Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Somatuline Autogel 60 / 90 / 120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Λανρεοτίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά..

• Αν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε Παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Somatuline Autogel και ποια η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Somatuline Autogel

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatuline Autogel

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Somatuline Autogel

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Somatuline Autogel και ποια είναι η χρήση του:

   Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Somatuline Autogel .

   Το Somatuline Autogel είναι μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης της λανρεοτίδης.

   
   

   Η λανρεοτίδη – η δραστική ουσία – ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται “αντιαυξητικές ορμόνες“. Είναι παρόμοιο με μία άλλη ουσία (μία ορμόνη) που καλείται “σωματοστατίνη“.

   
   

   Η λανρεοτίδη χαμηλώνει τα επίπεδα των ορμονών στο σώμα όπως της αυξητικής ορμόνης (GH) και του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1) και αναστέλει την έκλυση ορισμένων ορμονών στη γαστρεντερική οδό και εντερικών εκκρίσεων. Επιπρόσθετα, έχει επίδραση σε ορισμένους προχωρημένου τύπου όγκους του εντέρου και του παγκρέατος (ονομάζονται νευροενδοκρινείς όγκοι) σταματώντας ή καθυστερώντας την ανάπτυξή τους.

   
   

   Ποια η χρήση του Somatuline Autogel

   • Στη μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας (πάθηση κατά την οποία το σώμα σας παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης).

     
     

   • Την ανακούφιση από συμπτώματα όπως έξαψη και διάρροια τα οποία μερικές φορές εμφανίζονται σε ασθενείς με νευροενδοκρινείς όγκους (GEP-ΝΕΤs).

     
     

   • Την θεραπεία και έλεγχο της αύξησης ορισμένων προχωρημένων όγκων του εντέρου και του παγκρέατος, οι οποίοι ονομάζονται γαστροεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι ή GEP- NETs, όταν αυτοί οι όγκοι δεν μπορεί να αφαιρεθούν με εγχείρηση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Somatuline autogel

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το Somatuline Autogel

   - σε περίπτωση αλλεργίας στη λανρεοτίδη, τη σωματοστατίνη ή φάρμακα της ίδιας ομάδας (ανάλογα της σωματοστατίνης) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο:

   
   

   • Αν είστε διαβητικός, καθώς η λανρεοτίδη μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και πιθανώς να αλλάξει την αντιδιαβητική σας αγωγή ενώ λαμβάνετε λανρεοτίδη e.

     
     

   • Αν έχετε χολoλιθίαση, καθώς η λανρεοτίδη μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό χολόλιθων στην χοληδόχο κύστη. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείστε περιοδικά. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με τη λανρεοτίδη εάν εμφανιστούν επιπλοκές από χολόλιθους.

     
     

   • Αν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή, καθώς η λανρεοτίδη μπορεί να μειώσει ελαφρά τη λειτουργία του θυρεοειδούς.

     
     

   • Αν έχετε καρδιακές διαταραχές, καθώς με τη θεραπεία με λανρεοτίδη μπορεί να προκύψει φλεβοκομβική βραδυκαρδία (βραδύτερος καρδιακός ρυθμός). Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την έναρξη αγωγής με lanreotide σε ασθενείς με βραδυκαρδία.

     
     

     Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Somatuline Autogel .

     
     

     Παιδιά

     Η χρήση του Somatuline Autogel δεν συνιστάται σε παιδιά.

     
     

     Άλλα φάρμακα και το Somatuline Autogel

     Κάποια φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στη δράση άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα

     
     

     Ειδική προσοχή πρέπει να δίνεται σε περίπτωση συγχορήγησης με

   • κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την ανοσολογική αντίδραση που λαμβάνεται μετά από μεταμόσχευση ή σε περιπτώσεις αυτοάνοσου νοσήματος)

     
     

   • βρωμοκρυπτίνη (αγωνιστής ντοπαμίνης που χρησιμοποιείται στη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων όγκων του εγκεφάλου και της νόσου του Parkinson ή για να εμποδίσει την παραγωγή γάλακτος που ακολουθεί τον τοκετό)

     
     

   • φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως β-αναστολείς).

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την προσαρμογή των δόσεων τέτοιων συγχορηγούμενων φαρμάκων.

   
   

   Κύηση και γαλουχία

   Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.

   
   

   Εαν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

   ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η λανρεοτίδη πρέπει να σας χορηγείται μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Το Somatuline Autogel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, παρόλα αυτά με το Somatuline Autogel μπορεί να προκύψουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη. Αν συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

   
   

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatuline autogel

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δόση

Θεραπεία μεγαλακρίας

Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση ανά 28 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της ένεσής σας χρησιμοποιώντας μία από τις τρεις διαθέσιμες περιεκτικότητες του Somatuline Autogel (60, 90 ή 120 mg).

Αν η θεραπεία σας είναι καλά ελεγχόμενη, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αλλαγή στη συχνότητα των ενέσεων Somatuline Autogel 120 mg σε μία ένεση κάθε 42 ή 56 ημέρες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ανακούφιση από συμπτώματα (όπως έξαψη και διάρροια) τα οποία σχετίζονται με νευροενδοκρινείς όγκους

Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση ανά 28 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της ένεσής σας χρησιμοποιώντας μία από τις τρεις διαθέσιμες περιεκτικότητες του Somatuline Autogel (60, 90 ή 120 mg).

Αν η θεραπεία σας είναι καλά ελεγχόμενη, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αλλαγή στη συχνότητα των ενέσεων Somatuline Autogel 120 mg σε μία ένεση κάθε 42 ή 56 ημέρες.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Θεραπεία προχωρημένων όγκων του εντέρου και του παγκρέατος οι οποίοι ονομάζονται γαστροεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι ή GEP-NETs, όταν αυτοί οι όγκοι δεν μπορεί να αφαιρεθούν με εγχείρηση.

Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 120 mg ανά 28 ημέρες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας με Somatuline Autogel για τον έλεγχο του όγκου.

Μέθοδος χορήγησης

Το Somatuline Autogel πρέπει να χορηγείται με βαθιά υποδόρια ένεση.

Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας (ΕΥ) ή έναν φροντιστή (μέλος της οικογένειας ή φίλο) ή τον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από ένα έναν επαγγελματία υγείας (ΕΥ)

Η απόφαση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από άλλο εκπαιδευμένο άτομο θα πρέπει να ληφθεί από το γιατρό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτής της ένεσης ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας (ΕΥ) για συμβουλές ή περαιτέρω εκπαίδευση.

Αν η ένεση χορηγείται από υγειονομικό προσωπικό ή κάποιον που έχει εκπαιδευτεί (συγγενής ή φίλος), τότε η ένεση θα γίνεται στο άνω έξω τεταρτημόριο του γλουτού ή στον άνω εξωτερικό μηρό (βλ. σχήμα 5α & 5β πιο κάτω).

Αν γίνει αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, τότε η ένεση θα πρέπει να γίνεται στο άνω έξω μέρος του μηρού (βλ. σχήμα 5β πιο κάτω) .

Οδηγίες χρήσης:

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ. Η ΕΝΕΣΗ ΕΙΝΑΙ ΒΑΘΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΗ ΑΠΟ ΤΙΣ ΣΥΝΗΘΕΙΣ ΥΠΟΔΟΡΙΕΣ ΕΝΕΣΕΙΣ

Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε την ένεση του Somatuline Autogel

Το Somatuline Autogel διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση, εφοδιασμένη με αυτόματο σύστημα ασφαλείας. Η βελόνα θα υπαναχωρήσει αυτόματα μετά την πλήρη χορήγηση του προϊόντος, για την πρόληψη τραυματισμών από τη βελόνα.

1. Βγάλτε το Somatuline Autogel από το ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση. Η ένεση ψυχρού φαρμάκου μπορεί να πονέσει. Κρατήστε τη συσκευασία σφραγισμένη έως πριν τη χορήγηση της ένεσης.

1. Προσοχή. Πριν ανοίξετε τη συσκευασία ελέγξτε ώστε να είναι άθικτη και να μην έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.

   Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:

   • Εάν ρίξετε ή καταστρέψετε την προγεμισμένη σύριγγα ή αν η προγεμισμένη σύριγγα ή η θήκη φαίνονται κατεστραμμένα με οποιονδήποτε τρόπο.

   • Εάν το προϊόν έχει λήξει. Η ημερομηνία λήξης τυπώνεται στο εξωτερικό κουτί και στη θήκη.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι

2. Ανοίξτε τη θήκη κατά μήκος των εγκοπών και βγάλτε έξω την προγεμισμένη σύριγγα. Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας είναι μια ημι-στερεή φάση που έχει εμφάνιση όμοια με τζελ, με ιξώδη χαρακτηριστικά και χρώμα που κυμαίνεται από λευκό έως ανοικτό κίτρινο. Το υπερκορεσμένο διάλυμα μπορεί επίσης να περιέχει μικροφυσαλίδες που μπορούν να καθαρίσουν κατά τη διάρκεια της ένεσης. Αυτές οι διαφορές είναι φυσιολογικές και δεν παρεμποδίζουν την ποιότητα του προϊόντος.

   
   

   
   

   

   Μετά το άνοιγμα της προστατευτικής πλαστικοποιημένη θήκης, το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.

   
   

3. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:

   5α. Εάν ένας επαγγελματίας υγείας (ΕΥ) ή κάποιος άλλος όπως ένα εκπαιδευμένο μέλος της οικογένειας ή φίλος κάνει την ένεση: χρησιμοποιήστε το ανώτερο εξωτερικό (άνω, έξω) τεταρτημόριο του γλουτού ή στον άνω εξωτερικό μηρό για ένεση.

   5β εάν κάνετε την ένεση στον εαυτό σας: χρησιμοποιήστε το άνω έξω τμήμα του μηρού σας .

   
   

   

   

   5α 5β

   
   

   ή

   
   

   Ένεση από υγειονομικό προσωπικό ή εκπαιδευμένο άτομο

   
   

   Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από επαγγελματία υγείας

   
   

   
   

   • Εναλλάξτε την πλευρά που γίνεται η ένεση ανάμεσα στη δεξιά και την αριστερή πλευρά του σώματος κάθε φορά που λαμβάνετε μία ένεση Somatuline Autogel. Αποφύγετε περιοχές με ελιές, ουλώδη ιστό, κοκκινισμένο δέρμα ή ανώμαλο δέρμα.

   
   

4. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.

   
   

5. Πριν τη χορήγηση, αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το δίσκο της. Απορρίψτε το δίσκο.

   
   

   
   

   

   
   

6. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το και απορρίψτε το.

   
   

   

   
   

7. Κρατήστε επίπεδο το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και το δείκτη σας χωρίς να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα για να τεντώσετε το δέρμα. Μην

   τσιμπάτε το δέρμα. Χρησιμοποιήστε μια ισχυρή, ευθεία κίνηση σαν βέλος για να εισάγετε γρήγορα τη βελόνα κάθετα στο δέρμα (γωνία 90 μοιρών), μέχρι μέσα στο δέρμα. Είναι πολύ σημαντικό να εισάγετε τη βελόνα εντελώς. Δεν θα πρέπει να βλέπετε κάποια βελόνα μόλις έχει εισαχθεί πλήρως.

   
   

   Μην αναρροφάτε (μην τραβάτε πίσω)

   
   

   
   

   Ένεση από υγειονομικό προσωπικό ή άλλο εκπαιδευμένο άτομο

   
   

   Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από επαγγελματία υγείας

   
   

   

   
   

8. Απελευθερώστε το σημείο της ένεσης που έχει πεπλατυνθεί από το χέρι σας. Πιέστε το έμβολο με σταθερή πολύ σφικτή πίεση. Το φάρμακο είναι παχύτερο και πιο δύσκολο να πιέσετε από ό, τι θα περίμενε κανείς. Τυπικά χρειάζονται 20 δευτερόλεπτα. Ενέστε όλη τη δόση και δώστε μια τελική ώθηση για να βεβαιωθείτε ότι δεν μπορείτε να το πιέσετε περισσότερο

   
   

   

   Σημείωση: διατηρήστε συνεχή πίεση στο έμβολο με τον αντίχειρά σας ώστε να αποφευχθεί η ενεργοποίηση του αυτόματου συστήματος ασφαλείας.

   
   

   

   
   

9. Χωρίς να απελευθερώσετε την πίεση στο έμβολο, αποσύρετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.

   
   

   

   
   

10. Κατόπιν απελευθερώστε την πίεση στο έμβολο. Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόματα στην προστατευτική θήκη, όπου θα παραμείνει κλειδωμένη.

    
    

    

    
    

11. Πιέστε χαλαρά με ένα κομμάτι στεγνό βαμβάκι ή αποστειρωμένη γάζα στο σημείο της ένεσης ώστε να αποφευχθεί τυχόν αιμορραγία. Μην τρίβετε ή μαλάσσετε το σημείο της ένεσης μετά τη χορήγηση.

    
    

12. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του υγειονομικού προσωπικού. ΜΗΝ απορρίπτετε τη συσκευή στα οικιακά απορρίμματα.

Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatuline Autogel από την κανονική

Αν λάβετε περισσότερο Somatuline Autogel απ’ ό,τι πρέπει, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Αν λάβετε περισσότερο Somatuline Autogel , μπορεί να παρουσιάσετε περισσότερες ή πιο έντονες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. 4. “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”).

Αν ξεχάσετε να πάρετε το Somatuline Autogel

Μόλις αντιληφθείτε ότι παραλείψατε μία ένεση επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ώστε να σας συμβουλέψει για τη χρονική στιγμή της επόμενής σας ένεσης. ΜΗΝ χορηγήσετε στον εαυτό σας επιπλέον ενέσεις ώστε να επανορθώσετε γι’ αυτήν που ξεχάσατε, χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε Somatuline Autogel

Διακοπή περισσοτέρων της μίας δόσεων ή πρόωρος τερματισμός της αγωγής με Somatuline Autogel μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας. Παρακαλείσθε να μιλήσετε στον γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αισθάνεστε περισσότερο διψασμένος/η ή κουρασμένος/η από το κανονικό, και έχετε ξηρό στόμα

  – αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή ότι αναπτύσετε διαβήτη

• αισθάνεστε ότι πεινάτε, τρέμετε, ιδρώνετε περισσότερο από το κανονικό ή αισθάνεστε σύγχυση. Αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.

  Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συχνή, μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε ότι:

• το πρόσωπό σας ξανάβει ή πρήζεται ή αναπτύσσετε σημάδια ή εξάνθημα

• αισθάνεστε το στήθος σας σφιχτό, και αναπνέετε λαχανιασμένα ή με συριγμό

• αισθάνεστε ότι θα λιποθυμήσετε, πιθανά σαν αποτέλεσμα μιας πτώσης της πίεσης του αίματος. Αυτά μπορεί να είναι αποτέλεσμα μίας αλλεργικής αντίδρασης.

  Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.

  
  

  Οι πιο συχνά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διαταραχές, προβλήματα στη χοληδόχο κύστη και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να προκύψουν με το Somatuline Autogel , κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως εξής:

  
  

  Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:

• διάρροια, μαλακά κόπρανα, κοιλιακό άλγος

• χολόλιθοι και άλλα προβλήματα χοληδόχου κύστης. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δυνατός και ξαφνικός πόνος στην κοιλιά, υψηλός πυρετός, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου των ματιών), ρίγη, απώλεια όρεξης, φαγούρα στο δέρμα.

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:

• απώλεια βάρους

• έλλειψη ενεργητικότητας

• βραδύς καρδιακός ρυθμός

• αίσθημα μεγάλης κόπωσης

• μείωση όρεξης

• αίσθημα γενικής αδυναμίας

• υπερβολικό λίπος στα κόπρανα

• αίσθημα ζάλης, κεφαλαλγίας

• απώλεια τριχών ή λιγότερη ανάπτυξη σωματικής τριχοφυΐας

• πόνος ο οποίος επηρεάζει μύες, συνδέσμους, τένοντες και οστά

• αντιδράσεις όπου χορηγείται η ένεση, όπως πόνος ή σκληρό δέρμα

• μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος και παγκρέατος και αλλαγές στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

• ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αέρια, στομαχική διάταση ή δυσφορία, δυσπεψία

• διάταση χοληφόρων (μεγέθυνση των χοληφόρων πόρων μεταξύ του ήπατος και της χοληδόχου κύστης και του εντέρου). Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, ναυτία, ίκτερο και πυρετό

  
  

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:

• εξάψεις

• δυσκολία ύπνου

• αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων

• αλλαγές στα επίπεδα νατρίου και αλκαλικής φωσφατάσης, που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος

  
  

  Μη γνωστής συχνότητας : Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:

• ξαφνικός, δυνατός πόνος στο κάτω μέρος του στομάχου – αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).

• ερυθρότητα, πόνος, αίσθημα θερμότητας και οίδημα στο σημείο της ένεσης που μπορεί να δίνει την αίσθηση ύπαρξης υγρού όταν πιέζεται , πυρετός - αυτό μπορεί να είναι μια ένδειξη του αποστήματος .

• ξαφνικός, σοβαρός πόνος στην πάνω δεξιά ή κεντρική κοιλιά που μπορεί να εξαπλωθεί στον ώμο ή στην πλάτη, ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, ναυτία, έμετο και υψηλό πυρετό- αυτό μπορεί να είναι μια ένδειξη φλεγμονής της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).

• Πόνος στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακό άλγος), πυρετός, ρίγη, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ναυτία, έμετος, σκουρόχρωμα κόπρανα, σκούρα ούρα, κούραση - αυτά μπορεί να είναι σημάδια φλεγμονής του χοληδόχου πόρου (χολαγγειίτιδα)

Εφ’ όσον το lanreotide μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

Παρόμοια, καθώς με φάρμακα αυτού του τύπου μπορεί να προκύψουν προβλήματα στη χοληδόχο κύστη, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθεί τη χοληδόχο κύστη σας κατά την έναρξη της λήψης του Somatuline Autogel και κατά χρονικά διαστήματα μετέπειτα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/ 337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, 1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: https://www.moh.gov.cy/phsΜέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SOMATULINE AUTOGEL

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και τις ετικέτες μετά τη ένδειξη <exp.>. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε το Somatuline Autogel μεταξύ 2°C έως 8°C στο ψυγείο στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.

Όταν βγει από το ψυγείο, το προϊόν εφόσον έχει παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη του μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο (ο αριθμός των θερμοκρασιακών μεταφορών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις

τρεις φορές ) για συνεχή αποθήκευση και μεταγενέστερη χρήση, υπό την προϋπόθεση ότι έχει αποθηκευθεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 40°C για όχι περισσότερο από το σύνολο των 24 ωρών.

Κάθε σύριγγα συσκευάζεται ξεχωριστά.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Somatuline Autogel

Η δραστική ουσία είναι:

Λανρεοτίδη (60mg, 90mg ή 120mg)

Τα άλλα συστατικά είναι: Ύδωρ ενεσίμων

Παγόμορφο οξικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Εμφάνιση του Somatuline Autogel και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Somatuline Autogel είναι ένα ιξώδες ενέσιμο διάλυμα σε έτοιμη προς χρήση προγεμισμένη σύριγγα, εφοδιασμένη με αυτόματο σύστημα ασφαλείας. Έχει λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή.

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι συσκευασμένη σε πλαστικοποιημένη θήκη μέσα σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας 0,5 mL με αυτόματο σύστημα ασφαλείας και βελόνα (1,2 mm x 20 mm).

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ,

Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος,

Τηλ.: 2109843324 – 2109858930, Fax: 2109887911

Παρασκευαστής: Ipsen Pharma Biotech

Parc d’activités du plateau de Signes Chemin départemental N°402

83870 Signes France

Αυτό το φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά: