ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Inuvair NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια ανά εισπνοή, κόνις για εισπνοή

Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική / Φορμοτερόλη φουμαρική διυδρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Inuvair NEXThaler και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Inuvair NEXThaler

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Inuvair NEXThaler και ποια είναι η χρήση του

  
  

  Το Inuvair NEXThaler είναι σκόνη που εισπνέεται από το στόμα και αποδίδεται βαθιά στους πνεύμονές σας. Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη και τη διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη.

  
  

• Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή, τα οποία έχουν αντιφλεγμονώδη δράση, η οποία μειώνει το οίδημα (πρήξιμο) και τον ερεθισμό στους πνεύμονες σας.

  
  

• Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης, τα οποία χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας και σας βοηθούν να εισπνέετε και να εκπνέετε πιο εύκολα.

Αυτές οι δύο δραστικές ουσίες καθιστούν ευκολότερη την αναπνοή παρέχοντας ανακούφιση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια, ο συριγμός και ο βήχας σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ και επίσης βοηθούν στην πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος.

Άσθμα

Το Inuvair NEXThaler προορίζεται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Inuvair NEXThaler είναι πιθανό ότι είτε:

• το άσθμα σας δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και την «ως απαιτείται» χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης

  ή

• το άσθμα σας ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.

  ΧΑΠ

  Το Inuvair NEXThaler μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ασθενείς. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια νόσος των αεραγωγών των πνευμόνων που προκαλείται κυρίως από το κάπνισμα.

  
  

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler

  
  

  Μη χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler:

  
  

  - εάν είστε αλλεργικός στη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη, στη διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη, στις πρωτεΐνες γάλακτος ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οξέα συμπτώματα του άσθματος, όπως δύσπνοια, συριγμό, και βήχα, ή επιδείνωση του άσθματος ή οξεία κρίση άσθματος. Για την ανακούφιση από τα συμπτώματά σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ταχείας δράσης εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» σας που πρέπει να έχετε μαζί σας ανά πάσα στιγμή.

  
  

  Ενημερώνετε πάντοτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

  
  

• καρδιακά προβλήματα, αυτά περιλαμβάνουν οποιαδήποτε γνωστή ανωμαλία της καρδιάς και/ή της καρδιακής λειτουργίας

  
  

• διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως αυξημένοι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, μία γρήγορη συχνότητα παλμών ή αίσθημα παλμών, ή εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το ΗΚΓ σας δεν είναι φυσιολογικό

  
  

• υψηλή αρτηριακή πίεση

  
  

• στένωση των αρτηριών (επίσης γνωστή και ως αρτηριοσκλήρυνση), ή εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεύρυσμα (μία παθολογική διόγκωση του τοιχώματος του αιμοφόρου αγγείου)

  
  

• υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα

  
  

• χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

  
  

• οποιαδήποτε πάθηση του ήπατος ή των νεφρών

  
  

• διαβήτη. Εάν εισπνέετε μεγάλες δόσεις Φορμοτερόλης, η γλυκόζη στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί, και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε μερικές επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εισπνεόμενο φάρμακο και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

• όγκο στα επινεφρίδια (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα)

  
  

• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία. Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη λήψη του Inuvair NEXThaler τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.

  
  

• λαμβάνετε θεραπεία, ή είχατε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για φυματίωση (TB) ή εάν πάσχετε από γνωστή ιογενή ή μυκητιασική λοίμωξη του θώρακα.

  Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς, να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler.

  Εάν δεν είστε σίγουροι για το κατά πόσον μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler απευθυνθείτε στον γιατρό σας, στον/στη νοσηλευτή/νοσηλεύτρια για το άσθμα ή στον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το εισπνεόμενο φάρμακο.

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μετρά σε τακτά χρονικά διαστήματα τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, ειδικά εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα. Όπως συμβαίνει με πολλά βρογχοδιασταλτικά έτσι και το Inuvair NEXThaler μπορεί να προκαλέσει μία αιφνίδια πτώση των επιπέδων καλίου στον ορό σας (υποκαλιαιμία). Αυτό συμβαίνει διότι η έλλειψη οξυγόνου στο αίμα, σε συνδυασμό με ορισμένες άλλες θεραπείες που μπορεί να παίρνετε μαζί με το Inuvair NEXThaler, μπορεί να επιδεινώσουν την πτώση των επιπέδων καλίου.

  
  

  Εάν χρησιμοποιείτε συσκευή εισπνοής για να παίρνετε υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί να έχετε περισσότερη ανάγκη για κορτικοστεροειδή σε καταστάσεις στρες. Στις καταστάσεις στρες μπορεί να περιλαμβάνονται η προσαγωγή σας στο νοσοκομείο μετά από ένα ατύχημα, ένας σοβαρός τραυματισμός ή το διάστημα πριν από μία επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα αποφασίσει κατά πόσον χρειάζεστε αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών και μπορεί να σας συνταγογραφήσει ορισμένα δισκία στεροειδών ή μία ένεση στεροειδών.

  
  

  Εάν χρειαστεί να εισαχθείτε στο νοσοκομείο, πρέπει να θυμάστε να έχετε μαζί σας όλα τα φάρμακά σας και τις συσκευές εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του Inuvair NEXThaler, και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή δισκία που αγοράσατε χωρίς συνταγή, στην αρχική συσκευασία τους, εάν είναι δυνατόν.

  
  

  Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Inuvair NEXThaler

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Αυτό διότι το INUVAIR NEXThaler μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης, ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το INUVAIR NEXThaler.

  
  

  Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  
  

  • Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Inuvair NEXThaler και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

  • β-αποκλειστές φάρμακα. Οι β-αποκλειστές είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πολλών παθήσεων συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προβλημάτων, της υψηλής πίεσης του αίματος ή του γλαυκώματος (αυξημένη πίεση των ματιών). Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε β-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων), η επίδραση της φορμοτερόλης μπορεί να μειωθεί ή αυτή μπορεί να μη δράσει καθόλου.

  • β-αδρενεργικά φάρμακα (φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη), μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις της φορμοτερόλης.

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη)

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων (αντιισταμινικά όπως η τερφεναδίνη)

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ή ψυχικών διαταραχών, όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (για παράδειγμα φαινελζίνη και ισοκαρβοξαζίδη) ή τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα αμιτρυπτιλίνη και ιμιπραμίνη) ή οι φαινοθειαζίνες

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση της Νόσου του Πάρκινσον (L-ντοπαμίνη)

  • Φάρμακα για την αντιμετώπιση ενός υπολειτουργικού θυρεοειδούς αδένα (L-θυροξίνη)

  • Φάρμακα που περιέχουν ωκυτοκίνη (η οποία προκαλεί συσπάσεις της μήτρας)

  • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ψυχικών διαταραχών όπως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (αΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη

  • Φάρμακα για τη θεραπεία καρδιοπαθειών (διγοξίνη)

  • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος (θεοφυλλίνη, αμινοφυλλίνη ή στεροειδή)

  • Διουρητικά

Επίσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για επέμβαση ή για οδοντιατρική εργασία.

Κύηση θηλασμός και γονιμότητα

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Inuvair NEXThaler κατά τη διάρκεια της κύησης.

Δεν θα πρέπει να πάρετε το Inuvair NEXThaler εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Inuvair NEXThaler είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και/ή τρόμο, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.

Το Inuvair NEXThaler περιέχει λακτόζη.

Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Inuvair NEXThaler αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το Inuvair NEXThaler αποδίδει ένα μικροσωματιδιακό αερόλυμα το οποίο επιτυγχάνει την απόδοση μεγαλύτερης ποσότητας κάθε δόσης στον πνεύμονα. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση με αυτή τη συσκευή εισπνοής από ότι με τις προηγούμενες συσκευές εισπνοής σας.

Άσθμα

Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικό έλεγχο για να βεβαιωθεί ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση του Inuvair NEXThaler. Μόλις το άσθμα σας ελεγχθεί ικανοποιητικά ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σκόπιμο να μειώσει σταδιακά τη δόση του Inuvair NEXThaler. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 εισπνοές.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το INUVAIR NEXThaler για την αντιμετώπιση της αιφνίδιας επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματός σας, όπως της δύσπνοιας, του συριγμού και του βήχα.

Υπενθύμιση: Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη την ταχείας δράσης εισπνεόμενη «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής ανά πάσα στιγμή για την αντιμετώπιση της επιδείνωσης των συμπτωμάτων του άσθματος ή μιας αιφνίδιας κρίσης άσθματος.

Μην αυξάνετε τη δόση του INUVAIR NEXThaler.

Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό, ενημερώστε πάντα τον γιατρό σας πριν αυξήσετε τη δόση.

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Ενήλικες και ηλικιωμένοι:

Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου είναι 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 εισπνοές.

Τρόπος χορήγησης:

Το Inuvair NEXThaler είναι για χρήση με εισπνοή.

Όποτε είναι δυνατόν, θα πρέπει να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε ευθυτενείς κατά την εισπνοή. Εάν η αναπνοή σας δεν αλλάξει:

Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν με τη χρήση του Inuvair NEXThaler, ενδέχεται να μην το

χρησιμοποιείτε σωστά. Συνεπώς, ανατρέξτε παρακάτω στις οδηγίες για τη σωστή χρήση ή/και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να εκπαιδευτείτε κατάλληλα εκ νέου.

Εάν το άσθμα σας επιδεινωθεί:

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή είναι δύσκολο να ελεγχθούν (π.χ. εάν χρησιμοποιείτε το εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» σας πιο συχνά) ή εάν το εισπνεόμενο «ανακουφιστικό» δεν βελτιώνει τα συμπτώματα σας, θα πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Inuvair NEXThaler αλλά επισκεφθείτε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αλλάξει τη δόση του Inuvair NEXThaler ή να σας συνταγογραφήσει μία επιπρόσθετη ή μία εναλλακτική θεραπεία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ NEXTHALER

Α. Περιεχόμενα της συσκευασίας

Για πληροφορίες σχετικά με τα περιεχόμενα της συσκευασίας, βλέπεπαράγραφο 6.

Αν τα περιεχόμενα της συσκευασίας δεν είναι ίδια με εκείνα που περιγράφονται στην παράγραφο 6, επιστρέψτε τη συσκευή εισπνοής στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και πάρτε μία καινούρια.

1. Γενικές Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

   
   

   • Μην αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοής από τη θήκη της εάν δεν σκοπεύετε να τη χρησιμοποιήσετε αμέσως.

• Να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες.

  
  

• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής εισπνοής κλειστό μέχρι να χρειαστεί να κάνετε εισπνοή από τη συσκευή σας.

  
  

• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής φυλάξτε τη σε καθαρό και στεγνό μέρος.

  
  

• Μην επιχειρήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας NEXThaler για κανένα λόγο.

Γ. Κύρια χαρακτηριστικά συσκευής εισπνοής NEXThaler

Μετρητής αριθμού δόσεων

καπάκι

επιστόμιο

Αεραγωγός

Η λήψη μιας δόσης από τη συσκευή εισπνοής NEXThaler χρειάζεται τρία μόνο απλά βήματα: Άνοιγμα, Εισπνοή, Κλείσιμο.

Δ. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής NEXThaler για πρώτη φορά

1. Ανοίξτε την προστατευτική θήκη και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής.

   
   

   • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής αν η θήκη δεν είναι σφραγισμένη ή εάν είναι κατεστραμμένη – επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

     
     

   • Χρησιμοποιήστε την ετικέτα στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη.

     
     

2. Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοής.

   
   

   • Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

     
     

3. Ελέγξτε το μετρητή του αριθμού δόσεων. Αν η συσκευή εισπνοής σας είναι καινούργια θα δείτε την ένδειξη "60" στο παραθυράκι του μετρητή των δόσεων.

   
   

   • Μη χρησιμοποιήσετε τη νέα συσκευή εισπνοής, αν ο αριθμός που εμφανίζεται είναι μικρότερος από "60" - επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

Ε. Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοής NEXThaler

• Αν δεν είστε σίγουροι ότι πήρατε τη δόση σας σωστά επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας.

• Αν δεν είστε σίγουροι ότι ο μετρητής του αριθμού των δόσεων μειώθηκε κατά ένα νούμερο μετά την εισπνοή, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε τη κανονικά. Μην πάρετε επιπλέον δόση.

  
  

  Ε.1. Άνοιγμα

  
  

  1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σταθερά σε όρθια θέση.

     
     

  2. Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν: οποιοσδήποτε αριθμός μεταξύ του "1" και του "120” δείχνει ότι έχουν μείνει δόσεις.

  
  

  o Εάν ο δείκτης στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει "0" δεν έχουν απομείνει δόσεις – να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοής και να πάρετε μία άλλη.

  
  

  3. Ανοίξτε το καπάκι εντελώς

  
  

  

  
  

  4. Πριν από την εισπνοή εκπνεύστε όσο μπορείτε να αντέξετε.

  
  

  o Μην εκπνεύσετε εντός της συσκευής εισπνοής.

  
  

  Ε.2. Εισπνοή

  
  

  Όποτε αυτό είναι δυνατόν, σταθείτε όρθιος ή καθίστε σε στάση ευθυτενή κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

  
  

  1. Φέρτε τη συσκευή εισπνοής στο στόμα σας και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.

     
     

     • Μην καλύψετε τον αεραγωγό όταν κρατάτε τη συσκευή εισπνοής.

       
       

     • Μην εισπνέετε από τον αεραγωγό.

       
       

  2. Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά από το στόμα.

     
     

     • Μπορεί να παρατηρήσετε μια γεύση όταν λαμβάνετε τη δόση σας.

       
       

     • Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ όταν λαμβάνετε τη δόση σας.

       
       

     • Μην εισπνέετε από τη μύτη.

       
       

     • Μην απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από τα χείλη σας κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

  
  

  

  
  

  1. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.

     
     

  2. Κρατήστε την αναπνοή σας από 5 έως 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα μπορείτε να αντέξετε.

     
     

  3. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά.

  
  

  o Μην εκπνέετε εντός της συσκευή εισπνοής σας.

  
  

  Ε.3. Κλείσιμο

  
  

  1. Επαναφέρετε τη συσκευή εισπνοής στην όρθια θέση και κλείστε το καπάκι εντελώς.

     
     

  2. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής του αριθμού δόσεων έχει μειωθεί κατά ένα νούμερο.

     
     

     

     
     

  3. Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία δόση, επαναλάβετε τα βήματα Ε.1 έως Ε.3. ΣΤ. Καθαρισμός

  • Κατά κανόνα, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής.

    
    

  • Εάν χρειαστεί μπορείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.

    
    

    o Μην καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής με νερό ή άλλα υγρά. Κρατήστε την στεγνή.

    
    

    Ζ. Αποθήκευση και Απόρριψη

    
    

    Για πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης και τις οδηγίες απόρριψης του προϊόντος, βλέπε παράγραφο 5.

    Εάν χρησιμοποιήσατε περισσότερο Inuvair NEXThaler από το κανονικό:

• επικοινωνήστε αμέσως για συμβουλές με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Πάρτε το φάρμακό σας μαζί σας, έτσι ώστε οι άνθρωποι να μπορούν να δουν τι έχετε πάρει.

• ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, καθώς εκείνος/εκείνη μπορεί να θελήσει να πραγματοποιήσει περαιτέρω εξετάσεις ή να αποφασίσει για τυχόν αναγκαία μέτρα.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler:

  Πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει σχεδόν η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, απλώς πάρτε την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. Μη διπλασιάσετε τη δόση.

  
  

  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Inuvair NEXThaler:

  Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το Inuvair NEXThaler, ούτε να ελαττώσετε τη δόση. Εάν θέλετε να κάνετε κάτι τέτοιο, ενημερώστε τον γιατρό σας. Είναι πολύ σημαντικό για εσάς να χρησιμοποιείτε το Inuvair NEXThaler καθημερινά όπως σας είπε ο γιατρό σας, ακόμη και αν δεν έχετε συμπτώματα.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι κι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

  
  

  Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, υπάρχει ένας κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας, του βήχα και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Inuvair NEXThaler και αυτός είναι γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος. Εάν συμβεί αυτό θα πρέπει να ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ να χρησιμοποιείτε το Inuvair NEXThaler αμέσως και να χρησιμοποιήσετε το «ανακουφιστικό φάρμακο» ταχείας δράσης αμέσως για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αλλεργίες του δέρματος, φαγούρα του δέρματος, δερματικό εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων μεμβρανών, ιδίως στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό.

  
  

  Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Inuvair NEXThaler αναφέρονται πιο κάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους.

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • Τρέμουλο

  • Πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς με ΧΑΠ

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το INUVAIR NEXThaler καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης:

• πυρετό ή ρίγη

• αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας

• αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• συμπτώματα τύπου κρυολογήματος, πονόλαιμος

• μυκητιασικές λοιμώξεις (του στόματος και του λαιμού). Το να ξεπλένετε το στόμα σας ή να κάνετε γαργάρες με νερό και να βουρτσίζετε τα δόντια σας αμέσως μετά από κάθε χρήση της συσκευής εισπνοής, μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτών των συμπτωμάτων.

• επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος σας, αναπνευστική δυσχέρεια

• βραχνάδα

• βήχας

• ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί

• ασυνήθιστα αργοί καρδιακοί παλμοί

• έντονος πόνος στο στήθος

• πονοκέφαλος

• αίσθημα αδιαθεσίας

• αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας

• μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)

• μειωμένο επίπεδο κορτιζόλης στα ούρα ή στο αίμα σας

• αυξημένο επίπεδο καλίου στο αίμα σας

• αυξημένο επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας

• αυξημένο επίπεδο λιπιδίων στο αίμα σας

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  - Θολή όραση

  
  

  Οι παρενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα για εισπνοή τα οποία περιέχουν διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη και/ή Φορμοτερόλη είναι:

• αίσθημα παλμών

• ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι

• ανωμαλία ή διαταραχή στη αίσθηση της γεύσης

• πόνος στους μυς και μυϊκές κράμπες

• ανησυχία, ζάλη

• αίσθημα άγχους

• διαταραχές του ύπνου

• πτώση επιπέδου καλίου στο αίμα

• αύξηση/μείωση της πίεσης του αίματος.

  
  

  Η χρήση υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για μία μεγάλη χρονική περίοδο μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, σε αυτές περιλαμβάνονται:

• προβλήματα με τον τρόπο λειτουργίας των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων)

• λέπτυνση των οστών

• καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών και των εφήβων

• αυξημένη πίεση στα μάτια (ονομάζεται γλαύκωμα), καταρράκτης

• ταχεία αύξηση του βάρους, ιδιαίτερα στο πρόσωπο και τον κορμό

• διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη ή αίσθημα θλίψης, ανησυχία, νευρικότητα, υπερδιέγερση ή ευερεθιστότητα. Αυτές οι διαταραχές είναι πιο πιθανό να συμβούν στα παιδιά.

• μη φυσιολογική συμπεριφορά.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Fax: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Inuvair NEXThaler

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη θήκη και στην ετικέτα μετά την συντομογραφία EXP (λήξη). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Να αφαιρείται η συσκευή εισπνοής από τη θήκη της μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.

Πριν από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη διατήρησή του.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες. Χρησιμοποιήστε την ετικέτα που βρίσκεται στο κουτί για να σημειώσετε την ημερομηνία που ανοίξατε την θήκη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Inuvair NEXThaler

Οι δραστικές ουσίες είναι: άνυδρη διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη και διυδρική φουμαρική Φορμοτερόλη.

Κάθε σταθερή δόση των 20 μικρογραμμαρίων περιέχει 200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης και 12 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής Φορμοτερόλης. Αυτό αντιστοιχεί σε μία αποδιδόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο 173,9 μικρογραμμαρίων διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης και 10,4 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής Φορμοτερόλης.

Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος) και στεατικό μαγνήσιο.

Εμφάνιση του Inuvair NEXThaler και περιεχόμενα της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκή ή σχεδόν υπόλευκη σκόνη για εισπνοή η οποία περιέχεται σε πλαστική συσκευή εισπνοής που ονομάζεται NEXThaler.

Κάθε συσκευασία περιέχει μία, δύο ή τρεις συσκευές εισπνοών που παρέχουν 60 δόσεις κάθε μία.

Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική θήκη (συσκευασία από φύλλο αλουμινίου).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

CHIESI HELLAS Α.Ε.Β.Ε .

Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1,

17455 Άλιμος, Αττικής Ελλάδα

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Πάρμα - Ιταλία

Chiesi S.A.S

Rue Faraday, ZA des Gailletrous

41260 La Chaussée Saint Victor – Γαλλία

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna – Αυστρία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ με την ακόλουθη ονομασία:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον