ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Braftovi
encorafenib
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi
Πώς να πάρετε το Braftovi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Braftovi είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία encorafenib. Οι αλλαγές (μεταλλάξεις) του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του καρκίνου. Το Braftovi στοχεύει πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το αλλαγμένο γονίδιο BRAF.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που περιέχει binimetinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα όταν έχει
μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά
Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib, το οποίο στοχεύει άλλη πρωτεΐνη που διεγείρει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την
ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Το Braftovi χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το cetuximab, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του παχέος εντέρου όταν έχει
μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο υπεύθυνο για την παραγωγή μιας
πρωτεΐνης που ονομάζεται BRAF και
εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία
Όταν το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το cetuximab (που συνδέεται στον υποδοχέα του
επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων), ο συνδυασμός επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με binimetinib για τη θεραπεία μελανώματος, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του binimetinib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Καθώς το Braftovi πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με cetuximab για τη θεραπεία καρκίνου του παχέος εντέρου, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του cetuximab καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
σε περίπτωση αλλεργίας στο encorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Braftovi, σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις που αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω:
καρδιακά προβλήματα περιλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς
σας (παράταση του διαστήματος QT)
αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
οφθαλμικά προβλήματα
ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός του μελανώματος ή του παχέος εντέρου, καθώς το Braftovi μπορεί να επιδεινώσει ορισμένους άλλους τύπους καρκίνου.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο:
Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με το binimetinib μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, να αλλάξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς
σας που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε
οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως αίσθημα ζάλης, κόπωσης, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε, εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, πολύ γρήγορα,
ακανόνιστα ή εάν έχετε πρήξιμο στα κάτω άκρα.
Αιμορραγικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αιμορραγικών προβλημάτων όπως αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα, εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ", κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα, διέλευση αίματος στα ούρα, πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα), ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία.
Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με το binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο), οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Αλλαγές στο δέρμα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει και άλλες μορφές καρκίνου του δέρματος, όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν νέα μελανώματα κατά τη λήψη του Braftovi. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας για την παρουσία οποιουδήποτε νέου καρκίνου του δέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Braftovi. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε αλλαγές στο δέρμα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία, όπως: νέα μυρμηγκιά, πληγή στο δέρμα ή κοκκινωπό εξόγκωμα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται, ή μια μεταβολή στο μέγεθος ή στο χρώμα μιας ελιάς. Επιπροσθέτως, ο γιατρός σας πρέπει να πραγματοποιήσει έλεγχο της κεφαλής, του λαιμού, της στοματικής κοιλότητας και των λεμφαδένων σας για την παρουσία καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο και θα πραγματοποιείτε τακτικά αξονικές τομογραφίες. Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης για την περίπτωση που αναπτυχθεί μέσα στον οργανισμό σας καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο. Συνιστάται επίσης εξέταση των γεννητικών οργάνων (για γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Νεφρικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να μεταβάλλει τη δραστηριότητα των νεφρών σας (συνήθως μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, σπανίως αφυδάτωση και εμετός). Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τους νεφρούς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν κάνετε έμετο κι εάν έχετε αφυδατωθεί.
Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την
πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα:
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων (όπως η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η φλουκοναζόλη)
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων (όπως η ριφαμπικίνη, η
κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η πενικιλλίνη)
φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί) (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη)
φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η
μεθοτρεξάτη, η ιματινίμπη)
φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η ροσουβαστατίνη, η ατορβαστατίνη)
μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John’s)
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ραλτεγκραβίρη. η ντολουτεγκραβίρη
αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες
φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης (όπως η διλτιαζέμη, η βοσεντάνη, η φουροσεμίδη)
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανομοιόμορφου καρδιακού παλμού: η
αμιοδαρόνη.
Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi. Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να αυξήσει τις παρενέργειες του Braftovi.
Κύηση
Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή συγγενείς διαμαρτίες στο αγέννητο μωρό.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη ενόσω λαμβάνετε το Braftovi και πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αξιόπιστης αντισύλληψης για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας. Τα αντισυλληπτικά φάρμακα
που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη
αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του
νοσοκόμου σας.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Braftovi.
Θηλασμός
Το Braftovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Γονιμότητα
Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες. Αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα τεκνοποίησης. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί.
Το Braftovi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όραση σας, ή
έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να
οδηγείτε ή να χεiρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Braftovi. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες κατά πόσο μπορείτε να οδηγήσετε.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Γιατηθεραπείατουμελανώματος
Η συνιστώμενη δόση Braftovi για τη θεραπεία του μελανώματος είναι 6 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 450 mg). Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Γιατηθεραπείατουκαρκίνουτουπαχέοςεντέρου
Η συνιστώμενη δόση Braftovi για τη θεραπεία του καρκίνουτουπαχέοςεντέρου είναι 4 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 300 mg). Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το cetuximab.
Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας σε χαμηλότερη δόση.
Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή αιμορραγικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Οδηγίες για το άνοιγμα του blister:
Μην σπρώξετε το καψάκιο μέσα από το blister.
Ξεφλουδίστε προσεκτικά το φύλλο του blister αρχίζοντας από τη γωνία που φέρει το βέλος.
Αφαιρέστε απαλά το καψάκιο.
Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Εάν κάνετε εμετό οποιαδήποτε στιγμή μετά τη λήψη του Braftovi, μην πάρετε επιπλέον δόση. Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Ανεπιθύμητες ενέργειες του Braftovi όπως ναυτία, έμετος,
αφυδάτωση και θαμπή όραση μπορεί να εμφανισθούν ή να επιδεινωθούν. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε
τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με binimetinib μπορεί να επηρεάσει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας (μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας)· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή τάση λιποθυμίας
δυσκολία στην αναπνοή
αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
πρήξιμο των κάτω άκρων
Οφθαλμικά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα όπως διαρροή υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό, επιφέροντας την αποκόλληση διαφορετικών στιβάδων στο μάτι (αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς). Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων:
θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο)
οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα)
πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Αιμορραγικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως:
πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία
αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα
εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ"
κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα
διέλευση αίματος στα ούρα
πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα)
ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Μυϊκά προβλήματα: Το Braftovi, όταν λαμβάνεται με binimetinib, μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
μυϊκός πόνο, κράμπες, δυσκαμψία ή σπασμός
σκουρόχρωμα ούρα
Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: Η θεραπεία με Braftovi μπορεί να αναπτύξει κάποιον τύπο καρκίνου του δέρματος, όπως το καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο. Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων. Αυτά τα μελανώματα αφαιρούνται συνήθως με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Braftovi μπορεί να συνεχίσει χωρίς διακοπή.
Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
πονοκέφαλος
ζάλη
αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος
υψηλή αρτηριακή πίεση
προβλήματα με την όραση σας (δυσλειτουργία της όρασης)
πόνος στο στομάχι
διάρροια
αδιαθεσία (εμετός)
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
δυσκοιλιότητα
φαγούρα
ξηροδερμία
απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων
πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών
οσφυαλγία
πόνος στα άκρα
πυρετός
πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα
κόπωση
μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος
μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με τα επίπεδα της κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένα ένζυμο που βρίσκεται στο αίμα και μπορεί να υποδεικνύει
μυϊκή φλεγμονή ή βλάβη)
ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην
αναπνοή
αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης
φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
θρόμβοι αίματος
φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος
φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια
δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν
με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός)
νεφρική ανεπάρκεια
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης)
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένη αλκαλική φωφατάση αίματος)
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
(αμυλάση, λιπάση)
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Εάν συνεχίσετε το Braftovi μόνο του, ενώ το άλλο φάρμακο (binimetinib) έχει διακοπεί προσωρινά σύμφωνα με την απόφαση του γιατρού σας, μπορεί να εμφανίσετε κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στους ανωτέρω καταλόγους, μολονότι η συχνότητα μπορεί να αλλάξει (αύξηση ή μείωση).
κόπωση
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
αδιαθεσία (εμετός)
δυσκοιλιότητα
δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων
ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός)
πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος (υπερκεράτωση)
ξηροδερμία
φαγούρα
μη φυσιολογική απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος
δέρμα που σκουρένει
μειωμένη όρεξη
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
πονοκέφαλος
νευρολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πόνος, σπασμός ή αδυναμία των μυών
πόνος στα άκρα
οσφυαλγία
πυρετός
ορισμένοι τύποι καλοήθων όγκων του δέρματος όπως μελανοκυτταρικός σπίλος και δερματικό θήλωμα
μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ
αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή
αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου
γρήγορος καρδιακός παλμός
δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
ξεφλούδισμα ή δέρμα με λέπια
φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
νεφρική ανεπάρκεια
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης)
αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος (λιπάση)
τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα)
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος (αμυλάση)
Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν Braftovi με cetuximab μπορεί επίσης να εμφανίσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
νέους σπίλους που ονομάζονται "μελανοκυτταρικοί σπίλοι"
μειωμένη όρεξη
δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
πονοκέφαλος
αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος
διάρροια
πόνος στο στομάχι
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
αδιαθεσία (εμετός)
δυσκοιλιότητα
δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή)
δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων
ξηροδερμία
φαγούρα
πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και/ή πόνος στα οστά (μυοσκελετικός πόνος)
πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών
πόνος στα άκρα
οσφυαλγία
πυρετός
κόπωση
ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα.
αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή
ζάλη
αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης
γρήγορος καρδιακός παλμός
δέρμα που σκουραίνει
ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός)
πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος (υπερκεράτωση)
ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος
απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία)
νεφρική ανεπάρκεια
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων των νεφρών (αυξήσεις κρεατινίνης)
μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος
ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
ξεφλούδισμα του δέρματος
μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος (αμυλάση, λιπάση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία blister μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το encorafenib.
Braftovi 50 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 50 mg encorafenib. Braftovi 75 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 75 mg encorafenib.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα καψακίων: κοποβιδόνη (E1208), πολοξαμερές 188, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i), ηλεκτρικό οξύ (E363), κροσποβιδόνη (E1202), πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη (E441), διοξείδιο τιτανίου (E171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Braftovi 50 mg σκληράκαψάκια
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg " στο σώμα.
Το Braftovi 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28x1 καψακίων ή 112x1 καψακίων σε διάτρητο blister μονάδων δόσης πολυαμιδίου/αλουμίνιου/PVC/αλουμινίου/PET/χαρτιού. Μπορεί να μην
κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Braftovi 75 mg σκληράκαψάκια
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα.
Το Braftovi 75 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 42x1 καψακίων ή 168x1 καψακίων σε διάτρητο
blister μονάδων δόσης πολυαμιδίου/αλουμίνιου/PVC/αλουμινίου/PET/χαρτιού
. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Γαλλία
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Γαλλία