ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Belkyra
deoxycholic acid
δεσοξυχολικό οξύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το BELKYRA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BELKYRA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BELKYRA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το BELKYRA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Belkyra περιέχει τη δραστική ουσία δεσοξυχολικό οξύ. Το δεσοξυχολικό οξύ παράγεται φυσικά στον οργανισμό σας για τη διευκόλυνση της πέψης των λιπών.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του υπογενείδιου λίπους (ανεπιθύμητο λίπος κάτω από το πηγούνι) όταν η παρουσία του έχει σημαντική ψυχολογική επίδραση στον ασθενή.
Το Belkyra περιέχει έναν τύπου δεσοξυχολικού οξέος μη ανθρώπινης και μη ζωικής προέλευσης, ο οποίος είναι πανομοιότυπος με το φυσικό δεσοξυχολικό οξύ. Το Belkyra είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο δεσοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση λοίμωξης στην περιοχή του πηγουνιού ή του λαιμού όπου πρόκειται να ενεθεί το προϊόν.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Belkyra. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχουν την κατάστασή σας πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από κάθε θεραπεία.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν πολύ προσεκτικά την περιοχή γύρω από τον λαιμό σας διότι πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη τυχόν ασθένειες ή παλαιότερη χειρουργική επέμβαση (π.χ. ουλές, λιποαναρρόφηση, δυσκολία στην κατάποση, διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα ή των λεμφαδένων).
Ενδέχεται να προκληθεί προσωρινός τραυματισμός νεύρων στη γνάθο, με αποτέλεσμα ανομοιόμορφο χαμόγελο ή αδυναμία των μυών του προσώπου.
Μπορεί να προκληθεί βλάβη των ιστών γύρω από την περιοχή θεραπείας (π.χ. δερματική διάβρωση, εξέλκωση, νέκρωση). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση. Εάν παρατηρηθεί εξέλκωση ή
νέκρωση, δεν πρέπει ποτέ να σας χορηγηθεί ξανά θεραπεία με Belkyra (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Το Belkyra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε παχύσαρκοι ή εάν υποφέρετε από διαταραχή σωματικής δυσμορφίας (διαστρεβλωμένη αντίληψη της εμφάνισής σας).
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Για λόγους προφύλαξης, δεν συνιστάται η χρήση του Belkyra κατά τη διάρκεια της κύησης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Belkyra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4,23 mg νατρίου ανά ml. Να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το Belkyra θα χορηγηθεί από ιατρό (ή, αν επιτρέπεται από τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες, από επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη ιατρού) απευθείας κάτω από το δέρμα («υποδόρια χρήση»). To Belkyra θα χορηγηθεί με ένεση σε μικρές ποσότητες σε διάφορες θέσεις στην περιοχή που κάνετε θεραπεία, δηλαδή στον λιπώδη ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα της περιοχής κάτω από το πηγούνι σας.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να λάβει κάποια μέτρα για την ανακούφιση του πόνου πριν και μετά την ένεση.
Ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα Belkyra που θα χορηγηθεί.
Θα πραγματοποιηθούν πολλές ενέσεις ανά θεραπευτική συνεδρία. Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων και των θεραπευτικών συνεδριών που θα χρειαστούν για την επίτευξη ικανοποιητικής ανταπόκρισης θα εξαρτηθεί από τις ατομικές ανάγκες σας και θα αποφασιστεί από τον γιατρό. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 θεραπευτικές συνεδρίες. Συνήθως 2 έως 4 συνεδρίες αρκούν. Ο χρόνος μεταξύ θεραπευτικών συνεδριών θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Εάν σας χορηγηθεί δόση BELKYRA μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή αύξηση των τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4). Εάν συμβεί αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας υπάρχουν στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να προκληθεί προσωρινός τραυματισμός νεύρων στη γνάθο, με αποτέλεσμα ανομοιόμορφο χαμόγελο ή αδυναμία των μυών του προσώπου.
Μπορεί να προκληθεί βλάβη των ιστών γύρω από την περιοχή θεραπείας (π.χ. διάβρωση δέρματος, εξέλκωση, νέκρωση). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση.
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Παρακάτω υπάρχει ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες:
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:
πόνος
κατακράτηση νερού στον ιστό (οίδημα) και πρήξιμο
συμπτώματα ευαισθησίας (παραισθησία): απώλεια ευαισθησίας, μειωμένη ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, ασυνήθιστη ευαισθησία
μικρή στρογγυλή περιοχή εντοπισμένης σκληρότητας (όζος)
μώλωπες
σκληρότητα ή πάχυνση ιστού (σκλήρυνση)
ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
φαγούρα
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:
αιμορραγία
δυσφορία
θερμότητα
αλλαγή του χρώματος του δέρματος
Τραυματισμός νεύρων γύρω από τη γνάθο
Τάση δέρματος
Δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)
Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Πονοκέφαλος
Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Δυσκολίες στην ομιλία (δυσφωνία)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:
τριχόπτωση (αλωπεκία)
κνίδωση
δερματικές βλάβες (έλκος)
αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
ουλή
Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση στην περιοχή του στόματος (π.χ. χείλη, γλώσσα) (υπαισθησία στόματος, παραισθησία στοματική)
Αντίδραση της θέσης ένεσης
μειωμένη αίσθηση αφής ή αλλοιωμένη αίσθηση στο μάγουλο
βλάβη ιστού και θάνατος κυττάρων (νέκρωση) γύρω από την περιοχή θεραπείας
Τραυματισμός στα αιμοφόρα αγγεία αν από λάθος ενεθεί σε αρτηρία ή φλέβα
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν υποχώρησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων μεταξύ των θεραπειών. Ωστόσο, ορισμένες από τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να διαρκέσουν περισσότερο.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: +30 21 32040380/337
Φαξ: +30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» / το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης του προϊόντος. Μετά το άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση του ενέσιμου διαλύματος.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια.
Η δραστική ουσία είναι το δεσοξυχολικό οξύ.
1 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση) περιέχει 10 mg δεσοξυχολικού οξέος. 1 φιαλίδιο με 2 ml περιέχει 20 mg δεσοξυχολικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, νάτριο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο (για διάλυση και ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και δινάτριο φωσφορικό άνυδρο.
Το Belkyra είναι διαυγές, άχρωμο και στείρο ενέσιμο διάλυμα. Συσκευασία:
Ένα κουτί με 4 φιαλίδια (γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου, σφράγιση από αλουμίνιο και αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17,
D17 E400, Ιρλανδία
Almac Pharma Services, Ltd. Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17,
D17 E400,
Ιρλανδία
Αυστρία BELKYRA
Βέλγιο BELKYRA, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Βουλγαρία BELKYRA
Γαλλία BELKYRA
Γερμανία KYBELLA
Δανία BELKYRA
Ελλάδα BELKYRA
Εστονία BELKYRA Ηνωμένο Βασίλειο BELKYRA Ιρλανδία BELKYRA
Ισλανδία BELKYRA
Ισπανία BELKYRA
Ιταλία BELKYRA
Κροατία BELKYRA
Κύπρος BELKYRA
Λετονία BELKYRA
Λιθουανία BELKYRA
Λουξεμβούργο BELKYRA
Μάλτα BELKYRA
Νορβηγία Belkyra
Ολλανδία BELKYRA
Ουγγαρία BELKYRA
Πολωνία BELKYRA
Πορτογαλία BELKYRA
Ρουμανία BELKYRA
Σλοβακία BELKYRA 10mg/ml
Σλοβενία BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Σουηδία BELKYRA
Τσεχία BELKYRA 10 mg/ml
Φιλανδία BELKYRA
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον είναι διαυγές, άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.
Δοσολογία
Ο συνολικός ενιόμενος όγκος και ο αριθμός θεραπειών θα πρέπει να προσαρμόζονται στην ατομική κατανομή υπογενείδιου λίπους και τους θεραπευτικούς στόχους κάθε ασθενούς.
Ενέστε 0,2 ml (2 mg) ανά θέση ένεσης, σε απόσταση 1 cm μεταξύ τους. Σε κάθε θεραπευτική συνεδρία δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 10 ml (100 mg ισοδυναμούν με 50 ενέσεις).
Μπορούν να πραγματοποιηθούν έως και 6 θεραπευτικές συνεδρίες το μέγιστο. Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν βελτίωση σε 2 έως 4 θεραπευτικές συνεδρίες. Το χρονικό διάστημα μεταξύ θεραπευτικών συνεδριών θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Για τη βελτίωση της άνεσης του ασθενούς κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να χορηγηθούν από του στόματος αναλγητικά ή ΜΣΑΦ ή/και να εφαρμοστούν στην περιοχή της ένεσης τοπικά ή/και ενιόμενα τοπικά αναισθητικά (π.χ. λιδοκαΐνη) ή/και να εφαρμοστεί ψύξη με παγοκύστες, κατά την κρίση του επαγγελματία υγείας.
Τρόπος χορήγησης
Το προϊόν ενδείκνυται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Το Belkyra διατίθεται σε έτοιμα προς χρήση φιαλίδια μίας χρήσης. Αναστρέψτε προσεκτικά το φιαλίδιο αρκετές φορές πριν από τη χρήση. Μην αραιώνετε.
Η προετοιμασία του Belkyra για ενέσεις γίνεται ως εξής:
Αφαιρέστε το πώμα flip-off από το φιαλίδιο και καθαρίστε τον διαπερατό αναστολέα του φιαλιδίου με αντισηπτικό. Εάν το φιαλίδιο, η σφράγιση ή το πώμα flip-off έχουν υποστεί ζημιά, μην τα χρησιμοποιείτε.
Προσαρτήστε μια μεγάλου διαμετρήματος αποστειρωμένη βελόνα σε μια αποστειρωμένη σύριγγα μίας χρήσης 1 ml.
Εισαγάγετε τη μεγάλου διαμετρήματος αποστειρωμένη βελόνα μέσα στον αναστολέα του φιαλιδίου και αντλήστε 1 ml Belkyra μέσα στη σύριγγα 1 ml.
Αντικαταστήστε τη μεγάλου διαμετρήματος βελόνα με μια βελόνα 0,5 ιντσών, 30 gauge (ή μικρότερη). Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα στον κύλινδρο της σύριγγας πριν ενέσετε το προϊόν στο υποδόριο λίπος.
Για να αφαιρέσετε τα εναπομείναντα περιεχόμενα του φιαλιδίου, επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4.
Το Belkyra θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με κατάλληλα προσόντα, εξειδίκευση στη θεραπεία και γνώση της υπογενείδιου ανατομίας. Στις περιπτώσεις όπου επιτρέπεται από τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες, το Belkyra μπορεί να χορηγείται από κατάλληλα καταρτισμένους επαγγελματίες υγείας, υπό την επίβλεψη ιατρού. Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Belkyra εξαρτάται από την ορθή επιλογή ασθενούς, η οποία συνίσταται σε γνώση του ιστορικού προηγούμενων επεμβάσεων του ασθενούς και της δυνατότητάς τους να αλλοιώσουν την επιπολής ανατομία του τραχήλου. Συνιστάται προσοχή στη χρήση του Belkyra σε ασθενείς με υπερβολική χαλάρωση δέρματος, προεξέχουσες ζώνες πλατύσματος ή άλλες καταστάσεις στις οποίες η μείωση του υπογενείδιου λίπους μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη έκβαση.
Εισαγάγετε τη βελόνα κάθετα στο δέρμα για τις ενέσεις με Belkyra.
Η τοποθέτηση της βελόνας σε σχέση με την κάτω γνάθο είναι πολύ σημαντική καθώς μειώνει την πιθανότητα τραυματισμού στο επιχείλιο νεύρο της κάτω γνάθου, έναν κινητικό κλάδο του προσωπικού νεύρου. Ο τραυματισμός του νεύρου εμφανίζεται ως ασυμμετρία στο χαμόγελο, λόγω της πάρεσης των καθελκτήρων μυών του χείλους.
Για την αποφυγή τραυματισμού του επιχείλιου νεύρου της κάτω γνάθου:
Μην ενίετε πάνω από το κατώτερο όριο της κάτω γνάθου.
Μην ενίετε εντός περιοχής που ορίζεται από γραμμή 1-1,5 cm κάτω του κατώτερου ορίου (από τη γωνία της κάτω γνάθου έως το γένειο).
Ενίετε το Belkyra μόνο εντός της στοχευόμενης περιοχής θεραπείας υπογενείδιου λίπους (βλ. εικόνες 1 και 3).
Αποφύγετε την ένεση στο πλάτυσμα. Πριν από κάθε θεραπευτική συνεδρία, ψηλαφίστε την υπογενείδιο περιοχή ώστε να βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκές υπογενείδιο λίπος και να εντοπίσετε το υποδόριο λίπος μεταξύ του χορίου και του πλατύσματος (λίπος πάνω από το πλάτυσμα) εντός της στοχευόμενης περιοχής θεραπείας (εικόνα 2).
Περιγράψτε τη σχεδιαζόμενη περιοχή θεραπείας με ένα μαρκαδόρο δέρματος και τοποθετήστε ένα πλέγμα ένεσης 1 cm2 για να επισημάνετε τις θέσεις ένεσης (εικόνες 2 και 3).
Μην ενίετε το Belkyra εκτός των καθορισμένων παραμέτρων.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το αχρησιμοποίητο προϊόν.