Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ISOPTO-CARPINE 2% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ISOPTO-CARPINE 4% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα πιλοκαρπίνη υδροχλωρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ISOPTO-CARPINE και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ISOPTO-CARPINE

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ISOPTO-CARPINE και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το ISOPTO-CARPINE ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Χρόνιο απλό γλαύκωµα ανοικτής γωνίας, ορισµένα δευτεροπαθή γλαυκώµατα, οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας. Επίσης, για την αντιμετώπιση μυδρίασης ή την πρόκληση διεγχειρητικής μύσης.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE Μην χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στην πιλοκαρπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), σε περίπτωση φλεγμονής της ίριδας ή ραγοειδίτιδα.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE.

     • Χρησιμοποιήστε το ISOPTO-CARPINE μόνο για ενστάλαξη στο(-α) μάτι(-α) σας.

     • Εάν είχατε αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.

     • Εάν είστε νέοι και έχετε μυωπία.

     • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε: προβλήματα με την εκροή του υδατοειδούς υγρού (το υγρό στο εσωτερικό του οφθαλμού), καρδιακά προβλήματα, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, άσθμα, αδυναμία ή δυσκολία στην ούρηση, έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος), υπερθυρεοειδισμό, σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού, νόσο Πάρκινσον, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εξαιτίας του κινδύνου επιδείνωσης των εν λόγω παθήσεων.

     • Όταν οδηγείτε νύχτα ή εκτελείτε επικίνδυνες εργασίες σε κακό φωτισμό, δεδομένου ότι το διάλυμα ISOPTO-CARPINE μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση και φωτοευαισθησία.

     • Εάν έχετε σκουρόχρωμα μάτια, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερες συγκεντρώσεις του φαρμάκου ή συχνότερες χορηγήσεις προκειμένου να επιτύχετε την επιθυμητή δράση. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εξαιτίας του ενδεχόμενου κινδύνου υπερδοσολογίας.

     • Το ακόλουθο μέτρο είναι χρήσιμο για τον περιορισμό της ποσότητας του φαρμάκου που εισέρχεται στο αίμα μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων:

       o Κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά, ενώ ταυτόχρονα εφαρμόζετε ήπια πίεση στο ρινοδακρυϊκό πόρο με το δάχτυλό σας για τουλάχιστον 1 λεπτό.

       
       

       Η διαβροχή του δέρματος πρέπει να αποφεύγεται (κίνδυνος τοπικού ερεθισμού).

       
       

       Άλλα φάρμακα και ISOPTO-CARPINE

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Ενημερώστε ιδιαίτερα το γιατρό σας εάν παίρνετε:

     • Τοπικά ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όπως π.χ. ιβουπροφαίνη, η οποία μπορεί να μειώσει την δράση του ISOPTO-CARPINE

     • Βητα-αδρενεργικά φάρμακα, όπως π.χ. ατενολόλη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών διαταραχών.

     • Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμικές αλοιφές, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των φαρμάκων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

       
       

       ISOPTO-CARPINE με τροφή και ποτό

       
       

       Καμία επίδραση.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

       
       

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       
       

       Οι οφθαλμικές σταγόνες ISOPTO-CARPINE έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το ISOPTO-CARPINE μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση και ευαισθησία στο φως. Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.

       
       

       Το ISOPTO-CARPINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο

       
       

       Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,5 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 15 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.

       
       

       Το ISOPTO-CARPINE περιέχει ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκώνιο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα.

       Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

       
       

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE

   
   

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι:

   Χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, δευτεροπαθές γλαύκωμα: συνήθως ενστάλαξη 1 σταγόνας διαλύματος 2% κάθε 6-8 ώρες. Γενικά η συχνότητα χορήγησης και η περιεκτικότητα εξαρτώνται από την περίπτωση και την ανταπόκριση. Οι ασθενείς με σκουρόχρωμες ίριδες απαιτούν συνήθως υψηλότερες περιεκτικότητες. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται συνήθως με χαμηλές περιεκτικότητες. Αργότερα μπορεί να χρησιμοποιηθεί διάλυμα 4%.

   Οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας: 1 σταγόνα. Η ενστάλαξη να γίνεται και στον υγιή οφθαλμό για την πρόληψη κρίσης.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ISOPTO-CARPINE δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.

   
   

   Πώς να το χρησιμοποιήσετε

   
   

   Χρησιμοποιήστε το ISOPTO-CARPINE μόνο για ενστάλαξη στο(-α) μάτι(-α) σας.

   

   • Πάρτε τη φιάλη με το ISOPTO-CARPINE και έναν καθρέπτη.

   • Πλύνετε τα χέρια σας.

   • Ξεβιδώστε το πώμα.

   • Μετά την αφαίρεση του πώματος, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

   • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας (εικόνα 1).

   • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).

   • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη εάν βοηθάει.

   • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.

   • Πιέστε απαλά με το δείκτη τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ISOPTO- CARPINE κάθε φορά (εικόνα 3).

   • Μην πιέζετε τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση της.

   • Μετά τη χρήση του ISOPTO-CARPINE, αφήστε το κάτω βλέφαρο, κλείστε το μάτι σας και πιέστε απαλά με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 4). Αυτό βοηθάει ώστε το ISOPTO-CARPINE να μην περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

   • Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

   • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

   • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.

   
   

   Εάν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

   
   

   Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα του διαλύματος ISOPTO-CARPINE από την κανονική, ξεπλύνετε με χλιαρό νερό. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε. Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, επικοινωνήστε με έναν γιατρό.

   
   

   Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία, σιελόρροια, εφίδρωση, λιποθυμία, αργό καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, κοιλιακές κράμπες, έμετος, άσθμα και διάρροια.

   Σε σοβαρές περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιχολινεργικά, όπως λ.χ. ατροπίνη.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ISOPTO-CARPINE, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμικές αλοιφές, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των φαρμάκων. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το ISOPTO-CARPINE:

   • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • Ενέργειες στο μάτι: θαμπή όραση

     • Γενικές ενέργειες: πονοκέφαλος

   • Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):

     • Ενέργειες στο μάτι: μειωμένη όραση, πόνος στο μάτι, ανώμαλη όραση, εξίδρωμα υαλοειδούς (εμφάνιση κηλίδων στην όραση), ερεθισμός του ματιού, κοκκίνισμα του ματιού

     • Γενικές ενέργειες: ζάλη, ναυτία

   • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • Ενέργειες στο μάτι: αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού, πρήξιμο στο βλέφαρο, μείωση του μεγέθους της κόρης, υαλοειδής αποκόλληση, θάμβωση, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι

   • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

     • Ενέργειες στο μάτι: μείωση του μεγέθους της κόρης, υπεραιμία της ίριδας, σπασμός ακτινωτού μυός, αυξημένη πίεση μέσα στο μάτι, πρήξιμο του κερατοειδούς

     • Γενικές ενέργειες: έμετος

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

       Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

       GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

       Φαξ: + 30 21 06549585

       Ιστότοπος: https://www.eof.gr

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το ISOPTO-CARPINE

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις, και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στη φιάλη και στο κουτί, στο χώρο που παρέχεται.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ISOPTO-CARPINE

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική πιλοκαρπίνη.

  1 ml οφθαλμικού διαλύματος ISOPTO-CARPINE 2% περιέχει 20 mg υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης. 1 ml οφθαλμικού διαλύματος ISOPTO-CARPINE 4% περιέχει 40 mg υδροχλωρικής πιλοκαρπίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο, βορικό οξύ, νάτριο κιτρικό, υπρομελλόζη και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Μικρές ποσότητες υδροξείδιου του νατρίου ή/και υδροχλωρικού οξέος έχουν προστεθεί για τη διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.

Εμφάνιση του ISOPTO-CARPINE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ISOPTO-CARPINE είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα που διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει μία φιάλη των 15 ml με βιδωτό πώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. E.O. Αθηνών-Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Παρασκευαστής

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs Βέλγιο

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις