Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Flumazenil/Cooper 0,5 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα

Φλουμαζενίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Flumazenil/Cooper και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper

  3. Πώς να πάρετε το Flumazenil/Cooper

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Flumazenil/Cooper

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Flumazenil/Cooper και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Flumazenil/Cooper περιέχει ένα φάρμακο, το οποίο ονομάζεται φλουμαζενίλη. Χρησιμοποιείται για να σας ξυπνήσει μετά από αναισθησία, στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη".

     
     

     To Flumazenil/Cooper αναστρέφει τις επιδράσεις του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη". Χρησιμοποιείται για να:

     • σας ξυπνήσει μετά από χειρουργική επέμβαση ή ιατρική εξέταση.

     • σας βοηθήσει να αναπνεύσετε και να σας ξυπνήσει εάν σας έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

     • αναστρέψει τις μη αναμενόμενες επιδράσεις της θεραπείας με βενζοδιαζεπίνη.

     • αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία της βενζοδιαζεπίνης.

     • βοηθήσει να βρεθεί ο λόγος για την απώλεια των αισθήσεων στους ασθενείς που δεν έχουν τις αισθήσεις τους.

       
       

       Το Flumazenil/Cooper χρησιμοποιείται, επίσης, σε παιδιά (ηλικίας άνω του 1 έτους) για να τα ξυπνήσει μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη", που τους χορηγήθηκε για να τα κοιμήσει, κατά τη διάρκεια ιατρικής διαδικασίας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper

     
     

     Μην πάρετε το Flumazenil/Cooper σε περίπτωση αλλεργίας στα εξής:

     • φλουμαζενίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης". Σε αυτά περιλαμβάνονται η διαζεπάμη, η μιδαζολάμη και η τεμαζεπάμη. Δεν πρέπει να πάρετε το Flumazenil/Cooper εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper.

       
       

       Μην πάρετε το Flumazenil/Cooper εάν:

     • παίρνετε ήδη το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη" για τη θεραπεία μίας πολύ σοβαρής νόσου (όπως είναι η αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή η επιληπτική κατάσταση).

     • έχετε πάρει το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη" και ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα ταυτόχρονα και αυτό σας κάνει να νιώθετε άρρωστος. Αυτά τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (τα οποία είναι γνωστά ως τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) περιλαμβάνουν φάρμακα όπως είναι η αμιτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη και η υδροχλωρική δοθιεπίνη.

       Δεν πρέπει να πάρετε το Flumazenil/Cooper εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper, εάν:

     • έχετε τραυματιστεί στο κεφάλι.

     • έχετε επιληψία και λαμβάνετε θεραπεία με το φάρμακο "βενζοδιαζεπίνη".

     • είστε πολύ αγχωμένος σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση ή ιατρική εξέταση στην οποία πρόκειται να υποβληθείτε.

     • έχετε ιστορικό άγχους.

     • έχετε καρδιακή ασθένεια ή ηπατικά προβλήματα.

       Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή εάν δεν είστε βέβαιος ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Flumazenil/Cooper.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Flumazenil/Cooper

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα. Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Flumazenil/Cooper μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Flumazenil/Cooper.

       
       

       Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     • φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης", ακόμα και εάν δεν τα έχετε πάρει κατά τις τελευταίες εβδομάδες. Σε αυτά περιλαμβάνονται η διαζεπάμη, η μιδαζολάμη και η τεμαζεπάμη.

     • ζοπικλόνη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε).

     • φάρμακα που αλλάζουν τη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που ονομάζονται ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά και κατασταλτικά.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     • Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη λήψη του Flumazenil/Cooper.

     • Μην εμπλακείτε σε οποιαδήποτε σωματικά ή διανοητικά απαιτητική εργασία για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη λήψη του Flumazenil/Cooper.

       Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνη" μπορεί να επανέλθουν και μπορεί να αρχίσετε να νιώθετε πάλι υπνηλία.

       
       

       Το Flumazenil/Cooper περιέχει νάτριο

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Flumazenil/Cooper

  Το Flumazenil/Cooper θα σας χορηγηθεί από γιατρό. Θα σας χορηγηθεί ως αργή ένεση σε μία από τις φλέβες σας.

  Η δόση του Flumazenil/Cooper ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο. Εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ και τα νεφρά σας και τον λόγο για τον οποίο χρειάζεστε το φάρμακο. Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο θα πρέπει να σας δώσει.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (μη γνωστής συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • Ναυτία, έμετος, ειδικά εάν έχετε πάρει ήδη οποιοδήποτε οπιούχο φάρμακο (π.χ. μορφίνη)

    
    

    Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

  • Επίγνωση της καρδιακής σας συχνότητας (αίσθημα παλμών)

  • Αίσθημα άγχους ή φόβου

  • Οι επιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να συμβούν εάν ανανήψετε υπερβολικά γρήγορα.

    
    

    Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  • Επεισόδια πανικού (στα άτομα που είχαν επεισόδια πανικού στο παρελθόν)

  • Μη φυσιολογικό κλάμα

  • Ανησυχία

  • Επιθετικότητα

  • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί). Είναι πιθανότερες στα άτομα που έχουν ήδη επιληψία ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή στα άτομα που έχουν πάρει φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης" για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι επιληπτικές κρίσεις είναι, επίσης, πιθανότερες στα άτομα που χορηγείται Flumazenil/Cooper μετά από υπερβολική δόση περισσοτέρων του ενός φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός φαρμάκου "βενζοδιαζεπίνης", ειδικά εάν λαμβάνεται μαζί με αντικαταθλιπτικά.

  • Αυξημένη αρτηριακή πίεση κατά την ανάνηψη (μικρής διάρκειας)

  • Ρίγη (είναι πιθανότερο να εμφανιστεί εάν ανανήψετε υπερβολικά γρήγορα)

  • Ερυθρότητα του προσώπου και του λαιμού (εξάψεις)

  • Στερητικά συμπτώματα, όπως για παράδειγμα: διέγερση, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, σύγχυση, διαταραχές των αισθήσεων. Τα συμπτώματα της απόσυρσης συνήθως εμφανίζονται εάν σας έχουν χορηγηθεί υψηλές δόσεις Flumazenil/Cooper γρήγορα και/ή όταν έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα "βενζοδιαζεπίνης" (για παράδειγμα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για την αντιμετώπιση του άγχους). Αυτό μπορεί να συμβεί εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε αυτά τα φάρμακα για μερικές ημέρες ή εβδομάδες πριν από τη λήψη του Flumazenil/Cooper.

    
    

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στα παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες. Εάν το Flumazenil/Cooper έχει χρησιμοποιηθεί για την ανάνηψη παιδιών μετά από ιατρική εξέταση, μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό κλάμα, ανησυχία ή επιθετικότητα.

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλέπε λεπτομέρειες στη συνέχεια). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    
    

    5. Πώς να φυλάσσετε το Flumazenil/Cooper

  • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Flumazenil/Cooper. Είναι, επίσης, υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Flumazenil/Cooper.

  • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

  • Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  • Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.

  • Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση.

  
  

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flumazenil/Cooper

• Η δραστική ουσία είναι η φλουμαζενίλη. Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) υγρού φαρμάκου περιέχει 100 μικρογραμμάρια φλουμαζενίλης. Κάθε φύσιγγα (μικρή γυάλινη φιάλη) περιέχει 500 μικρογραμμάρια φλουμαζενίλης (σε 5 ml υγρού).

• Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διϋδρικό, οξικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για την προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Flumazenil/Cooper και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Flumazenil/Cooper είναι ένα διάφανο, σχεδόν άχρωμο υγρό ("ενέσιμο διάλυμα"). Το υγρό αυτό ενδέχεται να αραιωθεί περαιτέρω προκειμένου να εξασθενήσει ακόμα περισσότερο πριν σας χορηγηθεί.

Το Flumazenil/Cooper παρέχεται σε διάφανες γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασίες των 5.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας ΚυκλοφορίαςΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64

11853, Κ. Πετράλωνα, Αθήνα

Τηλ.: 210 3462108

Φαξ: 00301346161

Ε-mail: info@koper.gr

Παρασκευαστής ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64

11853, Κ. Πετράλωνα, Αθήνα Τηλ.: 210 3462108

Φαξ: 00301346161

Ε-mail: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις