Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS
sodium chloride

ΤΙΜΈς

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BAG x 50 ML (FREE FLEX) (FREE FLEX)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 0,70 €
Λιανεμποριο: 0,97 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BAG x 100 ML (FREE FLEX) (FREE FLEX)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 0,90 €
Λιανεμποριο: 1,25 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BOTTLE x 100 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 0,90 €
Λιανεμποριο: 1,25 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BOTTLE x 250 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 0,91 €
Λιανεμποριο: 1,26 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BOTTLE x 500 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 0,99 €
Λιανεμποριο: 1,37 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

SODIUM CHLORIDE INJECTION /FRESENIUS SOL.INF 0,9%W/V BOTTLE x 1000 ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1,11 €
Λιανεμποριο: 1,53 €
Επιστράφηξης: 0,00 €



Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Sodium Chloride Injection/Fresenius, 0,9% w/v διάλυμα για έγχυση

χλωριούχο νάτριο


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Παιδιά

Τα νεογέννητα μπορεί να εμφανίζουν υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Για το λόγο αυτό, επανειλημμένες ενέσεις με χλωριούχο νάτριο μπορούν να χορηγούνται μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα του χλωριούχου νάτριου στο αίμα.

Το Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9% θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προεκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες διαταραχές του ήπατος, υπερογκαιμία, απόφραξη των ουροφόρων οδών, υποπρωτεϊναιμία και με άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.


Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση. Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα της γλυκόζης του αίματος, θα πρέπει να ελέγχονται.


Άλλα φάρμακα και Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9%


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


Οι αλληλεπιδράσεις με τα άλλα φάρμακα εξαρτώνται από το φάρμακο που πρόκειται να προστεθεί.


Το διάλυμα Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9% εμφανίζει ασυμβατότητες με υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.


Δεν είναι συμβατό με δραστικά συστατικά που δεν είναι διαλυτά σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου, λόγω μιας ενδεχόμενης καθίζησης της δραστικής ουσίας, καθώς και με φάρμακα των οποίων η σταθερότητα ή η διαλυτότητα απαιτεί ένα πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Λόγω των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων, δεν θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σε περίοδο θηλασμού, εφόσον η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9%


    Ενήλικοι, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:


    Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου (1 g NaCl= 394 mg, 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na και Cl).


    Η συγκέντρωση και η δοσολογία του διαλύματος Sodium Chloride για έγχυσηπροσδιορίζεται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.


    Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ισοτονικής εξωκυτταρικής αφυδάτωσης και της έλλειψης νατρίου είναι:

    • Για ενήλικες: 500 ml έως 3 λίτρα/24ωρο

    • Για βρέφη και παιδιά: 20 έως 100 ml ανά 24ωρο και ανά kg σωματικού βάρους, ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική σωματική μάζα.


      Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.


      Η συνιστώμενη δοσολογία όταν χρησιμοποιείται ως φορέας ή διαλύτης, κυμαίνεται από 50 έως 250 ml ανά δόση χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.


      Όταν το Sodium Chloride 0.9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.


      Χορήγηση:

      Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.


      Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

      Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης. Μη χρησιμοποιείτε πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολισμό από αέρα, λόγω του υπολειπόμενου αέρα που εξάγεται από τον πρώτο περιέκτη, πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από το δεύτερο περιέκτη.


      Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένα εργαλεία, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Τα εργαλεία θα πρέπει να επαλειφθούν με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.


      Πρόσθετα μπορούν να εισαχθούν πριν την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης μέσω του σημείου της ένεσης.


      Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται.


      Η προσθήκη άλλου σκευάσματος ή η χρήση λανθασμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει

      την εμφάνιση πυρετικών αντιδράσεων, λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.


      Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

      Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποιήτη ποσότητα.


      Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

      Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

      Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

      Εάν υπάρχει στη συσκευασία εσωτερικός σάκος μην αφαιρείτε το σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

      1. Άνοιγμα

        α. Αφαιρέστε τον περιέκτη από τη θήκη του ακριβώς πριν τη χρήση.

        β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να επηρεαστεί.

        γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

      2. Προετοιμασία για τη χορήγηση

        Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.

        β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη.

        γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

        δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευτείτε τις πλήρεις οδηγίες της συσκευής για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.

      3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση. α. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το Potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα σκευάσματα.


Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

α. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης. β. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19-22gauge, διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

δ. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλεβίων και/ή γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.

ε. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι στην ανάποδη θέση.

στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

ζ. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε τη χορήγηση.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9% από την

κανονική


Εάν έχετε λάβει περισσότερο Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9% από το κανονικό, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.


Λόγω της φύσης του προϊόντος, εφόσον η ένδειξη και η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.


Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, ενδοκοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο. Σε περίπτωση που έχετε κάποιο σύμπτωμα δηλητηρίασης, η χορήγηση θα διακοπεί και θα εφαρμοσθεί μια συμπτωματική θεραπεία. Στα παιδιά, κώμα και σπασμοί μπορεί να επιμένουν μέχρι να εμφανιστούν αγγειακές αλλοιώσεις. Είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη.


Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, πηγαίνετε αμέσως στο ιατρικό κέντρο ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων.

Όταν το Sodium Chloride Injection/Fresenius χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται, ανάλογα με τις ανάγκες.


Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9%

Δεν εφαρμόζεται.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    Εάν το προϊόν έχει χορηγηθεί σωστά δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Η ανεπαρκής ή η υπερβολική χορήγηση του φυσιολογικά αλατούχου διαλύματος μπορεί να παράγει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και σχετικές ενδείξεις, όπως η μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης διττανθρακικών και της εμφάνισης οιδήματος. Περίσσεια χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσηςΜπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

    Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

    15562 Χολαργός, Αθήνα

    Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr <https://www.eof.gr>


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς φυλάσσετε το Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9%


    Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Να μη χρησιμοποιείται το περιεχόμενο :

    α) εάν δεν είναι διαυγές και η φιάλη άθικτη/ ο σάκος άθικτος. β) εάν δεν απολυμαίνεται με οινόπνευμα 70º

    • η επιφάνεια γύρω από το σημείο εφαρμογής της συσκευής,

    • οποιοδήποτε άλλο σημείο διάτρησης.


      Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.


      Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


      Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου στο pH του Sodium Chloride 0.9% διάλυμα για έγχυση στον περιέκτη θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.


      Από μικροβιολογικής άποψης το αραιωμένο προïόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9%


Εμφάνιση του Sodium Chloride Injection/Fresenius 0,9% και περιεχόμενο της συσκευασίας


  1. Φιάλη διαφανής, πλαστική από random copolymer polypropylene σφραγισμένη με το ίδιο υλικό και με προστατευτικό πώμα, των 100, 250, 500 και 1000ml.

  2. Σάκος από το υλικό free flex® των 50, 100, 250, 500 και 1000 ml.

  3. Φιάλη διαφανής, πλαστική από Low Density Polyethylene με προστατευτικό πώμα απλό ή Duo Cap με σημείο χορήγησης και σημείο προσθηκών των και μεγέθη 100, 250, 500 και 1000ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές


Fresenius Kabi Hellas A.E Λ. Μεσογείων 354,

153 41 Αγ. Παρασκευή, Αττική.

Τηλ: +30 210 6542909

Φαξ: +30 210 6548909

FKHinfo@fresenius-kabi.com


Παρασκευαστές

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwόrnia Plynόw Infuzyjnych 25 Sienkiewicza Street

99-300 Kutno Πολωνία


ή


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H. - GERMANY

(Μονάδα Παραγωγής: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61169 Friedberg – Γερμανία


ή


Fresenius Kabi France 6, rue de Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex Γαλλία


ή


Fresenius Kabi Italia Srl, via Camagre 41-37063 Isolla della Scala (VR) Italy Τηλ: 0039 045 66 49 311,

Φαξ: 0039 045 66 49 404


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------