Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Belkyra
deoxycholic acid

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BELKYRA 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

δεσοξυχολικό οξύ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το BELKYRA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BELKYRA

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BELKYRA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BELKYRA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το BELKYRA και ποια είναι η χρήση του


    Το Belkyra περιέχει τη δραστική ουσία δεσοξυχολικό οξύ. Το δεσοξυχολικό οξύ παράγεται φυσικά στον οργανισμό σας για τη διευκόλυνση της πέψης των λιπών.


    Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του υπογενείδιου λίπους (ανεπιθύμητο λίπος κάτω από το πηγούνι) όταν η παρουσία του έχει σημαντική ψυχολογική επίδραση στον ασθενή.


    Το Belkyra περιέχει έναν τύπου δεσοξυχολικού οξέος μη ανθρώπινης και μη ζωικής προέλευσης, ο οποίος είναι πανομοιότυπος με το φυσικό δεσοξυχολικό οξύ. Το Belkyra είναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BELKYRA Μην χρησιμοποιήσετε το BELKYRA:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στο δεσοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση λοίμωξης στην περιοχή του πηγουνιού ή του λαιμού όπου πρόκειται να ενεθεί το προϊόν.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Belkyra. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχουν την κατάστασή σας πριν από κάθε θεραπεία. Βεβαιωθείτε ότι αναφέρετε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας οποιαδήποτε ασθένεια έχετε πριν από κάθε θεραπεία.

      Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν πολύ προσεκτικά την περιοχή γύρω από τον λαιμό σας διότι πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη τυχόν ασθένειες ή παλαιότερη χειρουργική επέμβαση (π.χ. ουλές, λιποαναρρόφηση, δυσκολία στην κατάποση, διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα ή των λεμφαδένων).


    • Ενδέχεται να προκληθεί προσωρινός τραυματισμός νεύρων στη γνάθο, με αποτέλεσμα ανομοιόμορφο χαμόγελο ή αδυναμία των μυών του προσώπου.

    • Μπορεί να προκληθεί βλάβη των ιστών γύρω από την περιοχή θεραπείας (π.χ. δερματική διάβρωση, εξέλκωση, νέκρωση). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση. Εάν παρατηρηθεί εξέλκωση ή

      νέκρωση, δεν πρέπει ποτέ να σας χορηγηθεί ξανά θεραπεία με Belkyra (βλ. παράγραφο 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).


      Το Belkyra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε παχύσαρκοι ή εάν υποφέρετε από διαταραχή σωματικής δυσμορφίας (διαστρεβλωμένη αντίληψη της εμφάνισής σας).


      Παιδιά και έφηβοι

      Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.


      Άλλα φάρμακα και BELKYRA

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Κύηση και θηλασμός

      Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις έγκυες και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Για λόγους προφύλαξης, δεν συνιστάται η χρήση του Belkyra κατά τη διάρκεια της κύησης.


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Belkyra δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.


      Το BELKYRA περιέχει νάτριο

      Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4,23 mg νατρίου ανά ml. Να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BELKYRA Πώς χορηγείται το BELKYRA

    Το Belkyra θα χορηγηθεί από ιατρό (ή, αν επιτρέπεται από τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες, από επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη ιατρού) απευθείας κάτω από το δέρμα («υποδόρια χρήση»). To Belkyra θα χορηγηθεί με ένεση σε μικρές ποσότητες σε διάφορες θέσεις στην περιοχή που κάνετε θεραπεία, δηλαδή στον λιπώδη ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα της περιοχής κάτω από το πηγούνι σας.


    Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να λάβει κάποια μέτρα για την ανακούφιση του πόνου πριν και μετά την ένεση.


    Δόση

    Ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα Belkyra που θα χορηγηθεί.


    Θα πραγματοποιηθούν πολλές ενέσεις ανά θεραπευτική συνεδρία. Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων και των θεραπευτικών συνεδριών που θα χρειαστούν για την επίτευξη ικανοποιητικής ανταπόκρισης θα εξαρτηθεί από τις ατομικές ανάγκες σας και θα αποφασιστεί από τον γιατρό. Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 θεραπευτικές συνεδρίες. Συνήθως 2 έως 4 συνεδρίες αρκούν. Ο χρόνος μεταξύ θεραπευτικών συνεδριών θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση BELKYRA από την κανονική

    Εάν σας χορηγηθεί δόση BELKYRA μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πιθανή αύξηση των τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4). Εάν συμβεί αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


    Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τον χειρισμό από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας υπάρχουν στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    • Ενδέχεται να προκληθεί προσωρινός τραυματισμός νεύρων στη γνάθο, με αποτέλεσμα ανομοιόμορφο χαμόγελο ή αδυναμία των μυών του προσώπου.

    • Μπορεί να προκληθεί βλάβη των ιστών γύρω από την περιοχή θεραπείας (π.χ. διάβρωση δέρματος, εξέλκωση, νέκρωση). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση.


      Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.


      Παρακάτω υπάρχει ένας κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:

        • πόνος

        • κατακράτηση νερού στον ιστό (οίδημα) και πρήξιμο

        • συμπτώματα ευαισθησίας (παραισθησία): απώλεια ευαισθησίας, μειωμένη ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, ασυνήθιστη ευαισθησία

        • μικρή στρογγυλή περιοχή εντοπισμένης σκληρότητας (όζος)

        • μώλωπες

        • σκληρότητα ή πάχυνση ιστού (σκλήρυνση)

        • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)

        • φαγούρα


          Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

      • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:

        • αιμορραγία

        • δυσφορία

        • θερμότητα

        • αλλαγή του χρώματος του δέρματος

      • Τραυματισμός νεύρων γύρω από τη γνάθο

      • Τάση δέρματος

      • Δυσκολίες στην κατάποση (δυσφαγία)

      • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

      • Πονοκέφαλος


        Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)

      • Δυσκολίες στην ομιλία (δυσφωνία)

      • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης:

        • τριχόπτωση (αλωπεκία)

        • κνίδωση

        • δερματικές βλάβες (έλκος)

        • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)

        • ουλή


          Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      • Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση στην περιοχή του στόματος (π.χ. χείλη, γλώσσα) (υπαισθησία στόματος, παραισθησία στοματική)

      • Αντίδραση της θέσης ένεσης

        • μειωμένη αίσθηση αφής ή αλλοιωμένη αίσθηση στο μάγουλο

        • βλάβη ιστού και θάνατος κυττάρων (νέκρωση) γύρω από την περιοχή θεραπείας

      • Τραυματισμός στα αιμοφόρα αγγεία αν από λάθος ενεθεί σε αρτηρία ή φλέβα


        Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν υποχώρησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων μεταξύ των θεραπειών. Ωστόσο, ορισμένες από τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να διαρκέσουν περισσότερο.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:


        Ελλάδα

        Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

        GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

        Τηλ: +30 21 32040380/337

        Φαξ: +30 21 06549585

        Ιστότοπος: https://www.eof.gr


        Κύπρος

        Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

        CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

        Φαξ: + 357 22608669

        Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


        Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το BELKYRA


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» / το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης του προϊόντος. Μετά το άνοιγμα, συνιστάται άμεση χρήση του ενέσιμου διαλύματος.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BELKYRA

Εικόνα 1. Αποφύγετε την περιοχή του επιχείλιου νεύρου της κάτω γνάθου


image


Αποφύγετε την ένεση στο πλάτυσμα. Πριν από κάθε θεραπευτική συνεδρία, ψηλαφίστε την υπογενείδιο περιοχή ώστε να βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκές υπογενείδιο λίπος και να εντοπίσετε το υποδόριο λίπος μεταξύ του χορίου και του πλατύσματος (λίπος πάνω από το πλάτυσμα) εντός της στοχευόμενης περιοχής θεραπείας (εικόνα 2).


Εικόνα 2. Οβελιαία προβολή της περιοχής του πλατύσματος


image


Περιγράψτε τη σχεδιαζόμενη περιοχή θεραπείας με ένα μαρκαδόρο δέρματος και τοποθετήστε ένα πλέγμα ένεσης 1 cm2 για να επισημάνετε τις θέσεις ένεσης (εικόνες 2 και 3).


Εικόνα 3. Περιοχή θεραπείας και διάταξη θέσεων ένεσης


image

Μην ενίετε το Belkyra εκτός των καθορισμένων παραμέτρων.


Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το αχρησιμοποίητο προϊόν.