ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α)
hepatitis A, inactivated, whole virus
HAVRIX (ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ Α) INJ.SUSP 1440 ELISA UNITS/DOSE (1ml) BTx1PF.SYR.x1ML (1 δόση) (1 δόση)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 18,65 € |
| Λιανεμποριο: | 25,72 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/το παιδί σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Havrix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε/το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Havrix
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Havrix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Havrix
Λοιπές πληροφορίες
Το Havrix 1440 Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κ0αι εφήβους ηλικίας 19 ετών και άνω, για την πρόληψη της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Το εμβόλιο δρα επάγοντας την παραγωγή αντισωμάτων κατά της λοίμωξης.
Το Havrix 720 Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτους έως και 18 ετών, για την πρόληψη της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Το εμβόλιο δρα επάγοντας παραγωγή αντισωμάτων κατά της λοίμωξης.
Η ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ. Η ασθένεια προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο με φαγητό και ποτό ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις. Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά την επαφή με τον ιό. Τα σημεία αυτά αποτελούνται από ναυτία (αδιαθεσία), πυρετό και άλγη. Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και του δέρματος μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος). Η σοβαρότητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλλει. Τα μικρά παιδιά μπορεί να μην παρουσιάσουν ίκτερο. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για την προστασία έναντι της λοίμωξης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν προκαλεί τη νόσηση.
1
εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Havrix, ή σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του εμβολίου. Η δραστική ουσία και τα λοιπά συστατικά του Havrix αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών. Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, ταχύπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Α.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πρέπει να γνωρίζει πριν σας χορηγηθεί το Havrix:
εάν εσείς/το παιδί σας παρουσιάσατε/παρουσίασε προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). Μια ήπια λοίμωξη όπως κοινό κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, ωστόσο ενημερώστε πρώτα τον ιατρό σας.
εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε/έχει ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα λόγω νόσου ή φαρμακευτικής αγωγής
εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από αιμορραγική διαταραχή ή παρουσιάζετε μώλωπες εύκολα.
εάν εσείς/το παιδί σας πάσχετε/πάσχει από γνωστές αλλεργίες.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα. Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή νοσηλευτή αν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Havrix είστε έγκυος ή εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη που του εμβολιασμού με Havrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν Havrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο, το εμβόλιο δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα σε βρέφη που θηλάζουν.
Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων
(1,0 ml εναιωρήματος)
Για την αρχική ανοσοποίηση χορηγείται μία εφάπαξ δόση Havrix 720 Παιδιών (0,5
ml εναιωρήματος).
Μία αναμνηστική δόση συνιστάται να χορηγηθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή 6 και 12 μήνες μετά από την αρχική δόση του Havrix 1440 Ενηλίκων ή του Havrix 720 Παιδιών για την εξασφάλιση μακροχρόνιας προστασίας.
Εάν χάσετε/ ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και προγραμματίστε μια άλλη επίσκεψη.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε / το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις δύο ενέσεις.
Το Havrix προορίζεται για ενδομυϊκή χορήγηση. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται στο δελτοειδή μυ στους ενήλικες και τα παιδιά και στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού στα μικρά παιδιά.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται στην περιοχή του γλουτού.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια/ενδοδερμικά, επειδή η χορήγηση από τις οδούς αυτές μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη από την βέλτιστη ανταπόκριση παραγωγής αντισωμάτων αντι-HAV.
Το Havrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Tο Havrix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία ή σε άτομα με αιμορραγικές διαταραχές, διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να εφαρμόζεται σταθερή πίεση στο σημείο της ένεσης (χωρίς τρίψιμο) για 2 λεπτά τουλάχιστον.
Όπως και με άλλα εμβόλια, το Havrix μπορεί να παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες παρόλο που δεν εμφανίζονται σε όλους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε είναι οι εξής:
Ευερεθιστότητα
Πονοκέφαλος
Πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, κόπωση
Απώλεια όρεξης
Υπνηλία
Διάρροια, ναυτία, έμετος
Οίδημα ή σκληρή μάζα στη θέση ένεσης
Γενική αδιαθεσία, πυρετός
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση ή καταρροή
Ζάλη
Εξάνθημα
Μυαλγία, μυϊκή δυσκαμψία που δεν έχει προκληθεί από άσκηση
Συμπτώματα όμοια με γρίπη, όπως πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Μη φυσιολογικό αίσθημα καύσου, νυγμών, μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος
Φαγούρα
Ρίγη
Αλλεργικές αντιδράσεις. Μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα κνησμώδη ή φλυκταινώδη εξανθήματα, οίδημα των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης και απώλεια των αισθήσεων. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συμβούν πριν να φύγετε από το γραφείο του ιατρού σας. Ωστόσο, αν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον ιατρό σας.
Επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί
Στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων
Εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες που παρουσιάζουν συχνά φαγούρα και εμφανίζονται στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα
Πόνος στις αρθρώσεις
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21
06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (+2°C έως +8°C).
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε από το φως. Μην καταψύχετε. Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Οι δραστικές ουσίες του Havrix 1440 Ενηλίκων είναι:
Ιός Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2 1440 μονάδες ELISΑ
1Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2 Προσροφημένος σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.50 milligrams Al3+
Οι δραστικές ουσίες του Havrix 720 Παιδιών είναι:
Ιός Ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2 720 μονάδες ELISA
1Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
2 Προσροφημένος σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικό: 0.25 milligrams Al3+
Τα άλλα συστατικά είναι:
Έκδοχα: Ενέσιμα αμινοξέα, φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο, πολυσορβάτη 20, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Ίχνη: Θειική νεομυκίνη (Havrix 720 κάτω των 10 ng, Havrix 1440 κάτω των 20 ng),
Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Το Havrix περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο ή σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για οποιοδήποτε ξένο σώμα και/ή μεταβολή της φυσιολογικής του εμφάνισης πριν από τη χορήγηση. Πριν από τη χρήση του Havrix, το φιαλίδιο ή η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά για να ληφθεί ένα ελαφρά αδιαφανές λευκό εναιώρημα. Το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το περιεχόμενο παρουσιάσει διαφορετική εμφάνιση.
GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266
Χαλάνδρι 152 32 Αθήνα
Τηλ: 210 6882100