Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Gavreto 100 mg σκληρά καψάκια

pralsetinib

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Gavreto και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gavreto

  3. Πώς να πάρετε το Gavreto

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Gavreto

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Gavreto και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Gavreto

     Το Gavreto είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pralsetinib.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Gavreto

     
     

     Το Gavreto χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα» («ΜΜΚΠ»), που παρουσιάζει μια συγκεκριμένη αναδιάταξη σε ένα γονίδιο που ονομάζεται αναδιατεταγμένο κατά τη διάρκεια διαμόλυνσης (rearranged during transfection, RET), εάν δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλο φάρμακο αναστολέα του RET.

     
     

     Πώς δρα το Gavreto

     
     

     Σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται σε τροποποιημένο γονίδιο RET, η αλλαγή στο γονίδιο αναγκάζει τον οργανισμό να δημιουργήσει μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης RET, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτο κυτταρικό πολλαπλασιασμό και καρκίνο. Το Gavreto αποκλείει τη δράση των πρωτεϊνών σύντηξης RET και μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της ανάπτυξης του καρκίνου των πνευμόνων σας. Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.

     
     

     Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Gavreto ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gavreto

     
     

     Μην πάρετε το Gavreto

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στο pralsetinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gavreto.

• εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους πνεύμονες ή την αναπνοή εκτός από τον καρκίνο του πνεύμονα

• εάν είχατε υψηλή αρτηριακή πίεση

• εάν είχατε ηπατικά προβλήματα

• εάν είχατε αιμορραγικά προβλήματα

  
  

  Το Gavreto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες χρειάζεται να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:

• φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα). Το Gavreto μπορεί να προκαλέσει βαριά, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα διόγκωση (φλεγμονή) των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τα σημάδια μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου των πνευμόνων σας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε νέο ή επιδεινούμενο σημάδι, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, της δύσπνοιας ή του βήχα, με ή χωρίς φλέγματα, ή του πυρετού.

• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). Το Gavreto μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, στη συνέχεια μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας σας και στη συνέχεια ανάλογα με τις ανάγκες. Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται καλά με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας, καθώς είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή σας πίεση είναι υπό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Gavreto.

• τραυματισμός στο ήπαρ (αυξήσεις τρανσαμινασών). Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, στη συνέχεια κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας και στη συνέχεια ανάλογα με τις ανάγκες. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ηπατικά προβλήματα κατά τη λήψη του Gavreto. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια: κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, φαγούρα στο δέρμα, αίσθημα λιγότερης πείνας από το συνηθισμένο, ναυτία ή εμετό, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή εμφάνιση μελανιών πιο εύκολα από το κανονικό.

• αιμορραγικά προβλήματα. Σοβαρή αιμορραγία μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gavreto. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: εμετό με αίμα ή εμετό που μοιάζει με αλεσμένο καφέ, βήχα με αίμα ή θρόμβους αίματος, έχετε ροζ ή καφέ ούρα, κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα), ασυνήθιστη αιμορραγία ή εμφάνιση μελανιών στο δέρμα σας, αιμορραγία εμμήνου ρύσεως που είναι εντονότερη από την κανονική, ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία, αιμορραγία της μύτης που συμβαίνει συχνά, υπνηλία ή δυσκολία στην αφύπνιση.

• μη φυσιολογικό ΗΚΓ. Το Gavreto μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά ΗΚΓ. Θα κάνετε ένα ΗΚΓ πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Gavreto. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε ζάλη ή αισθάνεστε αίσθημα παλμών, καθώς μπορεί να είναι σύμπτωμα μη φυσιολογικού ΗΚΓ.

  
  

  Προσέχετε μην εμφανιστούν κατά τη λήψη του Gavreto. Βλ. «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Gavreto δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Gavreto

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Gavreto μπορεί να επηρεάζει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, ενώ ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του Gavreto.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gavreto, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  
  

  Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Gavreto στο αίμα:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS/HIV (π.χ. ριτοναβίρη, σακιναβίρη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη) και φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βακτηριακής λοίμωξης (αντιβιοτικά όπως η τελιθρομυκίνη)

• νεφαζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

  
  

  Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Gavreto:

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή επιληπτικών σπασμών ή κρίσεων (αντιεπιληπτικά όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη)

• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)

• βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

  
  

  Το Gavreto μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:

• της κυκλοσπορίνης

• της πακλιταξέλης

• της βαρφαρίνης

  
  

  Τα φάρμακα που παρατίθενται εδώ μπορεί να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Gavreto.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Το Gavreto με τροφή και ποτό

  
  

  Θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και να τρώτε γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με το Gavreto.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Αντισύλληψη σε γυναίκες:

  
  

  Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε σε θέση να αποκτήσετε παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα), ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία και

  για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Το Gavreto μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων (για παράδειγμα, αντισυλληπτικό χάπι)˙ επομένως, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν μπορεί να θεωρηθούν εξαιρετικά αποτελεσματικά. Εάν η ορμονική αντισύλληψη είναι αναπόφευκτη, πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προφυλακτικό.

  
  

  Αντισύλληψη σε άνδρες:

  
  

  Οι άνδρες με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.

  
  

  Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τη σύντροφό σας.

  
  

  Κύηση:

  
  

  Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, γιατί μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Gavreto κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει εάν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Θηλασμός:

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Gavreto περνάει στο ανθρώπινο γάλα. Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ταΐσματος του μωρού σας σε αυτό το χρονικό διάστημα.

  
  

  Γονιμότητα:

  
  

  Είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει μόνιμα την ικανότητά σας να αποκτήσετε παιδιά. Συνιστάται να συζητήσετε με έναν γιατρό σχετικά με τη φύλαξη του σπέρματος ή των ωαρίων σας πριν χρησιμοποιήσετε το Gavreto.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Gavreto μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Το Gavreto μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης. Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε βαριά μηχανήματα μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματά σας. Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.

  
  

  Το Gavreto περιέχει νάτριο

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Gavreto

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (4 καψάκια) λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.

     Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία. Μην αλλάξετε τη δόση σας ή μη σταματήσετε να παίρνετε το Gavreto εκτός αν σαν το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Το Gavreto προορίζεται για χρήση από του στόματος. Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, με άδειο στομάχι. Μη φάτε για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη του Gavreto.

     
     

     Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης Gavreto, μην πάρετε επιπλέον δόση. Να πάρετε την κανονική σας δόση του Gavreto την επόμενη ημέρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gavreto από την κανονική

     
     

     Εάν έχετε πάρει κατά λάθος πάρα πολλά καψάκια, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gavreto

     
     

     Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gavreto, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Να πάρετε την κανονική σας δόση του Gavreto την επόμενη ημέρα.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2):

• Νέα ή επιδεινούμενα σημάδια δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα, με ή χωρίς φλέγματα, ή πυρετού.

• Υψηλή αρτηριακή πίεση.

• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, σκούρα ούρα, φαγούρα στο δέρμα, αίσθημα λιγότερης πείνας από το συνηθισμένο, ναυτία ή εμετός, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή εμφάνιση μελανιών πιο εύκολα από το φυσιολογικό (πιθανά σημάδια ηπατικών προβλημάτων).

• Αιμορραγία με συμπτώματα, όπως βήχας με αίμα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• Λοίμωξη πνεύμονα

• Ουρολοίμωξη

• Εξέταση αίματος που δείχνει μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων

• Εξέταση αίματος που δείχνει μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (π.χ. ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα, κ.λ.π.)

• Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων

• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένες ή μειωμένες ποσότητες των στοιχείων του αίματος

• Μεταβολή της γεύσης

• Πονοκέφαλος

• Αυξημένη αρτηριακή πίεση

• Αιμορραγία

• Φλεγμονή του πνεύμονα

• Βήχας

• Δύσπνοια

• Δυσκοιλιότητα

• Διάρροια

• Ξηρότητα που επηρεάζει τα μάτια, το στόμα και το δέρμα

• Πόνος στην κοιλιά

• Εμετός

• Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών

• Εξάνθημα

• Πόνος στα οστά ή τους μυς

• Έλλειψη ενέργειας

• Πρηξίματα (π.χ. στα πόδια, τον αστράγαλο, το πρόσωπο, τα μάτια, τις αρθρώσεις)

• Πυρετός

• Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολή των ποσοτήτων κάποιας ουσίας που παράγεται στο συκώτι (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη)

• Εξέταση αίματος που δείχνει αυξημένο επίπεδο μιας σημαντικής ουσίας για την αξιολόγηση τηςνεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη)

• Εξέταση αίματος που δείχνει υψηλότερες ποσότητες στο αίμα σας ενός ενζύμου σημαντικού για τη μυϊκή λειτουργία (κρεατινική φωσφοκινάση)

  
  

  Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):

• Επίπονο πρήξιμο και πληγές στο στόμα

• Παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ σας

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Gavreto

     
     

     Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο εξωτερικό κουτί μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η φιάλη έχει υποστεί ζημιά ή παρουσιάζει ενδείξεις παραβίασης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gavreto

• Η δραστική ουσία είναι το pralsetinib. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg pralsetinib.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Το περιεχόμενο του καψακίου περιλαμβάνει: υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ και μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 “Το Gavreto περιέχει νάτριο”).

  • Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: κυανό (E133), υπρομελλόζη και τιτανίου διοξείδιο

    (E171).

  • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη (E1520), καλίου υδροξείδιο και τιτανίου διοξείδιο (E171).

Εμφάνιση του Gavreto και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Gavreto 100 mg σκληρά καψάκια είναι σκληρά, αδιαφανή καψάκια χρώματος γαλάζιου με τυπωμένη την ένδειξη «BLU-667» στο σώμα του κελύφους του καψακίου και την ένδειξη «100 mg» στο κάλυμμα του κελύφους του καψακίου με λευκό μελάνι.

Το Gavreto είναι διαθέσιμο σε μια πλαστική φιάλη με πώμα ανθεκτικό στα παιδιά, που περιέχει 60, 90 ή 120 σκληρά καψάκια και έναν αποξηραντικό φακελίσκο. Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.

Διατηρήστε τον φακελίσκο με το αποξηραντικό στη φιάλη. Το αποξηραντικό είναι ένα υλικό που απορροφά την υγρασία και είναι τοποθετημένο σε μικρό φακελίσκο, για την προστασία των καψακίων από την υγρασία. Μην καταπίνετε το αποξηραντικό.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.