Uraciflor παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικό πώμα. Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 5mL ή των 10 mL
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MEDICUS Α.Ε.
Βαλαωρίτου 10
144 52 Μεταμόρφωση Αττικής
Τ: 210 284 7818
BIGMAR PHARMACEUTICALS S.A., Switzerland
Η φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων.
Το Uraciflor θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες που έχουν εκπαιδευτεί στην ασφαλή χρήση του παρασκευάσματος. Η προετοιμασία πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ασηπτικό θάλαμο ή σε δωμάτιο που προορίζεται για τη σύνθεση κυτταροτοξικών.
Σε περίπτωση διαρροής, οι χειριστές θα πρέπει να φορέσουν γάντια, μάσκα προσώπου, μέσα προστασίας των οφθαλμών και ποδιά μίας χρήσεως και να σφουγγίσουν το χυμένο υλικό με απορροφητικό υλικό που διατηρείται στην περιοχή για αυτόν τον σκοπό. Η περιοχή θα πρέπει κατόπιν να καθαριστεί, και όλα τα μολυσμένα υλικά να μεταφερθούν σε ένα σάκο ή δοχείο απόρριψης υλικού από διαρροή κυτταροτοξικών, και να σφραγιστούν για αποτέφρωση.
Η φλουορουρακίλη είναι ερεθιστική, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή θα πρέπει να πλένεται με άφθονο νερό ή φυσιολογικό ορό. Για την αντιμετώπιση του παροδικού αισθήματος νυγμού στο δέρμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κρέμα υδροκορτιζόνης 1%. Εάν επηρεαστούν οι οφθαλμοί ή εάν το παρασκεύασμα εισπνευστεί ή καταποθεί πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Επαφή με τα μάτια: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Επαφή με το δέρμα: Πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό, και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα. Εισπνοή, κατάποση: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Σύριγγες, περιέκτες, απορροφητικά υλικά, διάλυμα και οποιοδήποτε άλλο μολυσμένο υλικό θα πρέπει να τοποθετούνται σε γερή πλαστική τσάντα ή άλλο αδιαπέραστο υλικό, να επισημαίνονται ως κυτταροτοξικό απόβλητο και να αποτεφρώνονται στους 700°C τουλάχιστον.
Χημική αδρανοποίηση μπορεί να επιτευχθεί με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 5% για 24 ώρες.
α) Οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες θα πρέπει να προετοιμάζονται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες που έχουν εκπαιδευτεί στην ασφαλή χρήση του παρασκευάσματος.
β) Χειρισμοί όπως η ανασύσταση κόνεως και η μεταφορά σε σύριγγες θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο στον χώρο που προορίζεται για αυτόν το σκοπό.
γ) Το προσωπικό που διενεργεί αυτές τις διαδικασίες θα πρέπει να προστατεύεται επαρκώς με ειδική ενδυμασία, δύο ζεύγη γαντιών, ένα από λάτεξ και ένα από PVC, (με τα γάντια λάτεξ να φοριούνται μέσα από τα γάντια PVC), το οποίο καλύπτει διαφορές διαπερατότητας στα διάφορα αντινεοπλασματικά, και προστατευτικά γυαλιά. Τόσο για την παρασκευή όσο και για τη χορήγηση κυτταροτοξικών προϊόντων πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται σύριγγες και σύνδεσμοι Luer-Lock.
δ) Τα μέλη του προσωπικού που βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης συμβουλεύονται να μη χειρίζονται χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
ε) Πριν να ξεκινήσετε, ανατρέξτε στις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές
Το Uraciflor μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση, ή ενδοφλέβια ή ενδο-αρτηριακή έγχυση.
Καμία γνωστή
Διάρκεια ζωής του μη ανοιγμένου φιαλιδίου 12 μήνες.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση
Μπορεί να αραιωθεί με διαλύματα χλωριούχου νατρίου 0,9%, δεξτρόζης 10%, δεξτρόζης 5%, δεξτρόζης
2,5% + χλωριούχου νατρίου 0,45%, διαλύματος Ringer, διαλύματος Hartmann, λεβουλόζης 5% ή Macrodex® 6% σε δεξτρόζη. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες.