ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Abasaglar (previously Abasria)
insulin glargine
ινσουλίνη glargine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Πώς να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε την ABASAGLAR
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ABASAGLAR περιέχει ινσουλίνη glargine. Αυτή είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Η ABASAGLAR χρησιμοποιείται για να αντιμετωπίσει το σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Η ινσουλίνη glargine παρέχει μια μακρά και σταθερή υπογλυκαιμική δράση.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε την
ABASAGLAR.
Τηρήστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δοσολογία, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).
Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά
αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. την παράγραφο Πώς να χρησιμοποιήσετε
την ABASAGLAR). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε
διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα
σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Ταξίδι
Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να συζητήσετε για:
τη δυνατότητα προμήθειας της ινσουλίνης σας στη χώρα που θα επισκεφθείτε,
προμήθεια ινσουλίνης κλπ,
τη σωστή φύλαξη της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε,
το χρόνο λήψης των γευμάτων και τη χορήγηση της ινσουλίνης ενώ ταξιδεύετε,
τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,
τους πιθανούς νέους κινδύνους για την υγεία σας στις χώρες που θα επισκεφθείτε,
το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/η ή είστε άρρωστος/η.
Ασθένειες και τραυματισμοί
Στις ακόλουθες καταστάσεις, η ρύθμιση του διαβήτη σας μπορεί να απαιτεί μεγάλη προσοχή (για παράδειγμα, προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, εξετάσεις αίματος και ούρων):
Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά
(υπογλυκαιμία).
Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό. Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), μην διακόπτετε την ινσουλίνη σας και συνεχίστε να παίρνετε αρκετούς υδατάνθρακες. Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Η θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει τον οργανισμό να παράγει αντισώματα έναντι της ινσουλίνης (ουσίες που δρουν εναντίον της ινσουλίνης). Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη και είχαν μακροχρόνιο ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή ραγδαία αύξηση του βάρους ή εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα).
Σύγχυση μεταξύ ινσουλινών
Πάντοτε πρέπει να ελέγχετε τη συσκευασία και την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγετε την σύγχυση της ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες.
Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της ABASAGLAR σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση). Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά. Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν αυτό μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας
(υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς),
φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),
ανάλογα σωματοστατίνης (όπως η οκτρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας μη συχνής κατάστασης στην οποία δημιουργείται μεγάλη ποσότητα αυξητικής ορμόνης),
αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας
(υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής),
δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών),
γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής
υπογλυκαιμίας),
ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης),
οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που
χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),
σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη),
συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος),
θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του θυρεοειδούς αδένα),
άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλοζαπίνη, ολανζαπίνη),
αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε:
β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
Οι β-αποκλειστές, όπως και άλλα συμπαθητικολυτικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεζερπίνη) μπορεί να εξασθενήσουν ή να τα καταστείλουν τελείως τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε μια υπογλυκαιμία.
Στην περίπτωση που δεν είστε σίγουροι εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε αλκοόλ.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. Η δόση της
ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Σημαντική για την υγεία του μωρού σας είναι η ιδιαίτερα προσεκτική ρύθμιση του διαβήτη σας και η αποφυγή εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Αν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς είναι πιθανό να απαιτηθεί αναπροσαρμογή των
δόσεων ινσουλίνης και της δίαιτάς σας.
Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν:
έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
έχετε υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και τους άλλους (όπως για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εάν:
έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι
«ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρόλο που η ABASAGLAR περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την Toujeo (ινσουλίνη glargine
300 μονάδες/ml), τα φάρμακα αυτά δεν είναι εναλλάξιμα. Η μετάβαση από μία θεραπεία ινσουλίνης σε μία άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος. Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
θα προσδιορίσει την ποσότητα της ABASAGLAR που χρειάζεστε ανά ημέρα, καθώς και την ώρα χορήγησής της,
θα σας πει πότε χρειάζεται να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και αν πρέπει να κάνετε εξετάσεις ούρων,
θα σας πει πότε χρειάζεται να χορηγήσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση ABASAGLAR.
Η ABASAGLAR είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Πολλοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, προκειμένου να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά στις αλλαγές των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας και να το προλάβετε, ώστε να μην γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό. Ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Η ABASAGLAR ενίεται κάτω από το δέρμα. ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR. Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Τα φυσίγγια ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις πένες ινσουλίνης της Lilly, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας.
Η πένα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται.
Οι οδηγίες αναφορικά με τη χρήση της πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά στην τοποθέτηση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας και τη χορήγηση της ένεσης ινσουλίνης.
Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου.
Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν το χρησιμοποιήσετε. Χρησιμοποιήστε το μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια. Μην το αναδεύετε ή το αναμιγνύετε πριν από τη χρήση.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται αναπάντεχα. Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της. Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποιο πρόβλημα με την ABASAGLAR, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Πριν από την ένεση απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες του αέρα (ανατρέξτε στις οδηγίες σχετικά με τη χρήση της πένας).
Βεβαιωθείτε ότι η ινσουλίνη δεν έχει μολυνθεί με οινόπνευμα ούτε με άλλα αντισηπτικά ή με άλλες ουσίες.
Μην ξαναγεμίζετε και ξαναχρησιμοποιείτε άδεια φυσίγγια. Μην προσθέτετε οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο. Μην αναμιγνύετε την ABASAGLAR με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα. Μην τη διαλύετε. Η δράση της ABASAGLAR είναι δυνατόν να αλλοιωθεί κατά την ανάμιξη ή διάλυση.
Αν η πένα ινσουλίνης έχει κάποια βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα πένα.
Αν ενέσατε πάρα πολύ ABASAGLAR ή δεν είστε βέβαιοι πόση ποσότητα έχετε ενέσει, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί υπερβολικά (υπογλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά
το σάκχαρο του αίματός σας. Γενικά, για να προφυλαχθείτε από την υπογλυκαιμία θα πρέπει να
φάτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθήσετε το σάκχαρο του αίματός σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Αν παραλείψατε μια δόση ABASAGLAR ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη ή δεν είστε βέβαιοι πόση ποσότητα έχετε ενέσει, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Ελέγχετε συχνά το σάκχαρο στο αίμα σας. Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν δεν είστε βέβαιοι πόση ποσότητα έχετε ενέσει, ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πριν αποφασίσετε εάν χρειάζεστε άλλη ένεση.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμό οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου). Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή. Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Εάν κάνετε την ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο μέρος, ο λιπώδης ιστός ενδέχεται να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία, ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) ή πάχυνση
(λιποϋπερτροφία, ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα). Τα εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται να προκληθούν από συσσώρευση αμυλοειδούs πρωτεΐνης (δερματική αμυλοείδωση.
η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο
χορήγησης της ένεσης.
Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος κατά την ένεση, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή. Αυτές μπορούν επίσης να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης. Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας. Αν πάσχετε από παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών, η οποία έχει σχέση με το διαβήτη) τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή απώλεια της όρασης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία
(μυϊκό άλγος).
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.
Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (άλγος στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση) αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ’ ότι σε ενήλικες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα του φυσιγγίου μετά από τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μηανοιγμέναφυσίγγια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Μην τοποθετείτε την ABASAGLAR κοντά στον καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη. Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Ανοιγμέναφυσίγγια
Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στην πένα ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 28 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την
απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Να μην χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR, εάν παρατηρήσετε σωματίδια. Η ABASAGLAR πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι ινσουλίνη glargine. Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100
μονάδες της δραστικής ουσίας ινσουλίνη glargine (αντιστοιχούν σε 3,64 mg).
Τα άλλα συστατικά της ABASAGLAR είναι: οξείδιο του ψευδαργύρου, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2, « Η ABASAGLAR περιέχει νάτριο»), υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Η ABASAGLAR 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Η ABASAGLAR φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με πένα ινσουλίνης της Lilly. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες) και διατίθενται σε συσκευασίες των 5 και 10 φυσιγγίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία.
EliLillyItaliaS.p.A., ViaGramsci731-733,50019SestoFiorentino,(FI)Ιταλία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Παραδείγματα είναι:
δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν ήταν λιγότερο αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης,
δεν λειτουργεί σωστά η πένα της ινσουλίνης σας,
η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια στρες (συγκίνηση, συναισθηματικές διαταραχές) ή έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή πυρετό,
παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
ABASAGLAR»).
Δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα. Πόνος στο
στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια της συνείδησης μπορεί να είναι
σημεία μιας σοβαρής κατάστασης (κετοξέωση), η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας πέσει πάρα πολύ μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια συνείδησης. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλική βλάβη και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. Κανονικά θα πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε πότε το σάκχαρο στο αίμα σας πέφτει πάρα πολύ έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά.
Παραδείγματα είναι:
ενίετε πάρα πολύ ινσουλίνη,
παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε,
δεν τρώτε αρκετά ή τρώτε τροφές που περιέχουν μικρότερη ποσότητα υδατανθράκων από το αναγκαίο (ζάχαρη και ουσίες παρόμοιες με αυτή, που ονομάζονται υδατάνθρακες. Ωστόσο, οι
τεχνητές γλυκαντικές ουσίες ΔΕΝ είναι υδατάνθρακες.),
έχετε απώλεια υδατανθράκων λόγω εμέτου ή διάρροιας,
πίνετε αλκοόλ, ιδιαίτερα αν δεν τρώτε αρκετά,
ασκείστε περισσότερο ή με διαφορετικό τρόπο από το συνηθισμένο,
συνέρχεστε από τραυματισμό ή εγχείρηση ή άλλη μορφή στρες,
συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό,
παίρνετε ή σταματήσατε να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR»).
μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης (κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στην ABASAGLAR, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ),
τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε ασταθές σάκχαρο,
αλλάζετε την περιοχή του δέρματος όπου ενίετε την ινσουλίνη (για παράδειγμα από το μηρό στο άνω άκρο),
πάσχετε από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο ή από ορισμένες άλλες νόσους, όπως ο υποθυρεοειδισμός.
Στον οργανισμό σας
Παραδείγματα συμπτωμάτων που δηλώνουν ότι τα επίπεδα του σακχάρου σας έχουν μειωθεί πάρα πολύ ή πολύ γρήγορα: εφίδρωση, υγρό δέρμα, άγχος, ταχυπαλμία, υψηλή πίεση, παλμοί και
ακανόνιστοι κτύποι της καρδιάς. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα
συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Στον εγκέφαλό σας
Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρης απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.
Τα πρώτα συμπτώματα, τα οποία σας προειδοποιούν ότι πρόκειται για υπογλυκαιμία («προειδοποιητικά συμπτώματα») μπορεί να αλλάξουν, να είναι πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν
είστε ηλικιωμένος, είχατε διαβήτη για πολύ καιρό ή υποφέρετε από μια ασθένεια του νευρικού συστήματος (διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια),
πρόσφατα υποφέρατε από υπογλυκαιμία (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα) ή αν η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται με αργό ρυθμό,
είχατε σχεδόν φυσιολογικά ή τουλάχιστον αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου,
πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, όπως είναι η ABASAGLAR,
παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε στο τμήμα 2, «Άλλα φάρμακα και
ABASAGLAR»).
Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα. Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας. Αν είναι
απαραίτητο, οι πιο συχνοί προσδιορισμοί του σακχάρου στο αίμα θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία αλλιώς μπορεί να παραβλεφθούν. Αν δεν είστε σίγουροι
ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας αποφύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα οδήγηση αυτοκινήτου), οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εσάς ή τους άλλους εξαιτίας της υπογλυκαιμίας.
Μην χορηγήσετε ινσουλίνη. Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες και τα τρόφιμα με τεχνητά γλυκαντικά (όπως για παράδειγμα ποτά διαίτης) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Έπειτα, φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση για να αυξηθεί το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά). Θα έπρεπε να το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το/τη γιατρό σας ή το/τη νοσοκόμο/α σας.
Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή η ABASAGLAR έχει μακρά δράση.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Μιλήστε αμέσως με ένα γιατρό αν δεν μπορείτε να ελέγξετε την υπογλυκαιμία ή αν αυτή επανεμφανισθεί. Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή δεν έχετε τις αισθήσεις σας θα χρειαστείτε μια ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο στο αίμα). Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Συνιστάται να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας αμέσως μετά τη λήψη γλυκόζης για να επιβεβαιώσετε ότι πράγματι έχετε υπογλυκαιμία.