ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Votubia
everolimus
VOTUBIA DISP.TAB 2MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 826,06 € |
Λιανεμποριο: | 928,17 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOTUBIA TAB 2,5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PA/alu/PVC) (PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.032,58 € |
Λιανεμποριο: | 1.149,27 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOTUBIA DISP.TAB 3MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 1.325,58 € |
Λιανεμποριο: | 1.464,85 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOTUBIA TAB 5MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PA/alu/PVC) (PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.003,91 € |
Λιανεμποριο: | 2.187,88 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOTUBIA DISP.TAB 5MG/TAB BTx30 σε κυψέλη (alu/PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.065,14 € |
Λιανεμποριο: | 2.254,73 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
VOTUBIA TAB 10MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PA/alu/PVC) (PA/alu/PVC)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.883,66 € |
Λιανεμποριο: | 3.125,46 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Πώς να πάρετε το Votubia
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Votubia
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Votubia είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στον οργανισμό. Περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus, η οποία μπορεί να μειώσει το μέγεθος των όγκων των νεφρών που ονομάζονται νεφρικά αγγειομυολιπώματα και των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA). Οι όγκοι αυτοί προκαλούνται από μια γενετική διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
Τα Votubia δισκία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του:
TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα σε ενήλικες για τους οποίους δε απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση.
SEGA που σχετίζεται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, το Votubia θα συνταγογραφηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με TSC.
Εάν εσείς λαμβάνετε θεραπεία για SEGA που σχετίζεται με TSC, το Votubia θα συνταγογραφηθεί από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με SEGA και πρόσβαση σε εξετάσεις αίματος που θα μετρούν πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας.
Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Votubia ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας. Εάν αυτή είναι η περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσει διαφορετική δόση του Votubia ή να διακόψετε τη θεραπεία για μικρό χρονικό διάστημα ή οριστικά.
εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας). Το Votubia μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη. Αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την ανάγκη για ινσουλίνη και/ή από του στόματος αντιδιαβητική θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Votubia, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός. Για παιδιά με SEGA, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σχετικά με το παιδικό πρόργραμμα εμβολιασμού πριν τη θεραπεία με Votubia.
εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη. Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση. Το Votubia μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών.
εάν έχετε κάποια λοίμωξη. Μπορεί να είναι αναγκαίο να θεραπευθεί η λοίμωξη πριν αρχίσετε τη χρήση του Votubia.
εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν έχετε λάβει ή πρόκειται να λάβετε ακτινοθεραπεία.
Το Votubia μπορεί επίσης να:
προκαλέσει πληγές στο στόμα (στοματικά έλκη).
εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Επομένως, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Votubia. Εάν έχετε πυρετό ή άλλα σημεία λοίμωξης, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών σας. Επομένως, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Votubia.
προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
προκαλέσει επιπλοκές στην ακτινοθεραπεία. Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιπλοκές ακτινοβολίας (όπως δύσπνοια, ναυτία, διάρροια, δερματικά εξανθήματα και πόνος στο στόμα, στα ούλα και στο λαιμό) συμπεριλαμβανομένων και θανάσιμων περιπτώσεων σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν everolimus ταυτόχρονα με την ακτινοθεραπεία ή που έπαιρναν everolimus λίγο μετά την ακτινοθεραπεία. Επιπλέον, έχει αναφερθεί σύνδρομο ανάκλησης της ακτινοβολίας (που περιλαμβάνει ερυθρότητα του δέρματος ή φλεγμονή των πνευμόνων στο σημείο προηγούμενης ακτινοθεραπείας) σε ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με ακτινοβολία.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να έχετε ακτινοθεραπεία στο κοντινό μέλλον, ή εάν είχατε ακτινοθεραπεία προηγουμένως.
Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Votubia έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα. Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης, αζώτου ουρίας αίματος ή πρωτεΐνης ούρων), η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας. Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση SEGA που σχετίζεται με TSC, τακτικές εξετάσεις αίματος είναι επίσης απαραίτητες για να μετρηθεί πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας εφόσον αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει πόσο Votubia χρειάζεται να πάρετε.
Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Το Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με TSC που έχουν νεφρικό αγγειομυολίπωμα χωρίς SEGA, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του
Votubia ή των άλλων φαρμάκων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Τα ακόλουθα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παρουσίασης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Votubia:
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών καταστάσεων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού.
κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή της άυξησης των ανώμαλων κυττάρων.
αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
κανναβιδιόλη (στις χρήσεις περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η θεραπεία επιληπτικών κρίσεων).
Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Votubia:
ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη, και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John’s wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ευρέος φάσματος καταστάσεων συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών ή ανοσολογικών προβλημάτων.
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη και λοιπά αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Πρέπει να αποφεύγετε όλα τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Votubia. Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σάς αλλάξει σε διαφορετικό φάρμακο, ή να σας αλλάξει τη δόση του Votubia.
Εάν παίρνετε ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, η αλλαγή της δόσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου (αύξηση ή μείωση) μπορεί να καταστήσει απαραίτητη την αλλαγή στη δόση του Votubia. Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας. Εάν η δόση του αντιεπιληπτικού σας φαρμάκου αλλάξει, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Votubia. Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Votubia στο αίμα, πιθανόν σε επιβλαβές επίπεδο.
Κύηση
Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο παιδί και δεν συνιστάται κατά την κύηση. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε και άλλο Votubia.
Θηλασμός
Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα παιδί που θηλάζει. Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν
θηλάζετε.
Γονιμότητα
Το Votubia μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. To Votubia υπάρχει ως δισκία και ως διασπειρόμενα δισκία. Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνήθης δόσης είναι 10 mg, και πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Votubia για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA, ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Votubia που χρειάζεται να πάρετε ανάλογα με
την ηλικία σας
το μέγεθος του σώματος σας
την κατάσταση του ήπατος σας
άλλα φάρμακα που παίρνετε.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Votubia θα κάνετε εξετάσεις αίματος. Αυτό χρειάζεται για να μετράται η ποσότητα του Votubia στο αίμα σας και να βρεθεί η καλύτερη ημερήσια δόση για εσάς.
Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Να παίρνετε τα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία. Εάν λαμβάνετε Votubia δισκία για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA και δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα ανακατέψετε σε ένα ποτήρι νερό:
Τοποθετήστε τον απαιτούμενο αριθμό δισκίων σε ένα ποτήρι νερό (περίπου 30 ml).
Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο του ποτηριού μέχρι να διαλυθούν τα δισκία (περίπου 7 λεπτά) και έπειτα πιείτε αμέσως το περιεχόμενο.
Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 30 ml), ανακατέψετε ελαφρά το υπόλειμμα και πιείτε ολόκληρη την ποσότητα, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πλήρη δόση του Votubia δισκία.
Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα δισκίων Votubia. Πλύνετε τα χέρια ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος.
Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Votubia, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε τα Votubia δισκία εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, επίσης γνωστή και ως πνευμονία)
Πρήξιμο, αίσθημα βάρους ή σφίξιμο, πόνος, περιορισμένη κινητικότητα σε μέρη του σώματος (αυτό μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα και είναι ένα πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρών σε μαλακό ιστό λόγω απόφραξης στο λεμφικό σύστημα, επίσης γνωστό και ως λεμφοίδημα)
Εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, επίσης γνωστές και ως υπερευαισθησία)
Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα στην αναπνοή (σημεία φλεγμονής των πνευμόνων, γνωστή επίσης και ως πνευμονία)
Εξάνθημα ή μικρές φλύκταινες οι οποίες περιέχουν υγρό, εμφανιζόμενες σε περιοχές του δέρματος που παρουσιάζουν ερυθρότητα (σημεία μιας ιογενούς λοίμωξης η οποία πιθανό να είναι σοβαρή, επίσης γνωστή και ως έρπης ζωστήρας)
Πυρετός, ρίγος, γρήγορη αναπνοή και γρήγορος καρδιακός παλμός, εξάνθημα, και πιθανή σύγχυση και αποπροσανατολισμός (σημεία σοβαρής λοίμωξης, γνωστή επίσης και ως σηψαιμία)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Πονόλαιμος και ρινική καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα)
Κεφαλαλγία, πίεση στα μάτια, την μύτη ή την περιοχή των μαγούλων (σημεία φλεγμονής των ιγμορείων και των ρωθώνων, γνωστή επίσης και ως παραρρινοκολπίτιδα)
Λοίμωξη του ουροποιητικού
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπος) στο αίμα (υπερχοληστερολαιμία)
Μειωμένη όρεξη
Κεφαλαλγία
Βήχας
Στοματικά έλκη
Διάρροια
Αδιαθεσία (έμετος)
Ακμή
Δερματικό εξάνθημα
Αίσθημα κόπωσης
Πυρετός
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια), ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση
Πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα)
Κεφαλαλγία, ζάλη, σημεία υψηλής πίεσης (υπέρταση)
Λοίμωξη τους μέσου ωτός
Οίδημα, αιμορραγία των ούλων (σημεία φλεγμονής των ούλων γνωστή επίσης και ως ουλίτιδα)
Φλεγμονή του δέρματος (κυτταρίτιδα)
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπος) στο αίμα (υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφοραιμία)
Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως αναιμία)
Πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων, γνωστό επίσης και ως λευκοπενία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία)
Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, γνωστό επίσης και ως θρομβοπενία).
Στοματικό άλγος
Αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Διαταραχές του στομάχου όπως τάση προς έμετο (ναυτία)
Κοιλιακό άλγος
Σοβαρός πόνος στον κατώτερο κοιλιακό και πυελικό χώρο ο οποίος μπορεί να είναι οξύς, με ανωμαλίες της έμμηνου ρύσης (κύστες στις ωοθήκες)
Αυξημένα αέρια στα έντερα (μετεωρισμός)
Δυσκοιλιότητα
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, πρήξιμο και διόγκωση της κοιλιακής χώρας (σημεία φλεγμονής του βλεννογόνου του στομάχου, γνωστή επίσης και ως ιογενής γαστρεντερίτιδα)
Ξηροδερμία, φαγούρα (κνησμός)
Μια κατάσταση δερματικής φλεγμονής, όπου το δέρμα χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα, φαγούρα και φολιδωτές οζώδεις κύστεις που σκληραίνουν
Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Πρωτεΐνη στα ούρα
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως βαριά έμμηνος ρύση (μηνορραγία) ή κολπική αιμορραγία
Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Ευερεθιστότητα
Επιθετικότητα
Υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση αίματος η οποία παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υγεία ορισμένων οργάνων
Υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης η οποία προκαλεί την ωορρηξία (αυξημένη ωχρινοτρόπος ορμόνη στο αίμα)
Απώλεια σωματικού βάρους
Μυϊκοί σπασμοί, πυρετός, καστανοκόκκινο χρώμα ούρων που ενδέχεται να είναι συμπτώματα μίας μυϊκής διαταραχής (ραβδομυόλυση)
Βήχας με φλέγμα, πόνος στο θώρακα, πυρετός (σημεία φλεγμονής των αεραγωγών, γνωστή επίσης και ως ιογενής βρογχίτιδα)
Διαταραχή αισθήματος γεύσης (δυσγευσία)
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως καθυστερημένη έμμηνος ρύση
Υψηλότερα επίπεδα θηλυκής αναπαραγωγικής ορμόνης (θυλακιοτρόπος ορομόνη του αίματος αυξημένη)
Αντίδραση ακτινοβολίας στο σημείο της προηγούμενης ακτινοθεραπείας, π.χ. ερυθρότητα του δέρματος ή φλεγμονή των πνευμόνων (σύνδρομο ανάκλησης ακτινοβολίας)
Επιδείνωση των παρενεργειών της θεραπείας με ακτινοβολία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus για την αντιμετώπιση καταστάσεων, εκτός του TSC:
Νεφρικές διαταραχές: η μεταβολή της συχνότητας της ούρησης ή η απουσία ούρησης ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής δυσλειτουργίας και έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν everolimus. Αλλά συμπτώματα μπορεί να αποτελούν διαταραχές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αύξηση της κρεατινίνης).
Συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας όπως λαχάνιασμα, αναπνευστική δυσχέρεια όταν ξαπλώνετε, διόγκωση στα κάτω άκρα ή τις κνήμες.
Αποκλεισμός ή απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου (φλέβα) στα κάτω άκρα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα και/ή άλγος σε ένα από τα κάτω άκρα σας, συνήθως στις γαστροκνημίες, ερυθρότητα ή αίσθημα ζεστού δέρματος στην προσβεβλημένη περιοχή.
Προβλήματα στην επούλωση πληγών.
Υψηλό επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε μερικούς ασθενείς που έπαιρναν
everolimus. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus. Τα πρώτα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν πυρετό,
δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και φλεγμονή. Άλλα συμπτώματα μπορεί να
συμπεριλαμβάνουν κόπωση, απώλεια όρεξης, ναυτία, ίκτερο (κιτρίνισμα της επιδερμίδας), και πόνο στον άνω δεξιά κοιλιακό χώρο. Ανοιχτόχρωμα κόπρανα ή σκουρόχρωμα ούρα μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα ηπατίτιδας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων Votubia.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία του Votubia είναι το everolimus.
Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus. Κάθε Votubia 5 mg δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
Κάθε Votubia 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουένιο (E321), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, κροσποβιδόνη τύπου Α και άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «To Votubia περιέχει λακτόζη»).
Τα δισκία Votubia 2,5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Τα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. Φέρουν χαραγμένο το «5» στη
μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. Φέρουν χαραγμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Τα δισκία Votubia 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Τα δισκία Votubia 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε
διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Τα δισκία Votubia 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ιρλανδία
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Βαρκελώνη
Ισπανία
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Νυρεμβέργη
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370