ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Duodart
tamsulosin and dutasteride
DUODART CAPS (0,5+0,4)MG/CAP BTx30 BOTTLE HDPE
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 15,87 € |
Λιανεμποριο: | 21,88 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Duodart και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Duodart
Πώς να πάρετε το Duodart
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Duodart
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Duodart χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με διογκωμένο προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη) - δηλαδή, μία μη καρκινικής αιτιολογίας αύξηση του προστατικού αδένα, που προκαλείται από την υπερβολική παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διϋδροτεστοστερόνη.
Το Duodart είναι συνδυασμός δύο διαφορετικών φαρμάκων που ονομάζονται δουταστερίδη και ταμσουλοσίνη. Η δουταστερίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται αναστολείς της 5-άλφα- αναγωγάσης και η ταμσουλοσίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται άλφα-αποκλειστές.
Καθώς διογκώνεται ο προστάτης μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα από το ουροποιητικό, όπως δυσκολία στην ούρηση και ανάγκη για συχνή επίσκεψη στην τουαλέτα. Μπορεί επίσης να προκαλέσει βραδύτερη και λιγότερο έντονη ροή ούρων. Εάν η κατάσταση δεν αντιμετωπισθεί, υπάρχει κίνδυνος να διακοπεί τελείως η ροή των ούρων (οξεία επίσχεση ούρων). Αυτό απαιτεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Σε μερικές περιπτώσεις είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση, για την αφαίρεση ή τη μείωση του μεγέθους του αδένα του προστάτη.
Η δουταστερίδη μειώνει την παραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται διϋδροτεστοστερόνη, βοηθώντας στη συρρίκνωση του προστάτη και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο οξείας επίσχεσης ούρων και την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Η ταμσουλοσίνη δρα χαλαρώνοντας τους μυς του αδένα του προστάτη διευκολύνοντας την ούρηση και βελτιώνοντας ταχύτατα τα συμπτώματά σας.
εάν είστε γυναίκα (διότι αυτό το φάρμακο είναι μόνο για άνδρες).
εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο έως ότου μιλήσετε με το γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Duodart
Σε ορισμένες κλινικές μελέτες, περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν δουταστερίδη και ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται άλφα-αποκλειστής όπως η ταμσουλοσίνη παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια από ό,τι ασθενείς που λάμβαναν μόνο δουταστερίδη ή μόνο έναν άλφα-αποκλειστή. Καρδιακή ανεπάρκεια σημαίνει ότι η καρδιά σας δεν αντλεί αίμα όσο καλά θα έπρεπε.
Το Duodart επηρεάζει την αιματολογική εξέταση για PSA (ειδικό προστατικό αντιγόνο) το οποίο ορισμένες φορές χρησιμοποιείται για να ανιχνεύσει τον καρκίνο του προστάτη. Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ενήμερος γι’ αυτήν τη δράση και εξακολουθεί να μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτήν τη δοκιμασία για την ανίχνευση καρκίνου του προστάτη. Εάν κάνετε αιματολογική εξέταση για PSA, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Duodart. Οι άνδρες που παίρνουν το Duodart θα πρέπει να εξετάζουν τακτικά το PSA τους.
Σε μία κλινική μελέτη σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του προστάτη, που έπαιρναν δουταστερίδη είχαν μία σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη συχνότερα από τους άνδρες που δεν έπαιρναν δουταστερίδη. Η επίδραση της δουταστερίδης σε αυτήν τη σοβαρή μορφή καρκίνου του προστάτη δεν είναι σαφής.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια ερώτηση σχετικά με το Duodart.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Duodart με αυτά τα φάρμακα.
Το Duodart δεν συνιστάται με αυτά τα φάρμακα:
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση με το Duodart και να κάνουν πιο πιθανή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Το Duodart πρέπει να ληφθεί 30 λεπτά μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα.
Το Duodart δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες.
Έχει δειχθεί ότι το Duodart μειώνει τον αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα του σπέρματος. Επομένως η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν μία έγκυος γυναίκα έρθει σε επαφή με το Duodart.
Το Duodart κάνει ορισμένα άτομα να αισθάνονται ζάλη, γι’ αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για ασφαλή οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν σας επηρεάζει.
Το Duodart περιέχει τον χρωματικό παράγοντα Sunset Yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το Duodart περιέχει λεκιθίνη από σόγια. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα καψάκια Duodart.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Duodart χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:
Το Duodart μπορεί να προκαλέσει ζάλη, καρηβαρία και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυμία. Προσέξτε όταν κινήστε από ύπτια ή καθιστή θέση σε καθιστή ή όρθια θέση, ιδιαίτερα εάν ξυπνάτε τη νύκτα, μέχρι να μάθετε πως αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή καρηβαρία οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να περάσουν τα συμπτώματα.
Τα σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 άνδρες που παίρνουν Duodart:
αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (στυτική δυσλειτουργία)*
μείωση της λίμπιντο*
δυσκολία στην εκσπερμάτιση, όπως μείωση της ποσότητας του σπέρματος που εμφανίζεται κατά τη σεξουαλική επαφή*
μεγέθυνση των μαστών ή ευαισθησία (γυναικομαστία)
ζάλη
* Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις μπορεί να συνεχιστούν μετά τη διακοπή λήψης του Duodart.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 άνδρες
καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στην άντληση αίματος γύρω από το σώμα. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και τα πόδια σας)
χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση
γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών)
δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αδιαθεσία (ναυτία)
αδυναμία ή απώλεια της δύναμης
πονοκέφαλος
κνησμώδης, βουλωμένη ή υγρή μύτη (ρινίτιδα)
δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
τριχόπτωση (συνήθως από το σώμα) ή τριχοφυΐα
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 άνδρες
πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, των χεριών ή των ποδιών (αγγειοοίδημα)
λιποθυμία
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 άνδρες
επίμονος επώδυνος στύση του πέους (πριαπισμός)
σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε μικρό αριθμό ανδρών, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία ή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή)
δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
κατάθλιψη
πόνος και πρήξιμο στους όρχεις σας
αιμορραγία από τη μύτη
σοβαρό δερματικό εξάνθημα
αλλαγές στην όραση (θαμπή όραση ή οπτική έκπτωση)
ξηροστομία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:
+ 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μη φυλάσσετε το Duodart σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
περίβλημα σκληρού καψακίου: υπρομελλόζη, καραγενάνη (E407), χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), κίτρινη χρωστική (sunset yellow - E110), κηρός καρναούβης, άμυλο αραβοσίτου
εσωτερικό του σκληρού καψακίου: μονο-και δι-γλυκερίδια καπριλικού/καπρικού οξέος και βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321), ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), τριγλυκερίδια (μέσης αλύσου), λεκιθίνη (μπορεί να περιέχει έλαιο σόγιας), μικροκυτταρική κυτταρίνη, μεθακρυλικός οξυαιθυλεστέρας ακρυλικός συμπολυμερές (περιέχει πολυσορβικό 80 και λαουρυλοθειϊκό νάτριο), τάλκης, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
μαύρο μελάνι εκτύπωσης (SW-9010 ή SW-9008): κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E172), υδροξείδιο του καλίου (μόνο στο μαύρο μελάνι SW-9008).
Αυτό το φάρμακο είναι στενόμακρα σκληρά καψάκια με σκληρό περίβλημα, καφέ χρώματος με πορτοκαλί κάλυμμα που έχει τυπωμένο τον κωδικό GS 7CZ με μαύρο μελάνι. Διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 30 και 90 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελλάδα: 30 καψάκια.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266
152 32 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882100
Παραγωγός
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf Γερμανία
Combodart – Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιταλία, Λετονία, Ολλανδία, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο