Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

  νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

  παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon

  3. Πώς να πάρετε το Iasibon

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  1. Πώς να φυλάσσεται το Iasibon

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Iasibon περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.

     
     

     Το Iasibon χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).

• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)

• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται

  χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία

  
  

  Το Iasibon μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.

  
  

  Το Iasibon δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας. Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Μην παίρνετε το Iasibon :

• εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6

• εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

  
  

  Να μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iasibon.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη του οστού στη γνάθο) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβανδρονικό

  οξύ για καταστάσεις σχετιζόμενες με καρκίνο. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να συμβεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί. Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν κάποιες προφυλάξεις που πρέπει να πάρετε.

  
  

  Πριν τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό /νοσοκόμο σας (επαγγελματία υγείας) εάν:

  • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία, νόσο των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού

  • δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα

  • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)

  • έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με διφωσφονικά (τα οποία χρησιμοποιούνταν για τη

    θεραπεία ή την αποτροπή διαταραχών των οστών)

  • λαμβάνετε φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)

  • έχετε καρκίνο

    
    

    Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οδοντιατρική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Iasibon.

    
    

    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε οδοντιατρικούς ελέγχους τακτικά. Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά. Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Iasibon.

    
    

    Eπικοινωνήστε με το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.

    
    

    Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Iasibon:

• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό

• αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη

  ανόργανη ουσία

• εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας

• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συστήσει τον περιορισμό της

  καθημερινής πρόσληψης σε υγρά

  
  

  Περιπτώσεις σοβαρής, μερικές φορές θανατηφόρας αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.

  Εάν αισθανθείτε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα, όπως δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, σφιχτή

  αίσθηση στο λαιμό, πρήξιμο της γλώσσας, ζάλη, αίσθημα απώλειας συνείδησης, ερυθρότητα ή πρήξιμο του προσώπου, εξάνθημα σώματος, ναυτία και εμετό, πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας (βλ. παράγραφο 4).

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Iasibon

  Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Iasibon μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα

  φάρμακα δρουν. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το

  Iasibon.

  
  

  Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη. Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Iasibon μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Μην παίρνετε Iasibon εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

  Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Iasibon δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές. Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.

  
  

  Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Iasibon

  Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε

  ≪ελεύθερο νατρίου≫.

  3. Πώς να πάρετε το Iasibon

  
  

  Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο

• το Iasibon συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.

• χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Iasibon. Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.

  
  

  Πόσο να πάρετε

  Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Iasibon θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.

  Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 3 φύσιγγες (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.

  Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φύσιγγα (2 mg) ή 2 φυσιγγών (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της

  ασθένειας σας. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα στη φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες. Μια επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να εκτιμηθεί σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης ή εάν η ασθένεια σας επανεφμανιστεί.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας και τη διάρκεια της ενδοφλέβια έγχυσης σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών

• νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.

  Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου οστού.

  
  

  Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

• πόνος ή έλκη στο στόμα ή τη γνάθο σας. Μπορεί να εμφανίζετε πρώιμες ενδείξεις σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) του οστού της γνάθου).

• κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή. Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).

• σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

• πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να

  αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.

  
  

  Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)

• προσβολή άσθματος

  Άλλες πιθανές παρενέργειες

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)

• γριππώδης συνδρομή συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, κόπωσης, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες. Επικοινωνήστε

  με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.

• αύξηση της θερμοκρασίας σώματος

• πόνος στο στομάχι και την κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (υδαρή κόπρανα)

• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας

• μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης

• ένα πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό το οποίο ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός»

• πόνος στα οστά ή στους μύες σας

• πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας

• αίσθημα δίψας, πονόλαιμος, αλλαγές στη γεύση

• πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα

• πόνος στις αρθρώσεις, αρθρίτιδα ή άλλα προβλήματα των αρθρώσεων

• προβλήματα με τον παραθυροειδή αδένα σας

• μώλωπες

• λοιμώξεις

• ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται «καταρράκτης»

• δερματικά προβλήματα

• οδοντικά προβλήματα

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

• τρέμουλο ή ρίγος

• η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία»)

• μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική

  αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)

• καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και κιρσούς)

• μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας («αναιμία»)

• υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας

• κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)

• υγρό στους πνεύμονές σας

• προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"

• χολόλιθοι

• αδυναμία να ουρήσετε, κυστίτιδα (φλεγμονή ουροδόχου κύστης)

• ημικρανία

• πόνος στα νεύρα σας, κατεστραμμένη νευρική ρίζα

• κώφωση

• αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση

• δυσκολία στην κατάποση

• στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες

• κνησμός ή μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα σας

• πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο

• αύξηση του δέρματος που ονομάζεται «καλόηθες νεόπλασμα του δέρματος»

• απώλεια μνήμης

• προβλήματα ύπνου, αίσθημα άγχους, συναισθηματική αστάθεια, ή εναλλαγές της διάθεσης

• δερματικό εξάνθημα

• τριχόπτωση

• πόνος ή τραυματισμός στο σημείο της ένεσης

• απώλεια βάρους

• κύστη νεφρού (σάκος γεμισμένος με υγρό στο νεφρό).

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το Iasibon

     
     

• To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο πτυσσόμενο κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

• Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο).

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.

  
  

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Iasibon

  • Η δραστική ουσία είναι ιβανδρονικό οξύ. Μια φύσιγγα με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικό οξύ (ως νατριούχο μονοϋδρικό)

  • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ψυχρό οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο και

  ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του Iasibon και περιεχόμενο της συσκευασίας

  Το Iasibon είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα.

  Το Iasibon 2mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχει 1 φύσιγγα (γυάλινη φύσιγγα τύπου I των 4ml). Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

  Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας

  Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6

  15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα

  
  

  Παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6

  15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα

  
  

  Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Pharmathen S.A.

  Tél/Tel: +30 210 66 04 300

  Lietuva

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  България

  Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: + 359 2 441 7136

  Luxembourg/Luxemburg

  Pharmathen S.A.

  Tél/Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Česká republika

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Magyarország

  Pharmathen S.A.

  Tel.: +30 210 66 04 300

  
  

  Danmark

  Pharmathen S.A.

  Tlf: +30 210 66 04 300

  Malta

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Deutschland

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Nederland

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Eesti (Estonia)

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Norge

  Pharmathen S.A.

  Tlf: +30 210 66 04 300

  
  

  Ελλάδα

  INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806

  Österreich

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  España

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Polska

  Pharmathen S.A.

  Tel.: +30 210 66 04 300

  
  

  France Portugal

  Pharmathen S.A.

  Tél: +30 210 66 04 300

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Hrvatska

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  România

  Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286

  
  

  Ireland

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Slovenija

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Ísland

  Alvogen ehf.

  Sími: +354 522 2900

  Slovenská republika

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Italia

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  Suomi/Finland

  Pharmathen S.A.

  Puh/Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Κύπρος

  The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

  Sverige

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Latvija

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Pharmathen S.A.

  Tel: +30 210 66 04 300

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

  
  

  Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας

  
  

  Δοσολογία: Πρόληψη ΣκελετικώνΣυμβαμάτων σε Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού και Οστικές Μεταστάσεις

  Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του

  μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες. Η δόση πρέπει να χορηγείται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.

  
  

  Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

  Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και

  <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε

  

  θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:

  
  

  Κάθαρση κρεατινίνης

  (ml/min) Δοσολογία Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2

  
  

  

  6 mg (6 ml πυκνού

  ≥50 CLcr<80

  διαλύματος για παρασκευή

  100 ml για 15 λεπτά

  διαλύματοςπροςέγχυση)

  
  

  ≥30 CLcr <50

  
  

  <30

  
  

  

  4 mg (4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση)

  2 mg (2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή

  

  διαλύματος προς έγχυση)

  
  

  500 ml για 1 ώρα

  
  

  500 ml για 1 ώρα

  1. διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκόζης 5%

  2. Χορήγηση κάθε 3 με 4 εβδομάδες

  
  

  Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.

  
  

  Δοσολογία:Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία

  Το Iasibon χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Η δόση του φαρμάκου καθορίζεται από το γιατρό, ο οποίος λαμβάνει υπόψη του τους παρακάτω παράγοντες.

  
  

  Πριν από τη θεραπεία με Iasibon, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο. Πρέπει να εξετάζεται η βαρύτητα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και το είδος της νεοπλασίας. Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη λευκωματίνη∗ ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση. Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού,

  διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση. Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ήταν 6 mg, αν και η δόση αυτή δεν προσθέτει κανένα επιπλέον όφελος όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα.

  
  

  ∗ Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:

  
  

  Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l)

  
  

  Aσβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mg/dl)

  = Ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)]

  + 0,8

  Ή

  = Ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)]

  
  

  Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.

  
  

  Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής για τη δόση των 6 mg ήταν 26 ημέρες.

  
  

  Τρόπος και οδός χορήγησης

  Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.

  
  

  Για το σκοπό αυτό, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιούνται ως ακολούθως:

  
  

• Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. Βλέπε επίσης την παράγραφο της δοσολογίας παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική

  δυσλειτουργία.

• Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία- προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή σε 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών.

Σημείωση:

Για να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή

διάλυμα δεξτρόζης 5%. Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει

να αναμιγνύεται με διαλύματα περιέχοντα ασβέστιο.

Τα αραιωμένα διαλύματα προορίζονται για εφάπαξ χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.

Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Iasibon»).

Το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.

Συχνότητα χορήγησης

Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.

Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.

Διάρκεια της αγωγής

Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών (50 ασθενείς) έχει λάβει μία δεύτερη έγχυση για την υπερασβεστιαιμία. Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί σε περίπτωση υποτροπιάζουσας

υπερασβεστιαιμίας ή ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.

Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Iasibon πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες. Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.

Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Δεδομένου ότι σε προκλινικές μελέτες με υψηλές δόσεις,

αμφότεροι οι νεφροί και το ήπαρ αποτελούσαν όργανα-στόχους της τοξικότητας, πρέπει να

παρακολουθείται η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.

Η κλινικώς σημαντική υπασβεστιαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου του ορού) πρέπει να διορθώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.