Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Propofol/Baxter
propofol

ΤΙΜΈς

PROPOFOL/BAXTER INJ.EM.IN 10MG/ML BTx1x50 ML (colourless glass vial-type II) (colourless glass vial-type II)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,21 €
Λιανεμποριο: 3,05 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PROPOFOL/BAXTER INJ.EM.IN 10MG/ML BTx1x100 ML (colourless glass vial-type II) (colourless glass vial-type II)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,21 €
Λιανεμποριο: 5,81 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

PROPOFOL/BAXTER INJ.EM.IN 10MG/ML BTx5x20 ML (colourless glass vial-type II)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4,21 €
Λιανεμποριο: 5,81 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Προποφόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Propofol/Baxter και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Propofol/Baxter

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.


  1. Τι είναι το Propofol/Baxter και ποια είναι η χρήση του


    Το Propofol/Baxter είναι ένα αναισθητικό βραχείας δράσης, το οποίο ενίεται σε μια φλέβα.

    Το Propofol/Baxter ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται γενικά αναισθητικά (αναισθητικά). Τα γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν απώλεια των αισθήσεων (έναν τύπο ύπνου), έτσι ώστε να μπορούν να πραγματοποιηθούν χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες θεραπείες. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για καταστολή (έτσι ώστε να κοιμάστε αλλά να μην κοιμάστε πραγματικά).


    Το Propofol/Baxter χρησιμοποιείται για:

    • Εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά από ηλικίας 1 μηνός,

    • Καταστολή (καταπραϋντική επίδραση) ασθενών υπό τεχνητό αερισμό άνω των 16 ετών στη μονάδα εντατικής θεραπείας,

    • Καταστολή σε ενήλικες και παιδιά από ηλικίας 1 μηνός για χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις, μόνο του ή σε συνδυασμό με τοπική ή περιοχική αναισθησία (τοπικό αναισθητικό).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter Μην χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter:

    • Εάν είστε αλλεργικός στην προποφόλη, στο σογιέλαιο, στα φιστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

    • σε περίπτωση καταστολής σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους στη μονάδα εντατικής θεραπείας.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter.


      Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του Propofol/Baxter στην περίπτωση

      • διαταραχών του μεταβολισμού των λιπιδίων,

      • ασθενειών όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται με προσοχή. (Δείτε τις


        σημειώσεις σχετικά με την εντατική ιατρική περίθαλψη από γιατρό.)


        Το Propofol/Baxter πρέπει να χορηγείται με βραδύτερους ρυθμούς από τους κανονικούς σε ασθενείς

      • σε κακή γενική κατάσταση υγείας,

      • με καρδιακές, αναπνευστικές, νεφρικές και ηπατικές διαταραχές,

      • με απώλεια υγρών (υποογκαιμία).


      Η καρδιακή, κυκλοφορική και αναπνευστική ανεπάρκεια καθώς και η υποογκαιμία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, εάν είναι δυνατόν.


      Μια έντονη πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να απαιτεί τη χορήγηση υποκατάστατων πλάσματος, πιθανώς αγγειοσυσταλτικών, και βραδύτερη χορήγηση του Propofol/Baxter. Η πιθανότητα έντονης πτώσης της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς με μειωμένη στεφανιαία ή εγκεφαλική αιμάτωση ή υποογκαιμία. Η αποσύνθεση της Προποφόλης εξαρτάται από την ροή του αίματος. Επομένως, εάν γίνεται συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που ελαττώνει την καρδιακή παροχή, θα ελαττώνεται και η αποσύνθεση της Προποφόλης.


      Οι ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο απαιτούν προσεκτική χορήγηση του Propofol/Baxter με αυστηρή παρακολούθηση.


      Όταν το Propofol/Baxter χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς, είναι πιθανό να πυροδοτηθεί μια επιληπτική κρίση.

      Εάν το Propofol/Baxter χορηγείται σε συνδυασμό με λιδοκαΐνη, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η λιδοκαΐνη δεν επιτρέπεται να χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομική οξεία πορφυρία.


      Το Propofol/Baxter στερείται παρασυμπαθητικολυτικής δράσης. Η χρήση του έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση βραδυκαρδίας (επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού) με περιστασιακά σοβαρή έκβαση (καρδιακή ανακοπή). Επομένως, σε καταστάσεις όπου υφίσταται προϋπάρχων υψηλός παρασυμπαθητικός τόνος ή όταν το Propofol/Baxter χορηγείται με άλλα φάρμακα, τα οποία μπορεί να μειώσουν τον

      καρδιακό ρυθμό, θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια χορήγηση ενός αντιχολινεργικού παράγοντα πριν ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με Propofol/Baxter.


      Κατά τη χρήση του Propofol/Baxter για καταστολή σε χειρουργικές και διαγνωστικές διαδικασίες, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για τα πρόωρα σημεία υπότασης, απόφραξη των αεραγωγών και έλλειψη επάρκειας οξυγόνου.


      Όπως συμβαίνει με άλλα κατασταλτικά, είναι δυνατό να προκύψουν ακούσιες κινήσεις του ασθενούς κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και με τη χρήση του Propofol/Baxter για καταστολή. Κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων όπου απαιτείται ακινησία, αυτές οι κινήσεις ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την επιτυχία της επέμβασης.


      Έχει αναφερθεί κακή χρήση και εξάρτηση από την Προποφόλη, κυρίως μεταξύ του προσωπικού υγειονομικής περίθαλψης.

      Όπως και με άλλα γενικά αναισθητικά, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς να εξασφαλιστεί αεραγωγός. Διαφορετικά, υπάρχει ο κίνδυνος για θανατηφόρες επιπλοκές του αναπνευστικού συστήματος.


      Μετά τη χρήση του Propofol/Baxter, θα πρέπει να διασφαλιστεί η πλήρης ανάνηψη του ασθενούς από την αναισθησία, πριν την απομάκρυνσή του.


      Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει μια μετεγχειρητική περίοδος απώλειας συνείδησης με τη χρήση Propofol/Baxter, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από αυξημένο μυϊκό τόνο. Αυτό το συμβάν εξαρτάται από το αν έχει προηγηθεί ή όχι, ένα διάστημα αφύπνισης του ασθενούς. Παρόλο που η ανάκτηση συνείδησης του ασθενούς επέρχεται αυτόματα, ο άνευ συνείδησης ασθενής πρέπει να


      παρακολουθείται εντατικά.


      Οι διαταραχές που προκαλούνται από το Propofol/Baxter συνήθως δεν παρατηρούνται για περισσότερο από 12 ώρες. Όταν εξηγείται η επίδραση του Propofol/Baxter στον ασθενή, ο ιατρός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον τύπο της επέμβασης, την συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλόγως για τα ακόλουθα:

      • η επιστροφή του στο σπίτι θα επιτρέπεται μόνο όταν συνοδεύεται από άλλο άτομο,

      • πότε θα μπορεί να εκτελέσει ξανά χειρονακτικές δραστηριότητες ή δραστηριότητες που ενέχουν κίνδυνο (π.χ. χειρισμός μηχανοκίνητου οχήματος),

      • ότι η λήψη άλλων ηρεμιστικών (π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιούχα, αλκοόλ) ενδέχεται να παρατείνει ή να αυξήσει τις διαταραχές.


      Μελέτες σε νεαρά ζώα καθώς και κλινικά δεδομένα παρέχουν στοιχεία ότι η επαναλαμβανόμενη ή μακροχρόνια χρήση αναισθητικών ή κατασταλτικών σε παιδιά κάτω των 3 ετών και σε έγκυες γυναίκες κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης θα μπορούσε να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εγκεφάλου του παιδιού. Οι γονείς/νόμιμοι κηδεμόνες πρέπει να συζητήσουν με το γιατρό τα οφέλη, τους κινδύνους, το χρόνο και τη διάρκεια των χειρουργικών επεμβάσεων και άλλων διαδικασιών που απαιτούν αναισθητικά ή κατασταλτικά.


      Σημειώσεις σχετικά με την εντατική ιατρική περίθαλψη από γιατρό

      Η χρήση της μεθόδου των εγχύσεων με γαλάκτωμα Προποφόλης για καταστολή στην εντατική θεραπεία σχετίζεται με μια σειρά μεταβολικών διαταραχών και ανεπαρκειών οργάνων, που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.


      Επιπλέον, έχει αναφερθεί συνδυασμένη εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: μεταβολική οξέωση, ραβδομυόλυση, υπερκαλιαιμία, ηπατομεγαλία, νεφρική ανεπάρκεια, υπερλιπιδαιμία, καρδιακή αρρυθμία, ΗΚΓ τύπου Brugada (διάστημα ST ανάσπαση σε σχήμα σέλας ή ανυψωμένα στις δεξιές προκάρδιες απαγωγές [V1-V3] και αναστροφή του κύματος Τ) ή/και ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια συνήθως μη ανταποκρινόμενη στην υποστηρικτική αγωγή με ινότροπα.

      Ο συνδυασμός αυτών των περιστατικών αναφέρονται επίσης ως «σύνδρομο έγχυσης προποφόλης».


      Αυτά τα συμβάντα παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρούς τραυματισμούς στο κεφάλι και σε παιδιά με λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, που είχαν λάβει υψηλότερες δόσεις από αυτές που προβλέπονταν για ενήλικες για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.


      Οι ακόλουθοι παράγοντες πιστεύεται ότι είναι σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της επιπλοκής:

      Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στους ιστούς, σοβαρή νευρολογική βλάβη ή/και σήψη, υψηλές δοσολογίες ενός ή περισσοτέρων από τους ακόλουθους φαρμακευτικούς παράγοντες: αγγειοσυσταλτικά, στεροειδή, ινότροποι παράγοντες ή/και Προποφόλη (συνήθως σε δοσολογίες μεγαλύτερες των 4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα για περισσότερες από 48 ώρες).


      Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να είναι ενήμερος για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με τους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω και να διακόψει αμέσως τη χρήση της Προποφόλης εάν εμφανιστούν σημεία των συμπτωμάτων που περιγράφονται παραπάνω. Όλα τα κατασταλτικά και τα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας, πρέπει να τιτλοποιούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη παροχή οξυγόνου και οι αιμοδυναμικές παράμετροι να παραμένουν βελτιστοποιημένες. Στην περίπτωση τέτοιων αλλαγών στη θεραπεία, οι ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία

      που υποστηρίζει την εγκεφαλική αιμάτωση. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης των 4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα, στο μέγιστο δυνατό βαθμό.


      Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η χορήγηση γίνεται σε ασθενείς με διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων ή σε άλλες διαταραχές όπου τα γαλακτώματα λιπιδίων πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.


      Συνιστάται έλεγχος των παραμέτρων του μεταβολισμού των λιπιδίων εάν το Propofol/Baxter χρησιμοποιείται σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για αυξημένες τιμές λιπιδίων στο αίμα. Η χορήγηση του Propofol/Baxter θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα εάν οι εξετάσεις υποδεικνύουν διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων. Στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονα παρεντερική διατροφή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του λίπους που χορηγείται ως μέρος του σκευάσματος Propofol/Baxter. Το 1,0 ml Propofol/Baxter περιέχει 0,1 g λίπους.


      Επιπλέον πληροφορίες

      Οι ασθενείς με μιτοχονδριακές διαταραχές πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Αυτοί οι ασθενείς θα μπορούσαν να παρουσιάσουν επιδείνωση της νόσου τους εάν πραγματοποιηθεί σε αυτούς αναισθησία ή χειρουργική επέμβαση ή νοσηλευτούν σε εντατική μονάδα θεραπείας. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να διατηρείται μια φυσιολογική θερμοκρασία σώματος, να χορηγούνται υδατάνθρακες και να τους παρέχονται επαρκή υγρά. Τα πρώτα συμπτώματα επιδείνωσης μιας μιτοχονδριακής διαταραχής και του συνδρόμου έγχυσης προποφόλης μπορεί να είναι παρόμοια.


      Το Propofol/Baxter δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και η ανάπτυξη μικροοργανισμών διευκολύνεται λόγω της σύνθεσής του.


      α) Παιδιά

      Η χρήση του Propofol/Baxter σε νεογνά δεν συνιστάται, καθώς αυτή η ομάδα ασθενών δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς. Φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αποσύνθεση της Προποφόλης μειώνεται σημαντικά στα νεογνά και ποικίλλει ευρέως ανά άτομο. Όταν χρησιμοποιούνται δόσεις που συνιστώνται για μεγαλύτερα παιδιά, μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία και να οδηγήσει σε σοβαρά καρδιακά, κυκλοφορικά και αναπνευστικά προβλήματα.

      Δεν επιτρέπεται η χρήση της Προποφόλης για καταστολή σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή νεότερους κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της Προποφόλης δεν έχουν τεκμηριωθεί για καταστολή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


      β) Ηλικιωμένοι

      Στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών, απαιτούνται μικρότερες δόσεις Propofol/Baxter για την εισαγωγή στην αναισθησία. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η γενική κατάσταση της υγείας και η ηλικία του ασθενούς. Οι μειωμένες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με πιο αργό ρυθμό και να τιτλοποιούνται ανάλογα με την ανταπόκριση.

      Ακόμη και όταν το Propofol/Baxter χορηγείται για τη διατήρηση της αναισθησίας και για καταστολή, πρέπει να μειώνεται ο ρυθμός της έγχυσης καθώς και η επιλεγμένη συγκέντρωση προποφόλης στο αίμα. Απαιτείται μια επιπλέον μείωση της δόσης και του ρυθμού έγχυσης για ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA. Στους ηλικιωμένους ασθενείς δεν πρέπει να γίνεται ενέσιμη χορήγηση bolus (εφ’ άπαξ ή επαναλαμβανόμενη), καθώς μπορεί να προκύψει κυκλοφορική και αναπνευστική καταστολή.


      Άλλα φάρμακα και Propofol/Baxter

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε/χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα πάρει/χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να πάρετε/χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

      Το Propofol/Baxter είναι καλά ανεκτό σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία, δηλαδή με

      • φάρμακα που χρησιμοποιούνται πριν από την κυρίως αναισθησία,

      • φάρμακα που εισπνέονται για αναισθησία (εισπνεόμενα αναισθητικά),

      • αναλγητικά,

      • μυοχαλαρωτικά,


      • τοπικά αναισθητικά.


      Στην περίπτωση επεμβάσεων που χρησιμοποιείται περιοχική αναισθησία, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερες δόσεις Propofol/Baxter. Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις σοβαρών αλληλεπιδράσεων.


      Μερικά από τα αναφερθέντα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή να δυσκολέψουν την αναπνοή, έτσι ώστε να προκύψουν σωρευτικές επιδράσεις με τη χρήση του Propofol/Baxter. Έχει αναφερθεί έντονη υπόταση κατά την εισαγωγή της αναισθησίας με Προποφόλη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριφαμπικίνη. Εάν χορηγούνται οπιούχα πριν από την αναισθησία, ίσως να υπάρξει αυξημένη συχνότητα και μεγαλύτερης διάρκειας αναπνευστική ανακοπή.


      Το Propofol/Baxter με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

      Δεν επιτρέπεται η κατανάλωση αλκοόλ μετά τη χορήγηση του Propofol/Baxter.


      Κύηση και θηλασμός

      Κύηση

      Η ασφάλεια της Προποφόλης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα. Επομένως, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Propofol/Baxter θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητο.


      Το Propofol/Baxter διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να σχετίζεται με αναπνευστική και κυκλοφορική ανεπάρκεια στα νεογνά (καταστολή των ζωτικών λειτουργιών). Υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες από 2,5 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας για έναρξη ή 6 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα για διατήρηση της αναισθησίας) πρέπει να αποφεύγονται. Η προποφόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αναισθησία σε περίπτωση τερματισμού εγκυμοσύνης.


      Θηλασμός

      Μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν έδειξαν ότι η Προποφόλη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.

      Επομένως, οι μητέρες πρέπει να αναστείλουν το θηλασμό για έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση Προποφόλης και να απορρίψουν το αντίστοιχο μητρικό γάλα.


      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Μετά τη χορήγηση του Propofol/Baxter, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για το κατάλληλο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το γεγονός ότι η ικανότητα στην οδήγηση και στη χρήση μηχανημάτων ενδέχεται να είναι μειωμένη για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση του Propofol/Baxter. Οι διαταραχές που προκαλούνται από το Propofol/Baxter συνήθως δεν παρατηρούνται για περισσότερο από 12 ώρες. Η επιστροφή τους στο σπίτι θα επιτρέπεται μόνο όταν συνοδεύονται από άλλο άτομο.


      Το Propofol/Baxter περιέχει σογιέλαιο

      Η προποφόλη περιέχει σογιέλαιο. Εάν είστε αλλεργικοί στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


      Το Propofol/Baxter περιέχει νάτριο

      Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Propofol/Baxter


    Τρόπος χρήσης

    Για ενδοφλέβια ένεση/έγχυση.


    Η χορήγηση του Propofol/Baxter πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογία ή στην εντατική θεραπεία. Η καταστολή ή η αναισθησία με Propofol/Baxter και η χειρουργική ή διαγνωστική επέμβαση δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται από το ίδιο άτομο.


    Θα πρέπει να ελέγχονται διαρκώς η καρδιακή, κυκλοφορική και η αναπνευστική λειτουργία (π.x. ΗΓΚ, παλμική οξυμετρία). Ο συνήθης εξοπλισμός για πιθανά ατυχήματα κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της καταστολής πρέπει να είναι έτοιμος για χρήση ανά πάσα στιγμή.


    Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα λαμβάνοντας υπόψη την προθεραπεία και την αντίδραση του ασθενούς.


    Γενικά, είναι απαραίτητη η συμπληρωματική χορήγηση αναλγητικών φαρμάκων προκειμένου να αποφευχθεί ο πόνος από την ένεση.


    Δοσολογία

    Η χορηγούμενη δόση ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη γενική φυσική κατάσταση της υγείας και την προθεραπεία. Ο γιατρός θα χρησιμοποιήσει την κατάλληλη δόση για εισαγωγή και διατήρηση της αναισθησίας ή για την επίτευξη του απαιτούμενου βάθους καταστολής, παρατηρώντας προσεκτικά τις φυσικές αντιδράσεις και τα ζωτικά σημεία (σφυγμό, αρτηριακή πίεση, αναπνοή, κλπ.).


    Εάν έχει χρησιμοποιηθεί μεγαλύτερη ποσότητα Propofol/Baxter,

    είναι πιθανό να προκληθεί κυκλοφορική και αναπνευστική καταστολή. Σε περίπτωση αναπνευστικής ανακοπής, απαιτείται τεχνητός αερισμός και σε περίπτωση υπότασης πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη μέτρα, όπως η τοποθέτηση της κεφαλής του ασθενούς χαμηλότερα, η πιθανή χορήγηση υποκατάστατων πλάσματος (παράγοντες για την αναπλήρωση του αίματος) καθώς και αγγειοσυσταλτικών, εάν είναι απαραίτητο.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Η εισαγωγή και η διατήρηση της αναισθησίας και της νάρκωσης με Προποφόλη είναι συνήθως ομαλές με ελάχιστες ενδείξεις διέγερσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπόταση και η εξασθένηση της απόκρισης από το αναπνευστικό κέντρο (αναπνευστική καταστολή). Η φύση, η σοβαρότητα και συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν Προποφόλη, εξαρτώνται από την κατάσταση της υγείας των ασθενών, τον τύπο της επέμβασης και τα θεραπευτικά μέτρα που λαμβάνονται.


    Παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Πολύ συχνές (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 υπό θεραπεία ασθενείς)

    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

    • τοπικό άλγος κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης4.


    Συχνές (εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς υπό θεραπεία)

    Διαταραχές του νευρικού συστήματος

    Ακούσιες κινήσεις και μυϊκοί σπασμοί κατά την εισαγωγή στην αναισθησία, κεφαλαλγία κατά τη φάση της ανάνηψης


    Καρδιακές διαταραχές

    Μειωμένος παλμός1


    Αγγειακές διαταραχές

    Υπόταση2


    Διαταραχές των αναπνευστικών οδών και της περιοχής του θώρακα

    Υπεραερισμός και βήχας κατά την εισαγωγή στην αναισθησία, προσωρινή αναπνευστική ανακοπή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία


    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

    Λόξυγγας κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία, ναυτία και έμετος κατά τη φάση ανάνηψης


    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

    Εξάψεις κατά την εισαγωγή στην αναισθησία


    Όχι συχνές (εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 από τους 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)

    Αγγειακές διαταραχές

    Θρόμβωση και φλεγμονή φλεβών


    Διαταραχές των αναπνευστικών οδών και της περιοχής του θώρακα

    Βήχας κατά τη διατήρηση αναισθησίας


    Σπάνιες (εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 από τους 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία)

    Διαταραχές του νευρικού συστήματος

    Αίσθημα ζάλης, ρίγη και αίσθηση κρύου κατά τη διάρκεια της φάσης ανάνηψης, επεισόδια παρόμοια με την επιληψία με επιληπτικές κρίσεις και οπισθότονο κατά τη διάρκεια της εισαγωγής στην αναισθησία, της διατήρησης και της φάσης ανάνηψης (πολύ σπάνια καθυστερεί από ώρες έως μερικές ημέρες)


    Διαταραχές των αναπνευστικών οδών και της περιοχής του θώρακα

    Βήχας κατά τη διάρκεια της ανάνηψης


    Πολύ σπάνιες (εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 υπό θεραπεία ασθενείς)

    Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

    σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία), οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια λόγω βρογχόσπασμoυ, ερύθημα και υπόταση


    Διαταραχές του νευρικού συστήματος

    μετεγχειρητική απώλεια συνείδησης


    Καρδιακές διαταραχές

    Πνευμονικό οίδημα


    Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

    Φλεγμονή του παγκρέατος


    Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

    Αποχρωματισμός των ούρων ως συνέπεια παρατεταμένης χορήγησης του Propofol/Baxter



    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών

    Άρση σεξουαλικής αναστολής


    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

    Σοβαρές αντιδράσεις των ιστών και νέκρωση ιστών9 μετά από λανθασμένη εξωαγγειακή χορήγηση


    Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές ως αποτέλεσμα των θεραπευτικών χειρισμών

    Μετεγχειρητικός πυρετός


    Μη γνωστές: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

    περίσσεια οξέος στο αίμα που προκαλείται από μεταβολικές λειτουργίες (μεταβολική οξέωση)5, αυξημένες τιμές καλίου στο αίμα5, αυξημένες τιμές λιπιδίων στο αίμα5


    Ψυχιατρικές διαταραχές

    ευφορική συναισθηματική διάθεση κατά τη φάση της ανάνηψης, κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση από το φάρμακο8


    Διαταραχές του νευρικού συστήματος

    Ακούσιες κινήσεις


    Καρδιακές διαταραχές

    Καρδιακή αρρυθμία5, καρδιακή ανεπάρκεια5,7


    Διαταραχές των αναπνευστικών οδών και της περιοχής του θώρακα

    Αναπνευστική καταστολή (δοσοεξαρτώμενη)


    Διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης

    Ηπατομεγαλία5


    Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος, συνδετικού ιστού και οστών

    Λύση γραμμωτών μυϊκών ινών (ραβδομυόλυση)3,5


    Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος

    Νεφρική ανεπάρκεια5


    Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

    Τοπικό άλγος, οίδημα μετά από λανθασμένη εξωαγγειακή χορήγηση


    Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

    Παρατεταμένη, συχνά επώδυνη στύση (πριαπισμός)


    Παρακλινικές εξετάσεις

    Μεταβολές στο ΗΚΓ (σύνδρομο Brugada)5,6


    Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση λιδοκαΐνης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σπάνια:

    • Ζάλη,

    • Έμετος,

    • υπνηλία, σπασμοί, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καταπληξία (σοκ).


    Το σογιέλαιο πολύ σπάνια μπορεί να πυροδοτήσει αλλεργικές αντιδράσεις.


    1. Η σοβαρή βραδυκαρδία είναι σπάνια, σε κάποιες περιπτώσεις εξέλιξη της νόσου σε καρδιακή ανακοπή.

    2. Περιστασιακά, μια μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να καταστήσει απαραίτητη τη θεραπεία υποκατάστασης όγκου και τη μείωση της ταχύτητας χορήγησης Propofol/Baxter.

    3. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης όταν το Propofol/Baxter έχει χορηγηθεί σε δόσεις υψηλότερες των 4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

    4. Αυτό μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση λιδοκαΐνης και χρησιμοποιώντας μεγαλύτερες φλέβες του αντιβραχίονα ή της περιοχής του αγκώνα για τη χορήγηση του φαρμάκου.

    5. O συνδυασμός αυτών των συμβαμάτων, που αναφέρεται επίσης ως «σύνδρομο έγχυσης προποφόλης», εμφανίζεται σε ασθενείς σε πολύ σοβαρή κατάσταση οι οποίοι έχουν συχνά πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτών των συμβαμάτων.

    6. Σύνδρομο Brugada - διάστημα ST ανάσπαση και αναστροφή του κύματος Τ στο ΗΚΓ.

    7. Ταχέως εξελισσόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση) σε ενήλικες, συνήθως μη ανταποκρινόμενη στην υποστηρικτική αγωγή με ινότροπα.

    8. Κακή χρήση Προποφόλης και εξάρτηση από αυτήν, κυρίως από τους επαγγελματίες υγείας.

    9. Σε περιπτώσεις όπου η βιωσιμότητα του ιστού ήταν μειωμένη, έχει αναφερθεί νέκρωση.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  5. Πώς να φυλάσσετε το Propofol/Baxter


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (συντομογραφία που χρησιμοποιείται για την ημερομηνία λήξης). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

    Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.


    Αραιώσεις με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) και ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης χωρίς συντηρητικό 10 mg/ml (1%). Το μείγμα πρέπει να παρασκευάζεται με άσηπτη τεχνική (ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες) αμέσως πριν από τη χορήγηση και


    πρέπει να χορηγείται εντός 12 ωρών μετά την παρασκευή.


    Οι περιέκτες πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.

    Εάν είναι ορατές δύο στρώσεις μετά την ανακίνηση, το γαλάκτωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Χρησιμοποιείτε μόνο ομοιογενή παρασκευάσματα και άθικτους περιέκτες.


    Για μία χρήση μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.

    Ο αναισθησιολόγος και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνοι για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη της Προποφόλης.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Propofol/Baxter:

Η δραστική ουσία είναι η προποφόλη.


Κάθε ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση περιέχει 10 mg προποφόλης. Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg προποφόλης

Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg προποφόλης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1.000 mg προποφόλης.


Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: ραφιναρισμένο σογιέλαιο, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, γλυκερίνη, λεκιθίνη αυγού, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Propofol/Baxter και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε ύδωρ για ένεση/έγχυση. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως:

Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II) με ελαστικό πώμα χρώματος γκρι από βρωμοβουτύλιο.


Μεγέθη συσκευασιών:

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 20 ml με ελαστικό πώμα χρώματος γκρι από βρωμοβουτύλιο, συσκευασίες που περιέχουν 1, 5 και 10 μονάδες

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 50 ml με ελαστικό πώμα χρώματος γκρι από βρωμοβουτύλιο, συσκευασίες που περιέχουν 1 και 10 μονάδες

Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου ΙΙ) των 100 ml με ελαστικό πώμα χρώματος γκρι από βρωμοβουτύλιο, συσκευασίες που περιέχουν 1 και 10 μονάδες


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Για την Αυστρία, Τσεχική ∆ημοκρατία, Εσθονία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Πορτογαλία, Γαλλία, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Νορβηγία, Σουηδία, Λετονία, Πολωνία, Σλοβενία, Ρουμανία, Ελλάδα

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Ολλανδία


Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική


ΤΗΛ.: 210 28 80 000


Για την Ολλανδία Baxter B.V. Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Ολλανδία


Για το Ηνωμένο Βασίλειο Baxter Healthcare Limited Caxton Way

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Ηνωμένο Βασίλειο


Παρασκευαστής


Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, Ηνωμένο Βασίλειο


Peckforton Pharmaceuticals Limited,

The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Ηνωμένο Βασίλειο

UAB Norameda, Vilnius, Λιθουανία Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO) Ιταλία


SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23, Rīga, Λετονία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Γερμανία (RMS)

Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Aυστρία

Propofol Baxter 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Τσεχική

∆ημοκρατία

Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Δανία

Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion

Εσθονία

Anesia

Ελλάδα

Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Φινλανδία

Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

Γαλλία

PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion

Ουγγαρία

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Ιρλανδία

Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Ιταλία

Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion

Λετονία

Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Λιθουανία

Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija


Ολλανδία

Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Νορβηγία

Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

Πολωνία

Propofol Baxter, 10mg/ml, emulsja do wstrzzykiwań/ do infuzji

Πορτογαλία

Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Ρουμανία

Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Σουηδία

Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Σλοβενία

Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Ηνωμένο Βασίλειο

Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}


Έντυπο ιατρικών πληροφοριών

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:


Αυτό το ενημερωτικό φυλλάδιο είναι μια συντομευμένη μορφή της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Περιορίζεται σε οδηγίες για σωστό χειρισμό και παρασκευή του προϊόντος. Δεν επαρκεί για να ληφθεί απόφαση εάν επιτρέπεται η χορήγηση του φαρμάκου.

Συμβουλευτείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες.


  1. Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος


    Propofol/Baxter 10 mg/ml γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση


  2. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά του Propofol/Baxter


    Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Οδηγίες χειρισμού


    Η χορήγηση του Propofol/Baxter πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς εκπαιδευμένους στην αναισθησιολογία εντατικής θεραπείας. Η καταστολή ή η αναισθησία με Propofol/Baxter και η χειρουργική ή διαγνωστική επέμβαση δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται από το ίδιο άτομο.


    Η καρδιά, το κυκλοφορικό και η αναπνοή πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (π.χ. ΗΚΓ, παλμική οξυμετρία). Ο συνήθης εξοπλισμός για πιθανά ατυχήματα κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της καταστολής πρέπει να είναι έτοιμος για χρήση ανά πάσα στιγμή.


  4. Οδηγίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα ή μετά την παρασκευή


    Η διάρκεια της έγχυσης μη αραιωμένου Propofol/Baxter από ένα σύστημα έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 12 ώρες.


    Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Το μείγμα πρέπει να παρασκευάζεται με άσηπτη τεχνική (ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες) αμέσως πριν από τη χορήγηση και πρέπει να χορηγείται εντός

    12 ωρών μετά την παρασκευή.


    Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.


    Για μία χρήση μόνο. Τυχόν αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.


  5. Οδηγίες χρήσης


    Πριν από τη χρήση, το ελαστικό πώμα πρέπει να καθαριστεί με σπρέι αλκοόλης ή ένα τολύπιο βουτηγμένο σε αλκοόλ.

    Το ελαστικό πώμα δεν περιέχει κόμμι (latex).


    Τα φιαλίδια πρέπει να ανακινούνται πριν από τη χρήση.


    Το Propofol/Baxter χορηγείται ενδοφλεβίως, είτε μη αραιωμένο από πλαστικές σύριγγες ή γυάλινα φιαλίδια ή ως μείγμα με διάλυμα γλυκόζης 5% σε σάκους PVC ή γυάλινα φιαλίδια.


    Το Propofol/Baxter δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά και η ανάπτυξη μικροοργανισμών διευκολύνεται λόγω της σύνθεσής του.

    Το γαλάκτωμα πρέπει να μεταφέρεται υπό άσηπτες συνθήκες σε στείρα σύριγγα ή σε στείρα συσκευή χορήγησης, αμέσως μετά τη θραύση του διαφράγματος ασφαλείας του φιαλιδίου. Η χορήγηση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως.


    Πρέπει να διατηρείται αυστηρή ασηψία καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης τόσο για το Propofol/Baxter όσο και για τον εξοπλισμό έγχυσης. Η προσθήκη φαρμάκων ή υγρών σε έγχυση του Propofol/Baxter που βρίσκεται σε εξέλιξη πρέπει να πραγματοποιείται σε μικρή απόσταση από τον σωληνίσκο. Όταν χρησιμοποιείται το Propofol/Baxter, δεν επιτρέπεται η χρήση βακτηριακών φίλτρων.


    Στην περίπτωση ταυτόχρονης παρεντερικής διατροφής, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποσότητα του λίπους που χορηγείται ως μέρος του σκευάσματος Propofol/Baxter. Το 1,0 ml Propofol/Baxter περιέχει 0,1 g λίπους.


    Έγχυση μη αραιωμένου Propofol/Baxter

    Για έγχυση μη αραιωμένου Propofol/Baxter, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αντλία έγχυσης ή ογκομετρική αντλία.


    Όπως συμβαίνει συνήθως με τα γαλακτώματα λιπιδίων, η διάρκεια μιας έγχυσης Propofol/Baxter από ένα σύστημα έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 12 ώρες. Στο τέλος της έγχυσης, αλλά μετά από 12 ώρες το αργότερο, οι εναπομένουσες ποσότητες του Propofol/Baxter καθώς και το σύστημα έγχυσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται περαιτέρω. Εάν αυτό κριθεί αναγκαίο, το σύστημα έγχυσης θα πρέπει να αντικαθίσταται.


    Έγχυση αραιωμένου Propofol/Baxter

    Η έγχυση αραιωμένου Propofol/Baxter πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση ενός ελεγχόμενου συστήματος έγχυσης (με σωληνίσκο ή ογκομετρική αντλία) προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος τυχαίας χορήγησης μεγαλύτερων ποσοτήτων Propofol/Baxter.


    Το Propofol/Baxter πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα ακόλουθα προϊόντα: ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%), και ενέσιμο διάλυμα λιδοκαΐνης χωρίς συντηρητικά 10 mg/ml (1%). Η τελική συγκέντρωση της προποφόλης δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 2 mg/ml.


    Συγχορήγηση Propofol/Baxter μαζί με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 1,8 mg/ml (0,18%) και γλυκόζης 40 mg/ml (4%) μέσω ενός συνδέσμου τύπου Υ κοντά στο σημείο της ένεσης είναι δυνατή.


    Η μέγιστη αραίωση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 μέρος Προποφόλης με 4 μέρη διαλύματος γλυκόζης 5% w/v, διαλύματος 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου, διαλύματος 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% δεξτρόζης (ελάχιστη συγκέντρωση 2 mg προποφόλης/ml). Το μείγμα πρέπει να παρασκευάζεται με άσηπτη τεχνική (ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες) αμέσως πριν από τη χορήγηση και πρέπει να χορηγείται εντός 12 ωρών μετά την παρασκευή.


    Για τη μείωση του πόνου στο σημείο της ένεσης, δύναται να χορηγηθεί λιδοκαΐνη αμέσως πριν τη χρήση της Προποφόλης ή η Προποφόλη μπορεί να αναμειχθεί, αμέσως πριν από τη χρήση, με ενέσιμη λιδοκαΐνη χωρίς συντηρητικά (20 μέρη Προποφόλης και έως 1 μέρος ενέσιμου διαλύματος λιδοκαΐνης 1%) υπό ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Η χορήγηση του μείγματος πρέπει να γίνεται εντός


    12 ωρών από την παρασκευή.


    Τα μυοχαλαρωτικά Ατρακούριο και Μιβακούριο δεν πρέπει να χορηγούνται μέσω της ίδιας ενδαγγειακής πρόσβασης με το Propofol/Baxter χωρίς πρώτα αυτή να έχει εκπλυθεί.


    Το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου και το αντίστοιχο σύστημα έγχυσης προορίζονται για μία μόνο χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Τυχόν αχρησιμοποίητο γαλάκτωμα πρέπει να απορρίπτεται.


  6. Δοσολογία


    Αναισθησία σε ενήλικες

    Εισαγωγή στην αναισθησία

    Για την εισαγωγή στην αναισθησία, το Propofol/Baxter χορηγείται, τιτλοποιείται σε ταχύτητα 20-40 mg Προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να εμφανιστεί απώλεια συνείδησης. Οι περισσότεροι ενήλικες ασθενείς κάτω των 55 ετών συνήθως χρειάζονται συνολική δόση 1,5 έως 2,5 mg Προποφόλης/kg σωματικού βάρους.

    Σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις με προηγούμενη καρδιακή βλάβη και σε ηλικιωμένους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της συνολικής δόσης του Propofol/Baxter στο ελάχιστο του 1 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας, οπότε

    για τη χορήγηση του Propofol/Baxter εφαρμόζεται μειωμένη ταχύτητα έγχυσης (περίπου 20 mg Προποφόλης κάθε 10 δευτερόλεπτα).


    Διατήρηση της αναισθησίας

    Η αναισθησία μπορεί να διατηρηθεί με παρατεταμένη έγχυση ή επαναλαμβανόμενες ενέσεις bolus του Propofol/Baxter.


    Συνεχής έγχυση

    Για τη διατήρηση της αναισθησίας με συνεχή έγχυση, η δοσολογία και η ταχύτητα έγχυσης πρέπει να προσαρμόζονται μεμονωμένα για κάθε άτομο. Γενικά, προκειμένου να διατηρηθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο αναισθησίας, η δοσολογία είναι 4-12 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα.

    Στις περιπτώσεις ηλικιωμένων ασθενών σε κακή γενική κατάσταση υγείας ή με υποογκαιμία και σε ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA, η δοσολογία είναι δυνατό να μειωθεί στο ελάχιστο των 4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα.


    Επαναλαμβανόμενες ενέσεις bolus

    Για τη διατήρηση της αναισθησίας μέσω της χορήγησης επαναλαμβανόμενων ενέσεων bolus, γενικά χορηγούνται 25-50 mg Προποφόλης με επαναλαμβανόμενες ενέσεις (2,5-5 ml Propofol/Baxter).


    Αναισθησία σε παιδιά από ηλικίας 1 μηνός

    Εισαγωγή στην αναισθησία

    Για την εισαγωγή στην αναισθησία, η δόση του Propofol/Baxter τιτλοποιείται αργά έως ότου εμφανιστούν κλινικά σημεία που υποδηλώνουν την έναρξη της αναισθησίας. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ηλικία ή/και το σωματικό βάρος. Τα περισσότερα παιδιά ηλικίας άνω των

    8 ετών χρειάζονται περίπου 2,5 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας για την εισαγωγή στην αναισθησία. Στην περίπτωση νεότερων παιδιών, ειδικά εκείνων που είναι ηλικίας από 1 μηνός έως 3 ετών, η απαιτούμενη δόση μπορεί να είναι υψηλότερη (2,5-4 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας). Για ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις.


    Διατήρηση της αναισθησίας

    Η διατήρηση του απαιτούμενου βάθους της αναισθησίας μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση του Propofol/Baxter με έγχυση ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση bolus. Ο απαιτούμενος ρυθμός χορήγησης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των ασθενών, ωστόσο οι ρυθμοί μεταξύ 9-15 mg Προποφόλης/kg σωματικής


    μάζας ανά ώρα συνήθως επιτυγχάνουν μια ικανοποιητική κατάσταση αναισθησίας. Στην περίπτωση νεότερων παιδιών, ειδικά εκείνων που είναι ηλικίας από 1 μηνός έως 3 ετών, η απαιτούμενη δόση μπορεί να είναι υψηλότερη.


    Για ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις.


    Καταστολή ασθενών ηλικίας άνω των 16 ετών στη μονάδα εντατικής θεραπείας

    Για την καταστολή των ασθενών υπό τεχνητό αερισμό κατά τη διάρκεια της εντατικής θεραπείας, το Propofol/Baxter πρέπει να χορηγείται ως συνεχής έγχυση. Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο επιθυμητό βάθος καταστολής. Γενικά, τα επιθυμητά βάθη καταστολής μπορούν να επιτευχθούν με ρυθμούς χορήγησης που κυμαίνονται από 0,3 έως 4,0 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα. Δεν επιτρέπεται η χρήση του Propofol/Baxter για την καταστολή σε παιδιά ηλικίας 16 ετών ή νεότερα, στη μονάδα εντατικής θεραπείας.

    Δεν συνιστάται η χορήγηση του Propofol/Baxter με σύστημα ελεγχόμενης έγχυσης προκαθορισμένου στόχου (TCI) για καταστολή στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας.


    Καταστολή ενηλίκων για χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις

    Κατά τη χρήση του Propofol/Baxter, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς για σημεία υπότασης, απόφραξης των αεραγωγών και έλλειψης επάρκειας οξυγόνου και ο συνήθης εξοπλισμός για πιθανά ατυχήματα πρέπει να είναι πάντα έτοιμος για χρήση.

    Για την εισαγωγή στην αναισθησία, γενικά χορηγούνται 0,5-1,0 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας σε διάστημα 1-5 λεπτών. Για τη διατήρηση της αναισθησίας, οι ρυθμοί χορήγησης καθορίζονται με βάση το επιθυμητό βάθος της καταστολής και γενικά κυμαίνονται μεταξύ 1,5 και 4,5 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα. Στην περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής, μπορούν να χορηγηθούν ενέσιμα ως bolus 10-20 mg, επιπρόσθετα της έγχυσης.

    Για ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις και βραδύτερος ρυθμός χορήγησης.

    Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.


    Καταστολή σε παιδιά από ηλικίας 1 μηνός για χειρουργικές και διαγνωστικές επεμβάσεις

    Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με το επιθυμητό βάθος της καταστολής και την κλινική απόκριση. Για την έναρξη της καταστολής, μια δόση 1-2 mg Προποφόλης/kg σωματικού βάρους είναι απαραίτητη για τα περισσότερα παιδιά. Η διατήρηση της καταστολής μπορεί να επιτευχθεί με την τιτλοποιημένη χορήγηση του Propofol/Baxter μέσω έγχυσης, έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό βάθος καταστολής. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 1,5-9 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας ανά ώρα. Στην περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταχεία αύξηση του βάθους της καταστολής, μπορεί να χορηγηθεί ενέσιμα ως bolus, συμπληρωματικά στην έγχυση, έως και

    1 mg Προποφόλης/kg σωματικής μάζας. Για ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες κινδύνου βαθμών ΙΙΙ και IV κατά ASA μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.


    Δεν επιτρέπεται η χρήση του Propofol/Baxter για την καταστολή σε παιδιά ηλικίας 16 ετών ή νεότερα, στη μονάδα εντατικής θεραπείας.


  7. Διάρκεια χρήσης


    Το Propofol/Baxter μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έναν ασθενή μόνο για μέγιστο διάστημα 7 ημερών.


  8. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Baxter Holding B.V.


Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht, Netherlands


Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}