ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Staquis
crisaborole
κρισαβορόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Staquis και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Staquis
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Staquis
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Staquis
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Staquis περιέχει τη δραστική ουσία κρισαβορόλη. Το Staquis χρησιμοποιείται στο δέρμα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας ήπιας έως μέτριας μορφής, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών. Η ατοπική δερματίτιδα, η οποία ονομάζεται επίσης ατοπικό έκζεμα, προκαλεί φλεγμονή, κοκκινίλα, φαγούρα, ξηρότητα και πάχυνση του δέρματος, σε ανθρώπους που είναι επιρρεπείς σε αλλεργίες. Η αλοιφή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο του 40% της επιφάνειας του σώματός σας.
Η κρισαβορόλη, η δραστική ουσία του Staquis, θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη φλεγμονή και ορισμένες επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος (της άμυνας του οργανισμού).
σε περίπτωση αλλεργίας στην κρισαβορόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Staquis.
Το Staquis δεν προορίζεται για χρήση στα μάτια, το στόμα ή τον κόλπο. Συνεπώς, φροντίστε να μην εισέλθει αυτή η αλοιφή σε αυτές τις περιοχές. Εάν η αλοιφή εισέρθει ακούσια σε αυτές τις περιοχές, σκουπίστε καλά ή/και ξεπλύνετε την αλοιφή με νερό.
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε αμέσως να χρησιμοποιείτε το Staquis και επισκεφθείτε τον γιατρό σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τα εξής: καντήλες (κνίδωση), φαγούρα, πρήξιμο και κοκκινίλα βαριάς μορφής.
Δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου, όπως αίσθημα καψίματος ή τσιμπήματος, ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν σε περιοχές ευαίσθητου δέρματος, όπως το πρόσωπο και ο λαιμός.
Το Staquis δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ομάδα παιδιών. Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Staquis στον οργανισμό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη – (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη – (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
ριτοναβίρη – (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV)
φλουβοξαμίνη – (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οι επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. Συνεπώς, μη
χρησιμοποιείτε το Staquis στην εγκυμοσύνη, εκτός και αν έχετε επιβεβαιώσει με τον γιατρό σας ότι μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.
Δεν είναι γνωστό εάν το Staquis περνά στο μητρικό γάλα μετά από την εφαρμογή του στο δέρμα. Οι επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστές. Συνεπώς, το Staquis δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται έαν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Το Staquis δεν είναι πιθανό να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 90 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε γραμμάριο αλοιφής.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε ένα στρώμα αλοιφής στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος, δύο φορές την ημέρα.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις περιοχές του δέρματος, εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.
Η αλοιφή θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ποσοστό έως και 40% της επιφάνειας του σώματός σας.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση μόνο στο δέρμα.
Πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου, εκτός και εάν η υπό θεραπεία περιοχή είναι τα χέρια σας. Εάν κάποιο άλλο άτομο εφαρμόζει το φάρμακο αυτό σε εσάς, θα πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά την εφαρμογή.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται δύο φορές την ημέρα για έως και 4 εβδομάδες ανά κύκλο θεραπείας. Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επιπλέον κύκλο(ους) θεραπείας εάν η ατοπική δερματίτιδά σας δεν είναι ελεγχόμενη ή εμφανιστεί σε νέες περιοχές εφόσον δεν εφαρμόζετε την αλοιφή σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 40% της επιφάνειας του σώματός σας. Εάν η ατοπική δερματίτιδά σας εξακολουθεί να παραμένει μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας ή εάν η ατοπική δερματίτιδά σας επιδεινωθεί, σταματήστε τη χρήση του φαρμάκου και επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Οι ενυδατικοί (μαλακτικοί) παράγοντες μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε περιοχές του δέρματος στις οποίες δεν εφαρμόζεται το Staquis. Μη χρησιμοποιήσετε άλλα τοπικά φάρμακα (όπως αλοιφές, κρέμες, λοσιόν) σε περιοχές του δέρματος στις οποίες εφαρμόζεται το Staquis, χωρίς να ρωτήσετε τον γιατρό σας.
Για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, καθώς και για εφήβους, οι οδηγίες χρήσης είναι ίδιες με αυτές των ενηλίκων.
Εάν εφαρμοστεί υπερβολική ποσότητα Staquis, η περίσσεια θα πρέπει να σκουπιστεί.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, εφαρμόστε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνά, μπορεί να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν σοβαρά συμπτώματα των εξής:
κνίδωσης (καντήλες)
φαγούρας
πρηξίματος
κοκκινίλας.
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου αμέσως και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου, όπως πόνος (αίσθημα καψίματος ή τσιμπήματος), φαγούρα, εξάνθημα, κοκκινίλα, ερεθισμός και κνίδωση (καντήλες).
Η πιο συχνή δερματική αντίδραση, ο πόνος (αίσθημα καψίματος ή/και τσιμπήματος), είναι συνήθως ήπιος έως μέτριος και γενικά υποχωρεί μετά από μερικές εφαρμογές.
Αλλεργικές αντιδράσεις: περιλαμβάνουν βαριάς μορφής συμπτώματα κνίδωσης (καντήλες), φαγούρας, πρηξίματος και κοκκινίλας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο
και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. Μην καταψύχετε. Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το σωληνάριο εντός 1 έτους. Διατηρείτε το σωληνάριο καλά κλεισμένο.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κρισαβορόλη.
Ένα g αλοιφής περιέχει 20 mg κρισαβορόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι παραφίνη λευκή μαλακή, προπυλενογλυκόλη (Ε 1520 [βλ. παράγραφο 2]), μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55 (Τύπου Ι), παραφίνη σκληρή, δινάτριο ασβέστιο
άλας αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος .
Το Staquis είναι μια λευκή έως υπόλευκη αλοιφή. Παρέχεται σε πολυστρωματικά σωληνάρια των 2,5 g, 30 g, 60 g και 100 g. Υπάρχουν έξι σωληνάρια ανά κουτί για τα σωληνάρια των 2,5 g. Υπάρχει ένα
σωληνάριο σε κάθε κουτί για τα σωληνάρια των 30 g, 60 g και 100 g. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλα τα μεγέθη σωληναρίων.
Κάθε σωληνάριο παρέχεται με κεφαλή σωληναρίου με αποκολλούμενη σφράγιση και λευκό πώμα κλεισίματος.
1050 Bruxelles Βέλγιο
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer , spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ