Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Duodart
tamsulosin and dutasteride

ΤΙΜΈς

DUODART CAPS (0,5+0,4)MG/CAP BTx30 BOTTLE HDPE

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 15,87 €
Λιανεμποριο: 21,88 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Duodart 0,5 mg/0,4 mg σκληρά καψάκια Δουταστερίδη/ταμσουλοσίνη υδροχλωρική


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά, μην πάρετε αυτό το φάρμακο έως ότου μιλήσετε με το γιατρό σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Duodart

Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε κάποια ερώτηση σχετικά με το Duodart.


Άλλα φάρμακα και Duodart

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.


Μην πάρετε το Duodart με αυτά τα φάρμακα.


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.


Το Duodart με τροφές και ποτά

Το Duodart πρέπει να ληφθεί 30 λεπτά μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Το Duodart δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες.


Oι γυναίκες που είναι έγκυοι (ή μπορεί να είναι) δεν πρέπει να έρθουν σε επαφή με καψάκιο που έχει διαρροή. Η δουταστερίδη απορροφάται από το δέρμα και μπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική ανάπτυξη ενός άρρενος βρέφους. Αυτός είναι ένας ιδιαίτερος κίνδυνος στις πρώτες 16 εβδομάδες της εγκυμοσύνης.


Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής. Η δουταστερίδη έχει βρεθεί στο σπέρμα ανδρών που παίρνουν το Duodart. Εάν η σύντροφός σας είναι ή μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να αποφεύγετε να την εκθέσετε στο σπέρμα σας.


Έχει δειχθεί ότι το Duodart μειώνει τον αριθμό σπερματοζωαρίων, τον όγκο του σπέρματος και την κινητικότητα του σπέρματος. Επομένως η ανδρική γονιμότητα μπορεί να μειωθεί.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν μία έγκυος γυναίκα έρθει σε επαφή με το Duodart.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Duodart κάνει ορισμένα άτομα να αισθάνονται ζάλη, γι’ αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για ασφαλή οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν σας επηρεάζει.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Duodart

Το Duodart περιέχει τον χρωματικό παράγοντα Sunset Yellow (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το Duodart περιέχει λεκιθίνη από σόγια. Εάν είστε αλλεργικοί στα φιστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


  1. Πώς να πάρετε το Duodart


    Πάντοτε να παίρνετε το Duodart αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν το παίρνετε τακτικά, ο έλεγχος των επιπέδων του PSA σας μπορεί να επηρεαστεί. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    Πόσο να πάρετε

    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα, 30 λεπτά μετά το ίδιο γεύμα κάθε μέρα.

    Πώς να το πάρετε

    Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. Να μην μασάτε, ούτε να σπάτε τα καψάκια. Η επαφή με το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στόμα ή το λαιμό.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duodart από την κανονική

    Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε περισσότερα καψάκια Duodart.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duodart

    Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.


    Μην σταματήσετε το Duodart χωρίς ιατρική συμβουλή

    Μην σταματήσετε να παίρνετε το Duodart χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες, ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αλλεργική αντίδραση

    Τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:


    • δερματικό εξάνθημα (το οποίο μπορεί να είναι κνησμώδες)

    • κνίδωση (ως κνιδωτικό εξάνθημα)

    • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο, τα χείλη, τους βραχίονες ή τους μηρούς.

    Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα σημεία και διακόψτε τη χρήση του Duodart.


    Ζάλη, καρηβαρία και λιποθυμία

    Το Duodart μπορεί να προκαλέσει ζάλη, καρηβαρία και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυμία. Προσέξτε όταν κινήστε από ύπτια ή καθιστή θέση σε καθιστή ή όρθια θέση, ιδιαίτερα εάν ξυπνάτε τη νύκτα, μέχρι να μάθετε πως αυτό το φάρμακο σας επηρεάζει. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή καρηβαρία οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθίστε ή ξαπλώστε μέχρι να περάσουν τα συμπτώματα.


    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

    Τα σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν:


    - ένα εκτεταμένο εξάνθημα με φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).

    Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα και διακόψτε τη χρήση του Duodart.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 άνδρες που παίρνουν Duodart:

    • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης (στυτική δυσλειτουργία)*

    • μείωση της λίμπιντο*

    • δυσκολία στην εκσπερμάτιση, όπως μείωση της ποσότητας του σπέρματος που εμφανίζεται κατά τη σεξουαλική επαφή*

    • μεγέθυνση των μαστών ή ευαισθησία (γυναικομαστία)

    • ζάλη

      * Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις μπορεί να συνεχιστούν μετά τη διακοπή λήψης του Duodart.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 άνδρες

    • καρδιακή ανεπάρκεια (η καρδιά γίνεται λιγότερο αποτελεσματική στην άντληση αίματος γύρω από το σώμα. Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως δύσπνοια, υπερβολική κόπωση και πρήξιμο στους αστραγάλους και τα πόδια σας)

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την όρθια θέση

    • γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών)

    • δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αδιαθεσία (ναυτία)

    • αδυναμία ή απώλεια της δύναμης

    • πονοκέφαλος

    • κνησμώδης, βουλωμένη ή υγρή μύτη (ρινίτιδα)

    • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός

    • τριχόπτωση (συνήθως από το σώμα) ή τριχοφυΐα


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 άνδρες

    • πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, των χεριών ή των ποδιών (αγγειοοίδημα)

    • λιποθυμία


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 άνδρες

    • επίμονος επώδυνος στύση του πέους (πριαπισμός)

    • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson)


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί σε μικρό αριθμό ανδρών, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία ή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή)

    • δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)

    • κατάθλιψη

    • πόνος και πρήξιμο στους όρχεις σας

    • αιμορραγία από τη μύτη

    • σοβαρό δερματικό εξάνθημα

    • αλλαγές στην όραση (θαμπή όραση ή οπτική έκπτωση)

    • ξηροστομία


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:

      + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Duodart


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Μη φυλάσσετε το Duodart σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C.

    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Duodart

Η δραστική ουσία είναι η δουταστερίδη και η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Κάθε καψάκιο περιέχει

0,5 mg δουταστερίδης και 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:


Εμφάνιση του Duodart και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το φάρμακο είναι στενόμακρα σκληρά καψάκια με σκληρό περίβλημα, καφέ χρώματος με πορτοκαλί κάλυμμα που έχει τυπωμένο τον κωδικό GS 7CZ με μαύρο μελάνι. Διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 30 και 90 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελλάδα: 30 καψάκια.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100


Παραγωγός

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf Γερμανία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις Χώρες Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες: Duodart – Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Δημοκρατία της Τσεχίας, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία

Combodart – Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιταλία, Λετονία, Ολλανδία, Ιρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ηνωμένο Βασίλειο


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις